新办医疗器械经营许可证文档格式.docx

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企业名称：

重庆XX医疗器械有限公司（印章）

法定代表人（签字）：

年月日

申办《医疗器械经营许可证》

申报资料目录

1、开办隐形眼镜经营企业申请书；

2、开办隐形眼镜经营企业申请表；

3、营业执照和组织机构代码证复印件；

4、企业基本情况表；

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6、经营范围、经营方式说明；

7、企业收集的法律、法规、规章目录；

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9、经营设施、设备目录；

10、拟办企业人员任职文件，组织机构图；

11、企业法人、负责人、质量管理人的学历或职称证明和身份证复印件及个人简历；

12、拟办企业全体人员名录（含姓名、年龄、学历、专业、职称、岗位、职务；

13、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明和租赁协议（复印件）；

14、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

15、经办人授权证明；

16、拟办企业申报资料真实性的自我保证声明；

17、重庆市隐形眼镜经营企业检查验收标准；

软性角膜接触镜经营企业

申请表

拟办企业名称：

拟法定代表人:

重庆市食品药品监督管理局南岸区分局制

填表说明

1、本表所填入内容不得手写，须打印。

2、本表须一式二份（报分局一份，企业留存一份）。

3、表中“拟办企业名称”应填写经工商管理部门核准的拟成立企业名称。

4、表中“经济性质”：

指有限责任公司、全民所有制、集体所有制、股份制（合作）、中外合资、中外合作、外商独资等。

5、表中“经营方式”：

指批发、零售。

6、表中“场所产权”：

指自有产权（法人或法定代表人所有）租赁（应写明租期）。

7、表中“管理类别”指口类、川类。

企业基本情况表

企业名称

注册地址

邮编

仓库地址

电话

经济性质

经营方式

网址

拟法定代表人

学历

专业

职称

拟企业负责人

拟质量管理人

拟质量检验人

企业资

产状况

注册资金（万元）

流动资金（万元）

经营场

所状况

场所产

权

总面积（

M）

办公

场所

（M）

质检部门

仓库面积

企业人

员状况

职工总

数

其中技术人员

专职检

验员

高级

中级

受专业培训人员

软性角膜接触镜经营企业场地图示

单位名称

经营场所、面积

仓库地址、面积

经营场地（注册地）平面图：

面积：

平方米

申请经营范围目录

品种名称

序号

管理类别

企业收集的有关法律、法规、规章目录

序号

名称

经营质量管理制度、工作程序等文件目录

仪器设备名称

规格型号

用途

数量

经营设施、设备目录

仪器设备名称规格型号用途数量

申报资料真实性

自我保证声明

本单位根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》的规定，特申请医疗器械经营许可证，并保证所有填报内容及全部申报资料真实、有效。

医疗器械经营企业现场检查记录

电话号码

地址

法定代表人

检查依据

重庆市隐形眼镜经营企业检杳验收标准

检杳时间

检杳内容

分局对申请III类医疗器械经营许可证的行政许可事项进行

现场检查验收。

检杳项目

基本分

得分

缺项

、

100分

二、

三、

四、

80分

220分

实际得分：

得分率：

现场检查情况

结论：

检查人员签字：

分管局长：

法定代表人（或质量负责人）签字

分局局长：

分局印章

器械保化科科长：