检验科质量管理文件SOPdocWord文档下载推荐.docx

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文件修订页

QP-GL-01

2

文件控制程序

QP-GL-02

5

3

计算机管理程序

QP-GL-03

4

抱怨与投诉管理程序

QP-GL-04

咨询服务管理程序

QP-GL-05

6

不符合项识别与控制程序

QP-GL-06

7

纠正措施控制程序

QP-GL-07

8

预防措施与改进控制程序

QP-GL-08

9

内部质量审核控制程序

QP-GL-09

10

人员培训及考核管理程序

QP-GL-10

11

设施和环境管理程序

QP-GL-11

12

仪器设备管理程序

QP-GL-12

13

仪器设备操作维护程序

QP-GL-13

14

临床检验标本的采集与送检标准操作规程

QP-GL-14

15

检验标本管理程序

QP-GL-15

16

检验新项目管理程序

QP-GL-16

17

检验各专业岗位职责管理程序

QP-GL-17

18

急诊检验管理程序

QP-GL-18

19

检验科值班管理程序

QP-GL-19

20

检验科医德规范管理程序

QP-GL-20

21

测量不确定度评定程序

QP-GL-21

22

量值溯源管理程序

QP-GL-22

23

差错事故登记管理程序

QP-GL-23

24

检验结果质量控制程序

QP-GL-24

25

室间质量评价管理程序

QP-GL-25

26

室内质量控制程序

QP-GL-26

27

室间质评和室内质控的失控分析程序

QP-GL-27

28

检验报告管理程序

QP-GL-28

29

检验试剂与耗材管理程序

QP-GL-29

30

实验室生物安全管理程序

QP-GL-30

31

实验室安全管理程序

QP-GL-31

32

实验室废物处置管理程序

QP-GL-32

33

检验科医院感染管理程序

QP-GL-33

34

实验室生物安全应急处理预案

QP-GL-34

35

实验室消毒技术规范管理程序

QP-GL-35

36

实验室生物安全组织

QP-GL-36

37

实验室质量管理领导小组

QP-GL-37

38

各级检验技术人员职责

QP-GL-38

39

检验周期一览表

QP-GL-39

QP-GL-01　　　版本：

文件修订页第1页　共1页

修订页

文件编号

页码

需更改的内容

更改内容

批准人

批准日期

QP-GL-02　　　版本：

文件控制程序第1页　共5页

目的：

规定文件和资料编制、审批、发布、使用和更改的控制要求，保证质量体系运行的各个活动场所均使用相应文件的有效版本，并处于受控状态，确保质量体系正常运行。

适用范围：

适用于本科室质量体系运行中有关的所有文件和资料，包括相应的外来文件。

职责：

1内部文件的编制、变更与修改权责

文件层次

文件名称

编制和修改

审核人

管理单位

第一层文件

质量手册

质量管理组

质量主管

科主任

第二层文件

程序文件

各专业组

第三层文件

标准操作规程

技术负责人

第四层文件

记录和表单

2技术负责人组织各专业组负责人不定期对标准操作规程进行有效性跟踪。

3科主任识别外来文件。

程序

1文件的编写（起草）、审核、批准

1.1质量手册由质量主管编写，科主任审核，批准；

1.2程序文件由各专业组长或指定专人拟制，质量主管审核，科主任批准；

1.3SOP文件由负责该项工作的专业人员拟制，技术负责人审核，科主任批准；

1.4质量记录由技术负责人会同各专业组设计，专业组长审核，科主任批准；

1.5质量计划由技术负责人组织拟制，科主任批准。

2文件的分类及编号

2.1内部文件

2.1.1质量手册和程序文件；

2.1.2标准操作规程（SOP），包括分析仪器的SOP和分析项目SOP；

2.1.3质量控制文件；

2.1.4其他类文件，包括规章制度、新项目新技术可行性报告、培训计划、管理方案等；

2.1.5各种记录。

2.2内部文件控制流程

2.3内部文件基本要求

内部文件统一使用A4纸张，正文用小四号或五号宋体字。

2.4内部文件编写结构

2.4.1质量手册为：

1.目的；

2.范围；

3.职责；

4.要求；

5.支持性文件。

文件控制程序第2页　共5页

→→→→→→

2.4.2程序文件为：

4.工作程序；

5.支持性文件；

6.记录表格。

2.4.3标准操作规程（SOP）的文件结构按不同类型规定不同的格式。

2.5版本及修订状态

版本原版为A版，第一次换版为B版，依次类推；

修订状态原版为第0次修订，第一次修订为1，依次类推；

重大修改时，需要进行改版，否则，只需体现修改次数，无需换版。

2.6文件编号

2.6.1以本程序的文件头为例说明第二层次文件的编号：

程序文件　　　编号：

文件控制程序第1页　共1页

程序文件：

文件性质分类；

编号：

QP-GL-01：

QP为程序文件的代号，GL为管理的缩写，01为文件的流水号；

版本：

2006-A/0:

2006表示版本的年份，A为原版，0为未作修订的状态；

20060808：

文件生效的日期。

2.6.2以一个分析项目标准操作规程的文件头为例说明第三层次文件的编号：

分析项目SOP文件　　　编号：

SH-FXXMSOP-01/01　　　版本：

2006-A/0　

20060808　

文件控制程序第3页　共5页

一、血清总蛋白测定标准操作规程

分析项目SOP文件：

SH-FXXMSOP-01：

SH为生化专业组的代号，FXXMSOP为分析项目SOP的缩写，01/01为文件的流水号/项目流水号；

2007表示版本的年份，A为原版，0为未作修订的状态；

专业组代号：

临检室LJ、生化室SH、免疫室MY、PCR室PCR、微生物室XJ、血库XK。

2.6.3以一个自动分析仪标准操作规程的文件头为例说明第三层次文件的编号：

SH-YQSOP-01/01　　　版本：

2006-A/0　

生效日期：

20060808　　　　　

一、OlympusAU5400型型自动生化分析仪标准操作规程第1页　共4页

分析仪器SOP文件：

SH-YQSOP-01：

SH为生化专业组的代号，YQSOP为分析仪器SOP的缩写，01/01为文件的流水号/项目流水号；

2.7外部文件

2.7.1外部文件，来自于实验室外部实验室质量和技术活动有影响或有指导性、指令性作用的文件。

包括有关法律、法令、法规文件，各级卫生行政部门和医院的各种文件，各级临床检验中心发布的文件，国际或国家检验标准方法，客户提供的检验方法、资料或图纸（如试剂说明书和仪器手册）等；

2.7.2外部文件控制流程

3内部文件的批准、发放、修改、保存与回收

3.1文件编制或变更后由质量主管或技术负责人对文件的编号、流水号、版本号、修订次数等校对无误后，按部门登录于《内部文件一览表》中。

当文件作修订或废止时，由有关负责人予以更新此表或在备注栏中加以说明。

3.2科主任决定文件的分发范围，确保在相应场所都应有现行的、经过授权的文件版本。

根据各部门需要的文件分发数量复印，于每份文件的批准页面加盖“受控文件”印章后发行，并请收文专业组长在《文件发放与回收记录》上签名。

经发行的正式文件，使用部门及人员不得改变其内容。

本检验科质量体系文件禁止手动修改。

河南省人民医院检验科管理文件

文件控制程序第4页　共5页

→→→→→

3.3文件的修改需由文件原制订部门或相关人员以《文件修订申请表》的方式提出，并说明原因。

各个文件的首页为文件的修改页，文件内容的一般修改可在此页上标注，版本号不变。

文件有重大修改时，作为新的版本重新发布，并将原版本文件废止收回。

同时更新相应的登记。

3.4废止文件回收时应注意其数量和内容的完整性，保证回收完全，并记录于《文件发放与回收记录》中。

3.5回收的旧版文件除作为知识、经验、辨别等目的而保留外，其它回收的旧版文件应销毁。

保留的旧版文件在其正面加盖“作废文件”章以示识别，防止误用。

3.6需求部门如发现文件缺页、破损、字迹模糊或遗失，应填写《文件补发申请表》，向科主任申请补发。

不得以