ISO9001质量管理体系审核要点汇总文档格式.docx

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6、组织对所开展培训的有效性是否进行评价？

所采取的评价方法（包括考核实例、观察、问卷等）是否有效、适宜？

7、组织员工是否建立保持了教育、培训、技能和经历的记录？

6.3基础设施

1、组织为实现产品符合性，必须具备哪些基础设施？

这些设施是否得到维护，能够持续满足运行要求？

2、基础设施选址、布置是否适宜、有利于确保组织的工作效率和产品质量？

3、组织对实现产品符合性有重要影响的建筑物、工作场所，是否足够（如面积）、适宜（如位置）？

4、组织有哪些过程设备？

这些过程设备的技术状态和技术性能是否能够确保实现产品的符合性？

组织通过哪些维护方式、手段、过程来确保关键设备的技术状态良好？

5、组织有哪些硬件、软件？

这些硬件和软件配置是否充足、适当，得到维护和控制？

6、组织支持性服务（如运输、通讯）是否确定、完整、快捷、准时，且组织为实现产品符合性所需支持性服务得到有效维护？

6.4工作环境

1、组织为实现产品的符合性，有哪些重要工作环境因素（包括人和物理的因素）？

这些环境因素是否得到识别和管理？

2、组织为保证产品质量所确定的工艺卫生环境要求（如光亮度、温湿度、噪声粉尘等）是否充分、适宜，并得到控制？

3、组织为保护员工身心健康、安全，确保工作质量和效率，是否识别并采取措施消除工作过程中的有害因素，预防伤亡事故，预防错误过程（活动）？

4、工作环境中人、物、场所配置与结合是否满足员工的工作需要？

是否满足产品质量控制的需要？

是否有利于建立保持安全、文明的工作现场？

6.5信息

组织是否确定对质量信息的需求，特别是考虑顾客对质量信息的需求？

（军标要求）

7.1产品实现的策划

1、组织产品的质量目标和要求有哪些？

体现在组织哪些文件中？

2、组织是否已编制产品实现工艺/作业流程图？

在该流程图中，过程及顺序是否恰当？

哪些过程需建立或已建立了文件？

哪些过程已确定或需确定验证、确认、监控、检验和试验活动？

3、对需确定的验证、确认、检验和试验活动，下列是否明确：

a）要求？

b）所需的客观证据？

c）产品接收准则？

d）认定和提供方式？

4、产品实现有哪些关键过程？

特殊过程？

如何确保它们处在受控状态？

其资源是否充足、适宜？

5、为实现过程及其产品满足要求，确定了哪些提供证据的所需记录？

6、产品实现策划的结果形成了哪些文件？

这些文件与组织的QMS其他过程的要求是否一致，并适于组织运作？

7.2与顾客有关的过程

7.2.1与产品有关的要求的确定

1、组织有哪些顾客？

不同顾客的要求有哪些差异？

组织的顾客目标市场是否明确、适宜？

2、顾客规定的要求（包括性能、交付、价格、包装、运输、服务等方面的要求）组织是否已确定并被充分理解？

3、顾客没有规定，但规定的用途或已知的预期用途所需的要求有哪些？

组织是否已确定并被充分理解？

4、与组织有关的法律法规有哪些？

是否已被充分理解？

5、为满足顾客要求，确保组织利益，组织提出了哪些与产品要求有关的附加要求？

这些附加要求是否形成文件？

7.2.2与产品有关要求的评审

1、顾客的产品要求有哪些表现形式（包括口头要求、传真、合同、订单标书等）？

针对顾客产品要求不同表现形式，组织采取了哪些方法予以接收、确定、评审？

2、常规与非常规产品要求界限标准是否确定？

该界限标准考虑因素（包括产品价格、技术质量要求、交付期、付款等）是否全面、必需？

3、针对常规与非常规产品要求，组织采取了哪些评审方式？

这些评审方式是否有效？

4、评审内容是否包括了顾客的产品要求和组织有关产品的附加要求？

评审是否抓住了重点？

组织确定的附加要求顾客是否乐意接收，能够达到？

5、组织接收了多少顾客合同或订单？

这些合同或订单是否都在接收前得到评审？

若顾客提供的要求没有形成文件，组织在提供产品承诺前是否采用了适宜的方式，对顾客要求进行了确认？

6、组织通过评审，会得到哪些评审结果，会引起哪些措施？

这些评审结果及由评审引发的措施形成哪些记录，并得以保持？

7、抽查交付及交付后活动记录，验证组织通过评审是否能确保

8、当顾客提出产品要求更改时，组织是否评审、确认？

当组织提出产品要求更改时，组织是否得到顾客认可？

9、产品要求发生变更时，组织是否有确定的变更过程，以确保相关文件得到更改，相关人员知道已变更的要求？

对已实现部分产品是否与顾客协商妥善处理？

7.2.3顾客沟通

1、是否已建立可靠的有效的与顾客沟通的渠道和方式？

在和顾客沟通过程中，组织是否尽力、充分、主动？

2、组织在产品信息问询、合同、订单的处理，顾客反馈（包括顾客投诉）三方面是否已建立有效的沟通方式，并能及时沟通？

3、组织如何使顾客反馈简单化，并主动要求反馈？

4、发生顾客投诉后，组织是否立即沟通、处理、解决顾客当前的不满意？

5、在与顾客沟通时，是否因人而异，诚恳、实在、尊重顾客？

7.3设计和开发

7.3.1开发和设计策划

1、组织产品设计和开发是否存在？

如存在，其设计、信息来源、开发性质和特点什么？

2、在设计开发前，组织的市场调研活动是否充分、广泛并形成文件（如市场调研报告）？

3、谁提出产品设计开发建议？

谁决定产品设计开发？

其决定的依据是否充分、可靠？

4、产品设计开发策划结果是否形成文件（如设计开发计划）？

所形成文件是否确定设计和开发阶段及应开展的评审、验证和确认活动？

是否明确了各有关部门、成员的职责、权限？

5、参与设计和开发的不同小组之间接口是否明确、合理，并实施了有效管理，确保了有效沟通？

6、参加设计和开发人员，是否具有足够的能力？

是否具有工作所需的充分的资源和信息？

7、设计和开发策划所形成的文件，是否随着设计和开发的进展，及时予以更新，保持其适宜、有效性？

7.3.2设计和开发输入

1、与产品要求有关的输入是否确定并形成文件？

输入信息来源有哪些，是否充分、可靠、有效？

2、设计和开发输入文件是否包括下列项目：

（1）产品的适用性要求（如性能和功能，感官特性等）？

（2）新产品预计产量、成本、价格目标、投资预算及新产品投放市场的目标？

（3）适用的法律法规和标准要求（有没有遗漏）？

（4）以前类似设计提供的适用信息？

（5）其他要求（如使用条件及限制、配套的材料、零件要求需开发的材料、工艺要求等）？

3、设计和开发输入文件的充分性是否得到评审？

通过评审是否确保了文件要求完整、清楚、没有自相矛盾？

是否尽了最大可能使所有要求定量化，为设计统一的准则？

设计输入要求是否具有先进性、合理性、可行性和经济性？

7.3.3设计和开发输出

1、设计和开发输出的文件有哪些？

这些文件是否得到事前确定？

是否针对设计和开发输入进行验证的方式提出？

这些文件在发放、实施前是否得到具有资格的人批准？

2、设计和开发输出的文件，是否满足下列要求：

（1）每一设计和开发输出阶段都有明确、齐全的文件？

（2）每一输出文件都能满足输入要求？

（3）在输出文件中已规定或引用、评价产品接收准则？

（4）输出文件能够满足采购、运作、服务的需要？

（5）在输出文件中已规定与产品安全和正常使用至关重要的产品特性（如操作、贮存、维修和处置的要求）？

（6）已确保输出文件完整、准确、协调、统一、清晰？

7.3.4设计和开发评审

1、在形成设计开发的结果各阶段、设置了哪些评审点？

各评审点的评审内容是否明确和系统？

各评审点采取了哪些适宜的评审方法？

2、被评审的设计和开发阶段是否包括了有关的职能代表，并是一个集思广益，科学评价的过程？

3、评审结果及跟踪措施的记录是否建立并保持？

4、评审未通过时，组织是否致力于解决未通过的焦点问题，在未解决前，不得转入下一设计阶段？

5、通过设计和开发评审，已达到：

（1）设计和开发的结果具有满足要求的能力？

（2）对识别出的问题已采取措施并对措施有效性进行了验证？

7.3.5设计和开发验证

1、当某项设计和开发活动结果涉及重大的产品特性时，是否设置验证点？

各验证点验证内容是否明确？

2、各验证点是否采取了适宜的验证方法？

验证是否在与实际使用的情况相似的条件下进行？

验证所需客观证据是否能够充分证明已满足规定要求？

3、各验证点验证结果及跟踪措施是否有记录并予保持？

4、验证时发现的问题是否采取了措施并对其效果重新验证？

在未解决问题之前不得转入下一阶段？

7.3.6设计和开发确认

1、在新产品交付或批量投产前，是否经过设计确认？

设计确认内容，是否围绕着预期使用或应用要求进行？

设计确认是否在规定的使用条件下进行？

设计确认方式是否适宜？

2对设计确认发现的问题是否已采取措施，并对其效果重新验证？

在未解决问题之前不得转入下一阶段。

3、确认结果及跟踪措施记录是否建立并保持？

7.3.7设计和开发更改的控制

1、当发生设计错误，投产困难等更改情况时，是否及时予以识别、确认、并进行更改？

2、所有设计和开发更改是否遵循同一更改程序，并经授权人员确定和批准？

3、对某些设计和开发的重要更改是否经过评审、验证和确认？

评审是否包括评价更改（如零部件）对已交付产品及组成部分的影响？

4、设计和开发更改是否对关联文件同步更改，以保持一致？

更改信息是否已传递到更改实施及相关职能部门和人员？

5、更改、更改评审的结果及跟踪措施是否形成记录并予以保持？

7.3.8新产品开发

1、组织是否编制新产品试制控制文件？

是否在设计和开发适当阶段进行工艺评审？

2、组织是否在新产品试制前进行准备状态检查？

是否在试制过程中进行首件检查？

3、组织在产品试制完成后是否进行产品质量评审？

7.3.9试验控制

1、组织是否编制试验大纲？

试验大纲是否经顾客同意？

组织是否按照试验大纲组织试验？

7.4采购

7.4.1采购过程

1、组织采购过程有哪些？

这些过程控制的方法是否确定、适宜且有效，能确保采购的产品符合规定要求？

2、组织有哪些供方应选择、评价？

供方选择、评价准则是否确定？

供方选择、评价准则是否按照组织要求提供产品的能力制定？

组织是否按照供方选择评价准则进行供方的选择、评价？

供方选择、评价结果是否形成记录并予保持？

3、组织是否建立合格供方目录？

目录是否得到批准并分发至有关部门？

采购是否依据目录进行？

4、供方供货业绩是否有记录？

对供货业绩不良时是否采取措施，以促使供方改进，满足采购要求？

5、组织是否建立实施合格供方重新评价准则？

对重新评价结果及跟踪措施是否有记录并予保持？

6、组织是否建立、保持与合格供方信息反馈渠道，及时沟通、保持协调，有良好的互惠关系？

7、临时供方是否建立、实施了有效的控制措施？

8、顾客有要求或组织认为必要时，供方更新条件、措施是否确定并予实施？

7.4.2采购信息

1、采购依据是否充分、