兽药变更注册事项及申报资料要求文档格式.docx
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二、申报资料项目
1.兽药批准证明文件及其附件的复印件。
2.证明性文件：
（1）申请人是兽药生产企业的，应当提供《兽药生产许可
证》、《营业执照》、《兽药
GMP
证书》复印件。
申请人不是兽
药生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。
由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应
当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。
境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供
委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的营
业执照复印件；
（2）对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要
求分别提供有关证明文件；
（3）对于进口兽药，应当提交其生产国家或者地区兽药
管理机构出具的允许兽药变更的证明文件、公证文书及其中
文译本。
其格式应当符合中药、天然药物、化学兽药、生物制
品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。
8
9
－
+
+
+
－
－
*8
3.修订的兽药说明书样稿，并附详细修订说明。
4.修订的兽药包装标签样稿，并附详细修订说明。
5.药学研究资料。
6.药理毒理研究资料。
7.临床研究资料：
需要进行临床研究的，应当按照中药、
天然药物、化学兽药、生物制品申报资料项目中的要求，在
临床研究前后分别提交所需项目资料。
要求提供临床研究资
料，但不需要进行临床研究的，可提供有关的临床研究文献。
8.残留研究资料。
9.兽药实样。
三、申报资料项目表
①
②
③
3
4
5
6
7
注
册
事
项1
1．变更进
口兽药批
准文件的
登记项目，
2
申报资料项目
如兽药名
称、制药
厂商名称、
注册地址、
兽药包装
规格等
2．变更国
内兽药生
产企业名
称
—
*16
#5
#4
#4
3．改变进
口兽药注
册代理机
构
4．变更兽
药商品名
5．变更兽
药包装规
格
6．修改药
品包装标
签式样
7．补充完
善兽药说
明书的安
全性内容
8．改变兽
药外观，
但不改变
兽药标准
的
9．国内兽
药生产企
业内部变
更兽药生
产场地
10．根据
国家兽药
标准或者
农业部的
*14
*2
-
*11
*12
*3
*9
*1
*10
靶动物
＋
＋
－*15
要求修改
兽药说明
书
11．增加
12．增加
兽药新的
适应症或
者功能主
治
13．变更
兽药含量
规格
＋
14．改变
兽药生产
工艺
15．变更
兽药处方
中已有药
用要求的
辅料
16．改变
兽药制剂
的原料药
产地
17．改变
进口兽药
制剂的原
料药产地
18．修改
兽药注册
标准
19．变更
兽药有效
期
20．变更
直接接触
药品的包
装材料或
者容器
21．改变
#7
#7
*13
*4
*5
*6
的产地
注：
*1．仅提供连续
3
个批号的样品检验报告书。
*2．提供商标查询、受理或注册证明。
*3．如有修改的应当提供。
*4．仅提供质量研究工作的试验资料及文献资料、兽药标准草案及起草说明、
连续
*5．仅提供兽药稳定性研究的试验资料和连续
*6．仅提供连续
个批号的样品检验报告书、药物稳定性研究的试验资料、
直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
*7．同时提供经审评通过的原新药申报资料综述和药学研究部分及其有关
审查意见。
*8．提供有关管理机构同意更名的文件，兽药权属证明文件，更名前与更名
后的营业执照、兽药生产许可证、兽药生产质量管理规范认证证书。
*9．提供有关管理机构同意兽药生产企业的生产车间异地建设的证明文件。
*10．提供新的国家兽药标准或者国务院畜牧兽医行政管理部门要求修改兽
药说明书的文件。
*11．可提供毒理研究的试验资料或者文献资料。
*12．可提供文献资料。
*13．仅提供原料药的批准证明文件及其合法来源证明、制剂
1
个批号的检
验报告书。
*14．提供境外制药厂商委托新的中国代理机构代理申报的委托文书、公证
文书及其中文译本，中国代理机构的营业执照复印件，原代理机构同意放弃代理
的文件或者有效证明文件。
*15．提供临床研究资料包括国内外相关的临床试验资料综述，临床试验批
准文件、试验方案和临床试验资料以及靶动物安全性试验资料。
*16．提供残留研究资料包括国内外残留试验资料综述，残留检测方法及文
献资料和残留消除试验研究资料以及试验方案。
“#”：
见“注册事项、申报资料项目说明及有关要求”中对应编号。
四、注册事项、申报资料项目说明及有关要求
1.注册事项
2，变更国内兽药生产企业名称，是指国内的
兽药生产企业经批准变更企业名称以后，申请将其已注册的
兽药生产企业名称作相应变更。
2.注册事项
4，兽药商品名称仅适用于新化学兽药、新生
物制品。
3.注册事项
11，增加靶动物，仅适用于已批准生产该品
种企业的补充申请。
4.注册事项
12，增加兽药新的适应症或者功能主治，其
药理毒理研究和临床研究应当按照下列进行：
（1）增加新的适应症或者功能主治，需延长用药周期或
者增加剂量者，应当提供主要药效学试验资料及文献资料、
一般药理研究的试验资料或者文献资料、急性毒性试验资料
或者文献资料、长期毒性试验资料或者文献资料，局部用药
应当提供有关试验资料。
并须进行临床试验；
（2）增加新的适应症，国外已有同品种获准使用此适应
症者，应当提供主要药效学试验资料或者文献资料，并须进
行临床试验；
（3）增加新的适应症或者功能主治，国内已有同品种获
准使用此适应症者，须进行临床试验，或者进行以获准使用
此适应症的同品种为对照的生物等效性试验。
5.注册事项
12，增加兽药新的适应症或者功能主治，如
果增加剂量，需进行残留研究。
6.注册事项
13，变更兽药含量规格，如果改变用法用量
或者适用人群，应当提供相应依据，必要时须进行临床研究。
7.注册事项
14，改变兽药生产工艺的，其生产工艺的改
变不应导致药用物质基础的改变，中药、生物制品必要时应
当提供药效、急性毒性试验的对比试验资料，根据需要也可
以要求进行临床试验。
8.注册事项
16，改变国内生产兽药制剂的原料药产地，
是指国内兽药生产企业改换其生产兽药制剂所用原料药的
生产厂，该原料药必须具有《兽药产品批准文号》或者《进口
兽药注册证书》，并提供获得该原料药的合法性资料。
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