纯化水注射用水系统管理制度范本样本Word格式文档下载.docx

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回水流速应保持1m/s以上。

1.5输送贮存纯化水、注射用水管道、贮罐宜用优质不锈钢管，阀体和管材应采取对应材料。

1.6异常情况处理：

异常情况

处理方法

1.送水口水质电导不合格或异常

按《偏差处理程序》进行处理。

关闭纯水泵，停止对外送水。

待查明原因，消除隐患后，放掉贮罐内不合格水，重新制水，待贮罐出水水质合格后方可对外送水。

2.理化、卫检检测不合格

3．注射用水回水温度不合格

两位三通电磁阀自动工作，不合格水自动排掉

2.安全操作管理：

2.1纯化水系统操作运行中应严格实施《纯化水检验标准操作规程》（SOP4.10.002-A）多效注射用水系统操作运行中应严格实施《注射用水机组检验标准操作规程》（SOP4.10.003-A）中相关要求及安全注意事项，杜绝违章操作，确保运行安全。

2.2全部电器部分（电机、电磁阀、配电箱、操作屏）严禁用水冲洗和用湿手操作。

2.3遵守各设备运行中额定参数、警告说明。

严禁超压、超流量运行，预防损坏RO膜件及相关控制系统。

2.4对自动运行系统运行参数设定，必需有QA现场监控员及生产部部长许可。

一经设定，任何人不得随意更改或调整。

2.5全部控制器不得在温、湿度较高环境中工作，操作间应保持通风顺畅，全部系统设备均应在常温下工作。

2.6系统中高压泵出水后设备、管道在安装、维修时应注意其材质、性能、使用寿命、工作环境均应符合系统要求，不得存有安全隐患。

2.7系统出现设备管道超压、泄漏、爆破等故障时，立即关闭电源。

待查明原因修复后，方可投入运行。

2.8认真填写各项统计，作好设备日常运行分析和维护保养，消除事故隐患，杜绝安全事故发生，真正做到运行安全可靠。

纯化水制备岗位职责

本文件要求了纯化水制备岗位职员关键工作范围、权限、责任。

预防设备损坏，使生产顺利进行，确保生产质量和效率。

适适用于纯化水制备岗位。

本文件由设备部长负责起草，生产技术部部长负责审核，生产副总经理同意；

纯化水制备岗位操作工负责实施，QA负责监督。

1.班前准备

1.1仔细阅读并了解交接班统计，充足了解上一班次机组运行情况，有没有故障及处理方案。

1.2接班后仔细检验机组各部分运行情况（眼观、耳听、脑判定）。

1.3准备好工作统计开始工作。

2.工作中

2.1严格根据企业各项管理制度进行工作，注意自已人身安全和设备安全，杜绝安全事故发生。

2.2查看各状态标识是否正确。

2.3严格按《纯化水制备岗位标准操作规程》（SOP4.04S.002-A）、《纯化水机组操作、维护保养标准操作规程》（SOP4.13S.005-A）操作机组。

2.4每2小时检验一次纯化水水质并统计，确保立即供给合格纯化水。

2.5如遇异常情况，立即开启应急措案，同时逐层汇报给分管领导，必需时直接汇报总经理。

3.下班前

3.1填写交接班统计，完成岗位统计。

3.2按《纯化水机组清洁、钝化、消毒标准操作规程》（SOP4.14S.005-A）对纯化水系统及其输送管道进行清洗、消毒。

严格按《通常生产区清洁标准操作规程》（SOP4.05.091-A）进行清场。

纯化水制备岗位标准操作规程

建立纯化水制备岗位标准操作规程，确保提供生产所需要合

格纯化水。

使纯化水制备岗位操作规范化、标准化。

确保药品质量合

格。

适适用于纯化水制备岗位操作。

本文件由设备部部长负责起草，生产部部长负责审核，生产副总经理负责同意，纯化水制备岗位操作工负责实施。

1.操作前准备：

1.1操作人员按《进出通常生产区更衣标准操作规程》（SOP4.05.004-A）更衣。

1.2检验设备上有没有“已清洁”、“完好备用”状态标识。

1.3是否有本岗位统计和本岗位相关设备及岗位标准操作规程。

1.4检验原水情况。

1.5试开机运行，检验设备运转是否正常，有没有异常声响，将设备上“已清洁”、“完好备用”状态标识为“正在运行”状态。

1.6确定电源控制正常，电控柜仪表显示正确。

1.7确定系统中水路通畅。

1.8检验确定全部控制阀置于正常开车位置。

1.9检验原水箱是否满足生产需要。

检验氢氧化钠溶液是否满足生产要求。

1.10检验水泵、桶体及连接管、阀门等设备、装置，确保其处于良好状态。

1.11检验系统内全部动力设备，电器及用电仪表电源情况，使设备处于待命状态。

检验各压力表、流量仪表、电导仪表指示是否正常，若有异常应立即处理。

2.操作过程：

2.1打开电控箱，把电源总开关，分开关扳至通（ON）位置。

先打开原水总阀门，往原水桶内加入足量水。

再开启原水泵。

严格按《反渗透装置操作、维护保养标准操作规程》（SOP4.13S.005-A）操作。

2.2运行时随时监控系统运行情况，如有异常情况，应立即停机检验或请维修人员立即修理，同时通知生产技术部和质量部。

2.3按《工艺用水监测管理制度》（SMP1.10.018-A）观察回水管道纯化水电导率、流速和温度。

监测检验电导率、酸碱度、氯化物，检验结果超标应立即汇报，停止供水并请维修人员立即修理，同时通知生产技术部和质量部。

2.3.1电导率检验：

取本品50ml，照《药品检验附录》制药用水电导率测定法依法测定。

2.3.2酸碱度检验：

取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；

另取本品10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

2.3.3氯化物检验：

取供试品50ml加硝酸5滴和硝酸银试液1ml,不得有浑浊现象。

2.4操作时应如实、同时填写本岗位统计。

2.5停机前应提前停止纯化水机运行，停止原水送水泵运行并关闭送水阀。

3.质量控制及复核：

3.1二级反渗透出水口水质合格后两位三通阀则打开纯化水储罐进水阀。

3.2纯化水储罐要求密封，并带有疏水性除菌过滤器呼吸器。

3.3每次清洁消毒结束后，制水至储罐内20cm水位后，打开送水阀及送水泵进行送水循环。

3.4纯化水储罐、输送管道及水泵每七天按《制剂车间反渗透装置清洁、钝化标准操作规程》（SOP4.14S.005-A）实施。

4.纯化水系统运行：

4.1纯化水机组送水系统应保持二十四小时循环，以防细菌滋生。

4.2纯化水系统运行分日间模式和夜间模式，日间模式生产新水供生产使用，每两小时最少监测一次水质，夜间模式，每班最少监测一次水质。

5.注意事项：

5.1纯化水总送水口安装有紫外线杀菌器，紫外灯累计使用小时更换一次。

5.2开启原水泵、高压泵、纯化水泵前一定要检验水箱中是否有足够水，预防水泵空转。

5.3机器开动时，不准打开电控箱。

5.4切勿将任何液体流入系统电部件，如电机电控箱。

6.异常情况处理：

6.1如输送过程中发觉水质不合格，则应立即停止供水，并上报生产技术部，查明影响水质原因并排除故障，排空储水罐内余水，并对储水罐及管道清洗消毒后方可重新储水送水。

6.2如输送水泵发生故障，维修时应对其能接触到纯化水部分用1%NaOH（10gNaOH加纯化水至1000ml）溶液清洗后用大量纯化水冲洗洁净，使用前应先检验水质，电导率≤4μs/cm；

酸碱度、氯化物符合要求。

6.3纯化水系统停运后恢复生产前应优异行清洁消毒。

制剂车间纯化水机组操作、维护保养标准操作规程

建立一个纯化水机组操作、维护、保养标准操作规程，降低耗损，预防设备损坏，使生产顺利进行，确保生产质量和效率。

适适用于制剂车间纯化水机组操作、维护保养。

本文件由设备部部长负责起草，质量部部长负责审核，生产副总负责同意，制剂车间纯化水制备岗位操作工负责实施，并作好相关统计，QA负责监督操作工严格实施该规程。

1.概述：

纯化水是原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得制药用水、不含任何附加剂。

纯化水制备系统对制药用水产品有直接影响，属于GMP关键系统。

反渗透装置是纯化水制备系统关键设备，纯化水制备系统是由304不锈钢材质组合而成，而且在用水点之前装备了紫外灯进行杀菌。

2.工作原理：

该系统利用反渗透装置，经过对原水施加一个大于渗透压压力，使水透过特制半透膜，从溶液中分离出来，达成对溶液进行分离、提取、纯化和浓缩目标。

2.1多介质过滤器：

上进水阀上排水阀

下进水阀下排水阀

排污阀

出水阀

2.1.1多介质过滤器组成：

本设备外壳体均为优质304不锈钢材质制成，滤芯由石英砂组成。

2.1.2作用：

关键用于过滤除去原水中大颗粒、悬浮物、胶体及泥沙等以降低原水浊度对膜系统影响，同时降低SDI（污染指数）值，出水浊度<

1，SDI<

5，达成反渗透系统进水要求。

2.1.3多介质过滤器操作：

具体分为反洗→正洗→运行三个步骤。

2.1.4多介质过滤器反洗：

首先打开下进水阀、上排水阀，再打开总进水阀，进行反冲清洗，时间为6min。

2.1.5再打开上进水阀、下排水阀，关闭下进水阀、上排水阀，正洗6min，待水质合格（用比色管装水目测澄清度合格）后投入使用。

2.1.6运行：

当水质达成要求后，关闭下排水阀，生活饮用水经过多介质过滤器后，进行下一级水处理。

2.2活性炭过滤器：

排污阀

出水阀

2.2.1活性炭过滤器组成：

本设备外壳体均为优质304不锈钢材质制成，滤芯由活性炭组成。

2.2.2作用：

关键用于去除水中游离氯、色度、微生物、有机物和部分重金属等有害物质，以预防它们对反渗透膜系统造成影响，经过处理后出水余氯应小于0.1ppm。

当出水余氯大于0.1ppm时，应更换活性炭。

2.2.3活性炭过滤器操作规程：

2.2.4清洗活性炭过滤器，首先打开下进水阀、上排水阀，再打开多介质过滤器上总进水阀，进行反冲清洗，时间为6min。

2.2.5打开上进水阀、下排水阀，关闭下进水阀、上排水阀，待水质合格（比色管装水目测澄清度合格）后投入使用。

正洗6min。

2.2.6运行：

当水质达成要求后，关闭下排水阀，打开上进水阀，出水阀进入运行，进行下一步操作。

2.3软化器：

2.3.1软化器（2组）组成：

本设备外壳体均为优质304不锈钢材质制成，内容物由732树脂组成。

2.3.2作用：

732树脂含有很强吸附力，对水中钙、镁离子吸附率达99%以上。

树脂中有可交换Na+交换出原水中钙、