麦白霉素片变更药品规格增加薄膜衣片修订的药品说明书样稿及修订说明_精品文档Word文件下载.doc

麦白霉素片变更药品规格增加薄膜衣片修订的药品说明书样稿及修订说明_精品文档Word文件下载.doc

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麦白霉素片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：

麦白霉素片

英文名称：

MeleumycinTablets

汉语拼音：

MaibaimeisuPian

【成份】

本品主要成份为：

麦迪霉素A1，吉他霉素A6。

【性状】

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症】

主要适用于金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌、白喉杆菌、支原体等敏感菌所致的呼吸道、皮肤、软组织、胆道感染和支原体性肺炎等。

【规格】

0.1g（10万单位）

【用法用量】

口服，成人一日0.8～1.2g（8～12片），小儿按体重一日30mg/kg，分3～4次服用。

【不良反应】

1．肝毒性：

在正常剂量下本品的肝毒性较小，主要表现为胆汁淤积和暂时性氯基转移酶升高等，一般停药后可恢复。

2．过敏反应：

主要表现为药物热、药疹和荨麻疹等。

3．偶见恶心、呕吐、上腹不适、食欲不振等胃肠道反应。

【禁忌】

对本品及大环内酯类药物过敏者禁用。

【注意事项】

（1）肝、肾功能不全者慎用。

（2）本品与其他大环内酯类药物之间有交叉耐药性。

（3）患者对本品过敏或不能耐受时，对其他大环内酯类药物也可过敏或不能耐受；

如发生过敏反应，应立即停药，并对症处理。

（4）对诊断的干扰：

本品可干扰Higerty法的荧光测定，使尿儿茶酚胺的测定值出现假性增高。

血清碱性磷酸酶、胆红素、丙氨酸氨基转移酶和门冬氨酸氨基转移酶的测定值均可能增高。

（5）因不同细菌对本品的敏感性存在一定差异，故宜作药敏测定。

（6）本品在pH≥6.5时吸收差。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

（1）本品中某些组分可通过胎盘进入胎儿循环，浓度一般不高，目前也无对胎儿影响方面的报道，但孕妇服用本品时仍宜权衡利弊。

（2）本品中某些组分可进入母乳中，故哺乳期妇女服用本品时宜权衡利弊。

【儿童用药】

见用法用量。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

本品可抑制茶碱的正常代谢，与茶碱合用时可致茶碱的血药浓度异常升高而致中毒，甚至死亡，故两药合用时应监测茶碱的血药浓度。

【药物过量】

【药理毒理】

本品为链霉菌产生的一种多组分大环内酯类抗生素。

抗菌性能与红霉素相似，对革兰阳性菌和支原体显示很强的抗菌作用，对部分革兰阴性菌如脑膜炎奈瑟菌、淋病奈瑟菌等亦有抗菌作用。

部分耐红霉素的金黄色葡萄球菌对本品仍可敏感。

本品通过作用于细菌核糖体的50S亚基，阻碍细菌蛋白质的合成而发挥作用，为生长期抑菌药。

【药代动力学】

本品口服吸收迅速，广泛分布于各器官中，肝、肺、脾、皮肤及口腔内浓度较高，胆汁中有很高浓度，尿中浓度很低。

主要由胆汁随粪便排出。

【贮藏】

密封，在干燥处保存。

【包装】

铝塑泡罩包装：

12片/板；

固体药用塑料瓶包装：

100片/瓶。

【有效期】24个月

【执行标准】《中国药典》2005年版二部

【批准文号】

【生产企业】

企业名称：

生产地址：

xx市xx路xx号

邮政编码：

电话号码：

传真号码：

二、修订说明：

根据生产、经营和企业发展需要，结合包薄膜衣为当前片剂发展趋势，我公司增加此品种薄膜衣规格。

铝塑泡罩包装（药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片）具有剂量准确，便于携带，可减少药品在携带和服用过程中造成的污染，且泡罩包装在气体阻隔性、透湿性、卫生安全性、生产效率、延长药品的有效期等优点。

因此，拟申请注册的麦白霉素片（薄膜衣片）采用固体药用塑料瓶（高密度聚乙烯）和铝塑泡罩式包装（药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片）两种包装。

依据国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）及有关规定对麦白霉素片（薄膜衣）说明书进行了修订：

1.【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

2.【包装】铝塑泡罩包装：

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