药剂学课程(本科)自考大纲Word格式.doc

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理解：

药剂学、制剂和剂型的概念

（二）药剂学的分支学科（一般）

识记：

工业药剂学、物理药剂学、生物药剂学、药用高分子材料学、药物动力学、临床药剂学的概念与研究内容

（三）药物剂型与DDS（次重点）

剂型的重要性；

剂型的分类

药物的传递系统

（四）辅料在药物剂型中的应用（一般）

辅料在药物剂型中的应用

（五）药典与药品标准（一般）

中华人民共和国药典；

国外药典；

药品标准，处方药与非处方药的概念

（六）GMP、GLP与GCP（次重点）

识记：

GMP的定义；

GMP的发展历程

GLP、GCP的含义

第二章液体制剂

1.掌握液体制剂的特点、质量要求和分类

2.熟悉液体制剂的溶剂和附加剂

3.掌握高分子溶液剂性质和制备方法

4.掌握混悬剂的概念、物理稳定性；

熟悉混悬剂的稳定剂及质量评价

5.掌握乳剂、乳化剂的概念、乳化剂的选择以及乳剂的稳定性

6.了解不同给药途径液体制剂的种类与应用

（一）概述（重点）

液体制剂的概念，液体制剂的特点

液体制剂的质量要求及分类

（二）液体制剂的溶剂和附加剂（次重点）

液体制剂常用的极性、非极性溶剂

液体制剂的附加剂：

增溶剂、助溶剂、潜溶剂

防腐剂、甜味剂、着色剂

（三）低分子溶液剂和高分子溶液剂（一般）

应用：

低分子溶液剂：

溶液剂、芳香水剂、糖浆剂、醑剂、甘油剂、涂剂、酊剂的定义及制备方法

高分子溶液的性质；

高分子溶液的制备

（四）溶胶剂（一般）

溶胶的定义、双电层构造；

溶胶的性质及制备

（五）混悬剂（重点）

理解：

混悬剂的概念、质量要求；

混悬剂的物理稳定性与稳定剂

混悬剂的制备、质量评价

（六）乳剂（重点）

乳剂的定义、组成、类型；

乳化剂的种类

乳剂的稳定性与质量评价；

乳剂的制备

（七）不同给药途径用液体制剂（一般）

搽剂、涂膜剂、洗剂、滴鼻剂、滴耳剂、含漱剂、滴牙剂、合剂的概念及应用

第三章灭菌制剂与无菌制剂

1.掌握灭菌制剂、无菌制剂的定义与种类

2.掌握常用的物理灭菌技术；

掌握F0值的概念及意义

3.掌握注射剂的概念、特点、分类与质量要求

4.熟悉注射用溶剂、添加剂；

熟悉注射剂制备流程

5.掌握注射剂的等渗与等张调节，掌握注射液的配制、灭菌、质量检查

6.了解注射液的过滤装置、注射容器的处理

7.掌握输液的质量要求与质量检查项目

8.了解冻干粉末的制备、冷冻干燥中存在的问题及处理方法

灭菌与灭菌法、无菌与无菌操作法定义；

灭菌制剂、无菌制剂的定义

物理灭菌技术（干热灭菌法、湿热灭菌法、过滤灭菌法、辐射灭菌法）；

化学灭菌法和无菌操作法；

F0值的概念及意义

洁净室空气净化标准；

空气净化技术；

冷冻干燥的原理和设备

（二）注射剂（重点）

识记：

注射剂的分类、特点和质量要求；

注射用溶剂、主要附加剂；

等渗溶液、等张溶液的概念

渗透压调节的计算方法；

等张调节

（三）注射剂的制备（次重点）

注射用水质量要求；

原水处理方法

热原的定义，性质、污染途径及去除方法

注射用原辅料的准备、注射容器的处理、注射液的配制与过滤、注射液的灌封、灭菌、检漏、质量检查

（四）输液（一般）

输液的概念、分类与质量要求、输液容器的准备、输液的质量检查

输液剂大生产中主要存在的问题及解决方法

（五）注射用无菌粉末（一般）

理解：

注射用无菌粉末的定义、分类、质量要求

冷冻干燥中存在的问题及解决办法

（六）眼用液体制剂（一般）

眼用药物的吸收途径及影响吸收的因素

滴眼剂和洗眼剂的定义、质量要求、制备方法

第四章固体制剂-1（散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣）

1.掌握固体剂型的主要制备工艺流程

2.掌握散剂概念、特点；

掌握颗粒剂的概念、特点、质量检查

3.掌握片剂的概念、特点、常用辅料，片剂的湿法制粒流程

4.熟悉片剂的分类、制备方法、影响片剂成形的因素

5.掌握片剂包衣的目的、类型

6.了解片剂包糖衣、薄膜衣的材料及过程；

了解包衣设备及包衣方法。

（一）概述（次重点）

固体剂型的制备工艺、体内吸收路径

Noyes-Whitney方程

（二）散剂（一般）

散剂概念、特点、制备工艺、质量检查；

粉碎筛分的目的和设备；

混合方法及混合设备；

混合的影响因素

（三）颗粒剂（重点）

颗粒剂的概念、特点、制备工艺、质量检查

（四）片剂（重点）

片剂的概念、特点、分类

稀释剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂的种类及加入方法

湿法制粒的工艺流程；

干法制粒、直接粉末压片制备片剂的操作过程；

制粒设备、干燥设备、压片设备的应用；

影响片剂成形的因素

（五）片剂的包衣（一般）

片剂包衣的目的、类型

片剂包糖衣、薄膜衣的材料及工艺；

片剂的包衣设备及包衣方法

第五章固体制剂-2（胶囊剂、滴丸和膜剂）

1.掌握胶囊剂的概念、特点、分类、质量检查

2.掌握滴丸剂的概念、特点；

掌握膜剂的概念、主要成膜材料

3.了解滴丸剂的制备工艺；

了解膜剂的制备工艺、质量要求

（一）胶囊剂（重点）

胶囊剂的概念和特点；

胶囊剂的分类

硬胶囊剂、软胶囊剂的制备方法、质量检查与包装贮存

（二）滴丸剂和膜剂（一般）

滴丸剂的概念、特点；

滴丸剂所用的基质；

滴丸剂的制备方法

膜剂的定义、特点、常用的成膜材料

第六章半固体制剂

1.掌握软膏剂的概念、质量要求、软膏剂的常用基质

2.熟悉软膏剂的附加剂、制备方法、质量评价

3.掌握眼膏剂的特点、质量检查项目；

了解眼膏剂的制备方法

4.掌握凝胶剂的概念、分类、基质；

了解水凝胶剂的制备

5.掌握栓剂的概念、处方组成、置换价的计算；

熟悉栓剂的治疗作用及临床应用

（一）软膏剂（重点）

软膏剂的特点、质量要求；

软膏剂的基质分类

乳剂型基质乳剂的处方分析（举例）

软膏剂的附加剂；

软膏剂的制备方法及质量检查

（二）眼膏剂（一般）

眼膏剂的概念、特点

眼膏剂的制备方法及质量检查

（三）凝胶剂（一般）

凝胶剂的概念、分类、基质种类

水凝胶剂的制备

（四）栓剂（次重点）

栓剂的概念与特点、栓剂的基质的分类；

置换价的计算

栓剂的制备方法与质量评价

全身作用及局部作用的栓剂

第七章气雾剂、喷雾剂与粉雾剂

1.掌握气雾剂的概念、特点、组成；

掌握抛射剂的分类

2.熟悉气雾剂的分类、气雾剂的吸收、气雾剂的质量评价

3.熟悉喷雾剂、吸入粉雾剂的特点

气雾剂的概念；

气雾剂的特点；

气雾剂的分类

气雾剂的吸收特点以及影响药物在呼吸系统分布的因素

（二）气雾剂的组成（次重点）

气雾剂的特点和分类

抛射剂的定义和分类

溶液型、混悬型、乳剂型气雾剂的处方组成及特点

（三）喷雾剂（一般）

喷雾剂的定义、优点

喷雾装置及质量评价

（四）吸入粉雾剂（一般）

吸入粉雾剂的定义、特点、组成

第八章浸出技术与中药制剂

1.掌握浸出制剂的定义、分类、特点

2.掌握浸出过程、影响浸出的因素、浸出方法

3.熟悉药材的预处理，了解浸出工艺及设备、浸出液的蒸发与干燥

4.掌握汤剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂与浸膏剂、煎膏剂、颗粒剂的概念与特点

（一）概述（重点）

浸出制剂、中药制剂的定义；

浸出制剂的种类及特点

（二）浸出操作与设备（重点）

药材的品质检查、药材的粉碎；

浸出过程及影响浸出的因素

浸出的基本方法、浸出工艺、浸出液的蒸发与干燥

（三）常用的浸出制剂（一般）

汤剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂与浸膏剂、煎膏剂、颗粒剂的概念与应用

（四）浸出制剂的质量（一般）

控制药材的质量；

严格控制提取过程；

控制浸出制剂的理化指标

第九章药物溶液的形成理论

1.熟悉介电常数、溶解度参数的定义与应用

2.掌握药物溶解度的定义、测定方法、影响因素

3.掌握药物的溶出速度的定义及增加溶出度的方法

4.熟悉药用溶剂的种类

（一）药用溶剂的种类及性质（重点）

药用溶剂的种类

药用溶剂的极性参数（介电常数、溶解度参数）的定义及应用

（二）药物的溶解度与溶出速度（重点）

溶解度的表示方法与测定方法；

影响溶解度的因素及增加溶解度的办法

药物溶出速度的表示方法；

影响溶出速度的因素和增加溶出速度的方法

（三）药物溶液的性质与测定方法（一般）

溶液pH值与pKa测定；

药物溶液的表面张力、粘度的测定方法。

第十章表面活性剂

1.掌握表面活性剂的概念、结构特征；

掌握表面活性剂