ISO17025实验室设备管理程序Word文档格式.docx

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4.1.1各部门根据开展的检测项目的需求或公司新业务的需要，配备所需的仪器设备。

4.1.2需新购置的仪器设备，属于贵重仪器的，由主任或技术负责人提出采购申请交质量总经理批准后，交物资仓采购。

不属于贵重仪器的，由主任或技术负责人提出采购交物资仓采购，具体执行《外部提供产品和服务控制程序》。

4.1.3一般消耗物资，由使用部门提出采购申请，由主任/技术负责人批准后采购，具体执行《外部提供产品和服务控制程序》。

4.1.4新购设备到货后，由技术负责人组织设备供应商、设备管理员和操作人员按照采购合同（协议）对设备进行验收。

4.1.5开箱验收合格后，属于贵重仪器的，由技术负责人组织对合同提出的技术指标进行验证及验收；

如合同中未提及技术指标，则按设备制造商的验收指标进行验收；

如设备制造商无验收指标，则按申请者期望达到的目标值或期望功能进行验收。

不属于贵重仪器的，如功能达到，但制造商没有验收规则的，则收集制造商的合格证明。

如上述功能和指标未达到的，实验室不予验收。

验收后填写《设备验收单》，经主任签字后由办公室负责存档。

验收不符合要求的设备由技术负责人与供应商协商处理直至退货。

4.1.6对试剂和标准物质的验收时，检查信息标签、证书或其他证明文件的信息。

必要和可行时，需通过适当的检测手段，对其验收。

4.1.7如需要使用长期租用的设备时，使用部门须提交申请，由技术负责人审核后报主任批准，并签订租赁合同。

4.1.8对于租用的仪器设备，协议上明确规定租用设备的使用权，本中心可全权支配使用租用设备，即租用的仪器设备可由本中心授权操作人员操作、维护，并对使用环境和储存条件进行控制，同一台设备不允许在同一时期被不同检验检测机构共同租赁和资质认定。

4.1.9检测中心应建立租赁外部仪器设备台帐，并保留租赁仪器设备检定/校准证书复印件。

租赁仪器设备的管理应纳入本中心的管理体系，应符合本程序的要求，并满足《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》及《检测和校准实验室能力认可准则》的要求。

4.2仪器设备的管理

4.2.1仪器标识

4.2.1.1唯一性标识:

所有设备由设备管理员编号，并加贴唯一性标识。

唯一性标识包括：

设备名称、编号、责任人，图例如下：

其中自编号的规则见下：

JC—XX—XX

abc

说明：

a——部门（JC代表检测中心）

b——种类（JL代表计量设备、FJL代表非计量设备）

c——流水号

4.2.1.2状态标识:

对所有为检测配备的仪器设备、核查标准、器具由综合组实施“绿、黄、红”三色标志管理。

4.2.2.1.1绿色标志：

经验收/计量校准检定/验证证明达到其指标和使用要求的仪器设备。

4.2.2.1.2黄色标志：

a.不必检定，只检查其功能是否正常；

b.无法检定，经比对或签定使用者；

c.多功能设备，某些功能已丧失，但所用量程经检定合格者；

d.降级使用的设备。

4.2.2.1.3红色标志：

停用证。

用于仪器设备超过检定周期或示值超差等原因暂不能使用的不合格标记或检测设备损坏待修的标记，需注明停用日期。

4.2.2环境监控设施或设备应由设备管理员安排检定/校准。

检定合格后粘贴合格设备标识。

4.2.2建立档案

4.2.2.1验收完毕，设备的验收资料、说明书、合格证等相关资料交由综合组进行建档，并实施动态管理及时补充相关信息。

适用时，这些记录信息至少包括：

a.设备的识别，包括软件和固件版本；

b.制造商名称、型号、序列号或其他唯一性标识；

c.设备符合规定要求的验证证据；

d.当前放置的位置；

e.检定、校准报告或证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期；

f.标准物质的文件、结果、验收准则、相关日期和有效期；

g.与设备性能相关的维护计划和已进行的维护；

h.设备的损坏、故障、改装或维修的详细信息。

；

4.2.2.2建档完毕的仪器设备及其软件，由设备管理员贴上相应的管理信息标识，其内容包括：

a.仪器设备名称；

b.规格型号；

c.唯一性标识；

4.2.2.3所有化学试剂（包括纯水）需加贴标签，并根据适用情况标识成分、浓度、溶剂、制备日期和有效期等相关信息。

4.2.2.4由综合组编制本中心的《设备一览表》，并定期更新。

4.3设备使用

4.3.1授权设备操作人员应经过培训，详细了解使用说明书内容，熟悉掌握仪器设备的性能和操作程序后，并经由中心技术管理层批准授权后，方可操作相应的仪器设备.

4.3.2检测设备都需编写《仪器设备操作规程》，并严格按规程操作。

质量监督员应经常到现场进行监督检查。

取样设备、制样设备,如机械切割设备、机加工设备及镶样设备等,这些设备在安装调试后应进行验收、编制操作规程及维护保养记录表格，确保满足取制样的要求。

4.3.3仪器设备使用前，要对仪器设备进行开机检查，仪器正常才能进行检测。

检测完毕后，确保正常关机，并填写《设备仪器保养点检表》。

4.3.4专业仪器设备必须由授权操作人员进行操作或在其指导下操作，未经许可，其他人员不得擅自操作，使用过程记录在《仪器设备运行维护记录》。

4.3.5对于在检验检测固定场所外使用的（现场检测使用的）仪器设备，在运输途中应确保其安全，在使用前,应检查和验证其是否处于正常状态。

4.3.6在非固定场所实施检测前后应对设备的校准状态和功能进行适当的核查，如率定、标定等，并予以记录，以验证校准状态和在用设备的适宜性。

如果在现场不具备核查条件，要保证在检测前后在中心进行核查。

对移动比较敏感的设备，应在检测前进行验证。

如果发现设备不适合继续使用，应立即停止使用，加贴停用标记，并记录《仪器设备运行维护记录》。

使用部门组织人员分析设备的缺陷或偏离对以前检测结果的影响，同时启动《不符合工作控制程序》。

4.3.7进行仪器设备安装及放置地点应符合要求，周围不得堆放有碍操作和对保养有影响的其它物品。

对一些重要设备要对设备的正常使用有安全保护措施，如计算机采集系统的断电保护；

对一些可能影响人身安全的设备，也要采取措施，保证人身安全。

4.3.8所有在用设备，均应按照国家有关标准进行定期校准，确保检测结果的准确性。

设备管理员应制定校准和计量检定的计划，检定时产生的一组修正因子，应溯源到国际标准单位，并对设备的检测数据即时更新，以确保其为最新数据。

技术负责人要保证产生的校准因子作为测量不确定度分量应用到《测量不确定度报告》中。

4.3.9仪器设备不能挪作他用，不得用于与检测无关的其他工作。

4.4设备校准、检定

4.4.1仪器设备的计量检定或校验、核查及量值溯源按《计量溯源性程序》执行。

4.4.2综合组年初制定的《年度仪器设备周期检定/校准计划表》执行仪器设备的检测/校准。

4.4.3检测设备经过检定、校准后，由技术负责人组织设备使用人员对检定、校准结果进行确认，并填写《仪器设备检定/校准证书确认表》。

4.4.4设备管理员填写《年度仪器设备周期检定/校准实施记录表》相应内容，按照检定/校准结论统一实行标识管理，粘贴设备的状态标识，便于设备使用人员识别校准状态或有效期。

4.4.5对于需进行期间核查的仪器设备应按时进行核查，按《期间核查程序》进行。

4.4.6在使用前需要校准的仪器，填写相关的校准记录。

4.5设备的维护

4.5.1在校准检定周期内，检测人员或质量监督员如发现仪器设备有任何异常时，应立即停止检测工作，向部门负责人报告，经确认后，由部门负责人通知设备管理员。

4.5.2在仪器设备待修期间，应将仪器设备的“绿色”标志换上“红色”（停用证）置于明显位置，以防仪器设备的误用。

4.5.3仪器设备的维修，由设备管理员组织实施，并填写《仪器设备损坏故障修理处理记录》。

4.5.4质量负责人应组织对所选维修单位的资质、能力进行考察，其必须符合相关规定要求，并将有关资料登记在《合格供方一览表》上。

4.5.5维修好的仪器设备需经验收，并经计量部门检定合格，使用部门确认后，才能投入使用。

4.5.6如出现4.5.1条所述情形，应立即通知检测组组长或技术负责人，对此之前的检测结果的有效性进行核查，并做好相应记录。

4.6设备的故障与处理

4.6.1当设备因过载或处置不当给出可疑结果，或已显示出缺陷、或超出规定要求时，授权操作设备人员均应停止使用，提交《仪器设备降级/停用、启用申请表》经技术负责人批准，由设备管理员对这些设备进行隔离以防止误用，加贴“停用”标签，以清晰表明该设备已停用。

4.6.2使用部门组织检查故障原因，提交《仪器设备维修申请表》，经技术负责人/主任批准，及时组织力量进行修复，并填写《仪器设备损坏故障修理处理记录》，修复好的仪器设备必须核查合格后，经技术负责人批准启用，该设备方可重新投入使用，设备修复后的核查应有记录。

4.6.3设备管理员应及时记录故障现象及维修情况，填写《仪器设备损坏故障修理处理记录》，并检查由于这种缺陷对过去进行的检验检测所造成的影响，对检验检测结果有影响时，执行《不符合工作控制程序》，追溯可能受到影响的客户并书面通知客户。

4.6.4仪器设备的非正常损坏、损伤、致使仪器设备停用或造成仪器性能降低的，均视为故障。

故障发生后，应立即通知部门负责人及设备管理员。

4.7设备的移交

当中心部门之间出现设备移交时，由移交部门设备管理员应做好移交记录，并由双方部门设备管理员进行签字移交验收。

移交后将相关信息报送至交综合组变更档案。

4.8设备的降级、报废

4.8.1因严重损坏而无法修复或失去修理价值的、达到或超过规定使用年限，且精度无法达到使用要求的、经计量部门检定不合格并不能降级使用的仪器设备应予以报废。

4.8.2报废流程

4.8.2.1由使用部门提出报废申请，并说明报废理由，报技术负责人审批。

4.8.2.2由技术负责人组织对报废仪器设备进行技术鉴定，并在《仪器设备停用/报废申请审批表》相应栏上签字确认，交主任批准。

4.8.2.3对于获准报废的仪器设备，使用部门向设备管理员办理移交手续，报废仪器设备统一由综合组交物资仓负处理。

4.8.3仪器设备因其技术性能降低或功能丧失、损坏时，根据严重程度，由使用部门申请降级使用或停用，填写《仪器设备停用/报废申请审批表》。

4.8.4降级的仪器设备贴上限制使用标签（黄色标签），停用的仪器设备贴上停用标签（红色标签）。

4.9仪器设备的封存、停用

4.9.1仪器设备因损坏或出现故障在待修期间，使用部门应提出停用申请，由设备管理员批准后执行，相应记录归档保存。

4.9.2对于在较长一段时间内，暂不使用的仪器设备须办理封存手续。

4.9.3对需封存的仪器设备，由设备管理员提出封存申请报技术负责人批准。

封存资料放入设备技术档案中，并在《设备一览表》中反映出来。

4.9.4当需要使用封存仪器设备时，使用部门提出启封申请，交技术负责人批准。

应对启封