纯化水注射用水系统管理制度范本样本Word格式文档下载.docx
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回水流速应保持1m/s以上。
1.5输送贮存纯化水、注射用水管道、贮罐宜用优质不锈钢管,阀体和管材应采取对应材料。
1.6异常情况处理:
异常情况
处理方法
1.送水口水质电导不合格或异常
按《偏差处理程序》进行处理。
关闭纯水泵,停止对外送水。
待查明原因,消除隐患后,放掉贮罐内不合格水,重新制水,待贮罐出水水质合格后方可对外送水。
2.理化、卫检检测不合格
3.注射用水回水温度不合格
两位三通电磁阀自动工作,不合格水自动排掉
2.安全操作管理:
2.1纯化水系统操作运行中应严格实施《纯化水检验标准操作规程》(SOP4.10.002-A)多效注射用水系统操作运行中应严格实施《注射用水机组检验标准操作规程》(SOP4.10.003-A)中相关要求及安全注意事项,杜绝违章操作,确保运行安全。
2.2全部电器部分(电机、电磁阀、配电箱、操作屏)严禁用水冲洗和用湿手操作。
2.3遵守各设备运行中额定参数、警告说明。
严禁超压、超流量运行,预防损坏RO膜件及相关控制系统。
2.4对自动运行系统运行参数设定,必需有QA现场监控员及生产部部长许可。
一经设定,任何人不得随意更改或调整。
2.5全部控制器不得在温、湿度较高环境中工作,操作间应保持通风顺畅,全部系统设备均应在常温下工作。
2.6系统中高压泵出水后设备、管道在安装、维修时应注意其材质、性能、使用寿命、工作环境均应符合系统要求,不得存有安全隐患。
2.7系统出现设备管道超压、泄漏、爆破等故障时,立即关闭电源。
待查明原因修复后,方可投入运行。
2.8认真填写各项统计,作好设备日常运行分析和维护保养,消除事故隐患,杜绝安全事故发生,真正做到运行安全可靠。
纯化水制备岗位职责
本文件要求了纯化水制备岗位职员关键工作范围、权限、责任。
预防设备损坏,使生产顺利进行,确保生产质量和效率。
适适用于纯化水制备岗位。
本文件由设备部长负责起草,生产技术部部长负责审核,生产副总经理同意;
纯化水制备岗位操作工负责实施,QA负责监督。
1.班前准备
1.1仔细阅读并了解交接班统计,充足了解上一班次机组运行情况,有没有故障及处理方案。
1.2接班后仔细检验机组各部分运行情况(眼观、耳听、脑判定)。
1.3准备好工作统计开始工作。
2.工作中
2.1严格根据企业各项管理制度进行工作,注意自已人身安全和设备安全,杜绝安全事故发生。
2.2查看各状态标识是否正确。
2.3严格按《纯化水制备岗位标准操作规程》(SOP4.04S.002-A)、《纯化水机组操作、维护保养标准操作规程》(SOP4.13S.005-A)操作机组。
2.4每2小时检验一次纯化水水质并统计,确保立即供给合格纯化水。
2.5如遇异常情况,立即开启应急措案,同时逐层汇报给分管领导,必需时直接汇报总经理。
3.下班前
3.1填写交接班统计,完成岗位统计。
3.2按《纯化水机组清洁、钝化、消毒标准操作规程》(SOP4.14S.005-A)对纯化水系统及其输送管道进行清洗、消毒。
严格按《通常生产区清洁标准操作规程》(SOP4.05.091-A)进行清场。
纯化水制备岗位标准操作规程
建立纯化水制备岗位标准操作规程,确保提供生产所需要合
格纯化水。
使纯化水制备岗位操作规范化、标准化。
确保药品质量合
格。
适适用于纯化水制备岗位操作。
本文件由设备部部长负责起草,生产部部长负责审核,生产副总经理负责同意,纯化水制备岗位操作工负责实施。
1.操作前准备:
1.1操作人员按《进出通常生产区更衣标准操作规程》(SOP4.05.004-A)更衣。
1.2检验设备上有没有“已清洁”、“完好备用”状态标识。
1.3是否有本岗位统计和本岗位相关设备及岗位标准操作规程。
1.4检验原水情况。
1.5试开机运行,检验设备运转是否正常,有没有异常声响,将设备上“已清洁”、“完好备用”状态标识为“正在运行”状态。
1.6确定电源控制正常,电控柜仪表显示正确。
1.7确定系统中水路通畅。
1.8检验确定全部控制阀置于正常开车位置。
1.9检验原水箱是否满足生产需要。
检验氢氧化钠溶液是否满足生产要求。
1.10检验水泵、桶体及连接管、阀门等设备、装置,确保其处于良好状态。
1.11检验系统内全部动力设备,电器及用电仪表电源情况,使设备处于待命状态。
检验各压力表、流量仪表、电导仪表指示是否正常,若有异常应立即处理。
2.操作过程:
2.1打开电控箱,把电源总开关,分开关扳至通(ON)位置。
先打开原水总阀门,往原水桶内加入足量水。
再开启原水泵。
严格按《反渗透装置操作、维护保养标准操作规程》(SOP4.13S.005-A)操作。
2.2运行时随时监控系统运行情况,如有异常情况,应立即停机检验或请维修人员立即修理,同时通知生产技术部和质量部。
2.3按《工艺用水监测管理制度》(SMP1.10.018-A)观察回水管道纯化水电导率、流速和温度。
监测检验电导率、酸碱度、氯化物,检验结果超标应立即汇报,停止供水并请维修人员立即修理,同时通知生产技术部和质量部。
2.3.1电导率检验:
取本品50ml,照《药品检验附录》制药用水电导率测定法依法测定。
2.3.2酸碱度检验:
取本品10ml,加甲基红指示液2滴,不得显红色;
另取本品10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色。
2.3.3氯化物检验:
取供试品50ml加硝酸5滴和硝酸银试液1ml,不得有浑浊现象。
2.4操作时应如实、同时填写本岗位统计。
2.5停机前应提前停止纯化水机运行,停止原水送水泵运行并关闭送水阀。
3.质量控制及复核:
3.1二级反渗透出水口水质合格后两位三通阀则打开纯化水储罐进水阀。
3.2纯化水储罐要求密封,并带有疏水性除菌过滤器呼吸器。
3.3每次清洁消毒结束后,制水至储罐内20cm水位后,打开送水阀及送水泵进行送水循环。
3.4纯化水储罐、输送管道及水泵每七天按《制剂车间反渗透装置清洁、钝化标准操作规程》(SOP4.14S.005-A)实施。
4.纯化水系统运行:
4.1纯化水机组送水系统应保持二十四小时循环,以防细菌滋生。
4.2纯化水系统运行分日间模式和夜间模式,日间模式生产新水供生产使用,每两小时最少监测一次水质,夜间模式,每班最少监测一次水质。
5.注意事项:
5.1纯化水总送水口安装有紫外线杀菌器,紫外灯累计使用小时更换一次。
5.2开启原水泵、高压泵、纯化水泵前一定要检验水箱中是否有足够水,预防水泵空转。
5.3机器开动时,不准打开电控箱。
5.4切勿将任何液体流入系统电部件,如电机电控箱。
6.异常情况处理:
6.1如输送过程中发觉水质不合格,则应立即停止供水,并上报生产技术部,查明影响水质原因并排除故障,排空储水罐内余水,并对储水罐及管道清洗消毒后方可重新储水送水。
6.2如输送水泵发生故障,维修时应对其能接触到纯化水部分用1%NaOH(10gNaOH加纯化水至1000ml)溶液清洗后用大量纯化水冲洗洁净,使用前应先检验水质,电导率≤4μs/cm;
酸碱度、氯化物符合要求。
6.3纯化水系统停运后恢复生产前应优异行清洁消毒。
制剂车间纯化水机组操作、维护保养标准操作规程
建立一个纯化水机组操作、维护、保养标准操作规程,降低耗损,预防设备损坏,使生产顺利进行,确保生产质量和效率。
适适用于制剂车间纯化水机组操作、维护保养。
本文件由设备部部长负责起草,质量部部长负责审核,生产副总负责同意,制剂车间纯化水制备岗位操作工负责实施,并作好相关统计,QA负责监督操作工严格实施该规程。
1.概述:
纯化水是原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得制药用水、不含任何附加剂。
纯化水制备系统对制药用水产品有直接影响,属于GMP关键系统。
反渗透装置是纯化水制备系统关键设备,纯化水制备系统是由304不锈钢材质组合而成,而且在用水点之前装备了紫外灯进行杀菌。
2.工作原理:
该系统利用反渗透装置,经过对原水施加一个大于渗透压压力,使水透过特制半透膜,从溶液中分离出来,达成对溶液进行分离、提取、纯化和浓缩目标。
2.1多介质过滤器:
上进水阀上排水阀
下进水阀下排水阀
排污阀
出水阀
2.1.1多介质过滤器组成:
本设备外壳体均为优质304不锈钢材质制成,滤芯由石英砂组成。
2.1.2作用:
关键用于过滤除去原水中大颗粒、悬浮物、胶体及泥沙等以降低原水浊度对膜系统影响,同时降低SDI(污染指数)值,出水浊度<
1,SDI<
5,达成反渗透系统进水要求。
2.1.3多介质过滤器操作:
具体分为反洗→正洗→运行三个步骤。
2.1.4多介质过滤器反洗:
首先打开下进水阀、上排水阀,再打开总进水阀,进行反冲清洗,时间为6min。
2.1.5再打开上进水阀、下排水阀,关闭下进水阀、上排水阀,正洗6min,待水质合格(用比色管装水目测澄清度合格)后投入使用。
2.1.6运行:
当水质达成要求后,关闭下排水阀,生活饮用水经过多介质过滤器后,进行下一级水处理。
2.2活性炭过滤器:
排污阀
出水阀
2.2.1活性炭过滤器组成:
本设备外壳体均为优质304不锈钢材质制成,滤芯由活性炭组成。
2.2.2作用:
关键用于去除水中游离氯、色度、微生物、有机物和部分重金属等有害物质,以预防它们对反渗透膜系统造成影响,经过处理后出水余氯应小于0.1ppm。
当出水余氯大于0.1ppm时,应更换活性炭。
2.2.3活性炭过滤器操作规程:
2.2.4清洗活性炭过滤器,首先打开下进水阀、上排水阀,再打开多介质过滤器上总进水阀,进行反冲清洗,时间为6min。
2.2.5打开上进水阀、下排水阀,关闭下进水阀、上排水阀,待水质合格(比色管装水目测澄清度合格)后投入使用。
正洗6min。
2.2.6运行:
当水质达成要求后,关闭下排水阀,打开上进水阀,出水阀进入运行,进行下一步操作。
2.3软化器:
2.3.1软化器(2组)组成:
本设备外壳体均为优质304不锈钢材质制成,内容物由732树脂组成。
2.3.2作用:
732树脂含有很强吸附力,对水中钙、镁离子吸附率达99%以上。
树脂中有可交换Na+交换出原水中钙、