9中频治疗仪产品技术要求_精品文档文档格式.doc
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其结构见下图。
图1中频治疗仪结构图
1.3型号与标记方法
1.3.1标记方法
FT—XX
设计序号(以英文子母和数字表示)
产品代号
1.3.2中频治疗仪分为下列几种型号,。
2.性能要求
2.1治疗仪正常工作条件:
a)环境温度5℃~40℃;
b)相对湿度≤80%;
c)大气压力86kPa~106kPa;
d)电源交流电压:
220V±
10%;
频率:
50HZ±
10%。
2.2外观与结构
2.2.1治疗仪外形应端正,表面应光亮、整洁,色泽应均匀,无明显划痕、裂纹、锋棱及毛刺。
2.2.2治疗仪的文字和标记应清晰、准确、牢固。
2.2.3治疗仪各控制机构操作应灵活可靠,紧固件应无松动。
2.3电气性能
2.3.1工作频率:
为1kHz—100kHz范围内的单一频率或频段,频率允差±
10%;
2.3.2输出电流:
在基准负载下,最大输出电流应不小于50mA,输出电流极限应不大于100mA,允差±
10%,并应在最小至最大输出范围内连续可调;
2.3.3输出电流稳定度:
输出电流变化率应不大于5%;
2.3.4调制频率范围:
调制频率范围应不窄于0—150Hz;
2.3.5调幅度:
设备输出波形应有级或连续在0—100%的调幅度范围内可调,调幅度允差±
5%;
2.3.6连续工作时间:
不少于4h;
2.3.7在最大输出时,经电极短路5s,再开路15s,关闭输出1min,重复试验10次,设备应能正常工作;
2.4安全性能
2.4.1设备应符合GB9706.1中Ⅰ类或BF型设备的规定;
2.4.2绝缘电阻
电源部分和设备机身之间的绝缘电阻必须大于10MΩ
2.4.3电介质强度
根据GB9706.1中20.1、20.2的要求和20.3规定的试验电压值进行试验,历经1min,不得发生闪弧和击穿;
2.4.4漏电流
2.4.4.1对地漏电流:
正常状态下应不大于0.5mA;
单一故障状态下应不大于1.0mA;
2.4.4.2外壳漏电流:
正常状态下应不大于0.1mA;
单一状态下应不大于0.5mA;
2.4.4.3患者漏电流:
2.5环境试验:
执行GB/T14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法。
2.6电极
与我公司治疗产品配套使用的电极为外购,且具有医疗器械注册证的厂家生产;
2.7电磁兼容性
设备应满足YY0505-2005中规定的要求
2.8激光功能
2.8.1激光波长:
650mm±
10%
2.8.2终端激光输出功率为:
1mw-5mw
2.9热疗温度:
≤60℃,分低中高三挡
2
3试验方法
3.1外观与结构
以目力观察、手感检查进行,结果应符合2.2的规定。
3.2电气性能试验
3.2.1工作频率:
将负载阻抗接入设备的输出端,并在负载阻抗上接入频率计和示波器;
测量工作频率,其结果应符合2.2.1的要求;
3.2.2输出电流:
将负载阻抗接入设备的输出端,并在负载阻抗上接入毫伏表和示波器;
调节电流输出控制,在无波形调制的输出状态下,以毫伏表测量输出电压(脉冲波电压测量值换算成有效值),根据;
得出输出电流值,应符合2.3.2的要求;
3.2.3输出电流稳定度:
将电流输出控制调至最大输出的一半处,按3.2.2的试验方法,测量负载阻抗为500Ω时的输出电流,并测量负载阻抗为250Ω和750Ω时的输出电流;
根据计算,得出输出电流变化率,应符合2.3.3的要求;
3.2.4调制频率范围:
将负载阻抗接入设备的输出端,并在负载阻抗上接入频率计和示波器,观察输出波形,测量调制频率,其结果应符合2.3.4的要求;
3.2.5调幅度:
将负载阻抗接入设备的输出端,并在负载阻抗上接入示波器,将设备调至工作状态,按以下步骤测量调福度,应符合2.3.5的要求;
3.2.6连续工作时间:
实际操作,其结果应符合2.3.6的要求;
;
3.3安全性能
3.3.1绝缘电阻
以100V兆欧表在试验部位测量绝缘电阻,应符合2.4.2的要求;
3.3.2电介质强度
根据GB9706.1中20.4的要求,在试验部位施加试验电压进行耐压试验,应符合2.4.3的要求;
3.3.3对地漏电流:
按GB9706.1中19.4f的规定进行测量,应符合2.4.4.1的要求;
3.3.4外壳漏电流:
按GB9706.1中19.4g的规定进行测量,应符合2.4.4.2的要求;
3.3.5患者漏电流:
将设备调至无电流输出状态,按GB9706.1中19.4h的规定进行测量,应符合2.4.4.3的要求;
3.4环境试验:
按GB9706.1-2007和YY0607-2007的规定进行试验。
3.5电极
检查电极资料,结果应符合2.6的要求;
3.6电磁兼容性
设备应满足YY0505-2005中规定的要求执行;
3.7激光功能
按照说明书上的操作要求进行调试检测,其结果应符合2.8的要求;
3.9热疗温度
按照说明书上的操作要求进行调试检测,其结果应符合2.9的要求;
4.术语
4.1负载阻抗:
测试时模拟负载的无感电阻,其准值为500Ω±
5%
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