最新的医疗器械上岗证考试含全套答案Word下载.docx

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4.对不能保证安全、有效医疗器械，由省级以上人民政府药物监督管理部门撤销其（）。

A.营业执照

B.产品合格证

C.产品注册证书

D.药物经营公司允许证

5.经营过期医疗器械，没有违法所得或者违法所得局限性5000元，处（）罚款。

A.5000元以上2万元如下

B.1万元以上3万元如下

C.2倍以上5倍如下

D.3倍以上5倍如下

6.《医疗器械经营公司允许证管理办法》是依照（）制定。

A.《医疗器械原则管理办法》

B.《医疗器械监督管理条例》

C.《医疗器械注册管理办法》

D.《药物管理法》

B回答对的（1分）

7.医疗器械经营公司检查验收原则由（）制定。

A.地市级食品药物监督管理局

B.省级食品药物监督管理局

C.国家食品药物监督管理局

D.技术质量监督管理部门

8.对提出《医疗器械经营公司允许证》发证申请，申请材料不齐全或者不符合法定形式，应当当场或者在（）个工作日内向申请人发出《补正材料告知书》，一次性告知需要补正所有内容。

A.3

B.5

C.7

D.10

9.《医疗器械经营公司允许证》项目变更分为允许事项变更和（）变更。

A.重要事项

B.重要事项

C.次要事项

D.登记事项

10.变更允许事项后《医疗器械经营公司允许证》有效期（）。

A.延长

B.缩短

C.不变

D.以上都不是

11.《医疗器械经营公司允许证》有效期为（）年。

A.10

B.7

C.5

D.3

12.《医疗器械经营公司允许证》有效期届满，需要继续经营医疗器械产品，医疗器械经营公司应当在有效期届满前（），向省、自治区、直辖市（食品）药物监督管理部门或者接受委托设区市级（食品）药物监督管理机构申请换发。

A.6个月

B.3个月

C.1个月

D.15日

13隐瞒关于状况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营公司允许证》，申请人在（）内不得再次申请《医疗器械经营公司允许证》。

B.1年

C.2年

D.3年

14.如下说法错误是（）。

A.《医疗器械经营公司允许证》涉及正本和副本

B.《医疗器械经营公司允许证》副本应当置于医疗器械经营公司经营场合醒目位置。

C.《医疗器械经营公司允许证》正本和副本具备同等法律效力。

D.《医疗器械经营公司允许证》由国家食品药物监督管理局统一印制

15.如下不是《医疗器械经营公司允许证》中应当载明是。

（）

A.仓库地址

B.经营范畴

C.有效期限

D.品种批号

16.境内第二类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证书。

A.省、自治区、直辖市（食品）药物监督管理部门

B.省级卫生部门

C.设区市级（食品）药物监督管理机构

D.国家食品药物监督管理局

17.境内第三类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证书。

18.注册号编排方式为×

（×

）1（食）药监械（×

2）字×

×

3第×

4×

5×

6号。

其中：

1为（）

A.注册审批部门所在地简称

B.批准注册年份

C.产品管理类别

D.产品品种编码

19.注册号编排方式为×

3为（）。

20.注册号编排方式为×

4为（）

多选题：

1.医疗器械临床实验分（）。

A.医疗器械临床试用

B.临床研究

C.临床分析

D.医疗器械临床验证

AD回答对的!

（2分）

2.体外诊断试剂质量管理体系考核结论分为（）三种状况。

A.“通过考核”

B.“整治后复核”

C.“未通过考核”

D.“重新考核”

ABC回答对的!

3.　诊断试剂经营公司负责人应具备大专以上学历，熟悉国家关于诊断试剂管理（）。

A.法律

B.法规

C.规章

D.和所经营诊断试剂知识

ABCD回答对的!

4.医疗器械阐明书、标签和包装标记不得具有（）等绝对化语言和表达。

A.“最高技术”

B.“最科学”

C.“最先进”

D.“最佳”

5.境外申请人办理体外诊断试剂注册，应当由其驻中华人民共和国境内（）或者委托中华人民共和国境内（）。

A.办事机构

B.服务机构

C.售后机构

D.代理机构办理

6.产品性能评估是指对体外诊断试剂（）和（）评估。

A.精确性能

B.分析性能

C.临床性能

D.敏捷性能

BC回答对的!

7.计量基准器具使用必要具备下列条件（）。

A.经国家鉴定合格

B.具备正常工作所需要环境条件

C.具备称职保存、维护、使用人员

D.具备完善管理制度

BCD

回答错误!

对的答案是:

ABCD

8.国家对产品质量实行以抽查为重要方式监督检查制度，对（）进行抽查。

A.也许危及人体健康和人身、财产安全产品

B.没有申请质量体系认证产品

C.影响国计民生重要工业产品

D.消费者、关于组织反映有质量问题产品

ACD回答对的!

9.从事产品质量检查、认证社会中介机构必要依法设立，不得与（）存在从属关系或者其她利益关系。

A.公司

B.民间组织

C.行政机关

D.国家机关

ACD

CD

10.《产品质量法》规定，就产品质量问题消费者有权（）。

A.向产品生产者查询

B.向产品销售者查询

C.向产品质量监督部门申诉

D.向工商行政管理部门申诉

11、.开办（）医疗器械经营公司，应当经省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营公司允许证》。

A.第四类医疗器械

B.第一类医疗器械

C.第二类医疗器械

D.第三类医疗器械

CD回答对的!

12医疗器械经营公司不得经营（）医疗器械。

A.未经注册

B.无合格证明

C.过期

D.失效或者裁减

13.国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公示制度。

详细办法由国务院药物监督管理部门会同国务院（）制定。

A.质量技术监督部门

B.卫生行政管理部门

C.工商行政管理部门

D.筹划生育行政管理部门

BD回答对的!

14.医疗器械检测机构及其人员对被检测单位技术资料负有保密义务，并不得从事或者参加同检测关于医疗器械（）等活动。

A.研制

B.生产

C.经营

D.技术征询

15.对已经导致医疗器械质量事故或者也许导致医疗器械质量事故产品及关于资料，县级以上地方人民政府药物监督管理部门可以予以（）。

A.查封

B.撤除其产品注册证书

C.销毁

D.扣押

16.医疗器械检测机构及其人员出具虚假检测报告，按《医疗器械监督管理条例》对其惩罚涉及（）。

A.省级以上人民政府药物监督管理部门责令改正，予以警告

B.处1万元以上2万元如下罚款

C.情节严重，由国务院药物监督管理部门撤销该检测机构检测资格，对主管人员和其她直接负责人员依法予以纪律处分

D.构成犯罪，依法追究刑事责任

ABCD

ACD

17.违背《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械监督管理人员（），构成犯罪，依法追究刑事责任。

A.无证经营

B.滥用职权

C.徇私舞弊

D.玩忽职守

BCD回答对的!

18.申请《医疗器械经营公司允许证》应当同步具备下列条件：

A.具备与经营规模和经营范畴相适应质量管理机构或者专职质量管理人员

B.具备与经营规模和经营范畴相适应相对独立经营场合；

建立健全产品质量管理制度

C.具备与经营规模和经营范畴相适应储存条件，涉及具备符合医疗器械产品特性规定储存设施、设备

D.应当具备与其经营医疗器械产品相适应技术培训和售后服务能力，或者商定由第三方提供技术支持

19.有下列情形之一，《医疗器械经营公司允许证》由原发证机关注销：

A.医疗器械经营公司终结经营或者依法关闭

B.《医疗器械经营公司允许证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效

C.公司质量管理人员变动

D.《医疗器械经营公司允许证》有效期届满未申请或者未获准换证

ABD回答对的!

20.医疗器械经营公司有下列行为之一，（食品）药物监督管理部门应当责令限期改正，并予以警告；

逾期拒不改正，处以１万元以上２万元如下罚款：

A.涂改、倒卖、出租