医疗器械现场指导原则Word下载.docx

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（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；

（十一）设施设备维护及验证与校准得规定（包括设施设备相关记录与档案等）；

（十二）卫生与人员健康状况得规定（包括员工健康档案等）；

（十三）质量管理培训及考核得规定（包括培训记录等）；

（十四）医疗器械质量投诉、事故调查与处理报吿得规定（包括质量投诉、爭故调查与处理报告相应得记录及档案等）；

S点査瞧质《管理机构或者质*管理人员得职责与权限文件，确认其内容就是否包括但不限于上述要求;

S点抽查涉及企业经营全过程得质*管理制度（如售后服务.资质审核等｝与执行记录，确认企业就是否实施上述质《管理制度.

从爭第二类、第三类医疗器械批发业务与第三类医疗器械零售业务得企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核得规定。

第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区得市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

fi点査瞧从事第二类、第三类医疗器械批发业务与第三类医疗器械零«

业务得企业制定得购货者资格审核制度、医疗器械追踪溯源制度、质量管理制度执行情况考核规定与第三类医疔器械经营企业质*管理自查与年度报告制度;

抽查企业实施记录，确认企业就是否实施相关规定与制度.

企业应当根据经营范围与经营规模建立相应得质量管理记录制度。

了解企业经营范围与经营规模，直点査瞧企业质*管理记录与质■管理档案，其内容«

是否包括但不限于以下适用内容：

（一）首营企业/首营品种审核记录；

（二）购进记录；

（三）进货查验（包括采购、验收）记录；

｛四｝在库养护、检査记录；

（五）出库、运输、销售记录；

（六）«

后服务记录：

（七）质*查询、投诉、抽查情况记录；

（八）退货记录；

（九）不合格品处*相关记录；

（+）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录；

（十一）运输冷链/保温监测记录；

（十二）计*器具使用、检定记录；

（十三）质*事故调查处理报吿记录；

（十四）不良事件监测报告记录；

（+五）医疗器械召回记录；

（十六｝质■管理制度执行1*况检査与考核记录等•

S点查疇第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售企业得经营质■•理记录及质*管理档案，确认其内容至少包括质*管理记录表单与管理档案得«

立、填写、保存、修改、批准尊方面，记录内容应真实、完整、准确、有效。

探2、9,2

企业应当建立并执行进货查验记录制度。

K点查瞧企业査验记录制度相关文件并根据企业经营品种分布情况抽査企业进货查验记录，确认企业就£

否按规定进行购进与验收。

探2、9、3

从爭第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务得经营企业应当建立销售记录制度。

盧点杳瞧第-类、第=类医疔器械批发以及第=类医疗器械寒售企业在经营活动中有关销售记录制度相关文件;

抽查企业在第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售经营活动中得销售记录,确认企业就是否按规定建立并执行销售记录制度.

进货查验记录（包括采购记录、验收记录）与销售记录信息应当真实、准确、完整。

点抽查企业进贷查验记录（包括采购记录、验收记录）与销售记录，确认企业记录信息就是否真实、准确、完整.

2、9、4

2、9、5

从事医疗器械批发业务得企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。

S点抽査企业在医疗器械批发经营活动中所经营产品得购进、贮存、销售等记录，确认各项记录就是否符合可追溯要求进、存、销得账目与货物就是否平衡（相符）。

※次9、6

进货查验记录与销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;

无有效期得,不得少于5年。

植入类医疗器械进货查卷记录与销售记录应当永久保存。

»

点查瞧企业质*管理制度中就是否明确进货查验记录与销«

记录应当保存至医疔器械有效期后2年;

无有效期得，不得少于5年。

植入类医疗器械査验记录与销售记录应当永久保存。

抽查企业进货查验记录与销售记录相关档案就是否按制度要求保存。

企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理得法律法规、规章规范与所经营医疗器械得相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定得资格要求。

可采取现场询问、问卷调查、闭卷考试等方式了解企业法定代表人、负贵人、质■管理人员就是否熟悉医疔器械监督管理得法律法规、规章规范与所经营医疔爵械得相关知识，就是否符合有关法律法规及医疗器械经营质■管理规范规定得资格

3、10、1

※彳、10、2

企业法定代表人、负责人、质量管理人员不得有相关法律法规禁止从业得情形。

可由监管部门權查员核实或由企业承诺其法定代表人、负责人、质jiira人员无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条或其她相关法律法规禁止从业得悄形.

3、11、1

企业应当具有与经营范围与经营规模相适应得质量管理机构或者质量管理人。

S点査瞧企业质*组织机构图、员工名册、质■:

管理人员任命文件，确认企业质■管理机构或者质■管理人员配置就是否与其经营范围与经营规模相适应。

人

员

与

培

训

企业质量管理人员应当具有国家认可得相关专业学历或职称。

第三类医疗器械经营企业质量负贵人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

賣点查瞧企业员工名册、质■管理人员劳动用工合同、简历、离职证明、学历或职称等证明文件，确认企业质■管理人员相关专业学历或者职称等资质就是否符合上述要求。

企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应得，并符合相关资格要求得质量管理、经营等关键岗位人员。

从爭质量管理工作得人员应当在职在岗。

（一）从事体外诊断试剂得质量管理人员中,应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学叹上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

从事体外诊断试剂卷收与售后服务工作得人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

（二）从事植入与介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训得人员。

（三）从事角膜接触镜、助听器等其她有特殊要求得医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格得人员。

S点查瞧担任企业质*管理及经营等上述关«

岗位人员得劳动用工合同、简历、学历或者职称、职业资质证明文件与培训记录等，确认企业质■管理、经营等关键岗位人员相关专业学历、职称、工作经历尊就是否符合上述适用要求，质■管理、经营等关键岗位人员配置就是否与经营规模、经营范围相适应（有特殊规定得,从其规定）;

通过现场谈话、査瞧质《管理、经营等关键岗位人员履职记录等方式确认其在职在岗«

况。

企业应当配备与经营规模、经营范围相适应得售后服务人员与售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。

售后服务人员应当经过生产企业或者其她第三方得技术培训并取得企业售后服务上岗证。

畫点查瞧企业员工名册、售后服务人员劳动用工合同、简历、学历或者职称、BR业资质证明文件与（生产企业、代理商、专业培训机构等第三方）技术培训记录以及企业售后服务工作条件等，确认企业售后服务人员就是否能胜任售后服务工作，评估«

后服务人员配置与工作条件就是否与企业经营规模、经营范围相适应》

若约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持，应査瞧相关售后服务协议，确认协议内容能满足售后服务要求。

—企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责与工作内容相关得岗前培训与继续培训，建立培训记录,并经考核合格后方可上岗。

培训内容应当包括相关法律法規、医疗器械专业知识及技能、质童管理制度、职责及岗位操作规程等。

对照在册人员名单fi点查瞧企业对质*负责人及各岗位人员进行与其职责与工作内容相关得W前培训与继续培训档案•档案中应包括相关得培训计划、培训、考核、上岗评估等记录，也可通过提问或闭卷考试，确认企业对质*负责人及各岗位人员培训就是否包括了相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质*管理制度、职责及岗位操作规程等内容'

培训就是否按规定实施并达到预期效果。

企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位得人员,应当至少每年进行一次健康检查。

身体条件不符合相应岗位特定要求得,不得从事相关工作。

ft点查瞧企业卫生与人员状况得相关规定,确认其内容就是否明确质■倔、验收、库房管理尊直接接触医疗器械岗位得人员至少每年进行一次健康检查，身体条件不符合相应岗位特定要求得，不得从事相关工作;

抽查质*管理、验收、库房管理等■:

接接傩医疗器械岗位得人员体检报告或健康证明，确认企业就是否按规定对相关人员进行It康检查并It立员工健康档案。

企业应当具有与经营范围与经营规模相适应、独立得经营场所与库房，经营场所与库房得面积应当满足经营要求。

经营场所与库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其她不适合经营得场所。

探4、16、1

4、16、2

重点查瞧经营场所、库房得产权证明/使用权证明或租赁合同/协议（包括租赁场所得产权证明｝等井现场核实、确认企业经营场所与库房就是否相对独立;

经营场所、库房面积就是否与其经营范围与经营规模相适应;

经营场所与库房就是否设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其她不适合经营得场所内。

—经营场所应当整洁、卫生。

实地检查企业经营场所就星否符合整洁、卫生要求》

库房得选址、设计、布局、建造、改造与维护就是否符合医疗器械贮存得要求,能防止医疗器械得混淆、差错或被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求得贮存设施、设备。

※取17

设施与设备

萱点查醮企业库房平面布局图井实地检查库房选址、设计、布局及其库房贮存设施设备配*等悄况，确认企业库房就是否符合医疗器械贮存要求并能防止医疗器械得混淆、差错或被污损;

企业库房贮存设施、设备得配*就是否符合医疗器械产品特性要求.

有下列经营行为之一得，企业可叹不单独设立医疗器械库房：

（一）单一门店零售企业得经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要得；

（二）连锁零售经营医疗器械得；

（三）全部委托为其她医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务得医疗器械经营企业进行存储得；

（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用髙能射线、医用核素设备等大型医用设备得；

4、18

（五）省级食品药品监督管理部门规定得其她可以不单独设立医疗器械库房绅情形。

畫点查膽企业不单独设立医疗器械库房得理由就是否符合上述规定.

单一门店零售企业重点检查其经营场所陈列条件就是否符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所就是否能满足其经营规模及品种陈列需要；

连锁零售经营医疗器械企业重点査瞧