AGF12120ml立式灌装封口机确认方案解析Word文档格式.docx
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部门与职务
确认分工
签名
日期
生产副总
确认小组组长
工程部长
确认小组副组长
生产技术部长
组员
品管部长
QC
QA
机修工
操作工
统计员
4.2职责
确认小组：
准备、检查和实施确认方案；
设计、组织和协调确认试验；
收集整理确认数据，偏差处理，编写确认报告；
再确认周期的确定。
确认小组组长：
领导协调确认项目的实施，协调确认小组的工作，对确认过程的技术负责，批准确认方案、确认报告及偏差报告。
确认小组副组长：
组织编写确认方案，审核确认方案、确认报告及偏差报告。
生产技术部长：
负责协调确认方案的实施，相关操作规程的修订，协助收集整理确认数
据，对偏差提出纠正措施建议。
品管部长：
审核确认过程的检测数据，确认数据的可靠性，负责确认过程检验方法的确
定及安排相关检验工作，负责签发检验报告。
工程部长:
负责起草确认方案,编写确认报告，并负责组织实施。
QA：
负责确认过程中取样、监控。
QC：
负责相关项目的检测。
机修工：
负责确认过程中设备的维修，确保设备运行正常。
操作工：
负责设备的操作。
统计员：
负责确认所需物料的领取工作，负责确认资料、数据收集、记录、整理。
5、文件资料及培训确认
5.1确认相关文件资料
序号
文件名称
编号
结果
1
立式灌装封口机标准操作规程
SOP-SB-3-01100
□有□无
2
立式灌装封口机维护保养操作规程
SOP-SB-3-01200
3
B级区灌封岗位操作规程
SOP-SC-3-00400
4
A级层流罩清洁操作规程
SOP-SB-WS1-00200
5
立式灌装封口机清洁操作规程
SOP-SB-WS3-00300
6
小容量注射剂灌封工序清场操作规程
SOP-SC-WS3-01200
检查人
5.2培训确认
在进行AGF12立式灌装封口机确认之前，方案起草者对所有执行本方案人员进行了培训，使每个参与方案的执行人员都理解方案内容，具备确认的前提条件。
培训结果统计表
培训日期
授课人
组织部门
培训地点
培训内容
培训人员
岗位
培训情况
备注
组长
合格□不合格□
副组长
组员
6、编制依据
6.1《药品生产质量管理规范》、《无菌药品附录》（2010年修订）
6.2《中国药典》2010年版二部
6.3《药品生产验证指南》（2003）
6.4《AGF12立式灌装封口机》说明书
7、确认时间计划：
年月日至年月日
8、确认内容
8.1设计确认
8.1.1设备基本工艺结构确认
确认项目
接受标准
是否符合
进瓶工位
输瓶部分是由接瓶过渡板、输瓶网带、分瓶绞龙组成，接瓶过渡板与烘干机相联，瓶子由烘干机烘干灭菌后输送至接瓶过渡板，经过输瓶网带，进入绞龙分瓶回旋区域，分瓶绞龙整理成单列向进瓶拨轮输送。
是（）否（）
直线输
瓶工位
直线式输送部件主要由大、小行走梁和传递行走梁组成，输送时以12个安瓿瓶为一组，步进式传输。
进瓶拨轮先将安瓿瓶送入左边的小行走梁，经左边的传递行走梁交接给大行走梁，完成灌封等工序后，大行走梁再把安瓿瓶给右边的传递行走梁，最后由右边的传递行走梁交接给右边的小行走梁。
灌装工位
立式灌装封口机采用的是直线式间歇灌装方式，瓶子在输送过程中作间歇直线运动。
在灌液工位，机械控制两段式陶瓷泵通过灌针将药液注入安瓿，从而实现了整个灌装过程。
预热工位
安瓿瓶的预热通过转瓶机钩和火头部件来实现。
转瓶机构主要由转瓶电机、转瓶座、转瓶摆杆等组成，转瓶电机通过一根同步带带动转瓶座上的胶轮转动（从上往下看，胶轮顺时针转动），在胶轮作用下，安瓿瓶在底轨上做逆时针方向的自旋运动。
火头部件主要由整体式火板、升降机构、燃气氧气管路等组成，火板上均布有24个火嘴，每个火嘴与安瓿瓶颈的中心对位，火板上左边的12个火嘴即起预热的作用。
拉丝工位
拉丝工位拥有与预热工位相同的转瓶机钩和火头部件，同时，增加了拉丝部件。
拉丝部件主要由拉丝钳、拉丝盒、升降机构、拉丝张合机构和拉丝摆动机构等组成。
当安瓿瓶经过预热后进入拉丝工位，拉丝钳张开，夹紧安瓿瓶颈上部后，拉丝盒通过升降机构整体上升，同时拉丝摆动机构动作，摆动到最高位置时，拉丝钳再次张开，将拉断的玻璃渣放入台板下面的废料箱，完成拉丝封口动作。
出瓶工位
出瓶拔轮部件由出瓶拨轮、栏栅、拨瓶板等组成，安瓿瓶拉丝封口后，出瓶拨轮将瓶子从右边的小行走梁中拨入圆弧槽中，然后在拨瓶板的作用下将安瓿瓶送入出瓶盘。
确认人
确认日期
复核人
复核日期
8.1.2设备主要技术参数确认
生产能力
18000-20000支/小时（5ml）
破瓶率
≤0.2%
封口合格率
≥99.5%
无瓶止灌率
100%
灌装精度
≤±
2%，符合中国药典2010版要求
燃气耗量
0.07-0.3MPa1.5～2.5m3/h
氧气耗量
0.2-0.3MPa1.2～1.5m3/h
电容量
约2.5kw
8.1.3设备总体特性确认
总体特性
各种规格之间的易于更换
与重要区域连接的表面，应设计成易清洁（无凸凹，无不易清洁的间隙），并且卫生
可能产生污染源的子系统不引起污染
易监督管理
所有管路具有低点排水功能
具有风速检测、尘埃粒子检测系统
8.1.4设备主要材质确认
灌针
316L不锈钢
燃气管路
铜管
机架
非不锈钢件喷漆处理
网带
304
拉丝钳钛合金
钛合金
分液器
灌装泵
玻璃泵
硅胶管
硅橡胶
拨轮、绞龙、栏栅等
聚甲醛
设备其他外露部件
8.1.5设备主要配置确认
A级层流防护系统
上海新威圣
网带电机
上海
主电机
同步带
意大利麦高迪
轴承
易格斯/日本精工/哈轴
直线滚珠导轨
灌装针头
国产
PLC编程控制器
台达
8.1.6电气性能特点确认
电气性能特点
电控柜包括：
PLC（CPU、输入输出模块）、触摸屏（彩色）等控制元器件，电源、开关、按钮、接触器、继电器、指示灯等电气元器件，柜体，端子排，线缆和线槽，控制软件等等必须的所有元器件。
符合GB/T5226中规定；
接地电阻不大于0.1Ω；
绝缘等级F级。
电气控制箱要依照国际电气制造业协会12“防尘”标准制作，控制箱的门要有密封条。
终端排列必须安装在容易进入的地方，这样可以使得设备比较好安装和保养。
8.1.7设备公用系统配套条件确认
总电源
电压：
380V±
10％
频率：
50Hz
接地标准：
三相五线制
接地保护电路:
绝缘电阻大于1MΩ
氧气
管径连接方式：
G1/2快速接头
管路材质：
φ8铜管
压力：
0.2-0.3Mpa
燃气
0.07-0.3Mpa
氮气
0.05-0.2Mpa
8.1.8安全确认
安全确认
有机玻璃门、钢制门非接触安全开关。
控制系统有两种模式，手动和自动。
手动工作
时，门可以打开。
所有的边、角，倒平、磨圆.
触摸屏上安装一个蘑菇头红色急停按钮
8.1.9设计确认结果评价：
评价人：
日期：
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