化学原料药行业分析报告Word下载.docx

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负责制定药品研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施；

负责药品注册并监督检查；

负责指导地方食品药品监督管理工作。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

2、行业管理体制

医药企业必须遵循医药行业管理体制，该体制主要围绕三个方面：

药品生产经营行业准入许可、强制性质量管理规范认证、药品注册管理。

具体包括：

药品生产许可证制度、药品生产质量管理规范（GMP）、药品注册管理制度、国家药品标准制度、药品定价制度、处方药和非处方药分类管理制度等。

医药行业管理体制依据《中华人民共和国药品管理法》及实施条例，以及各细分管理办法、规范及标准执行。

（1）药品生产许可制度

根据《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）第七条规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

（2）药品生产质量管理规范制度

根据《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）第九条规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。

药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；

对认证合格的，发给认证证书。

（3）药品注册管理制度

根据《药品注册管理办法》（局令第28号），药品注册管理制度包括新药申请、新药监测期、仿制药申请和再注册申请等。

①新药申请

新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；

靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

②新药监测期

国家食药监局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。

监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

监测期内的新药，国家食药监局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

新药进入监测期之日起，国家食药监局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食药监局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。

已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；

新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

③仿制药申请

仿制药申请，是指生产国家食药监局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；

但是生物制品按照新药申请的程序申报。

仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

④注册申请

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

国家食药监局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。

有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

（4）国家药品标准制度

国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括《中华人民共和国药典》2010年版、《中华人民共和国卫生部药品标准》、《国家食品药品监督管理局国家药品标准》等。

国务院药品监督管理部门组织药典委员会负责国家药品标准的制定和修订。

国家药品标准没有规定的，须按照省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门制定的规范标准执行。

（5）国家基本药物制度

2009年3月17日国务院发布的《关于深化医药卫生体制改革的意见》指出，我国将建立国家基本药物制度。

中央政府统一制定和发布国家基本药物目录。

国家制定基本药物零售指导价格，在指导价格内，由省级人民政府根据招标情况确定本地区的统一采购价格。

2009年8月18日，国家发改委、卫生部等9部委发布了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，标志着我国建立国家基本药物制度工作正式实施。

2013年3月13日，卫生部发布了《国家基本药物目录（2012版）》，该目录分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中，化学药品和生物制品317种，中成药203种，中药饮片不列具体品种，共计520种。

（6）药品定价管理

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第四十八条规定，国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。

列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；

对其他药品，实行市场调节价。

《中华人民共和国药品管理法》第五十五条规定，依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。

药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。

（7）处方药和非处方药分类管理制度

我国实行处方药和非处方药分类管理制度。

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（局令第10号）规定，根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。

处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；

非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。

国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。

各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。

3、行业主要法律、法规及适用标准

医药行业的主要法律、法规及适用标准如下表所示：

二、行业相关发展规划及政策

1、国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要

国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要第九章《改造提升制造业》第四节“引导企业兼并重组”指出：

坚持市场化运作，发挥企业主体作用，完善配套政策，消除制度障碍，以汽车、钢铁、水泥、机械制造、电解铝、稀土、电子信息、医药等行业为重点，推动优势企业实施强强联合、跨地区兼并重组，提高产业集中度。

推动自主品牌建设，提升品牌价值和效应，加快发展拥有国际知名品牌和核心竞争力的大型企业。

国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要第十章《培育发展战略性新兴产业》第一节“推动重点领域跨越发展”中指出：

生物产业重点发展生物医药、生物医学工程产品、生物农业、生物制造。

国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要第十四章《推进海洋经济发展》第一节“优化海洋产业结构”中指出：

科学规划海洋经济发展，合理开发利用海洋资源......培育壮大海洋生物医药、海水综合利用、海洋工程装备制造等新兴产业。

2、《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》（国发[2010]32号）

国发[2010]32号文中指出要努力实现重点领域快速健康发展，其中包括生物产业。

并提出要大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平……推进生物制造关键技术开发、示范与应用。

加快海洋生物技术及产品的研发和产业化。

3、医药工业“十二五”发展规划

工业和信息化部制定的《医药工业“十二五”发展规划》之“四、主要任务”中指出：

提升生物医药产业水平，持续推动创新药物研发。

坚持原始创新、集成创新和引进消化吸收再创新相结合，在恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、感染性疾病等重大疾病领域，呼吸系统、消化系统等多发性疾病领域，罕见病和儿童用药领域，加快推进创新药物开发和产业化，着力提高创新药物的科技内涵和质量水平。

支持企业在国外开展创新药物临床研究和注册。

实现一批临床用量大的专利到期药物的开发生产，填补国内空白。

鼓励优势企业实施兼并重组。

支持研发和生产、制造和流通、原料药和制剂、中药材和中成药企业之间的上下游整合，完善产业链，提高资源配置效率。

支持同类产品企业强强联合、优势企业重组困难落后企业，促进资源向优势企业集中，实现规模化、集约化经营，提高产业集中度。

加快发展具有自主知识产权和知名品牌的骨干企业，培育形成一批具有国际竞争力和对行业发展有较强带动作用的大型企业集团。

《医药工业“十二五”发展规划》之“五、重点领域

（二）化学药新品种”中指出：

在严重危害人民群众生命健康的重大疾病和多发性疾病领域，加强具有自主知识产权的化学新药开发。

抓住一批临床用量大的产品专利到期的机遇，加快通用名药新产品开发。

加强新工艺、新装备的开发与应用，提高制剂生产水平，培育新的具有国际竞争优势的特色原料药品种。

4、《国务院关于印发生物产业发展规划的通知》（国发[2012]65号）

国务院2012年12月发布的《国务院关于印发生物产业发展规划的通知》指出要突出高品质发展，提升生物医药产业竞争力。

以满足不断增长的健康需求和增强产业竞争力为目标，组织实施生物技术药物发展等行动计划，通过完善新药研制基础支撑平台和共性技术平台、开展产业化示范应用、加强先进技术规范推广应用和完善医药管理体制机制等，全面提升生物医药企业的创新能力和产品质量管理能力，加快生物技术药物、化学药物、中药等新产品与新工艺开发和产业化，增强区域支撑配套能力，积极推动行业结构调整，做大做强生物医药产业。

该发展规划中还提到要加强海洋生物资源开发利用。

其中指出加快海洋生物活性物质的开发应用，发展工业用酶、医用功能材料、生物分离材料、绿色农用生物制剂、创新药物等海洋新产品。

建设海洋生物库等产业发展公共服务平台。

提高海洋水产综合加工技术及加工废弃物高值化利用水平，加强远洋生物资源探捕开发，提高远洋新品种的利用水平。

综上，化学药品原料药制造、化学药品制剂制造行业及涉及的海洋生物医药行业为国家政策鼓励和重点支持的领域。

三、行业发展概况

化学制药（包括化学药品制剂及化学药品原料药制造）行业，随着经济的发展、人口老龄化、医疗制度改革以及药品研发水平不断提升，整个行业将保持长期稳定的增长。

1、全球医药行业发展概况

在2007-2012年，世界药品市场年复合增长率5.3%，从2007年的7,150亿美元增长至2012年的9,240亿美元，增幅超2,000亿美元。

受到全球经济增速放缓、发达国家主销药品专利到期及低成本仿制药进入市场等因素的影响，预计在未来几年，国际药品市场进入一个增长的慢周期。

但由于药物属于刚性需求，预计未来净增长还将会十分强劲。

根据CFDA南方所预测，到2016年世界药品市场将超过1.14万亿美元，增幅也将反弹到6.8%。

2、我国医药行业发展概况

在全球医药市场保持增长的大环境下，随着我国人民对自身健康的重视程度因生活水平的提高