生产厂房验证方案Word格式.docx

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平方米，其中×

平方米为10万级洁净区，车间用于生产；

平方米为10万级洁净区，用于生产；

1.3其他建筑描述：

1.4公用系统描述：

2验证目的

检查并确认各个生产车间的厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。

2.1检查并确认厂房设施所用材质符合GMP要求。

2.2检查并确认厂房设施的文件资料齐全,并且符合GMP要求。

2.3检查并确认厂房设施的公用系统配套齐全,运行正常。

2.4检查并确认厂房设施的各种仪器仪表经过检查校正合格。

2.5检查并确认厂房设施各种控制功能符合要求，达到使用要求。

3验证的范围：

本验证方案适用于本公司各个车间生产厂房设施系统的验证。

本次验证包括安装确认、运行确认、性能确认。

4验证职责

验证小组人员一览表

验证项目

生产厂房设施验证

项目

姓名

所在部门

职责

组长

负责再验证方案及报告的起草；

负责承担具体验证项目的实施工作。

组员

协助具体验证项目的实施工作。

负责验证项目审核。

配合验证项目的实施。

负责设备操作和岗位作业及记录

负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。

负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。

负责验证项目实施过程中的取样工作和现场监督。

4.1验证领导小组

4.1.1.负责所有验证工作的组织和领导。

4.1.2.负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。

4.1.3.负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。

4.1.4.负责对验证系统的变更进行审核和批准。

4.1.5提出公司的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。

4.1.6.组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。

4.1.7.审批验证报告。

4.2验证小组

4.2.1.负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。

4.2.2.执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证领导小组。

4.2.3对验证系统的变更按照变更管理的规程提出变更申请。

4.2.4.负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。

4.2.5.准备和起草验证报告。

4.2.6.重新验证的时间安排。

4.3生产部

4.3.1.组织验证小组人员起草验证方案并按批准方案实施验证。

4.3.2.督促验证小组成员按照验证方案的要求做好验证记录。

4.3.3.负责各阶段验证结果汇总及评价、起草验证报告、整理验证档案。

4.3.4.组织验证的相关培训，负责仪器、仪表校正。

4.4质量检验部

4.4.1.负责对验证过程中的检测，对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。

4.4.2.负责完成验证过程中的试验记录。

4.5质量保证部

4.5.1.负责对各项验证的结果进行审核批准

4.5.2.负责验证报告的总结

4.5.3.负责验证文档的管理

4.6各生产车间

4.6.1.负责设备的操作，安排设备具体验证时间

4.6.2.负责设备的操作、清洁文件的检查，指定设备管理人员

4.6.3.负责提供性能确认过程中的物品种类和数量

5验证的相关文件及验证依据：

5.1验证的相关文件：

文件编号

文件名称

存放地点

验证管理制度

验证总计划

公用系统验证管理制度

质量风险管理制度

偏差管理制度

厂房设计管理制度

厂房施工管理制度

厂房验收管理制度

厂房设施管理制度

厂房设施维护保养制度

5.2验证的依据：

《药品生产质量管理规范2010版》

《药品GMP指南——厂房与设备》（2010版）

6验证实施前提条件

6.1.各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见附表1《人员培训及考核确认记录》。

6.2.各相关文件系统已编制完成并经过审批，见附表2《验证所需文件审核确认记录》。

6.3.人员确认：

验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，记录在附表3《验证方案培训签到表》中。

7厂房设施质量风险评估

经验证小组人员共同对厂房设施系统验证进行质量风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：

风险因素

风险

影响

现有控制措施

可能性P

严重性S

风险综合指数RPN

风险级别

建议采

取措施

防虫防鼠

污染生产环境以及物料。

检验结果不合格。

有防虫防鼠设施。

厂房布局

可能产生污染、交叉污染、混淆和差错。

对厂房布局图纸进行审核。

地漏和水池

滋生微生物。

影响生产环境。

检查液封装置以及对洁净地漏定期消毒。

工艺用水

污染产品或洁净区。

对工艺用水系统进行验证。

净化空调系统

污染产品。

对净化空调系统进行验证，进行压差控制。

压缩空气系统

对压缩空气及系统进行验证。

地面、墙面

导致聚尘，滋生微生物。

影响生产环境

检查地面墙面卫生以及定期消毒。

设备

对设备进行验证。

照明

对生产操作产生影响，容易发生差错。

人员安全。

对照度进行检测。

噪声

对生产操作人员产生影响，容易发生差错。

人员健康。

对噪声进行检测。

。

评估人：

日期：

根据风险评估，我们拟定了相关验证内容。

8验证时间安排

检查确认时间安排：

2015年月日至2015年月日；

运行确认时间安排：

性能确认时间安排：

验证报告起草时间：

2015年月日至2015年月日。

9验证内容

9.1厂房检查确认

检查项目

可接受标准

检查结果

洁净区内表面

应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积灰，便于有效清洁和必要时进行消毒，板缝间采用密封胶密封。

是□否□

洁净厂房墙面、顶面

墙面采用双层50mm系列聚苯乙烯泡沫彩钢板，与整体充填材料粘贴牢固。

板缝间打胶密封，表面平整光洁，无刮伤、污垢、附着物。

地面

洁净区采用PVC塑料卷材进行粘贴，地面粘贴紧密；

墙脚采用整体PVC上翻圆弧做法。

其余区域采用水磨石地面。

门窗

门采用铝制门框和彩钢板门扇，表面平整光洁无附着物，视窗与门平齐，扫地条正常，窗为单层结构与壁板表面平齐，表面关洁明亮，内无积尘。

照明设施

洁净厂房的照明灯为吸顶洁净灯，灯具安装与顶板接口牢固稳定，接口严密、便于清洁；

应急照明设置合理，在紧急与停电状态可保证岗位清洁与撤离的时间；

灯具表面整洁无刮花。

排水

排水设施应大小适宜，安装防止倒灌的装置，水池和地漏易于清洁并带有装置防止空气倒灌，与外部排水系统连接能防止微生物的侵入。

压差计、温度计

应避免出现不易清洁的部位，应尽可能在生产区外部对其进行维护。

传递窗

应避免出现不易清洁的部位，应尽可能在生产区外部对其进行维护

消防栓、灭火器、安全门、应急灯

消防栓完好有水，灭火器在有效期内且压力正常，安全门内外无堵塞且配备有安全锤，应急灯正常启动且持续时间不小于1小时。

9.2文件资料的确认：

资料名称

存放处

厂区总平面布置图

有□无□

----含----工艺设备布置平面图

----含----洁净区域划分图

----含----工艺管理布置平面图

----工艺设备布置平面图

----洁净区域划分图

----工艺管理布置平面图

包装原料车间洁净区域划分图

9.3、仪器仪表的校准或检定检查确认：

9.3.1目的：

确认厂房、设施系统中所有仪器仪表经过检定或校准。

验证过程中使用的所有仪器、仪表均经过检定或校准。

9.3.2程序：

对厂房、设施验证的所有仪器仪表和验证过程中使用的所有仪器仪表进行检定或校准检查，并且对仪器仪表上的标识进行检查。

9.3.3可接受标准：

所有仪器仪表经过检定或校准，且全部在有效期内。

所有仪器仪表上的检定或校准标识完整且信息准确。

9.3.4仪器仪表校准或检定检查记录（见附件8）

10运行确认：

10.1运行确认包含内容：

项目编号

记录编号

记录名称

10.1.1

厂房布局确认

厂房布局确认记录

10.1.2

设备确认

设备确认记录

10.1.3

空调系统

高效送风口排风口确认记录

10.1.4

洁净区建材质量确认

洁净区建材质量确认记录

10.1.5

厂房部分

洁净地漏及水池检查记录

10.1.6

挡鼠及防虫设施检查

挡鼠及防虫设施检查记录

10.1.7

公用设施的检查

公用设施的检查记录

10.1.8

EHS检查

EHS检查记录

10.1.1厂房布局确认

10.1.1.1确认内容

确认洁净厂房工艺平面图各岗位的布局符合GMP要求。

确认各岗位操作间有足够的操作面积和空间。

确认设置专门的物料称量间，其洁净级别与操作间的洁净级别一致。

确认有独立的洁净生产工具清洗间，保证了相关洁净级区的生产工具的使用。

确认有独立的洁具的清洗与存放间。

确认有独立的消毒液配制存放间，避免消毒的同时带入新的污染。

确认对有产尘较高的岗位设有独立的排风系统。

确认各岗位洁净级别不低于厂房设计的洁净级别。

确认进入洁净区的人流、物流合理并严格分开。

10.1.1.2确认程序

根据存档的设计图纸等文件依据现场检查确认。

10.1.1.3记录见：

厂房布局确认记录。

10.2设备确认

10.2.1主要设备的能力与水、电、气、冷等公用系统相配套，位置与工艺要求相适应。

10.2.2记录见：

设备确认记录。

10.3空调系统

记录见：

高效送风口、排风口确认记录。

10.4.洁净区建材及质量确认