臭氧消毒效果验证报告Word格式文档下载.docx

1、QA审核人验证负责人批准日期执行日期替 代备注：1.2.概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。我公司现采用山东安丘奥宗麦克斯设备有限公司生产的 OZOHD-10B臭氧发生器对粉针剂车间洁净室（区）进行消毒。2.验证目的通过对沉降菌的测试，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果。3.验证范围验证臭氧的灭菌

2、效果。4.验证内容4.1验证所需文件：臭氧消毒操作规程进出十万级、万级洁净区更衣规程洁净区沉降菌检测规程 存 放 地 点:档案室 检查结果:符合要求检查人： 检查日期：复核人： 复核日期：4.2试验方法根据臭氧发生器的生产能力，计算臭氧发生器的最低开机时间（参考：每腔气灭菌，一般可开机11.5h；每周以臭氧代替化学试剂熏蒸对物体表面、墙壁、地面及设备灭菌，一般可开机22.5h）。4.2.1 开启净化空调机组和臭氧发生器60分钟后，分别在百级层流罩、万级、十万级洁净间远离送风口处，摆放培养皿，在每个培养皿中放入枯草杆菌（TESPER-G）试纸，每张试纸上枯草杆菌数量为1106个，每个培养皿中放2

3、张试纸，1张做无菌试验，一张做含菌数试验。每个房间至少放两个培养皿。4.2.2 消毒效果确认质量部门取样培养。判断标准：试纸内枯草杆菌数量小于1103个为合格。4.2.3开启净化空调机组和臭氧发生器60分钟后，分别在百级层流罩、万级及十万级洁净间远离送风口处，摆放培养皿，打开平皿盖同时关闭空调的新风阀，30分钟后取出培养皿。记录于表1。4.2.4可接受标准 洁净级别 标准十万级 10个万级 3个百级 1个十万级房间臭氧消毒效果记录表房间可接受标准实测结果结论10个结论： 日期： 复核人：万级房间臭氧消毒效果记录表3个百级房间臭氧消毒效果记录表1个4.3生物指示剂细菌挑战试验4.3.1 熏蒸灭菌

4、前，将装有枯草杆菌生物指示剂表面皿置于被测房间内的中央地面，灭菌前打开表面皿，灭菌结束后，回收生物指示剂放入大豆酪素消化液体培养基中，在37下培养3天。看细菌是否被杀死。若没有细菌生长，则为合格。表面皿布点见冻干粉针车间空气净化系统的验证方案。4.3.2 测试结果，详见附件 一5再验证周期5.1 两年一次；6. 验证结果与评定6.1 无异常6.2 符合方案设定7.最终批准：通过或否决验证报告结果：验证委员签字通过否决日期年 月 日年 月 日 通过： 否决： 否决原因：附件一 气体熏蒸消毒生物挑战实验检测记录第一次测试：编号12345678910菌检1112131415161718192021222324252627282930313233343536日期：第二次测试：第三次测试：