特色原料药心血管类和肠胃类药物行业分析报告Word格式.docx

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负责组织拟订并实施基层卫生和计划生育服务、妇幼卫生发展规划和政策措施；

负责制定医疗机构和医疗服务全行业管理办法并监督实施；

负责组织推进公立医院改革；

负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录。

国家发改委负责对医药行业的发展规划、技改投资项目立项、医药企业的经济运行状况进行宏观指导和管理，对药品的价格进行监督管理，负责制订列入医保目录的甲类药品与具有垄断性的药品的统一全国零售价格。

其它产品价格由企业根据市场情况决定。

2、行业监管体系

目前我国医药行业的监管体系如下：

（1）药品生产管理制度

根据《中华人民共和国药品管理法》（2013年修订），在我国开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并颁发《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

《药品生产许可证》标明生产范围和有效期，其有效期为5年。

有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在有效期届满前6个月，申请换发《药品生产许可证》。

（2）药品经营管理制度

根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并颁发《药品经营许可证》；

开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并颁发《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

无《药品经营许可证》的，不得经营药品的批发与零售。

《药品经营许可证》标明有经营范围和有效期，其有效期为5年。

有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期满前6个月申请换发《药品经营许可证》。

（3）药品质量管理制度

药品的质量管理包括生产及经营的质量管理。

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品生产质量管理规范认证管理办法》，国家药监局主管全国药品GMP认证工作。

药品生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。

药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证（GMP认证），认证合格的，发给认证证书。

GMP证书的有效期为5年，有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期满前6个月申请换发《药品生产质量管理规范》证书。

根据国家药监局2003年4月24日发布的《关于印发<

药品经营质量管理规范认证管理办法>

的通知》，所有国内药品经营企业必须取得《药品经营质量管理规范》证书后方可经营。

药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合相关要求进行认证（GSP认证），认证合格的，发给认证证书。

GSP证书的有效期为5年，有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期满前3个月申请换发《药品经营质量管理规范》证书。

（4）药品注册管理制度

国家药监局主管全国药品注册工作，2007年10月1日新的《药品注册管理办法》正式施行，该办法适用于在中国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理。

药品的注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及补充申请和再注册申请。

研制新药必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。

完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。

生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。

药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

（5）药品标准制度

国家实行药品标准制度，药品生产企业生产的药品要符合国家药品标准，必须按照国家药品标准和国家药监局批准的生产工艺组织生产。

《中华人民共和国药典》和《中华人民共和国卫生部药品标准》为国家药品标准，国家药监局组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订，国家药监局的药品检验机构负责制定国家药品标准品、对照品。

（6）药品定价管理制度

2000年7月原国家计划委员会发布《关于改革药品价格管理的意见》（计价格【2000】961号），国家逐步调整药品价格管理形式，药品价格实行政府定价和市场调节价。

《医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》（卫规财发【2000】232号）、《关于集中招标采购药品有关价格政策问题的通知》（计价格【2001】88号）等文件规定，县级以上医疗机构参照价格主管部门公布的最高零售价格和市场实际购销价格进行药品集中招标采购。

《医保目录》中的药品价格，甲类由国家发改委定价，乙类由省级价格主管部门定价，目录外药品价格由市场调节。

同时，中华人民共和国人力资源和社会保障部规定基本医疗保险支付时区分甲、乙类，工伤保险和生育保险支付时不分甲、乙类。

（7）处方药和非处方药分类管理制度

我国实行处方药和非处方药分类管理制度，通过加强对处方药和非处方药的监督管理，规范药品生产、经营行为，引导公众科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生，保护公众用药安全。

3、行业的主要法律法规和政策

（1）主要法律法规

目前行业的主要法律、法规如下表所示：

（2）主要产业政策

4、国际规范市场的监管体制

作为高度监管的行业，任何进入欧美规范市场的药品（包括原料药和制剂），均需依照当地的规定进行备案或认证注册，而且所有药物的生产加工、包装均应严格符合相应的cGMP的要求。

美国FDA是美国的药政管理部门，其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。

包括原料药在内，任何进入美国市场的药品都需要获得FDA的批准，并且所有有关药物生产、包装均要求严格符合FDA的要求，如原料药出口到美国市场需要取得美国FDA的DMF备案并审核通过。

欧洲的药政管理部门包括欧洲药品质量管理局（EDQM）、欧盟药品管理局（EMA）以及各国的药政管理部门。

对于中国的原料药企业而言，其生产的原料药进入欧洲市场用于制剂药物生产，主要有两种方式：

一是向EMA或欧盟成员国药政管理部门递交和登记欧洲药品主文件（EDMF）；

二是向EDQM申请并获得欧洲药典适用性证书（CEP证书）。

二、医药行业发展概况

1、全球医药行业发展概况

（1）全球医药行业持续增长、结构正发生变化

世界人口总量的增长、社会老龄化程度的提高以及人们保健意识的增强、疾病谱的改变、新型国家城市化进程的加快和各国医疗保障体制的不断完善，这些都推动了全球药品市场的发展，进而推动全球医药行业的大发展。

全球医药行业呈持续增长态势，根据IMSHealth的统计数据，2000年全球药品销售总额为3,650亿美元，2010年则达到了8,560亿美元，年均复合增长率超过7%，高于同期全球经济增长速度。

2000年以来，受新药推出速度减慢、专利药逐渐到期后相关药品价格下降等因素的影响，全球药品市场增长速度有所放缓，但由于发展中国家药品市场的高增长、仿制药消费量的迅速增加，以及医药行业自身成长的非周期性特点，全球药品市场仍将保持较高的增速。

根据IMSHealth预计，2012年-2016年，新兴医药市场预计将以10%-13%的速度增长。

中国是全球最大的新兴医药市场，2016年将成为全球仅次于美国的第二大市场，市场份额将从3%上升到6%。

（2）全球仿制药行业高速发展、产业转移加速

全球仿制药的迅速发展使得制药企业对特色原料药的需求加大，全球仿制药的API增速显著高于专利药API的增速。

制药企业对特色原料药需求大大增加，加之仿制药企业对原料药价格变动十分敏感，印度和中国等具有成本优势的国家在特色原料药体系中扮演的角色越来越重要，全球特色原料药的转移开始加速。

全球医药产业转移的趋势早在上个世纪八十年代就已确立，当时欧美国家迫于环保及成本的压力将处于产业价值链低端的大宗原料药转移到中国和印度生产，二十世纪九十年代特色原料药也开始向亚洲国家转移，近年来全球仿制药的加速发展加大了全球制剂向中国转移的进程。

2、我国医药行业发展概况

（1）医疗卫生市场需求

中国有着庞大的人口规模，医疗卫生市场需求潜力很大。

改革开放以来，人们对自身健康的重视度随着生活水平的提高而不断提升，而各种常见疾病的发病率也因为人口老龄化的发展与生活方式的改变而逐步提高，因此国内市场对医疗卫生服务的需求持续扩大，医疗卫生费用支出逐年提高。

我国卫生总费用从2005年的不足9,000亿元到2012年突破2.78万亿元，增长超过2倍。

（2）医药制造行业发展分析

随着我国经济持续快速发展，人民生活水平提高推动对医疗保健需求的增长，我国医药行业呈持续快速增长态势，我国医药行业越来越受到公众和政府的关注，在国民经济中占据着重要位置。

我国七大类医药工业总产值在“十一五”期间复合增长率达到23.31%，进入“十二五”仍然保持快速增长势头，在2011年及2012年分别增长了26.50%和20.10%，2013年达22,297亿元，同比增长18.79%。

3、化学原料药行业发展概况

（1）全球原料药市场分析

在全球商品原料药市场上，仿制药原料药商品市场的增长速度要快于用于专利药的原料药。

2008年，全球仿制药原料药商品市场规模为170亿美元，2012年上升至225亿美元，年均增长率为7.26%。

2012年，全球用于专利药的原料药商品市场规模达到215亿美元，略低于仿制药原料药商品市场，而2008年-2012年专利药原料药商品市场的年均增长率为3.14%，不到仿制药原料药商品市场增长率的一半。

（2）我国化学原料药市场分析

我国生产的原料药种类丰富，通常可以分为大宗原料药和特色原料药。

大宗原料药通常市场需求量大、不涉及专利问题的品种，这些品种对应的制剂产品一般比较成熟，市场集中度较高。

特色原料药主要是为非专利药企业及时提供专利刚刚过期产品的原料药，产品的特点是规模相对较小、种类多、通常需要进口国许可、附加值相对较高。

目前，我国抗感染类、维生素类、解热镇痛类、激素等大宗原料药和他汀类、普利类、沙坦类等特色原料药在国际医药市场上占据相当的份额和地位。

目前，我国已经是全球第一大原料药生产国与出口国，随着国际制药生产重心转移、跨国制药企业降低成本，世界化学制药的生产重心开始向发展中国家转移。

我国原料药市场近年来产量和销量均不断增长，自2006年以来化学原料药工业总产值的年均复合增长率达到17.37%。

三、行业市场竞争情况

1、行业竞争特点

特色原料药市场竞争的关键在于企业首仿-抢仿能力。

药品专利主要包括化合物专利、中间体及制备方法专利（工艺专利）、给药系统专利、药品不同适应症专利等。

化合物专利一般是第一个到期，药品化合物专利到期后，仿制药才能生产，专利药公司一般会根据自身不同时期登记的专利继续寻求市场保护，仿制药上市还需要攻破除化合物专利之外的专利。

例如需要避开原料药工艺专利和制剂工艺专利等，原料药需避开的工艺技