体外诊断试剂分析报告_精品文档Word格式.doc
《体外诊断试剂分析报告_精品文档Word格式.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《体外诊断试剂分析报告_精品文档Word格式.doc（10页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
基因检测中的PCR技术系列已经基本达到国际先进水平，基因芯片、癌症系列正在开始迅速追赶国际水平。
但是由于市场因素、政策因素和国内机电一体化应用技术落后等原因，微生物学等方面一些项目进展缓慢，技术水平较低。
尽管国内诊断试剂的发展尚处起步阶段，但其较高的利润回报率仍然吸引了不少投资者的加入。
诊断试剂的利润回报率很高。
一种新诊断试剂一般上市后2-3年即可收回所有投资，尤其是拥有新产品、专利产品的企业，一旦开发成功便会形成技术垄断优势，利润回报能高达10倍以上。
此外值得关注的是，大批量品种较易盈利，而小批量品种常常是亏损产品。
但是，小批量产品都是不可缺少的，有很大的社会效益，这是由于诊断试剂的单位用量较少。
同时，新诊断试剂比传统诊断试剂的经济效益好，其技术含量也较传统的高，具有技术壁垒，其他行业不易进入，产品具有较高的附加值。
中国诊断试剂行业经过20多年的充分竞争，厂家数量明显减少，主要产品的市场集中度高。
事实上，北京万泰、上海科华、上海荣盛、金豪、耀华和金伟凯等一批具有优势的集研发和生产于一身的科技型企业快速成长，逐渐浮出水面，并占据了相当的市场份额。
如今，全球的诊断试剂行业拥有300多亿美元的市场规模，并保持5%左右的年增长速度，中国诊断试剂产业虽然起步较晚，发展也不尽均衡，但是却拥有广阔的发展前景。
从发达国家的医学临床实践来看，诊断费用占到整个医疗费用的20%-30%，而中国医疗费用中的诊断费用还不到10%，有着巨大的市场空间尚未开发。
前瞻网预测，我国诊断试剂市场仍将有15%-20%的增长速度。
随着我国医疗体制改革的深入，新型农村合作医疗制度的不断完善以及相关产业政策的推陈出新，我国诊断试剂市场规模将进一步扩大。
随着诊断试剂行业市场规模的扩大以及竞争的不断加剧，国内优秀的诊断试剂生产企业越来越重视对行业市场的研究，特别是对消费购买者和国际市场的深入研究。
也正因为如此，一大批国内优秀的诊断试剂品牌迅速崛起，逐渐成为中国乃至世界诊断试剂行业中的翘楚！
二、体外诊断试剂（IVD）分类
（一）．按注册法规分类
根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。
一）、第三类产品：
1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；
2．与血型、组织配型相关的试剂；
3．与人类基因检测相关的试剂；
4．与遗传性疾病相关的试剂；
5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；
6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;
7．与肿瘤标志物检测相关的试剂;
8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。
二）、第二类产品：
除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：
1．用于蛋白质检测的试剂；
2．用于糖类检测的试剂；
3．用于激素检测的试剂；
4．.用于酶类检测的试剂；
5．用于酯类检测的试剂；
6．用于维生素检测的试剂；
7．用于无机离子检测的试剂；
8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；
9．用于自身抗体检测的试剂；
10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；
11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
三）、第一类产品：
1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；
2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
（二）．按管理分类
一）、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括：
[2]
1．血型、组织配型类试剂；
2．微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂；
3．肿瘤标志物类试剂；
4．免疫组化与人体组织细胞类试剂；
5．人类基因检测类试剂；
6．生物芯片类；
7．变态反应诊断类试剂。
二）、按医疗器械管理的体外试剂
1．临床基础检验类试剂；
2．临床化学类试剂；
3．血气、电解质测定类试剂；
4．维生素测定类试剂；
5．细胞组织化学染色剂类；
6．自身免疫诊断类试剂；
7．微生物学检验类试剂。
6840检验仪器（包含体外诊断试剂）分类
序号
名称
品名举例
管理类别
1
血液分析系统
血型分析仪、血液恒温照射箱
Ⅲ
全自动涂片机、血细胞分析仪、血栓分析仪、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪及试纸、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、血栓止血分析系统、凝血纤溶分析仪、血细胞分析仪用试剂（血型试剂除外）、溶血剂、稀悉液、体外凝血诊断试剂、脂类检测试剂盒（甘油三脂检测试剂盒、总胆固醇检测试剂盒、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、脂蛋白检测试剂盒、载脂蛋白检测试剂盒）、无机离子类检测试剂盒（氯检测试剂盒、钙检测试剂盒、磷检测试剂盒、镁检测试剂盒等）、糖类检测试剂盒（葡萄糖检测试剂盒、果糖胺检测试剂盒等）、 总胆红素检测试剂盒、直接胆红素检测试剂盒、尿酸检测试剂盒、尿素氮检测试剂盒、肌酐检测试剂盒、淀粉酶检测试剂盒、总蛋白检测试剂盒、白蛋白检测试剂盒、前白蛋白检测试剂盒、血糖分析仪用试纸、血浆融化仪、血糖试纸
Ⅱ
2
生化分析系统
生化分析仪、电解质分析仪、生化分析仪用试剂、冰点渗透压仪、肌酸激酶检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒、乳酸脱氢酶检测试剂盒、a-羟丁酸检测试剂盒、人体酸碱仪、生化分析仪配套用试剂（异柠檬酸脱氢酶试剂盒、谷氨酸脱氧酶试剂盒、胆碱酯酶试剂盒、亮氨酸氨基肽酶试剂盒、碱性氢酶酸试剂盒、丙氨酸氨基转移酶试剂盒、天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒、谷氨酰基转移酶试剂盒、碱性磷酸酶试剂盒、胆固醇试剂盒、甘油三脂试剂盒、葡萄糖氧化酶试剂盒）
3
免疫分析系统
免疫分析仪
（III）
酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、胃癌检测仪（不含光敏剂）、宫颈癌筛选试剂盒（5％醋酸）
4
细菌分析系统
结核杆菌分析仪、药敏分析仪、抗生素药敏纸片
细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪、细菌内毒素分析仪
5
尿液分析系统
尿液分析仪及试纸、排卵检测试纸、尿沉渣计数板、尿十项检测试纸、尿钙目测试纸、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）/尿微量白蛋白测试卡
6
生物分离系统
电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、
核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪、细胞处理试剂盒、
Ⅰ
微生物诊断鉴定培养基
7
血气分析系统
血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、
血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪
8
基因和生命科学仪器
医用PCR分析系统、囊胚培养液、胚胎冷冻液、精子处理洗涤液
精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪
10
临床医学检验辅助设备
超净装置、血球记数板、洗板机、试剂卡孵育器、血沉管读数仪、妇科白带涂片检查染色液、体细胞快速染色液
6841医用化验和基础设备器具分类
医用培养箱
CO2培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养装置
医用离心机
冷冻超速离心机、血型专用离心机
冷冻高速离心机、高速离心机、低速离心机
病理分析前处理设备
切片机、整体切片机、组织脱水机、染色机、包埋机、制片机、涂片机、组织处理机
血液化验设备和器具
真空采血管、采血针（手指用）、激光采血机
红白血球吸管、微量血液搅拌器、微量血液振荡器、采血笔
三、体外诊断试剂（IVD）品牌分析
（一）、进口品牌
1.罗氏（瑞士）：
经营范围极广，涵盖大多数产品主营生化、免疫和分子产品，有自己的免疫、生化、分子仪，罗氏在山东市场有很好口碑，二甲以上医院罗氏覆盖率很高。
山东执信为罗氏山东总代理商。
2.雅培（美国）：
主营免疫和生化试剂、分子诊断和血糖仪，雅培和罗氏为各大医院首选的免疫分析仪品牌，雅培免疫在药物检测上有产品优势。
雅培的乙肝五项免疫发光在业内有很好的口碑。
3.强生（美国）：
经营生化、免疫、血型分析、血液筛查产品。
有自己的生化、免疫分析仪、主打产品是强生血型分析系统。
4.拜耳（德国，被西门子收购）：
主营影像诊断和检验诊断仪器。
5.欧蒙（德国）：
自身免疫性疾病、感染性疾病和变态反应性疾病的血淸抗体检测领域位于世界前沿，欧蒙产品在进口自身免疫范围内几乎处于垄断地位，该厂家不做代理，除特殊情况下都是厂家直销，很难拿货。
6.希森美康（日本）：
主营血球、尿分析、血凝产品，血球是各大医院首选进口品牌，在三甲级医院覆盖面几乎达到100%，山东执信为希森美康代理。
7.戴安娜（西班牙）：
主营血型分析系统，和强生血型是竞争对手。
8.西门子（德国）：
主营生化、免疫、微生物产品。
山东代理商为山东东魅。
9.梅里埃（法国）：
主营微生物鉴定加药敏。
梅里埃微生物产品，业内口碑很好，大多数医院都选择使用。
山东执信为梅里埃代理商。
10.贝克曼（美国）：
主营生化和免疫试剂。
口碑不错，用户较多。
11.奥林巴斯（美国，被贝克曼收购）：
AU系列产品已被贝克曼收购。
12.日立（日本）：
主营生化产品，日立生化仪相对较便宜，在推广方面占有优势。
青岛宝康为日立代理商。
13.伯乐（美国）：
伯乐产品涵盖范围广，经营各种产品和试剂，设备主营电泳仪，PCR，酶标仪。
试剂主营质控，伯乐质控在业
升级会员 