4裂隙灯显微镜注册技术指导原则征求意见稿讲解.docx

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4裂隙灯显微镜注册技术指导原则征求意见稿讲解

裂隙灯显微镜

注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对裂隙灯显微镜产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对裂隙灯显微镜的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类眼科光学仪器中涉及的裂隙灯显微镜。

该产品管理类代号为6822-4。

本指导原则不适用于配有房角镜、角膜厚度计、激光光凝装置或视网膜视力计等附属仪器的裂隙灯显微镜和裂隙灯显微镜系统。

二、技术审查要点

（一）产品名称要求

裂隙灯显微镜产品的命名应采用《医疗器械分类目录》和行业标准中的通用名称：

裂隙灯显微镜，或依据《医疗器械通用名称命名规则》采用以下命名结构：

特征词+裂隙灯显微镜。

由裂隙灯显微镜和信息技术设备组成的产品应采用系统的命名方式，例如：

裂隙灯显微镜系统。

在实际应用中常采用的产品名称有：

裂隙灯显微镜、手持式裂隙灯显微镜、裂隙灯显微镜系统等。

（二）产品的结构和组成

1.产品的结构和组成

1.1裂隙灯显微镜

产品由双目（也可为三目）体视显徽镜、裂隙照明光源、裂隙调节机构、颌架装置、固视灯、滑台（移动控制机构）、电源装置、裂隙灯工作台（若适用）组成。

注：

裂隙灯工作台可独立作为医疗器械注册（管理类代号为6822-8）。

1.2裂隙灯显微镜系统

裂隙灯显微镜主机（详见1.1）、图像采集系统、分析处理软件、计算机主机、显示器和打印机（若适用）。

2.组成单元结构/功能描述

2.1双目（也可为三目）体式显微镜

使双眼从不同角度观察物体，从而引起立体感觉的双目（三目）显微镜。

2.2裂隙照明光源

一般为钨丝灯泡或卤素灯泡，灯泡发射的光束通过裂隙调节机构后形成一定宽度、长度和角度可调的窄缝光源。

2.3裂隙调节机构

采用聚光镜和投射镜将照明光源产生的光束调节为眼科检查需要的窄缝光源，可对光束的宽度、长度和角度进行调节。

2.4颌架装置

用于固定患者的头颅。

颌架上的颌托可上下调节高度以适应不同病人的头颅长短。

2.5固视灯

用于固定患者注视位置，避免患者的眼睛不自觉的转动。

2.6滑台（移动控制机构）

用于控制裂隙灯显微镜的前后、左右、上下位置。

2.7电源装置

用于提供设备运行所必需的电能。

2.8裂隙灯工作台（若适用）

用于支撑裂隙灯显微镜，并实现对裂隙灯显微镜台面上下高度的调节。

2.9图像采集系统

用于将裂隙像转换为电子图像，并进行图像采集、处理和存储等。

2.10分析处理软件

用于对图像结果的分析（显微镜图像识别和分析）、处理、显示、存储、管理和打印。

3.产品的种类划分

按设备结构形式划分：

立式设备、台式设备、手持式设备。

按光路结构型式划分：

交角式、平行夹角式。

按变倍结构划分：

转鼓式变倍、拨杆式变倍。

按变倍方式划分：

连续变倍、分档变倍。

按供电方式划分：

网电源供电、内部电源供电。

在注册证、产品技术要求及说明书中应根据产品具体情况明确本注册单元内各型号/规格产品的结构和组成。

4.实例

图1立式裂隙灯显微镜图2台式裂隙灯显微镜

图3手持式裂隙灯显微镜图4裂隙灯显微镜系统

（三）产品工作原理/作用机理

1.工作原理

裂隙灯显微镜将具有高亮度的裂隙形强光（裂隙光带），成一定角度照射眼的被检部位，从而获得活体透明组织的光学切片，该光学切片包含超显微质点并产生散射效应。

通过双目（也可是三目）体视显微镜从侧面观察光学切片的反射光，从而对反射表面进行观察和/或测量。

2.作用机理

因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。

（四）注册单元划分的原则和实例

注册单元划分主要从产品的结构和性能指标来考虑。

1.结构组成

产品的结构组成不同，应划分为不同的注册单元。

例如：

按携带性可分为：

手持式和立式（台式）。

2．性能指标

裂隙灯显微镜因所用照明光源有卤素灯和钨丝灯，不同照明光源的产品应作为不同注册单元分别申报并检测。

（五）产品适用的相关标准

下列标准可以应用于本文件。

凡是注日期的标准，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

表1相关产品标准

GB/T191-2008

《包装储运图示标志》

GB9706.1-2007

《医用电气设备第1部分：

安全通用要求》

GB9706.15-2008

《医用电气设备第1-1部分：

安全通用要求并列标准：

医用电气系统安全要求》

GB/T14710-2009

《医用电器环境要求及试验方法》

GB/T16886.1-2011

《医疗器械生物学评价第1部分：

风险管理过程中的评价与试验》

GB/T16886.5-2003

《医疗器械生物学评价第5部分：

体外细胞毒性试验》

GB/T16886.10-2005

《医疗器械生物学评价第10部分：

刺激与迟发型超敏反应试验》

YY0065-2007

《眼科仪器裂隙灯显微镜》

YY0505-2012

《医用电气设备第1-2部分：

安全通用要求并列标准：

电磁兼容要求和试验》

YY/T0708-2009

《医用电气设备第1-4部分：

安全通用要求并列标准：

可编程医用电气系统》

注：

正文中引用的上述标准以其标准号表述。

上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的通用标准和方法标准。

有的注册申请人还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

产品引用标准的审查可以分两步来进行。

首先对引用标准的齐全性、适宜性和准确性来进行审查。

此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。

其次是对引用标准的采纳情况进行审查。

即所引用的标准中适用的条款要求是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。

这种引用通常采用两种方式：

文字表述繁多、内容复杂的可以直接引用标准及条文号；文字比较简单的可以直接引述具体要求。

若有新版的强制性国家标准和行业标准发布实施，产品的性能指标要求应执行最新版本国家标准、行业标准的要求。

（六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症

申报产品的性能参数和功能应能满足产品适用范围的要求，适用范围应与临床资料结论一致。

裂隙灯显微镜产品的适用范围为供检查眼前节及眼内部病变用。

禁忌症：

检查时禁忌强光炫眼；应控制单次观察时间。

（七）产品的主要风险

1.产品的风险管理报告应符合《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（YY/T0316-2008）的有关要求，判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。

注册申请人提供注册产品的风险管理报告应扼要说明：

（1）在产品的研制阶段，已对其有关可能的危害及产生的风险进行了估计和评价，并有针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施。

（2）在产品性能测试中部分验证了这些措施的有效性，达到了通用和相应专用标准的要求。

（3）对所有剩余风险进行了评价。

（4）全部达到可接受的水平。

（5）对产品的安全性的承诺。

2.风险管理报告的内容至少包括：

（1）产品的风险管理组织。

（2）产品的组成及适用范围。

（3）风险报告编制的依据。

（4）产品与安全性有关的特征的判定。

注册申请人应按照《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（YY/T0316-2008）附录C的34条提示，对照产品的实际情况作出针对性的简明描述。

注意：

产品如存在34条提示以外的可能影响安全性的特征，也应作出说明。

（5）对产品的可能危害、可预见事件序列和危害处境的判定。

注册申请人应根据自身产品特点，根据YY/T0316-2008附录E、I的提示，对危害、可预见事件序列、危害处境及可导致的损害作出判定。

（6）风险可接受准则：

降低风险的措施及采取措施后风险的可接受程度，是否有新的风险产生。

（7）风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视的相关方法，可参考YY/T0316-2008的附录F、G、J。

表2产品主要初始危害因素

通用类别

初始事件和环境示例

不完整的要求

设计参数的不恰当规范：

可触及金属部分、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护设计缺陷，导致电击危险防护能力较低，可能对使用者或患者造成电击危害；设备插头剩余电压过高；患者支承装置载荷设计不合理，固定不牢固，机械调节支撑件强度不足，立式设备脚轮锁定不良，设备稳定性差，设备面、角、边粗糙，对使用者造成机械损伤；电磁兼容性不符合要求，导致设备基本性能降低或干扰其他设备的正常工作；受潮防护能力不足，导致电击危害。

光源部件产生大量的热能，防护罩未采用隔热措施导致可接触的外表面温度过高，且未张贴警示性符号，导致高温危害。

与人体直接接触部件材料的生物安全性问题。

服务中的要求不恰当不规范：

使用说明书未对设备正确使用的内容和执行方式、设备的维护、保养方式、方法、频次进行说明，导致设备不能正常使用。

元器件、附件或组件功能失效：

光源输出异常（照度增加或减小）、图像采集异常，导致设备无法获取准确的图像，安全性能出现隐患。

寿命的结束：

设备/附件的使用寿命和贮藏寿命导致设备/附件超期非正常使用、器件松动，致使关键元器件，如光源，稳定性等性能指标降低，安全性能出现隐患。

适应症、禁忌症的缺失对医护人员的告诫不够导致患者受伤。

制造过程

制造过程更改的控制不充分：

控制程序修改未经完整、充分验证，导致设备性能参数指标不符合标准要求。

制造过程的控制不充分：

生产过程关键工序控制点未进行监测，导致部件或整机不合格。

供方的控制不充分：

外购、外协件供方选择不当，外购、外协件未进行有效进货检验，导致不合格外购、外协件投入生产。

运输和贮藏

不恰当的包装：

产品防护不当导致设备运输过程中损坏。

不适当的环境条件：

在超出设备规定的贮藏环境（温度、湿度、大气压力）贮藏设备，导致设备不能正常工作。

环境因素

物理学的（如热、压力、时间）：

过热/冷环境可能导致设备不能正常工作。

电磁场（如对电磁干扰的敏感度）：

抗电磁干扰能力差，特定环境设备工作不正常；A类设备在B类设备的环境中使用会对公共电网产生影响，干扰公共电网中其他用电设备的正常运行。

不适当的能量供应：

设备的供电电压不稳定，导致设备不能正常工作或损坏、光源光照强度不稳定。

清洁、消毒和灭菌

未对清洗、消毒或灭菌过程进行确认或确认程序不规范。

处置和废弃

未提供信息或提供信息不充分：

未在使用说明书中对设备的废弃物处置进行提示性说明。

材料

生物相容性：

与人体接触的颌架等部件材料选择不当可致过敏等反应。

人为因素

设计缺陷引发可能的使用错误。

易混淆的或缺少使用说明书：

如缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少必要的警告说明、缺少必要的电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制；设备在故障状态（如断开保护接地线、设备的元器件出现故障）下运行可产生危险警示不足；使用前未检查设备工作状态；操作说明过于复杂，不易懂；未说明如何正确维护、保养设备/附件。

清洗、消毒或灭菌程序不明确或不清晰。

软件参数的设置或其他信息的显示不明确或