药剂学-液体制剂单元操作-.ppt

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药药剂剂学学（Pharmaceutics）第五章主要内容第五章主要内容o纯化水、注射用水的定义和质量要求纯化水、注射用水的定义和质量要求o纯化水、注射用水的制备原理纯化水、注射用水的制备原理o过滤机制与过滤方式过滤机制与过滤方式o灭菌方法灭菌方法o洁净室等级及设计原则洁净室等级及设计原则1.制药用水的制备制药用水的制备o饮用水（饮用水（DrinkingWaterDrinkingWater）为天然水为天然水（自来水或深井水自来水或深井水）净化所得，又称净化所得，又称原水原水。

不能直接用作制剂。

不能直接用作制剂的制备或试验用水。

的制备或试验用水。

o纯化水（纯化水（PurifiedWaterPurifiedWater）原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水，不含任何附加剂。

用水，不含任何附加剂。

o注射用水（注射用水（WaterforInjectionWaterforInjection）是以纯化水经蒸馏所得的水，冷凝冷却后经膜过滤制备而得。

应符合是以纯化水经蒸馏所得的水，冷凝冷却后经膜过滤制备而得。

应符合细菌内毒素试验要求细菌内毒素试验要求目前一般的蒸馏器有多效蒸馏水机和气压式蒸馏水机等目前一般的蒸馏器有多效蒸馏水机和气压式蒸馏水机等。

灭菌注射用水灭菌注射用水为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得，不含任何附为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得，不含任何附加剂。

加剂。

o纯蒸汽（纯蒸汽（PurifiedSteamPurifiedSteam）以纯化水为进料水，用蒸汽加热以纯化水为进料水，用蒸汽加热（蒸汽发生器蒸汽发生器），生产无菌无热原的，生产无菌无热原的纯纯蒸汽蒸汽广泛用于医疗卫生，生物制药工业，食品工业的灭菌消毒及有关器具广泛用于医疗卫生，生物制药工业，食品工业的灭菌消毒及有关器具的消毒，有效防止重金属，热原等杂质的再污染。

的消毒，有效防止重金属，热原等杂质的再污染。

一一、制药用水分类制药用水分类饮用水饮用水多介质过多介质过滤器滤器活性炭过滤器活性炭过滤器软水器软水器保安过滤器保安过滤器一级反渗透一级反渗透中间水罐中间水罐二级反渗透二级反渗透pH调节装置调节装置纯化水罐纯化水罐紫外消毒器紫外消毒器微孔过滤器微孔过滤器纯化水使用点纯化水使用点多效蒸馏水机多效蒸馏水机贮水罐贮水罐微孔过滤器微孔过滤器注射用水使用点注射用水使用点纯蒸汽发生器纯蒸汽发生器纯蒸汽使用点纯蒸汽使用点二级反渗透法（加蒸馏法）制备纯化水（注射二级反渗透法（加蒸馏法）制备纯化水（注射用水）的流程图用水）的流程图循环循环循环循环类别类别应用范围应用范围饮用水饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水粗洗用水。

除另有规定外，。

除另有规定外，也可作为药材的也可作为药材的提取溶剂提取溶剂纯化水纯化水可作为配制可作为配制普通药物制剂用普通药物制剂用的溶剂或试验用水；中药注射剂、滴的溶剂或试验用水；中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂提取溶剂；口服、外用制剂配制用；口服、外用制剂配制用溶溶剂或稀释剂剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的；非灭菌制剂用器具的清洗用水清洗用水。

也可作非灭菌制剂。

也可作非灭菌制剂所用饮片所用饮片的提取溶剂的提取溶剂。

不得用于注射剂的配制与稀释不得用于注射剂的配制与稀释注射用水注射用水可作为配制注射剂、滴眼剂等的可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂溶剂或稀释剂及容器的精洗及容器的精洗灭菌注射用水灭菌注射用水可作为注射用可作为注射用灭菌粉末灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂的溶剂或注射剂的稀释剂制药用水的应用范围制药用水的应用范围二、制药用水的制备二、制药用水的制备o2015版中国药典第二部制药用水：

纯化水版中国药典第二部制药用水：

纯化水（579页页）、注射用水注射用水（702页页）、灭菌注射灭菌注射用水用水（702页页）o2015版版GMP第九十六条第九十六条n条文注释条文注释n本条是在旧版GMP第九章第七十一条基础上修改而成，原文为：

根据产品工艺规程选用工艺用水。

工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录。

应根据验证结果，规定检验周期。

（一一）纯化水的制备纯化水的制备o水中的杂质水中的杂质n溶解气体溶解气体:

溶解气体包括溶解气体包括CO2、CO、H2S、Cl2、O2、CH4、N2n悬浮物：

悬浮物：

10-4毫米以上的杂质，泥土、黏土、动植物残骸、微生物和有毫米以上的杂质，泥土、黏土、动植物残骸、微生物和有机物机物n胶体：

胶体：

10-5-10-4毫米范围的杂质，胶体微粒带有一定的电荷，有特毫米范围的杂质，胶体微粒带有一定的电荷，有特殊的吸附能力殊的吸附能力n溶解物：

溶解物：

10-6以下分子和离子状态存在以下分子和离子状态存在井水井水地表水地表水市政水市政水其他来源其他来源的水的水饮用水饮用水预处理预处理一级反渗透一级反渗透一级反渗透一级反渗透双级反渗透双级反渗透双级反渗透双级反渗透+电去电去离子离子电去电去离子离子混床混床二级反二级反渗透渗透贮存和分贮存和分配配纯化水制备系统配置方式纯化水制备系统配置方式纯化水系统图活活性性炭炭过过滤滤器器石石英英砂砂过过滤滤器器n主要设备主要设备原水箱、原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、软水器、换原水箱、原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、软水器、换热器热器n多介质过滤器：

多介质过滤器：

机械机械（石英砂石英砂）过滤器或砂滤过滤器或砂滤过滤除去水中大颗粒、悬浮物、胶体及泥沙过滤除去水中大颗粒、悬浮物、胶体及泥沙n活性炭过滤器：

活性炭过滤器：

除去水中的游离氯、色素、微生物、有机物及部分重金属除去水中的游离氯、色素、微生物、有机物及部分重金属n软水器：

软水器：

Na+型阳离子树脂，型阳离子树脂，Na+交换水中的交换水中的Ca2+、Mg2+,降低水的硬度降低水的硬度n换热器换热器（板式、列管）（板式、列管）对活性炭过滤器进行巴氏消毒。

对活性炭过滤器进行巴氏消毒。

o预处理预处理n主要任务：

脱盐主要任务：

脱盐n主要设备：

水泵、阻主要设备：

水泵、阻垢剂加药系统、保安过滤器、一级高压泵、一级反渗透垢剂加药系统、保安过滤器、一级高压泵、一级反渗透装置、装置、CO2脱气装置或脱气装置或NaOH加药装置、二级高压泵、二级反渗透装置以及加药装置、二级高压泵、二级反渗透装置以及反渗透清洗装置。

反渗透清洗装置。

n保安过滤器保安过滤器保安过滤器用来截留预处理系统漏过的少量机械杂质，防止这些颗粒保安过滤器用来截留预处理系统漏过的少量机械杂质，防止这些颗粒n阻垢剂加药系统阻垢剂加药系统防止反渗透水中的碳酸钙、碳酸镁、硫酸钙等难溶盐结垢堵塞反渗透膜防止反渗透水中的碳酸钙、碳酸镁、硫酸钙等难溶盐结垢堵塞反渗透膜n反渗透原理反渗透原理压力驱动工艺，利用半透膜去除水中溶解的盐类，同时去除细菌、内毒压力驱动工艺，利用半透膜去除水中溶解的盐类，同时去除细菌、内毒素、胶体和有机大分子，但很难去除溶解在水中的极小分子量有机物。

素、胶体和有机大分子，但很难去除溶解在水中的极小分子量有机物。

半透膜：

醋酸纤维素膜和聚酰胺膜半透膜：

醋酸纤维素膜和聚酰胺膜o反渗透系统反渗透系统（reverseosmosissystem,RO）实验装置实验装置渗透方式渗透方式渗透压加压反渗透方式反渗透方式淡水盐水半透膜反渗透原理反渗透原理n渗透：

纯水一侧的水分子通过半透膜向盐水一侧自发流动的渗透：

纯水一侧的水分子通过半透膜向盐水一侧自发流动的现象。

现象。

n渗透压：

盐水与纯水间的水渗透压：

盐水与纯水间的水静压差静压差。

n反渗透：

盐水一侧施加大于渗透压的压力，盐水一侧的水通反渗透：

盐水一侧施加大于渗透压的压力，盐水一侧的水通过半透膜向纯水一侧作过半透膜向纯水一侧作反向流动反向流动的现象。

的现象。

反渗透装置主要有反渗透装置主要有框板式、管式（管束式）、螺旋卷式及中空纤维框板式、管式（管束式）、螺旋卷式及中空纤维式四种类型。

美国药典式四种类型。

美国药典版（版（19751975版）开始收载此法为制备注射版）开始收载此法为制备注射用水的法定方法之一。

用水的法定方法之一。

反渗透装置反渗透装置n主要任务：

主要任务：

利用离子交换树脂除去水中的阴、阳离子利用离子交换树脂除去水中的阴、阳离子。

制得的水称为去离子制得的水称为去离子水。

水。

n阳离子树脂阳离子树脂732型型氢型氢型RSO3-H+；钠型钠型（稳定稳定）:

RSO3-Na+去除：

去除：

K+、Ca2+、Na+、Mg2+n阴离子树脂阴离子树脂717型型氢氧型氢氧型:

RRNN+OHOH-；氯型氯型（稳定稳定）:

）:

RRNN+ClCl-去除：

去除：

SO42-、Cl-、HCO3-、HSiO3-o优点：

优点：

所得水化学纯度高、设备简单、节约燃料与冷却水、成本低。

所得水化学纯度高、设备简单、节约燃料与冷却水、成本低。

o缺点：

缺点：

除除热原热原效果不可靠、树脂柱需再生、耗费酸碱、需定期更换破碎效果不可靠、树脂柱需再生、耗费酸碱、需定期更换破碎树脂等。

树脂等。

o离子交换系统离子交换系统非极性非极性极性极性极性极性非极性非极性返回树脂柱组合形式：

树脂柱组合形式：

o单床：

单床：

o复合床：

复合床：

o混合床：

混合床：

o联合床：

联合床：

复合床复合床混合床混合床Or饮用水饮用水纯化水纯化水饮饮用用水水通通过过树树脂脂柱柱的的顺顺序序先阳后阴先阳后阴n主要任务：

进一步除盐主要任务：

进一步除盐n主要设备：

反渗透产水箱、给水泵、主要设备：

反渗透产水箱、给水泵、EDI装置及其阀门、管道、仪表。

装置及其阀门、管道、仪表。

n利用混和离子交换树脂吸附给水中的阴阳离子，同时这些被吸附的离子又在利用混和离子交换树脂吸附给水中的阴阳离子，同时这些被吸附的离子又在直流电压的作用下，分别透过阴阳离子交换膜而被去除的过程。

直流电压的作用下，分别透过阴阳离子交换膜而被去除的过程。

nEDI技术是一种将技术是一种将电渗析电渗析和和离子交换离子交换相结合的除盐工艺，集合了电渗析和混相结合的除盐工艺，集合了电渗析和混合床离子交换的优点，既可对合床离子交换的优点，既可对离子交换离子交换做深度处理，又可利用电离产生做深度处理，又可利用电离产生H+和和OH-对对树脂进行再生树脂进行再生。

n模块：

正负、电极、模块：

正负、电极、阳离子交换膜、阳离子交换膜、阴离子交换膜、阴离子交换膜、阴阳离子交换树脂阴阳离子交换树脂nEDI原理原理离子交换树脂对水中离子的交换和吸附离子交换树脂对水中离子的交换和吸附离子定向迁移并透过两侧的离子交换膜离子定向迁移并透过两侧的离子交换膜电场作用下水解离的电场作用下水解离的H+和和OH-离子对树脂进行再生离子对树脂进行再生o电去离子电去离子EDI电电渗渗析析法法原原理理淡水浓水阳极阳极阴极阴极正离子负离子n主要任务：

作为反渗透的前处理，用于除去水中的有机物、细菌、病毒和热主要任务：

作为反渗透的前处理，用于除去水中的有机物、细菌、病毒和热源等，但不能抑制低分子量的离子污染。

源等，但不能抑制低分子量的离子污染。

n超滤材质：

聚合体和陶瓷物质。

超滤材质：

聚合体和陶瓷物质。

n超滤原理：

利用不对称微孔结构和半透膜介质，依靠膜两侧的压力差为推动超滤原理：

利用不对称微孔结构和半透膜介质，依靠膜两侧的压力差为推动力，使水通过，而微粒、有机物、微生物、热源和其它污染物被滤膜截留。

力，使水通过，而微粒、有机物、微生物、热源和其它污染物被滤膜截留。

n特点：

占地面积小、出水水质好、自动化程度高。

特点：

占地面积小、出水水质好、自动化程度高。

o超滤系统超滤系统饮用水饮用水电渗析电渗析反渗透反渗透离子交换离子交换离子交换离子交换反渗透反渗透注射用水注射用水纯化水纯化水蒸蒸馏馏EDI灭菌注射用水灭菌注射用水灭灭菌菌（一一）注射用水的制备注射用水的制备o主要是蒸馏法主要是蒸馏法o蒸馏原理：

液体遇热气化、遇冷液化蒸馏原理：

液体遇热气化、遇冷液化o主要设备主要设备n多效蒸馏水机多效蒸馏水机n气压式蒸馏水机气压式蒸馏水机（一一）注射用水的制备注射用水的制备n多效蒸馏水机多效蒸馏水机蒸发换热器蒸发换热器分离装置分离装置预热器预热器冷凝器冷凝器多效蒸馏水机多效蒸馏水机蒸馏塔设备固定架控制面板冷凝器（一一）注射用水的制备注射用水的制备n气压式蒸馏水机气压式蒸馏水机蒸发器蒸发器热交换器热交换器冷凝器冷凝器n气压式蒸馏水器的工作原理：

气压式蒸馏水器的工作原理：

将原水加热，使其沸腾汽化，将原水加热，使其沸腾汽化，产生二次蒸汽，把二次蒸汽产生二次蒸汽，把二次蒸汽压缩，其压力、温度同时升高；压缩，其压力、温度同时升高；再使压缩的蒸汽冷凝，其冷凝液就是所制备的蒸馏水，再使压缩的蒸汽冷凝，其冷凝液就是所制备的蒸馏水，蒸汽冷凝所放出的潜热作为加热原水的热源使用。

蒸汽冷凝所放出的潜热作为加热原水的热源使用。

o纯化水为无色的澄清液体、无臭、无味纯化水为无色的澄清液体、无臭、无味o纯化水纯化水检查项目检查项目：

酸碱度、氯化物、硫酸盐与：

酸碱度、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属及微生物限度。

氧化物、不挥发物、重金属及微生物限度。

（三三）纯化水与注射用水的质量标准：

纯化水与注射用水的质量标准：

纯化水水质标准纯化水水质标准序号参数名称中国药典（2010年版）欧洲药典（EP6.0）美国药典（USP32）1来源为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。

由符合法定标准的饮用水经蒸馏、离子交换或其他适宜方法制得为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。

2性状无色澄清液，无臭、无味清澈无色的液体3酸碱度符合规定4硝酸盐0.000006%0.2ppm5亚硝酸盐0.000002%6氨0.00003%7易氧化物符合规定符合规定8不挥发物0.1mg/l9重金属0.00001%0.1ppm10微生物限度100个/ml100个/ml100个/ml11铝盐10ppb（用于生产渗析液时需控制此项目）10ppb（用于生产渗析液时需控制此项目）12总有机碳0.5mg/l0.5mg/l0.5mg/l13电导率5.1s/cm（25）5.1s/cm（25）1.3s/cm（25）14细菌内毒素0.25I.U./ml（生产渗析液时需控制此项）0.25I.U./mlo无色澄清、无臭、无味无色澄清、无臭、无味o酸碱度、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二酸碱度、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属，氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属，照纯化水项照纯化水项下的下的方法方法检查检查opH:

pH:

5-75-7o氨氨：

含量：

含量应低于应低于0.000020.00002o细菌内毒素细菌内毒素:

含量含量不得超过不得超过0.25EU/ml0.25EU/mlo微生物限度微生物限度：

细菌、霉菌和酵母菌总数：

细菌、霉菌和酵母菌总数不得过不得过1010个个/100ml/100ml注射用水的质量标准注射用水的质量标准热热原原u定义：

定义：

能引起恒温动物体温异常能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。

升高的致热物质。

u它包括它包括细菌性热原细菌性热原、内源性高分内源性高分子热原子热原、内源性低分子热原内源性低分子热原及及化化学热原学热原等。

等。

u这里所指的这里所指的“热原热原”，主要是指细，主要是指细菌性热原，是某些细菌的代谢产菌性热原，是某些细菌的代谢产物、细菌尸体及内毒素。

致热能物、细菌尸体及内毒素。

致热能力最强的是革兰氏阴性杆菌的产力最强的是革兰氏阴性杆菌的产物，其次是革兰阳性杆菌类，霉物，其次是革兰阳性杆菌类，霉菌、酵母菌、甚至病毒也能产生菌、酵母菌、甚至病毒也能产生热原。

热原。

u热原组成热原组成（LPSLPS）致热活性中心致热活性中心致热活性中心致热活性中心蛋白质脂多糖磷脂u发热机理发热机理热原热原白细胞白细胞（WBC）吞噬吞噬白细白细胞崩解，释放内源性致热原胞崩解，释放内源性致热原作用于作用于体温调节中枢体温调节中枢产热增加、散热减少产热增加、散热减少体温上升体温上升一一、热原的性质热原的性质o耐热性耐热性o滤过性滤过性o水溶性水溶性o不挥发性不挥发性o强酸、碱、氧化剂、强酸、碱、氧化剂、超声波超声波破坏破坏除去热原的方法除去热原的方法o11高温法高温法o22吸附法吸附法o33超滤法超滤法o44蒸馏法蒸馏法o55酸碱法酸碱法o66其它其它o纯化水的贮存纯化水的贮存n纯化水的贮存周期纯化水的贮存周期不应大于不应大于24h24ho纯化水的输送纯化水的输送n应采用应采用循环管路循环管路输送输送o注射用水的贮存注射用水的贮存n应在应在8080CC以上密封以上密封保存或保存或6565CC以上循环以上循环或或44CC以下以下保温循环保温循环n贮存周期贮存周期不宜超过不宜超过12h12hp注射用水的输送注射用水的输送n应采用应采用循环管路循环管路输送，管路应保温输送，管路应保温纯化水及注射用水的贮存和输送纯化水及注射用水的贮存和输送PH调节装置阻垢剂加药装置真空脱真空脱气装置气装置一一级级反反渗渗透透产产水水管管路路凝水膜滤器中间水贮罐排水口F通大气呼吸器2级RO泵纯化水贮罐F通大气喷淋球紫外线杀菌器排污口二级反渗透二级反渗透浓水纯化水泵去用水点回水呼吸器二级反渗透产水T工业蒸汽蒸汽过滤器纯蒸汽反渗透清洗管路取样口取样口取样口取样口脱气膜机械过滤器活性碳过滤器紫外线杀菌器旁通压缩空气工业蒸汽原水板式换热器1级RO泵浓水精滤器清洗水箱清洗泵回流管工业蒸汽一级反渗透接水源真空泵F通大气呼吸器制药用水系统图2.液体过滤液体过滤一、过滤一、过滤o过滤：

过滤：

是是混合物在混合物在推动力或其他外力作用推动力或其他外力作用下悬浮液下悬浮液（或含固体颗粒的气体或含固体颗粒的气体）中的流体透过多空性的中的流体透过多空性的过滤过滤介质介质，流体中的固体颗粒被截留，而流体通过过滤，流体中的固体颗粒被截留，而流体通过过滤介质，从而实现流体与颗粒分离的操作过程。

介质，从而实现流体与颗粒分离的操作过程。

o推动力或其他外力：

重力推动力或其他外力：

重力（漏斗过滤漏斗过滤）、压力、压力（加压过加压过滤滤）或真空或真空（抽滤抽滤）、离心力、离心力（离心过滤离心过滤）等等o滤过介质：

多孔性介质滤过介质：

多孔性介质o滤浆：

过滤之前的固体和液体的混合物滤浆：

过滤之前的固体和液体的混合物o滤饼：

滤过介质表面上截留沉积的固体滤饼：

滤过介质表面上截留沉积的固体o滤液：

通过过滤介质的液体滤液：

通过过滤介质的液体滤浆滤饼滤液过滤介质二、过滤机制及影响因素二、过滤机制及影响因素o介质过滤：

依靠介质拦截实现固-液/气分离n表面过滤：

颗粒粒径大于过滤介质的孔径表面过滤：

颗粒粒径大于过滤介质的孔径微孔滤膜、超滤膜、反渗透膜微孔滤膜、超滤膜、反渗透膜n深层过滤：

颗粒粒径小于过滤介质的孔径深层过滤：

颗粒粒径小于过滤介质的孔径砂滤棒砂滤棒（一一）过滤机制过滤机制表面过滤表面过滤过滤流体滤液过滤介质在重力、惯性、扩散沉淀等作用下，颗粒物最终附着在介质表面（或静电、范德华力作用）二、过滤机制及影响因素二、过滤机制及影响因素o介质过滤：

介质过滤：

n速度和阻力受过滤介质控制速度和阻力受过滤介质控制n目的是收集澄清滤液目的是收集澄清滤液o滤饼过滤：

滤饼过滤：

n过滤介质：

织物、多空材料或膜过滤介质：

织物、多空材料或膜n过滤初期，小粒子进入介质小孔，粒子过滤初期，小粒子进入介质小孔，粒子的的架桥作用架桥作用使介质孔径缩小，形成有效阻挡。

使介质孔径缩小，形成有效阻挡。

n随着滤饼形成起过滤介质作用的是随着滤饼形成起过滤介质作用的是滤饼滤饼n过滤的速率和阻力受滤饼影响过滤的速率和阻力受滤饼影响（一一）过滤机制过滤机制架桥现象架桥现象滤浆滤饼滤液过滤介质p过滤介质应具有以下特性：

由惰性材料制成，不与滤液反应，过滤介质应具有以下特性：

由惰性材料制成，不与滤液反应，不吸附或很少吸附有效成分，耐酸、耐碱、耐热、耐腐蚀不吸附或很少吸附有效成分，耐酸、耐碱、耐热、耐腐蚀性，适合过滤各种溶液，过滤阻力小、滤速快、反复应用性，适合过滤各种溶液，过滤阻力小、滤速快、反复应用易清洗，足够的机械强度，价廉、易得。

易清洗，足够的机械强度，价廉、易得。

p工业上常见的过滤介质：

多孔陶瓷、垂熔玻璃、烧结金属、工业上常见的过滤介质：

多孔陶瓷、垂熔玻璃、烧结金属、织物介质、多孔膜。

织物介质、多孔膜。

n固体颗粒：

天然的（如石英砂、无烟煤、磁铁矿粒）和人工固体颗粒：

天然的（如石英砂、无烟煤、磁铁矿粒）和人工合成的（如各种滤料）合成的（如各种滤料）n织物介质，如棉、麻、丝、毛、合成纤维、金属丝等编织成织物介质，如棉、麻、丝、毛、合成纤维、金属丝等编织成的滤布；的滤布；n多孔性固体介质，如素瓷板或管、烧结金属板或管等。

多孔性固体介质，如素瓷板或管、烧结金属板或管等。

n多孔膜：

由高分子有机材料或无机材料制成的薄膜。

多孔膜：

由高分子有机材料或无机材料制成的薄膜。

（二）过滤介质

（二）过滤介质o助滤剂助滤剂n为了降低过滤阻力，增加滤速或得到高清滤液而加入待为了降低过滤阻力，增加滤速或得到高清滤液而加入待滤液中的辅助性物料。

滤液中的辅助性物料。

n助滤剂本身就是一性能良好的过滤介质，是一种坚硬、助滤剂本身就是一性能良好的过滤介质，是一种坚硬、不规则的小颗粒，它能形成结构疏松、空隙率大、不可不规则的小颗粒，它能形成结构疏松、空隙率大、不可压缩的滤饼，很大程度改善过滤难度。

压缩的滤饼，很大程度改善过滤难度。

n助滤剂使用方法主要有两种：

混合、预涂助滤剂使用方法主要有两种：

混合、预涂。

n活性炭：

吸附热原、脱色、吸附生物碱。

活性炭：

吸附热原、脱色、吸附生物碱。

n硅藻土和滑石粉。

硅藻土和滑石粉。

p砂滤棒砂滤棒p钛滤器钛滤器p垂熔玻璃滤器垂熔玻璃滤器p微孔滤膜过滤器微孔滤膜过滤器o板框压滤机板框压滤机o采用采用二级过滤二级过滤：

先将药液用常规滤器：

先将药液用常规滤器（砂滤棒、钛砂滤棒、钛滤器、垂熔玻璃滤器、板框压滤机滤器、垂熔玻璃滤器、板框压滤机）进行预滤，然进行预滤，然后再使用滤膜过滤。

后再使用滤膜过滤。

三、过滤器及过滤装置三、过滤器及过滤装置p砂滤棒砂滤棒n硅藻土、白陶土烧结而成硅藻土、白陶土烧结而成n苏州产的硅藻土滤棒（简称苏州产的硅藻土滤棒（简称苏州滤棒苏州滤棒），此种过滤器质地较松散，），此种过滤器质地较松散，一般适用于粘度高，浓度较大滤液的过滤。

一般适用于粘度高，浓度较大滤液的过滤。

n唐山生产的多孔素瓷滤棒（简称唐山生产的多孔素瓷滤棒（简称唐山滤棒唐山滤棒），系白陶土烧结而成。

），系白陶土烧结而成。

此种滤器质地致密，滤速慢，特别适用于低粘度液体的过滤。

此种滤器质地致密，滤速慢，特别适用于低粘度液体的过滤。

n砂滤棒易于脱沙，对药液吸附性强，吸留药液多，难于清洗，且有砂滤棒易于脱沙，对药液吸附性强，吸留药液多，难于清洗，且有改变药液改变药液pH值的情况。

值的情况。

p钛滤器钛滤器n钛金属粉末烧结而成钛金属粉末烧结而成n用于过滤较细颗粒，脱碳过滤。

用于过滤较细颗粒，脱碳过滤。

n钛滤器抗热性能好、强度大、重量轻、钛滤器抗热性能好、强度大、重量轻、不易破碎，过滤阻力小、滤速快不易破碎，过滤阻力小、滤速快三、过滤器及过滤装置三、过滤器及过滤装置p垂熔玻璃滤器垂熔玻璃滤器n硬质玻璃细粉烧结而成。

硬质玻璃细粉烧结而成。

n用于注射剂的精滤或膜滤前的预滤。

用于注射剂的精滤或膜滤前的预滤。

n常见有棒状、漏斗状、滤球状常见有棒状、漏斗状、滤球状n特点是：

化学稳定性强，除强碱特点是：

化学稳定性强，除强碱与氢氟酸外几乎不受化学药品的与氢氟酸外几乎不受化学药品的腐蚀，对药液的腐蚀，对药液的pH值无影响；值无影响；过滤时无渣脱落，对药物无吸过滤时无渣脱落，对药物无吸附作用；易于清洗，可以热附作用；易于清洗，可以热压灭菌。

价格较贵，脆而易破，压灭菌。

价格较贵，脆而易破，操作压力不能超过操作压力不能超过98kPa。

三、过滤器及过滤装置