YYT 0287ISO13485版质量手册含程序文件Word格式.docx
《YYT 0287ISO13485版质量手册含程序文件Word格式.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《YYT 0287ISO13485版质量手册含程序文件Word格式.docx（141页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
6
1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明：
1.3引用的法规和标准7
1.4质量手册的管理8
1.5质量方针与质量目标9
质量方针：
9
质量目标：
2企业概况11
2.1修改页12
2.2颁布令13
2.3管理者代表任命书14
2.4公司管理架构图14
3质量管理体系组织结构图16
4.质量管理体系17
4.1总要求17
4.2文件要求18
4.2.1总则18
4.2.2质量手册20
4.2.3医疗器械文档20
4.2.4文件控制20
4.2.5记录控制21
4.3支持性文件21
5.管理职责22
5.1管理承诺22
5.2以客户为关注焦点22
5.3质量方针22
5.4策划23
5.4.1质量目标23
5.4.2质量管理体系策划23
5.5职责、职权与沟通24
5.5.1职责与权限24
5.5.2总经理24
5.5.3管理者代表25
5.5.4综合办公室26
5.5.5品保部：
27
5.5.6技术部28
5.5.7运营部28
5.5.8市场部29
5.5.9销售部29
5.5.10内部沟通30
5.6管理评审30
5.6.1总则30
5.6.2评审输入31
5.6.3评审输出31
5.7支持性文件31
6.资源管理32
6.1提供资源32
6.2人力资源32
6.3基础设施32
6.4工作环境和污染的控制33
6.4.1工作环境33
6.4.2污染控制33
6.5支持文件33
7.产品实现34
7.1产品实现的策划34
7.1.1适用范围34
7.1.2策划内容34
7.1.3质量计划34
7.2与顾客有关的过程35
7.2.1产品要求的确定35
7.2.2产品要求的评审35
7.2.3沟通36
7.3设计和开发36
7.3.1总则36
7.3.2设计和开发策划36
7.3.3设计和开发输入36
7.3.4设计和开发输出37
7.3.5设计和开发评审37
7.3.6设计和开发验证37
7.3.7设计和开发确认38
7.3.8设计和开发的转换38
7.3.9设计和开发更改的控制38
7.3.10设计和开发文档38
7.3.11风险管理38
7.4采购38
7.4.1采购过程38
7.4.2采购信息39
7.4.3采购产品的验证39
7.5生产和服务提供40
7.5.1生产和服务提供控制40
7.5.2产品的清洁40
7.5.3安装活动40
7.5.4服务活动40
7.5.5无菌医疗器械的专用要求41
7.5.6生产和服务提供过程的确认41
7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求41
7.5.8标识41
7.5.9可追溯性42
7.5.10顾客财产42
7.5.11产品防护43
7.6监视和测量设备的控制43
7.7相关文件43
8测量、分析和改进44
8.1总则44
8.2监视和测量44
8.2.1反馈44
8.2.2投诉处置45
8.2.3向监管机构报告45
8.2.4内部审核45
8.2.5过程监视和测量46
8.2.6产品监视和测量46
8.3不合格产品控制46
8.3.1总则46
8.3.2交付前发现不合格品的相应措施46
8.3.3交付后发现的不合格品的响应措施47
8.3.4返工47
8.4数据分析47
8.5改进47
8.5.1总则47
8.5.2纠正措施48
8.5.3预防措施48
8.6支持性文件49
附件一程序文件清单50
附件二职能分配表52
附件三医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表53
1.范围
1.1总则
本手册是依据YY/T0287-2017/ISO13485：
2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T19001-2016/ISO9001：
2015《质量管理体系要求》标准制定。
产品的设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本手册的要求。
本手册适用于公司（XXX公司,简称“公司”）生产的医疗器械产品生存周期内质量的控制和医疗器械产品法规规定的过程，同时适用于内部和外部（包括认证机构）评定并证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。
通过体系的有效运行和持续改进，以保证满足顾客与适用的法律法规要求，增进顾客的满意。
1.2删减和不适用说明
1.2.1YY/T0287-2017idtISO13485-2016不适用条款说明：
序号
删减或不适用条款
删减或不适用理由
1
7.5.2污染控制
本公司产品是非无菌产品
2
7.5.5无菌医疗器械的专用要求
3
7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求
本公司产品是非无菌产品和无菌屏障系统
4
7.5.9.2植入性医疗器械的专用要求
本公司产品不属于这一类别
第四十七条
在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。
本公司产品是非无菌产品，不需要特殊的清洁处理
1.3引用的法规和标准
1）《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）；
2）YY/T0287-2017/ISO13485：
2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》；
3）GB/T19001-2016/ISO9001：
2015《质量管理体系要求》。
1.4质量手册的管理
1.质量手册的编制
a）公司质量手册的制定由管理者代表主持，助理负责编写手册草案；
b）公司各部门根据质量手册草案组织研究讨论，提出修改意见，由管理者代表负责修订，形成草案修订稿。
2.质量手册的审批和发布
a）管理者代表负责组织专门会议对手册草案修订稿进行审查和评议，形成手册报批稿；
b）最高管理者审阅质量手册报批稿并签署手册颁布令，正式批准颁布质量手册。
3.质量手册的使用、修改和换版
a）各部门人员应严格按照本质量手册的要求和规定执行操作，手册使用期间如有修改建议，各部门负责人应及时汇总意见，反馈到综合办公室；
b）综合办公室应结合公司每年的管理评审定期对手册的符合性、有效性和可操作性进行评审，提出修改意见，经确认后有管理者代表组织实施修订。
手册的修订按照《文件控制程序》的有关规定执行；
c）修订后的质量手册需再次经过审查和评议，报最高管理者批准；
d）如内、外部环境发生重大变化或质量手册需要较大修改时，可考虑全面换版。
4.质量手册的保管
a）质量手册的保管由管理者代表或综合办公室负责，综合办公室应定期检查各部门质量手册的使用和执行情况；
b）各部门手册持有者使用过程中应妥善保管，不得损坏、丢失或随意涂抹。
手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还综合办公室，办理核收或移交登记。
5.其它要求
a）本质量手册的解释权归管理者代表或受其委托的综合办公室；
b）本质量手册是公司的受控文件，是为公司内部各职能部门使用的有效版本，未经管理者代表批准，任何人不得私自将手册提供给公司以外人员。
1.5质量方针与质量目标
以质为本，精益求精
公司质量方针的含义是：
1.以质为本：
质量是企业的根本，是企业的生命，只有把质量放在根本的位置，才能使企业立于不败之地；
2.精益求精：
应根据顾客新的需求，不间断策划产品的实现过程以及服务实现过程质量，持续提高产品的质量水平以及服务水准。
3.公司的管理者和每一位员工应全面遵循这一质量方针，并按符合YY/T0287-2017/ISO13485：
2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T19001-2016/ISO9001：
2015《质量管理体系要求》标准的要求建立实施质量管理体系。
4.以规范管理为基础，不断保持，并持续改进YY/T0287-2017/ISO13485：
2015《质量管理体系要求》质量管理体系的有效性，为客户提供满意的产品。
a）成品一次交验合格率大于96％；
b）顾客投诉的处理率100％；
c）设备维护完好率为100％；
d）顾客满意度95%，三年中逐年提高1%；
e）重大质量事故为0。
公司质量目标的含义是：
实施YY/T0287-2017/ISO13485：
2015《质量管理体系要求》质量管理体系的目的是为了通过向顾客提供所需的产品，不断提高产品质量和服务质量，来达到顾客满意。
根据本公司产品和服务的特点，并与质量方针保持一致，产品合格率、顾客满意率为公司考核的目标，它体现了本公司自身的特点及不断改进，提高质量，使顾客满意的原则。
质量目标的分解与考核方法是：
由各相关职能部门分别对应分解、展开，并执行、检查，在每年的管理评审会议中进行评审、考核，适应质量方针和质量目标的需要。
2企业概况
2.1修改页
序号
修改内容
修改页
修改后版次
申请部门/人
批准人
批准
日期
2.2颁布令
颁布令
质量管理是企业管理的核心内容，质量管理体系为保证产品质量对产品实现的全过程做出了流程化的规定，保证公司与产品相关的活动满足法律法规的要求，保证公司产品质量的满足性，保证顾客满意，保证公司利益，保持体系和产品的持续改进，旨在为符合法律法规的要求、和顾客的要求，企业的发展与壮大取决于企业能否稳定地提供满足顾客和法律法规要求的产品，以及企业本身通过对体系的有效应用与持续改进，满足法律法规的要求和增强顾客的满意的程度。
本公司依据《医疗器械生产质量管理规范》及YY/T0287-2017、GB/T19001-2016标准编制完成了本公司《质量手册》，版本为A版第0次修改，从签署日期起开始实施。
本手册是公司医疗器械的质量管
升级会员 