GSP培训考试试题答案文档格式.doc
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销售药品质量合格率百分之百。
6、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
7、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
8、企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
9、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
10、企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
11、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
12、企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
13、从事质量管理工作的，应当具有药学、药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
14、从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
15、从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。
16、从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。
17、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。
18、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
19、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；
数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
20、记录及凭证应当至少保存5年。
疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
21、运输药品应当使用封闭式货物运输工具。
22、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定。
23、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
24、企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯并满足药品电子监管的实施条件。
25、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份。
26、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
27、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。
发票应当列明
药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；
不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
28、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。
29、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。
30、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。
不符合温度要求的应当拒收。
31、收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或设置状态标志，通知验收。
冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。
32、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。
33、企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。
34、储存药品相对湿度为35%～75%
；
35、企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。
36、企业应当对库存药品定期盘点做到账、货相符。
37、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。
38、企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。
39、企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。
40、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。
41、药品出库时，随货通行单（票）应当附加盖企业药品出库专用章原印章的。
42、在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。
二、判断题（每题3分，共12分）
1、企业负责人可以兼职质量负责人；
（错）
2、质量负责人和质量管理部门负责人可以是同一人；
（错）
3、从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，可以同时兼职财务工作；
（错）
4、运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。
（对）
三、多项选择题（每题4分，共8分）
1、企业的采购活动应当符合哪些要求？
（ABCDE）
A．确定供货单位的合法资格B．确定所购入药品的合法性
C．核实供货单位销售人员的合法资格D．与供货单位签订质量保证协议
2、对（BC）品种应当进行重点养护。
A液体制剂B储存条件有特殊要求的C有效期较短的D生物制品E含麻黄碱类复方制剂
四、简答题（每题20分，共40分）
1、首营企业审核时，应当查验那些资料？
答：
对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
（一）《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件
（二）营业执照及其年检证明复印件
（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件
（四）相关印章、随货同行单（票）样式
（五）开户户名、开户银行及账号
（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件
2、采购药品时，企业应当核实、留存供货单位销售人员的哪些资料？
企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：
（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件
（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书；
授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限
（三）供货单位及供货品种相关资料。
新版《药品经营质量管理规范》培训考核试题
（二）
2013年12月13日
姓名成绩
一、填空（每空2分，共50分）
1.
记录及相关凭证应当至少保存（5年）
2.库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控措施管理，防止（药品被盗），（替换）
或者（混入假药）。
3.质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行（岗前及年度健康检查），并建立（健康档案）。
4.
对实施电子监管的药品，应当在出入库时进行（扫码和数据上传）。
5.
储存药品相对湿度为（35%～75%）
6.
药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于（5厘米），与库房内墙、顶、温度调
控设备及管道等设施间距不小于（30厘米），与地面间距不小于（10厘米）；
7.
药品与非药品、（外用药与其他药品分开存放），（中药材和中药饮片）分库存放；
8.
直调药品出库时，由供货单位开具（两份）随货同行单（票），分别发往（直调企业）和（购货单位）。
9.
发运药品时，应当检查（运输工具
），发现运输条件不符合规定的，不得发运。
运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。
10.
运输药品应当使用（封闭式货物运输工具）
11.
验收不合格的还应当注明（不合格事项及处置措施）。
12.
企业销售药品，应当如实开具发票，做到（票）、（账）、（货）、（款）一致
13.
药品拼箱发货的代用包装箱应当有（醒目的拼箱标志）
14.
企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的（质量保障能力进行审计），索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。
15
.除（药品质量原因）外，药品一经售出，不得退换
二选择（每题5分，共50分）
1．运输冷藏、冷冻药品的条件：
（
ABCD
）
A、运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱
B、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。
C、冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；
D、冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
2．冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：
（ABCD）
A、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；
B、应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；
C、装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；
D、启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。
3．企业计算机系统应当符合以下要求：
（ABCDE）
A、有支持系统正常运行的服务器和终端机；
B、有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；
C、有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；
D、有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；
E、有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库
4．企业的采购活动应当符合以下要求：
A、确定供货单位的合法资格；
B、确定所购入药品的合法性；
C、核实供货单位销售人员的合法资格；
D、与供
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