计量标准技术报告新格式多参数监护仪文档格式.doc
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十二、附加说明……………………………………………………
一、建立计量标准的目的
心、脑电图机、多参数监护仪在医疗机构中广泛应用，心、脑电图机主要用于临床诊断，多参数监护仪用于实时检测人体各项生命体征信号，并有实现对各参数的监督报警功能，仪器的准确性直接影响到病理诊断以及重病患的紧急抢救及时性。
现建立该检定装置，对中山市行政辖区相关单位的心、脑电图机、多参数监护仪依法实行强制检定，确保仪器量值准确并能正常工作，防范于未然。
而且开展此项目可以扩展我所的检定能力范围，更好地为中山各医疗机构服务。
二、计量标准的工作原理及其组成
检定仪与被检心电图机、多参数监护仪心电信号接线一一对应好，其它探头接相应的标准器，增减检定仪检定步骤的序号，按照检定规程完成对心电图机、多参数监护仪的检定，分析波形按公式计算误差，并判断是否合格。
心脑电图机检定仪被检心电图机
多参数监护仪
检定心电信号接线图
无创血压探头
检定装置多参数监护仪
无创血压检定图
血氧饱和度探头
血氧饱和度检定仪多参数监护仪
血氧饱和度检定图
脑电图机检定设备连接图
三、计量标准器及主要配套设备
计
量
标
准
器
名 称
型号
测量范围
不确定度
或准确度等级
或最大允许误差
制造厂及
出厂编号
检定或
校准机构
检定周
期或复
校间隔
智能心脑电图机检定仪
WJ2072
定标电压源：
（1～1000）mV
极化电压源：
±
300mV
低频信号源：
电压（峰值值）：
0.5mV～3V
频率：
0.1Hz～150Hz
心率：
20次/分～300次/分；
MPE:
1%
5%
电压：
±
1%;
MPE：
武汉市计量所/090416
广东省
计量院
1年
无创血压模拟仪
BPPUMP2
（0～150）mmHg
0.5%读数±
1mmHg
FLUKE/9389005
中国计量科学研究院
SpO2Simulator
Index2XL
（75～100）%
（75～100）%:
FLUKE/9742022
广东省计量院
数字精密压力表
CST2008
（0～60）kPa
0.1级
北京康斯特仪表科技有限公司/806002000049
中山市质量计量监督检测所
主
要
配
套
设
备
钢直尺
150
（0~150）mm
0.1mm
北京五金工具十厂/GT01
中山所
电子秒表
PC80
----
日差≤0.5s/天
SBE320/TF
四、计量标准的主要技术指标
1．定标电压源
a、电压范围：
1～1000mVp-p
b、MPE：
0.7%
2．极化电压源
a、直流 ±
300mV
5%
3．低频信号源
a、输出波形：
方波，正弦波，三角波，
b、输出电压：
0.5mVp-p～30Vp-pMPE：
1%；
c、输出频率：
0.1～150HzMPE：
4．方波的上升时间：
大于1ms
5．正弦波幅频特性：
在1～75Hz频率范围内，输出幅度变化不大于1%
6．正弦波波形失真度：
≤5%
7．外接平衡式衰减器
a、衰减器1:
1000
0.3%
8．心率范围：
9．静态压力范围：
（0～60）kPa,0.1级
10．血氧饱和度范围：
（35～100）%，（75～100）%MPE：
11．电子秒表分辨力：
0.01s
12．钢直尺：
分度值：
0.5mm；
0.10mm
五、环境条件
序号
项 目
要 求
实际情况
结 论
1
温 度
（23±
5）℃
符合要求
2
湿 度
≤80%
50%~75%
3
电压
220V±
22V
10V
4
频率
50Hz±
1Hz
50Hz
5
磁场干扰和震动
无磁场干扰和震动
6
接地
具备良好的接地装置
具备
六、计量标准的量值溯源和传递框图
计量标准量值传递框图
上
级
部
门
本
所
下一级计量器具
器具名称：
心电图机、多参数监护仪
测量范围：
电压（峰峰值）：
0.5mV～5mV频率：
0.1～150Hz
最大允许误差：
电压测量：
10（1+U1/Uin）%；
时间测量：
10（1+T1/Tin）%；
（5%示值+1个分辨力）
标准名称：
心脑电图检定装置
（0.5～3000）mV；
（0.1～150）Hz；
（20～200）次/分
扩展不确定度：
Urel=1.9%，k=2,时间：
Urel=1.3%，k=2；
心率:
心脑电图机检定仪检定装置
（0.5～3000）mV；
（1～100）Hz；
方波电压幅度：
U=0.05mV（1V点），k=2；
方波周期：
U=0.11ms（1s点），k=2；
心率信号：
U=0.006次/分（60次/分点），k=2
溯源单位：
广东省计量科学研究院
直接测量
直接测量
（0～300）mmHg
U=0.5%；
k=2
多参数监护仪校准装置
（0～40）kPa
U=0.5%；
多参数监护仪
（0～260）mmHg
首次检定：
3mmHg
后续检定：
4mmHg
SpO2SIMULATOR
血氧：
（75～100）%；
脉博：
（30～250）
脉博血氧模拟器
计量特性：
血氧饱和度示值允差：
（2.0%～3.0%）；
脉博示值允差：
（1.3～3.5）次/分
2次/分
SpO2测量重复性≤3%
七、计量标准的测量重复性考核
㈠心电图机部分：
（1）电压测量：
我们选择一台较稳定的心电图机，用智能心脑电图机检定仪，进行电压测量，重复测量十次，结果如下：
单位：
（mm）
测量次数（n）
测量值（xi）
10.10
+0.020
0.0004
10.05
-0.030
0.0009
10.00
-0.080
0.0064
10.15
+0.070
0.0049
7
8
9
10
10.080
实验标准差0.04216mm
相对实验标准差srel=s/=（0.04216mm/10.080mm）*100%=0.4%
得，测量重复性不大于测量不确定度中采用的重复性0.04216mm＜0.04249mm，以及小于测量结果的
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