食品质量控制与管理Word格式文档下载.docx
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3.食品的安全性问题有哪些？
植物源性食品的农药残留;
动物源性食品的兽药残留;
食品的微生物污染;
食品添加剂过量;
环境毒素的生物积累;
非法加工与经营造成的食品污染
4.质量管理的基本概念？
质量管理（QM）：
它指对确定和达到质量所必须的全总职能和活动的管理，其管理职能主要是负责质量方针政策的制订和实施等。
5.食品企业应用的质量控制体系有哪些？
卫生标准操作程序（SSOP）；
良好操作规范（GMP）；
危害分析与关键控制点（HACCP）；
ISO质量管理体系；
IS014000环境系列标准
6.ISO9000、GMP、HACCP三者间有何种联系和区别？
GMP：
是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它运用化学、物理学、生物学、微生物学、毒理学和食品工程原理等学科的基础知识，来解决食品生产加工全过程中有关安全卫生问题和食品品质问题。
HACCP：
是一种保证食品安全与卫生的预防性管理体系。
该体系强调在食品加工的全过程中，对各种危害因素进行系统和全面的分析，然后确定关键控制点（CCP），进而确定控制、检测、纠正方案，是目前食品行业有效预防食品质量与安全事故最先进的管理方案。
IS09000：
不是一个标准，而是一族标准的统称，是指由ISO／TCl76制定的所有国际标准。
IS09000系列标准是ISO成立以来第一次向全世界发布的第一项管理标准。
这套标准的发布，使不同国家、不同企业之间在经贸往来与质量管理方面有了共同的语言、统一的认识和共同遵守的规范。
7.卫生标准操作程序内容包括哪些？
（1）与食品和食品接触面的水（冰）的安全
（2）与食品接触面的清洁、卫生和安全（3）确保食品免受交叉污染（4）操作人员手的清洗与消毒，卫生间设施的维护与卫生保持（5）防止食品被润滑剂、燃料、清洗消毒用品、冷凝水及其它化学、物理和生物的污染物污染（6）正确标示、存放和使用各类有毒化学物质（7）食品加工人员的健康与卫生控制（8）鼠害、虫害的防治。
8.什么是卫生标准操作程序文件？
程序是指为进行某项活动或过程所规定的途径。
当程序形成文件时，通常称之为“书面程序”或“形成文件的程序”。
含有卫生标准操作程序的文件可称为卫生标准操作程序文件。
9.卫生标准操作程序文件有什么特点？
卫生标准操作程序文件（SSOP文件）是由食品生产企业自己编写；
编写SSOP文件的关键在于易于使用和遵守，而无所谓统一的格式；
具体的SSOP文件要紧扣本企业的生产情况，所列出的程序准确反映正在执行的行动；
对操作人员的任务提供足够详细的内容。
10.卫生标准操作程序文件的编写原则和要求是什么？
（1）指令性卫生标准操作程序文件应由负责卫生标准操作活动主管领导批准后发布实施；
（2）目的性卫生标准操作程序文件应确定卫生标准操作活动的目标；
（3）符合性卫生标准操作程序文件的编制应符合HACCP体系的应用准则，GMF和国家及行业发布的各项法规、法令、标准的规定；
（4）协调性卫生标准操作程序文件应与HACCP相关的管理文件保持一致，并做到协调统一；
（5）系统性卫生标准操作程序文件是保证HACCP体系、GMP，是对所有影响卫生质量的操作活动进行作业指导的文件，应对活动实施的具体程序做出规定，操作人员的职责应明确清楚，各项实施程序应做到连续有序；
（6）可行性卫生标准操作程序文件的编制应立足于本企业的实际情况，切实可行；
（7）可操作性卫生标准操作程序文件中每个环节的各项活动内容及要求等都应做出详细而明确的规定，应力求写清5W和1H。
11.如何编写卫生标准操作记录？
①记录应当清楚并准确反映实际情况②记录应清晰，要求准确填写③记录中的相应栏目应由责任人签名和标注日期
④重要记录都应以适宜的频率进行复核⑤记录应容易查到和检索，并妥善保管，以防丢失、损坏和毁灭；
⑥记录应按产品的保质期限规定一定的保存期限。
12.GMP的概念？
食品企业实施GMP的意义？
GMP是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
食品企业实施GMP的意义:
（1）为食品生产提供一套必须遵循的组合标准
（2）为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据（3）为建立国际食品标准提供基础（4）便于食品的国际贸易
（5）食品生产经营人员认识食品生产的特殊性，提供重要的教材，由此产生积极的工作态度，激发对食品质量高度负责的精神，消除生产上的不良习惯（6）使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格。
（7）有助于食品生产企业采用新技术、新设备，从而保证食品质量。
13.食品GMP的内容、要素和基本原则？
食品GMP的主要内容:
1.环境卫生控制2.厂房的设计要求:
科学合理的设计厂房。
对选址、总体布局、厂房设计、厂房布局，一般生产区、洁净区应根据相关国家标准的要求执行。
3.生产工具、设备的要求
4.加工过程的要求:
主要包括对生产工艺规程与岗位操作规程、工艺卫生与人员卫生、生产过程管理、卷标与标示管理等要求。
5.厂房设备的清洗消毒6.产品的贮存与销售7.人员的要求:
包括对有关人员学历、专业、能力的要求。
人员培训、健康、个人卫生的要求。
8.文件:
所有的GMP程序、文件都应有文件档案，并且记录执行过程中的维持情况。
食品GMP的管理要素：
包括人员（Man）、原料（Material）、设备（Machine）和方法（Method）。
人员是指要由适合的人员来生产与管理;
原料是指要选用良好的原材料；
设备是指要采用合适的厂房和机器设备；
方法是指要采用适当的工艺来生产食品。
食品GMP的基本原则:
（1）食品GMP之推行，采取认证制度，由业者自愿参加。
（2）食品GMP之订定分通则与专则两种，通则适用所有食品工厂，专则依个别产品性质不同及实际需要予以订定。
（3）食品GMP产品之抽验方法，订有中国国家标准者应从其规定，未订者得参照政府检验单位或学术研究机构认同之方法。
14.GMP与SSOP体系的原则和要求有何区别？
GMP即良好操作规范，是以企业本身为核心来考虑问题的，从建厂开始，到产品设计、产品加工、产品销售、产品回收等，以质量与卫生为主线，全面细致地确定各种管理方案；
是政府强制性的食品生产、贮存的卫生法规；
不同类的企业有不同的良好操作规范；
食品生产企业必须根据GMP要求制定并执行相关控制计划，这些计划应包括HACCP和SSOP体系的建立。
15.国外的GMP规范与我国GMP规范有哪些差别？
中国食品GMP:
1．环境卫生控制2．生产用水（冰）的卫生控制3．原、辅料的卫生控制4．防止交叉污染
5．车间、设备及工器具的卫生控制6．储存与运输卫生控制7．人员的卫生控制
美国的GMP法规:
1.人员2.厂房和场地3.卫生操作4.卫生设施和管理5.设备和工器具6.加工和控制7.仓储和销售
16.GMP工艺生产用房布置要求？
（1）工艺布局要防止人流、物流交叉混杂。
（2）尽量提高净化效果:
在满足工艺条件的前提下，为提高净化效果，节约能源，有空气洁净度等级要求房间按下列要求布置。
（3）洁净厂房存放区域的设置:
洁净厂房内应设置与生产规模相适应的原辅材料、半成品、成品存放区域，且尽可能靠近与其相联系的生产区域，以减少传递过程中的混杂与污染。
（4）某些生产区域必须严格分开:
动、植物性原料的前处理、提取、浓缩必须与其产品生产严格分开。
动物脏器、组织的洗涤或处理必须与其产品生产严格分开。
17.洁净厂应该位于工厂的什么位置？
洁净厂房应布置在厂区内环境整洁，人流、货流不穿越或少穿越的地方，并考虑产品的工艺特点和防止生产时的交叉污染，合理布局，间距恰当。
应位于最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。
18.人员净化室应包括哪些设施？
人员净化用室包括雨具存放室、换鞋室、存外衣室、更换洁净工作服室、气闸室或风淋室等。
19.洁净室的窗户的设置有什么要求？
洁净室窗户应为固定窗，严密性好并与室内墙齐平。
必要时，窗台应陡峭向下倾斜，窗台应内高外低，且外窗台应有不低于30度的角度向下倾斜，以便清洗和减少积尘，并且避免向内渗水。
20.对产生的粉尘的洁净厂房的净化空调系统有什么要求？
（1）洁净室内产生粉尘量大和有毒害气体的设备应设局部排风和防尘装置，还应采取相对负压措施。
（2）排风系统要有防倒灌措施，如安置中效过滤器、单向阀等。
（3）净化空调系统如经处理仍不能避免产生交叉污染时，则不应利用回风；
如固体物粉碎、称量、配料、混合、制粒、压片、包衣、分装等工序，使用有机溶媒的工序。
（4）为10万级及要求更高洁净区配制的空气净化系统，应采用初效、中效、高效过滤器。
30万级区也可用亚高效空气过滤器代替高效过滤器。
（5）高效、亚高效空气过滤器宜设在净化空气调节系统末端，洁净室的送风口上。
（6）洁净室送风口与连接体的接缝要密封。
（7）为防止室外空气对室内洁净环境造成污染，保健食品生产用洁净厂房内对外排风时，需要设置防止室外空气倒灌的设施。
21.非最终灭菌口服液和最终灭菌口服液的物料暴露工序的操作，应分别在什么级别的洁净区进行？
非最终灭菌口服液物料暴露工序的操作应在100000级洁净区进行，最终灭菌口服液的物料暴露工序的操作应在300000级洁净区进行
22.怎样防止生产过程中的污染和交叉污染？
①为了防止混淆和差错事故，各生产工序在生产结束，转换品种、规格或换批号前应彻底清场及检查作业场所。
②不同品种、规格的产品不得在同一生产操作间同时进行生产。
③有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的措施。
④采用必要的防尘、清洗、隔离等措施防止生产中的交叉污染。
23.简述怎样对产品的包装和标签进行管理？
包装管理：
①产品装盒、装箱、打码工序均应有现场质监员监督、复核，并记录。
②包装用的标签应由车间凭指令填写需料送料单，到仓库领取，并根据生产限额发送使用。
标签管理：
①产品包装、标签、使用说明书设计应特别注意其内容、式样、文字应与保健食品证书批准的内容相一致，其文字图案不得加入任何未经审批同意的内容。
②产品包装、标签、使用说明书的设计稿须经品质管理部门审核批准。
③标签、使用说明书应登记版本，每一版本均应归档。
④标签及使用说明书应专库（或专柜）上锁存放，专人负责、专账管理。
⑤标签及使用说明书必须凭包装指令发放，按实际需要领取；
车间设专人领取及保管。
发放和领取情况应有记录。
⑥应严格控制标签的消耗定额，若发现消耗额超标，应马上寻找原因，按偏差管理办法处理。
⑦残损标签和已印刷批号等内容的剩余标签应由专门的负责人员同质管员一起计数并销毁，做好记录，并由相关人员签字。
24.品质管理制度包括哪些？
①企业应建立完善的原辅料
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