臭氧消毒效果验证报告Word格式文档下载.docx
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QA审核人
验证负责人
批准日期
执行日期
替代
备注：
1.
2.概述
臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。
在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。
多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。
我公司现采用山东安丘奥宗麦克斯设备有限公司生产的OZOHD-10B臭氧发生器对粉针剂车间洁净室（区）进行消毒。
2.验证目的
通过对沉降菌的测试，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果。
3.验证范围
验证臭氧的灭菌效果。
4.验证内容
4.1验证所需文件：
臭氧消毒操作规程
进出十万级、万级洁净区更衣规程
洁净区沉降菌检测规程
存放地点:
档案室
检查结果:
符合要求
检查人：
检查日期：
复核人：
复核日期：
4.2试验方法
根据臭氧发生器的生产能力，计算臭氧发生器的最低开机时间（参考：
每腔气灭菌，一般可开机1～1.5h；
每周以臭氧代替化学试剂熏蒸对物体表面、墙壁、地面及设备灭菌，一般可开机2～2.5h）。
4.2.1开启净化空调机组和臭氧发生器60分钟后，分别在百级层流罩、万级、十万级洁净间远离送风口处，摆放培养皿，在每个培养皿中放入枯草杆菌（TESPER-G）试纸，每张试纸上枯草杆菌数量为1×
106个，每个培养皿中放2张试纸，1张做无菌试验，一张做含菌数试验。
每个房间至少放两个培养皿。
4.2.2
消毒效果确认
质量部门取样培养。
判断标准：
试纸内枯草杆菌数量小于1×
103个为合格。
4.2.3开启净化空调机组和臭氧发生器60分钟后，分别在百级层流罩、万级及十万级洁净间远离送风口处，摆放培养皿，打开平皿盖同时关闭空调的新风阀，30分钟后取出培养皿。
记录于表1。
4.2.4可接受标准
洁净级别
标准
十万级
≤10个
万级
≤3个
百级
≤1个
十万级房间臭氧消毒效果记录表
房间
可接受标准
实测结果
结论
≤10个
结论：
日期：
复核人：
万级房间臭氧消毒效果记录表
≤3个
百级房间臭氧消毒效果记录表
≤1个
4.3生物指示剂细菌挑战试验
4.3.1熏蒸灭菌前，将装有枯草杆菌生物指示剂表面皿置于被测房间内的中央地面，灭菌前打开表面皿，灭菌结束后，回收生物指示剂放入大豆酪素消化液体培养基中，在37℃下培养3天。
看细菌是否被杀死。
若没有细菌生长，则为合格。
表面皿布点见《冻干粉针车间空气净化系统的验证方案》。
4.3.2测试结果，详见附件一
5再验证周期
5.1两年一次；
6.验证结果与评定
6.1无异常
6.2符合方案设定
7.最终批准：
通过或否决验证报告结果：
验证委员签字
通过
否决
日期
年月日
年月日
通过：
否决：
否决原因：
附件一
气体熏蒸消毒生物挑战实验检测记录
第一次测试：
编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
菌检
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
日期：
第二次测试：
第三次测试：
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