肿瘤科专业组药物临床试验管理制度及操作规程GCPWord文件下载.doc

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二、质量保证体系与制度

三、试验设计技术要求规范 15

四、标准操作规程（SOP）

1制定阶段 20

1）标准操作规程设计与编号SOP 24

2）制定标准操作规程的SOP

2.试验前准备阶段 27

3）人员培训的SOP 29

4）试验药品使用记录表设计的SOP 33

5）知情同意书设计的SOP 34

6）原始资料记录SOP 40

7）病例报告表设计的SOP 44

8）更改试验方案的SOP 46

9）临床试验方案审查的SOP 47

10）准备临床试验启动会议的SOP 49

11）临床试验启动会议的SOP 50

12）报送伦理委员会批准的SOP 51

13）准备试验用药品及资料的SOP 52

14）应急信件的保存和紧急情况破盲的SOP 53

15）盲底保存的SOP 55

16）试验文件整理的SOP 56

17）药物临床试验质量控制的SOP 57

18）实验室检测和质量控制的SOP

3.临床试验启动阶段 59

19）开始临床试验的SOP 62

20）临床试验接受监查的SOP 64

21）内部质量监查员工作的SOP 66

22）受试者筛选和入选的SOP 68

23）临床试验招募受试者SOP 69

24）受试者知情同意的SOP 70

25）试验药品管理和记录的SOP 71

26）试验药物接收、发放、回收及销毁SOP 73

27）治疗给药SOP 75

28）试验用药物的给药说明SOP 76

29）试验数据记录的SOP 77

30）填写病例报告表的标准操作规程 78

31）更正病例报告表SOP 80

32）不良事件和严重不良事件处理的SOP 81

33）不良事件和严重不良事件记录和报告的SOP

4.中期协调会议 82

34）中期协调会议的SOP

5.临床实验结束 87

35）数据管理与数据统计的SOP 89

36）试验用药品的清点、处理的SOP 91

37）临床试验文件归档与保存的SOP 92

38）临床试验结束会议的SOP 97

39）临床试验结果分析报告SOP 98

40）撰写临床试验总结报告SOP 99

41）临床试验保密SOP 102

42）结束试验项目的SOP

5.临床处置 103

43）体温测量的SOP 104

44）脉搏测量的SOP 105

45）呼吸测量的SOP 106

46）血压测量的SOP 107

47）肌内注射术的SOP 108

48）静脉采血SOP 110

49）口服给药SOP 111

50）PICC置管SOP 113

51）PICC维护SOP 114

52）深静脉穿刺置管SOP 117

53）气管插管术的SOP 119

54）气管切开术的SOP

6.仪器设备管理使用 122

55）仪器设备使用的SOP 126

56）抢救车管理SOP 128

57）呼吸机使用的SOP 130

58）心电图机使用的SOP 133

59）多参数心电监护仪使用的SOP 136

60）电动吸引器使用的SOP 139

61）中心吸氧SOP 141

62）血糖监测仪SOP 144

63）除颤仪使用的SOP 146

64）微量注射泵使用的SOP 148

65）多功能微波治疗机使用案SOP 150

66）高频治疗机使用SOP 152

67）模拟定位机使用SOP. 154

68）陀螺刀使用SOP 158

69）直线加速器使用SOP 160

70）外挂MLC使用SOP

7.急救预案 162

71）药物临床试验急救预案SOP 165

72）心肺复苏SOP 168

73）过敏性休克急救预案的SOP 170

74）重症药疹急救预案的SOP 172

75）脑出血急救预案的SOP 174

76）脑梗塞急救预案的SOP 176

77）脑疝急救预案的SOP 178

78）癫痫持续状态急救预案的SOP 180

79）低血糖诊疗的SOP 182

80）急性肾功能衰竭急救预案的SOP 183

81）上消化道出血急救预案的SOP 184

82）急性心肌梗死急救预案的SOP 189

83）急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征诊疗的SOP 192

84）重型哮喘诊疗的SOP 202

85）弥散性血管内凝血（DIC）诊疗的SOP

86）化疗药物外渗的应急预案SOP

87）放化疗所致骨髓抑制抢救SOP

88）试验期间受试者发生猝死护理的应急预案SOP

89）消防紧急疏散患者的应急预案SOP

8.药物临床试验方案设计

90）药物临床试验方案设计SOP

91）常见恶性肿瘤化疗药物临床试验方案设计SOP

92）癌性疼痛治疗药物临床试验方案设计SOP

93）放化疗后骨髓抑制治疗药物临床试验方案设计SOP

药物临床试验管理制度和标准操作规程情况

一、管理制度

药物临床试验运行管理制度

药物临床试验工作由机构办公室统一管理，接受临床试验任务、布置给有关专业组承担，常分三步程序进行管理，现分述如下：

一、试验前管理

1.进行药物临床试验，申办者必须提供药品监督管理部门的批文。

2.进行药物临床试验，申办者必须提供药物临床试验前的有关资料或文献，以供承担者制定方案时参考。

3.申办者填写申请表。

4.机构办公室对申办者提供的资料进行审核，填写药物临床试验审批表，药物临床试验审批表经机构办公室及院领导签署意见后，通知有关专业组负责人接受任务，研究主持人进行文献查阅或复习。

5.申办者组织召开临床试验协调会，机构办公室组织机构管理人员及专业主要研究人员参加会议，对临床试验方案提出修改意见并协商相关事项。

6.机构办公室主任、专业负责人与申办单位签订协议书一式二份（机构办公室一份申办单位一份），由机构办公室加盖机构公章生效。

7.接收试验样品，填写接收单，申办者必须提供试验用药品（对照药、试验药）的药检证明。

8.若专业组担任项目组长，研究主持人制定试验方案和伦理委员会审批表，方案经伦理委员会讨论批准后方可实施；

若专业为参加单位，由申办者负责提供伦理委员会批件。

9.研究参加者学习GCP及与本项目有关的SOP。

10.作好受试者选择，进行正常体检，准备好入选者填写用的知情同意书。

11.检查试验用药物，做到药名、规格、剂型、质量检验报告、厂名核对无误。

二、试验中管理

1.由专业组负责人将批准的正式试验方案和伦理委员会的审批件交给试验人员施行。

2.研究者招募受试者，填写知情同意书。

3.试验前作好仪器、药品、人员、经费准备。

4.试验中保证试验记录及时、完整、正确、严格执行SOP。

5.试验中出现问题，主持人应及时报告和处理。

6.试验完成后，对实验数据进行统计处理，写出报告域小结初稿。

三、试验后管理

1.试验完成后，由专业组主持人对写出的报告初稿进行数据核对和结果结论的核对，认为无误后交专业组组长审查；

2.对试验中所用的申办登记表、协议书、申请表、审批件、知情同意书、体检表、原始记录本、各种图谱、计算机记录资料收集整理，以备存档；

3.研究报告经机构办公室盖章，申办单位付款后，方可将报告交给申办单位。

4.试验终结，试验资料按照《文件管理制度》整理归档。

5.申办者申报生产时，如需调阅有关试验资料，必须有申办者的正式调阅函，且该资料应至少有两个试验人员进行核查。

调阅函归档。

档案管理负责人须如实记录。

6.申办者申报生产时，如需到审评会议答辩，试验者有义务对所提问题答复。

参加会议人员的食宿、交通等费用完全由申办者负责。

试验药物管理制度

试验用药物（（InvestigationalProduct）是临床试验中用作试验或对照的药物或安慰剂。

包括试验药物及对照品（安慰剂或阳性对照药物）。

试验用药物由专人负责。

一、试验用药物的接收：

1.申办者负责提供试验用药物。

2.研究者接收试验用药物时检查。

3.所提供试验用药物的包装与标签是否适当，是否标明为临床试验专用。

4.试验用药物与对照药物或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征是否一致。

5.药物检验合格报告。

6.接收人在接收记录上登记并签名。

二、试验用药物的记录：

1.试验用药物的计数应当包括以下记录：

2.试验用药名称、数量、接收时间。

3.剂型与剂量、批号及有效期。

4.保存条件及注意事项。

5.破盲信封及破盲原则。

6.新收到及退回申办者的药物计数。

三、试验用药物的分发：

1.研究者或药房对试验用药物的分发作详细记录：

2.接收药物受试者的姓名缩写及代码。

3.分发的数量、包装编号及日期。

4.开始及停止时间。

5.用法与用量。

6.受试者收回的用药后的空包装及未用包装数量。

7.分发药物时的其他情况记录的解释，如药物的误用、损失等。

四、试验用药物的使用：

1.试验用药物的使用由研究者负责。

2.须保证所有试验用药物仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案。

3.余的药物退回申办者，并作记录。

五、试验用药物的保存：

1.药物保存于专用储藏室或储藏柜。

2.药物严格按照其保存条件进行储藏。

六、试验用药物的管理由研究者指定专人负责并记录在案。

七、不得把试验用药物转交任何非临床试验参加者。

八、监查员负责对试验用药物的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程进行检查。

其他药物管理制度

建立其他药物的管理制度，以确保临床试验受试者的安全。

1.建立抢救药物制度，指定专人专柜管理。

2.抢救药物的品种及数量清单由专业组确定，专人管理。

如抢救药物需要更改或调整时，须专业组负责人同意并签字。

3.毒、麻及精神药物的使用管理要严格按卫生部门与药监部门以及医院的相关制度执行。

研究结束时，剩余的毒、麻及精神药物必须及时退回药剂科。

4.对于普通的药物，随时从药剂科领取。

填写领药单，便于药物数量金额的核算。

5.管药专人每月定期检查药物的有效期，距有效期6个月以内的药物及时退回药剂科。

如因不及时退还所造成的药物积压、过期等损失由管药人负责。

仪器设备管理制度

1.本专业的仪器设备均应由张乾管理和保养，保养人应全面熟悉仪器、设备性能，进行常规保养维护，保证其正常运转、工作；

每月定期检查，若发现故障，应及时申请维修并有维修记录。

2.使用人必须熟悉与掌握仪器设备的相关知识，并应严格按标准操作规程进行操作使用，仪器使用后，应按规定关闭、切断电源，盖好仪器罩，进行登记，确保安全。

3.重要及贵重仪器设备除