体外诊断试剂注册和备案管理办法文档格式.docx

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体外诊断试剂备案是指食品药品监督管理部门对体外

诊断试剂备案人提交的第一类体外诊断试剂备案资料存档

备查。

第五条体外诊断试剂注册与备案应该遵循公开、公

平、公正的原则。

第六条第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、

第三类体外诊断试剂实行注册管理。

境内第一类体外诊断试剂由设区的市级食品药品监督

管理部门予以备案。

境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品

药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总

局审查，批准后发给医疗器械注册证。

进口第一类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总

局予以备案。

进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监

督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案，

参照进口体外诊断试剂办理。

第七条体外诊断试剂注册申请人（以下简称申请人），

是指提出体外诊断试剂注册申请，在该申请获得批准后持

有注册证，并以自己名义把产品推向市场，对产品负法律

责任的企业。

体外诊断试剂备案人（以下简称备案人），是指办理体

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外诊断试剂备案，并以自己名义把产品推向市场，对产品

负法律责任的企业。

申请体外诊断试剂注册或者办理备案事务的人员应当

具有相应的专业知识，熟悉体外诊断试剂注册与备案管理

的法律、法规、规章和技术要求

第八条申请注册或者办理备案的进口体外诊断试剂，

应当在申请人或者备案人所在国家或者地区获得医疗器械

上市许可。

申请人或者备案人所在国家或者地区不把该产品作为

医疗器械管理，申请人或者备案人需提供相关证明文件，

包括所在国家或者地区批准的该产品合法上市销售的证明

文件。

第九条境外申请人或者备案人办理进口体外诊断试

剂注册或者备案，应当通过其在中国境内设立的代表机构

或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。

申请人或者备案人委托代理人办理体外诊断试剂注册

或者备案事宜的，除代理人的变更备案外，其他各项申请

事项均应当由该代理人具体办理。

第十条境外申请人或者备案人在中国境内的代理人

应当承担以下责任：

（一）与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或

者备案人的联络；

（二）向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法

规和技术要求；

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（三）收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外

申请人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门

报告；

（四）协调体外诊断试剂上市后的产品召回工作，并

向相应的食品药品监督管理部门报告；

（五）其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。

第十一条申请人或者备案人应当提供售后服务，境

外申请人或者备案人应当由在中国境内设立的代表机构或

者指定的企业承担售后服务工作。

第十二条食品药品监督管理部门应当建立信息系统，

公示审批过程和审批结果，供公众查询。

第十三条国家鼓励体外诊断试剂的研究与创新，促

进体外诊断试剂新技术的推广与应用，推动医疗器械产业

的发展。

特别审批程序由国家食品药品监督管理总局另行

制定。

第二章产品分类及命名原则

根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂第十四条

依次分为第三类、第二类、第一类产品。

（一）第三类产品：

1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的

试剂；

2.与血型、组织配型相关的试剂；

3.与人类基因检测相关的试剂；

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4.与遗传性疾病相关的试剂；

5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关

的试剂；

6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;

7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;

8.与变态反应（过敏原）相关的试剂。

（二）第二类产品：

除已明确为第三类、第一类的产品其他为第二类产品，

主要包括：

1.用于蛋白质检测的试剂；

2.用于糖类检测的试剂；

3.用于激素检测的试剂；

4.用于酶类检测的试剂；

5.用于酯类检测的试剂；

6.用于维生素检测的试剂；

7.用于无机离子检测的试剂；

8.用于药物及药物代谢物检测的试剂；

9.用于自身抗体检测的试剂；

10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂；

11.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。

（三）第一类产品：

1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；

2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

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第十五条第二类产品中的某些产品，例如蛋白质、

糖类、激素、酶类等的检测，如果用于肿瘤的诊断、辅助

诊断、治疗过程的监测，或者用于遗传性疾病的诊断、辅

助诊断等，则按第三类产品注册管理。

在药物及药物代谢

物检测的试剂中，如果该药物属于麻醉药品、精神药品或

者医疗用毒性药品范围，则按第三类产品注册管理。

第十六条校准品、质控品等体外诊断试剂产品，如

果不单独销售，则不需要单独申请注册；

如果单独销售，

则需要单独申请注册。

与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品和

质控品的类别，与试剂类别相同；

与第一类体外诊断试剂

配合使用的校准品和质控品，按第二类产品管理。

对于多

项校准品、质控品，其类别与同时使用的高类别体外诊断

试剂产品相同。

第十七条仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需

要申请注册，但其说明书及包装标签上必须注明“仅供研

究、不用于临床诊断”的字样。

未经任何修饰，其自身并无诊断功能，须经过标记或

者优化后才能成为体外诊断试剂组成部分的特殊物质，亦

无需申请注册。

该类物质单独上市销售时，应当说明其来

源、组成成分、效价或者活性单位等，同时注明“仅供研

第十八条国家食品药品监督管理总局负责体外诊断

试剂产品的分类界定，并根据产品的风险等情况对诊断试

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剂产品的分类进行调整。

对尚未列入体外诊断试剂分类目录的体外诊断试剂，

申请人可以依据本办法判断产品类别并向国家食品药品监

督管理总局申请类别确定，也可以直接按照本办法的规定

申请第三类体外诊断试剂注册。

直接申请第三类体外诊断试剂注册的，国家食品药品

监督管理总局按照风险程度确定类别。

确定为第二类体外

诊断试剂的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申

请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，

确定为第一类体外诊断试剂的，国家食品药品监督管理总

局将申报资料转申请人所在设区的市级食品药品监督管理

部门。

第十九条申请注册的体外诊断试剂应当采用符合命

名原则的通用名称。

体外诊断试剂的命名原则：

体外诊断试剂的产品名称

一般可由三部分组成：

第一部分：

被测物质的名称。

第二部分：

用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品

等。

第三部分：

方法或者原理，如酶联免疫吸附法、胶体

金法等，本部分应当在括号中列出。

如果被测物组分较多或者特殊情况，可以采用与产品

相关的适应症名称或者其他替代名称。

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第三章产品研制

从事体外诊断试剂研制的机构应当具有与第二十条

研制相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，所用

实验动物、试剂、原材料等应当符合有关要求和规定，并

保证所有实验数据和资料的真实性。

第二十一条产品研制是指申请人或者备案人根据产

品的预期用途完成产品实现的全过程。

产品研制应当包括：

主要原材料的选择、制备；

产品生产工艺的确定；

产品技

术要求的拟订；

产品稳定性研究、阳性判断值或者参考区

间确定、产品性能评估等相关工作。

申请人可以参考相关

技术指导原则进行产品研制，也可以采用不同的实验方法

或者技术手段，但应当说明其合理性。

第二十二条产品性能评估是指对体外诊断试剂分析

性能和临床性能的评估。

分析性能主要包括精密度、准确度、灵敏度、特异性、

线性范围或者测定范围、抗干扰性等。

临床性能主要包括临床灵敏度、临床特异性等。

第二十三条申请人或者备案人可以自行完成或委托

相关研究机构完成体外诊断试剂研制、分析性能的评估，

所提供的申报资料中须注明委托项目名录，附双方协议书，

并保证所有试验数据和资料的真实性。

第二十四条体外诊断试剂临床性能评估应当通过临

床评价完成。

体外诊断试剂临床评价由申请人或者备案人

在申请注册或者备案前完成。

临床研究评价的要求，适用

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本办法第四章的相关规定。

第二十五条申请人或者备案人应当保证研制过程真

实、规范，所有数据真实、完整和可溯源。

研制过程应当

符合质量管理体系的相关要求。

第二十六条国家食品药品监督管理总局和省、自治

区、直辖市食品药品监督管理部门根据需要，可要求申请

人或者研究机构按照申报资料项目、方法和数据进行重复

试验，并派员现场核查试验过程，也可委托有关研究机构

进行重复试验。

第四章临床评价

体外诊断试剂临床评价是指申请人或者第二十七条

备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信

息对拟申请注册产品是否满足使用要求或者预期用途进行

确认的过程。

体外诊断试剂临床试验（包括与已上市产品进行比较

研究在内的临床验证）是指在相应的临床环境中，对体外

诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。

无需进行临床试验的体外诊断试剂，申请人或者备案

人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估，