质量管理文件专项内审记录表Word格式文档下载.doc

质量管理文件专项内审记录表Word格式文档下载.doc

《质量管理文件专项内审记录表Word格式文档下载.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《质量管理文件专项内审记录表Word格式文档下载.doc（5页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

3.企业质量体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

查看资料

□通过内审

□不通过内审

2

*03201

文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。

1.企业应制定《质量体系文件管理操作规程》。

2.文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。

3

03301

文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。

4

03302

文件文字应当准确、清晰、易懂。

5

03303

文件应当分类存放，便于查阅。

6

03401

企业应当定期审核、修订文件。

1.企业每年应定期进行质量管理体系文件审核。

2.企业应根据法律法规、市场规律、经营管理等变化，及时修订文件。

7

03402

企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

1.企业使用的文件应当为现行有效的文本。

2.文件发放部门应及时收回所有废止或失效的文件。

除留档备查外，不得在工作现场出现废止或失效的文件。

8

03501

企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。

1.企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件。

2.各岗位应按质量管理体系文件开展工作。

现场查看

9

*03601

质量管理制度应当包括以下内容：

（一）质量管理体系内审的规定；

（二）质量否决权的规定；

（三）质量管理文件的管理；

（四）质量信息的管理；

（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；

（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；

（八）药品有效期的管理；

（九）不合格药品、药品销毁的管理；

（十）药品退货的管理；

（十一）药品召回的管理；

（十二）质量查询的管理；

（十三）质量事故、质量投诉的管理；

（十四）药品不良反应当报告的规定；

（十五）环境卫生、人员健康的规定；

（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；

（十七）设施设备保管和维护的管理；

（十八）设施设备验证和校准的管理；

（十九）记录和凭证的管理；

（二十）计算机系统的管理；

（二十一）其他应当规定的内容。

10

*03701

部门及岗位职责应当包括：

（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；

（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；

（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；

（四）与药品经营相关的其他岗位职责。

1.部门及岗位职责应当包括：

（1）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；

（2）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；

（3）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；

（4）与药品经营相关的其他岗位职责。

2.药品批发企业负责信息管理的部门应当履行以下职责：

（1）负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；

（2）负责系统数据库管理和数据备份；

（3）负责培训、指导相关岗位人员使用系统；

（4）负责系统程序的运行及维护管理；

（5）负责系统网络以及数据的安全管理；

（6）保证系统日志的完整性；

（7）负责建立系统硬件和软件管理档案。

11

*03801

企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。

1.企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。

2.企业制定的操作规程应具有可操作性。

12

*03901

企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。

1.企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储存温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。

2.相关记录应及时录入计算机系统或由计算机系统自动生成。

查看计算机系统相关记录

13

*03902

记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。

记录应当真实、完整、准确、有效,具有可追溯性。

14

04001

通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核。

相关岗位工作人员应通过其授权及密码登录计算机系统进行数据的录入或复核。

查看计算机系统及资料

15

04002

数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行。

数据的修改应经质量管理部门审核同意并在其监督下进行。

查看计算机系统

16

04003

数据的更改过程应当留有记录。

数据更改过程应当留有电子或书面记录。

17

*04101

书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。

18

04102

更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。

19

04201

记录及凭证应当至少保存5年。

1.企业药品经营和质量管理过程中产生的资质证明材料、合同、协议、报告、凭证、票据、记录等GSP相关档案资料应保存于经营场所。

2．记录及凭证应当至少保存5年。

内审人员签字：

日期：

年月日

第5页共5页