认证审核实施指南部分文档格式.docx

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审核“适当时”要求

证实与标准的符合性

特定任务、活动或过程的审核与整个体系相联系

审核持续改进

审核具有最低限度文件的QMS

如何审核最高管理者过程

审核检查表的作用和价值

ISO9001:

2000的范围、质量管理体系（QMS）的范围和确定认证的范围

如何在审核过程中增值

审核“能力”和“所采取措施的有效性”

审核法律法规要求

审核质量方针和质量目标

审核ISO9001,7.6条款监视和测量装置控制

有效使用ISO19011

审核顾客信息反馈过程

出具不符合项

评审及关闭不符合项的指南

审核内部沟通

审核预防措施

审核服务组织

第三方审核员公正性和利益冲突

审核内部审核有效性

审核电子化管理体系

两阶段审核方式的必要性

审核ISO9001:

2000需要审核员对受审核方的质量管理体系（QMS）和业务性质有深入的理解。

这就是为什么说在组织认证审核之前，对其进行拜访以及引入第一阶段审核是有益的。

第一阶段审核主要是为认证审核（第二阶段审核）进行范围界定和策划，并使审核员对组织有一个了解。

例如，让审核员增进对组织QMS、方针、目标、风险、过程、场所等方面的知识。

同时，它也可用于审核机构就其需求和期望与受审核方进行沟通。

在预备性的第一阶段审核中，实施的活动包括：

识别业务的主要风险、相关的法律法规及符合性

评估受审核方所确定的过程是否充分满足其目标和顾客的要求

实施文件评审

该评审应确定组织的QMS文件是否充分覆盖ISO9001:

2000标准的所有要求。

评审通常在受审核方现场进行（除非要求用其他方式并被认可）。

作为此项活动的结果，应提交一份注明不完善之处的报告。

作为文件评审的一部分，审核员应对范围和支持性程序及过程描述的实用性进行评估，并收集有关组织管理体系范围、过程和场所的必要信息。

起草以后的认证文件，包括范围描述

策划认证（第二阶段）审核，包括选择审核组的要求

获取内部审核和管理评审已得到有效策划或实施的证据

核查QMS已得到实施并且已经可以接受第二阶段审核，包括适当层次的文件和支持性记录

只要体系存在不足，审核员都应在审核报告中注明，以便组织有机会在认证（第二阶段）审核前进行纠正。

就第二阶段审核的日期达成共识

过程的识别

1．区分过程和活动的概念

如果受审核方无法区分过程和活动的概念，审核员可以根据ISO9000：

2000基础和术语中的指南（条款2.4）和定义（3.4.1）的背景知识简要解释这两者之间的区别。

审核员应能适应受审核方的具体情况。

了解受审核方的体系和方法是审核员的职责。

审核过程中，审核员应判定受审核方存在的问题仅仅是术语的理解问题，还是受审核方确实没能实施过程方法。

如果受审核方确实没能完全实

施ISO9001：

2000条款4.1的要求，可能需要给被审核方出具不符合项报告；

如果只是术语的理解问题，而审核方能够满足条款4.1的全部要求，就不需出具不符合项。

只要能够满足标准的要求，受审核方有权使用自己的惯用术语。

为确保一致性及准确理解，审核员心中要有标准中的术语和受审核方惯用的术语之间的对应表

2．过程包含明确的目标、输入、输出、活动和资源

如果受审核方不明白过程必须明确（但不必是可测量的）目标、输入、输出、活动和资源，审核员应使用通俗易懂的语言将问题重新向受审核方说明，而避免使用质量管理行话，比如，可以说：

你能介绍你们的工作流程吗？

你们部门的基本工作是什么？

开展工作前要了解、掌握的信息？

信息从哪里获取？

你的工作结果向谁交接？

怎么知道你做的工作符合要求？

等

这将帮助审核员了解受审核方是否按照ISO9001:

2000的要求识别了过程,明确了输入和输出以及目标等。

3．应对过程进行分析、监视和/或测量和改进

如果采用了上述的审核技巧，仍然未能发现受审核方存有记录或其他证据证明其对过程做了分析、和/或监视、和/或测量、和/或改进，那么表明被审核方在ISO9001：

2000的4.1条款存在不符合。

4．受审核方/审核员认为ISO9001：

2000的每个条款或子条款都必须-识别为独立的过程

如果审核员认为这种方法是正确的，那么他应参阅ISO的相关文件（需要注意的是ISO/TC176/SC2文件：

N544ISO9000前言和支持性文件：

关于过程方法的概念和应用指南），该文件明确指出这是不正确的

如果受审核方认为这种方法是正确的，建议审核员采用上文第二部分概括的判定过程的技巧进行审核。

5．ISO9001：

2000前言部分描述的过程的方法是否是标准的要求？

ISO9001：

2000前言部分描述的过程方法纯属知识性的内容，并非一组附加的要求。

条款4.1明确了实施质量管理体系的过程方法必要的步骤。

条款4.1的注释提供了质量管理体系所需的过程的例子。

审核方法必须相应地导向对组织过程的分析。

理解过程方法

认证/注册机构应保证其所有审核员接受了关于ISO9001:

2000新要求的充分培训，特别是关于过程方法的要求。

因此，审核员应认识到需要采取以下步骤：

- 

确定为实现组织的质量目标所需的过程和职责；

确定和提供必需的资源和信息；

建立和应用对每个过程实施监视和/或测量及分析的方法；

建立和应用持续改进质量管理体系有效性的过程。

审核员应充分理解过程方法的概念，而不仅仅局限于标准中的术语，事实上，受审核方可能使用自己组织内部的术语。

审核员应明白过程方法的应用可以根据组织及其活动的规模与复杂性的不同而有所区别。

应对中小企业（SME）的情况给予特别考虑，因为中小企业的质量管理体系并不包含很多过程。

帮助受审核方理解过程方法

如果受审核方完全错误理解了过程方法，审核员通常应在第一阶段审核时就发现这种情况。

审核员应提示受审核方参考公认的信息资源，如上文所述（特别是ISO/TC176/SC2/N544指南文件规定了过程方法的步骤并提供了有益的指南和案例）。

受审核方还应充分关注：

-过程目标的建立

-过程策划

-适当的记录

受审核方经常会识别太多的过程，其中一些或全部只不过是活动，而不符合ISO9001:

2000使用过程概念的本义。

在这种情况下，审核员应在第一阶段审核时建议受审核方根据活动的重要程度等因素重新定义其过程。

这对中小企业（SME）尤为重要。

“适当时”过程的确定

术语

由于受审核方所使用的术语有别于审核员使用的术语，所以审核员应该按ISO9000：

2000标准来理解ISO9001：

2000中的概念，理解或列出受审核方和审核员使用术语和概念之间的对应关系，避免使用质量管理的行话。

过程的定义

如果审核员和受审核方对“过程”这一定义的理解不同，审核员应尽量理解受审核方的观点，而不能把自己的观点强加于对方，除非有足够的

客观证据表明标准的要求没有得到满足。

此外，如果审核员确信某些过程没有得到正确识别或缺少过程，也应作同样处理。

删减

审核员应参照ISO9001：

2000标准1.2条款和ISO/TC176/SC2/N524文件：

ISO9000：

2000标准条款1.2“应用”指南来获取更多的指导，也可参考APG的范围指南。

在作出结论前，审核员应获得客观证据来表明受审核方不能删减某条具体要求。

对于审核员来说，应用ISO9000：

2000标准《质量管理体系－基础与术语》和作为支持文件的ISO/TC176/SC2/N524，向受审核方解释双方的分歧是一种有益的实践。

审核“适当时”要求

受审核方应确定ISO9001中“适当时”要求的应用，因为这将影响其满足顾客要求的能（让受审核方参照ISO9001：

2000中条款1.1“……当组织a）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适当的法律法规要求的产品”可能是有益处的）。

审核员应确保“适当时”要求对于受审核方所提出的/实际的质量管理体系范围是真正“适当的”。

因此，审核的基础应对照此准则，该准则构成了判断某要求适当与否的基准。

需加以考虑的因素有：

如果没有指明“适当时”，此项要求能增强信心吗？

它是否加大了组织不能满足其顾客要求的风险？

（这不仅仅指顾客特定的一些要求，它还包括来自于最终使用者、消费者或者是供应链的需求和期望）

需要有经验对技术性问题作出判断

审核机构应该能够证实其审核员具备必要的专业知识、能力和审核技巧。

审核员需要能够证实具备其正在检查的过程方面的知识并能够应用他们的技能以评价“适当时”要求是否适当。

审核员需要了解在过程是如何建立的及其期望的输出方面，“适当时”要求是如何作用于前述两者的。

当这些要求并不被认为是“适当的”时，审核员应提供客观证据以证实体系是有效的且顾客的要求得到了持续的满足。

审核机构应有必要的过程以确保审核员具备与将要接受审核组织相关的特定技能。

证实与标准的符合性

“按照标准条款实施审核”与“对受审核方的过程实施审核”

当评估与标准的符合性时，仅靠检查表是不够的

在审核结束时，审核员应该清楚地知道是否标准的所有要求都得到了满足。

为了证实符合标准，人们通常会回过头去选择使用检查表，因为那样审核员可以逐条检查标准的要求，以确保所有要求都能被覆盖。

这种基础性的填写检查表的方法易于操作，它可以确保所有的标准要求都被检查到。

然而，考虑到ISO9001：

2000要求的（过程）方法，使用通用的检查表实施审核可能会妨碍审核员收集过程之间有效联系的相关证据。

在一些情况下，完全脱离检查表（或者审核问题清单）是不可能的，尤其是当一个组织需要向第三方展示其与标准的符合性时（如执法者，符合性评价机构）

在合适的时间，以合适的方式使用检查表是非常重要的，即，检查表可作为协助追踪应覆盖的相关标准要求的一个工具。

什么是足够的抽样量？

在审核过程中，没有统计和数学公式来确定合适的抽取样本的数量。

规定抽样的数量（如针对特定的要求抽查1个、5个或者更多的记录的样本）来判定对要求的符合性是缺乏效率的，也不能确保符合性。

毫无疑问，通过增加抽样数量，会使审核员判断质量管理体系的具体实施情况时更有信心。

本文中的“足够的”抽样量意指一个在现场面谈和记录评审时抽样的水平，以保证对受审核方的质量管理体系已按规定有效实施提供充分的信心。

对多个场所或公司组织单元的抽样，在IAF关于ISO/IEC导则62的实施指南的附录II中加以规定。

另外该指南还规定了现场所需的审核人日和多场所的抽样计算公式。

在面谈过程中审核员需