新版GSP认证常见问题Word下载.docx

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但国家食品药品监督管理总局

《关于贯彻实施新修订的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）明确规定：

自2013年7月1日起，

新开办药品经营企业，以及药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和仓库应当符合新修订药

符合条件的发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。

2014的要求,品GSP年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批

准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当符合新修订药品GSP要求，符合条件的换发《药

品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；

不符合条件的，核减其相应经营范围或取

消其被委托资格。

2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品

经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。

自2016年1月1

日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。

企业应按照监管部门的要求，

做到“早规划、早准备、早通过”。

3、请问企业应从什么时间开始严格执行新版GSP，国家有统一的规定吗？

自企业向药监部门提交GSP认证申请之日算起，企业各项软硬件设施、业务流程要完全符合

新版GSP要求。

4、请问在新版GSP认证检查时，对于计算机管理系统、温湿度监控系统、冷链方面的GSP认证

检查方式是怎样的？

（1）、计算机管理系统：

①通过正反两种方式对查，首先查看流程运转，而后通过抽查供货

单位与采购单位的材料，查看其基础数据库资料。

②看控制功能设定，是否符合附录各项控制需

求；

看业务控制流程，流程设置是否合理，各项流程性工作是否得到有效控制、基础数据的建立、

、温湿度监控系统：

查验证报告，查温湿度测点布点合理性、查温湿度记录）2（使用是否合规。

．

情况及报警。

（3）、冷链：

查设备、查验证报告、查相关记录。

重点要求是温度，湿度弱化。

5、在新版GSP认证现场检查过程中，企业容易出现的问题包括哪些方面？

答：

质量管理文件抄袭及报告真实性不够；

企业员工培训不到位；

企业员工对文件相关要求及验

证、测定数据来源不清楚；

企业员工实际操作能力欠缺等。

6、在新版GSP认证现场检查过程中，检查人员对对企业员工的提问考核的问题主要集中在哪些

方面，考核方法是怎样？

与岗位相关的管理制度、操作规程、岗位职责，实际操作能力。

一般来讲管理岗位要全部查；

基层岗位抽查；

企业负责人要陪同检查并回答岗位职责和相关的法律法规方面的问题。

7.新版GSP认证方式方法与旧版的有哪些区别？

新版认证检查方法和重点与旧版有较大差别。

在申报资料上，企业提出认证申请，申报材料除

原来要求的申请表及证照等相关资料外，还应提供3个报告：

企业内审报告（企业自我评价报

告）、风险评估报告、冷链验证报告。

立足全员检查。

在检查重点上，以人为主线：

以计算机有效

控制为核心。

第一检查对象为企业负责人、业务、财务、储运负责人，第二检查对象是基层操作人

员。

检查重点是企业高层、财务管理（资金流）、信息管理（信息流及信息系统管控功能）。

企业负

责人应全程参与检查。

重点查计算机信息系统，能否对各类业务经营活动进行有效控制，流程

设置是否合理。

8、国家局关于实施新修订《药品经营质量管理规范》的通知要求，有特殊管理药品和蛋肽制剂

经营范围的企业应要在2014年12月31日前符合新版GSP要求。

所有药品经营企业都应在2015

年12月31日符合新版GSP要要求。

请问：

（1）如果企业既有特殊管理药品，又有普通药品经

营范围。

是一次全面检查认证，还是先申请特殊管理药品的检查，以后来申请普通药品的检查

（2）如果企业目前的经营许可证是2015年到期，那么按上面的要求，是不是经营许可证的有效期

只能到2014年12月31日呢？

国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）

明确规定：

2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激

素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当符合新修订药品GSP要求，

符合条件的换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；

不符合条件的，核减

其相应经营范围或取消其被委托资格。

2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品

经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。

自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动,所以应该一

次性全面申请GSP认证检查。

第二章、药品批发企业质量管理第一节、质量管理体系

第五条要求：

企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质GSP、新版9．

量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理

等活动。

请问应如何理解质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等概念？

质量策划是质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现

质量目标。

质量策划属于“指导”与质量有关的活动，也就是“指导”质量控制、质量保证

和质量改进的活动。

在质量管理中，质量策划是设定质量目标的前提，是质量控制、质量保证和质

量改进的基础。

质量控制、质量保证和质量改进只有经过质量策划，才可能有明确的对象和目标，

才可能有切实的措施和方法。

因此，质量策划是质量管理诸多活动中不可或缺的中间环节，是

连接质量方针和具体的质量管理活动之间的桥梁和纽带。

质量策划包括质量管理体系的策划、质量

目标的策划、质量控制的策划以及质量改进的策划。

质量控制是质量管理的一部分，强调的是质

量要求。

对药品经营企业来说，就是对药品流通过程管理所确定的质量标准，即对采购、收货与验

收、储存与养护、销售与出库、运输与配送、售后服务等的控制性管理。

质量保证强调的是为

达到质量要求应提供的保证，涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品符合其预定用途并达到

规定的质量要求所采取的所有措施的总和，质量保证是为了使人们确信某一产品、过程或服务的质

量所必须采取的有计划有组织的活动，是为了提供信任表明实体能够满足质量要求，在质量体系中

实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。

质量保证活动包括质量保证计划、产品的

质量审核、质量管理体系认证、由国家认可的检测机构提供产品合格的证据、质量控制活动的验证

等工作。

质量改进是“致力于增强满足质量要求的能力”。

质量改进是通过整个组织范围内的活

动和过程的效果和效率的提高来实现的。

包括产品改进或开发、人员素质的提高，以减少差错，提

高效益、寻求体系所有相互关联或相互作用的要素更佳组合，以提高体系的有效性以及寻求最佳方

法，充分利用资源，以优化过程。

质量风险管理是一个贯穿于药品经营周期，对其质量风

险进行评估、控制、沟通和审核的系统化过程。

包括质量风险评估、风险控制、风险审核与沟通等

内容。

本概念可以结合第十条相关内容进行理解。

10、新版GSP第七条规定：

企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、

人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

请问应如何理解质量管理体系的“相

适应性”？

主要包括以下几个方面：

（1）指质量管理体系各要素应符合GSP的规定；

（2）组织机构设

置与企业经营规模和经营范围相符；

（3）经营特殊管理药品和疫苗、中药材、中药饮片、含麻

黄碱类复方制剂等专门管理类的药品，应建立专门质量管理制度和质量监控、追溯措施；

（4）、部

门职责、权限必须界定清晰，人员资质必须相符、能力胜任；

（5）、库房布局、面积、容积与

经营规模相匹配；

（6）、空调系统功率与库房面积、容积相匹配；

（7）、计算机系统操作权限设置

总之，质量管理体系各要素必须要能满足企业经营活动实合理，与部门职责、岗位职责相一致。

际要求，不能为做GSP而搞形式主义。

11、新版GSP第八条要求，企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开

展内审。

请问应如何理解“定期”及“质量管理体系关键要素发生重大变化”这两种情形？

定期内审是指企业依据自身情况，在制度中明确规定出内审时限，并按照时限对组织机构、人

员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等质量要素进行内审。

目的是通过对企

业质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有

效性，以满足质量过程控制的要求，保证药品和服务质量满足合同和顾客的要求。

定期内审一般要

求进行全面内审。

其中质量管理体系关键要素是指企业应在经营和管理过程中保障药品质量所应

具备的关键条件，包括企业的组织机构、企业负责人、质量管理人员、质量管理文件、主要设施及

设备、计算机系统等。

企业质量体系关键要素变化表现形式为：

（1）机构增减；

（2）人员变更：

包括企业负责人。

质量负责人、质量管理机构负责人变化；

（3）制度的重大修订；

（4）主要设

施设备变更：

仓库地址或面积变更、自动温湿度监测系统、冷链、计算机系统的变更，应该组织临

时性内审，以证实变更后的质量管理体系合理、充分、有效地运行。

质量管理体系关键要素发生重

大变化时的内审一般只要求做专项内审，即针对变更的项目进行内审。

12、请问新版GSP强调了质量体系内审，而老版GSP强调的是GSP内审（自查），请问这两者一

回事吗？

”答：

是一回事。

GSP内审就是通常所谓的“GSP自查评审，是企业对GSP的各项要求，对企业

的质量状况进行全面地检查与内部评价，从而判断核实企业质量管理工作开展的有效性、充分性、

适宜性，并不断改进质量管理工作，有效防范质量风险，保证药品经营质量管理的全过程符合规范。

13、请问新版GSP对参与质