消毒药械管理制度Word下载.docx

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2、医院感染管理科负责对医院消毒、灭菌药械的购入、存储和使用的监督、检查和指导。

3、医院感染管理科每月对消毒、灭菌药械使用效果进行抽查，对存在的问题及时向分管院领导汇报，重大问题向主要负责人汇报，同时向医院感染管理委员会进行通报，并提出改进措施。

4、药剂科、后勤保障部应根据临床需要和医院感染管理委员会的审核意见进行采购，按国家规定查验所需证件，监督进货质量，并按有关要求做好记录。

5、药剂科、后勤保障部应建立消毒、灭菌药械的采购、出入库登记制度并由专人负责。

6、药剂科、后勤保障部应将拟购进消毒液和一次性使用医疗用品计划，在“国家食品药品监督管理总局”网站上进行资质审核，资料由药剂科、设备科保存。

7、使用部门应严格按照消毒、灭菌药械的使用范围、方法、注意事项使用；

掌握消毒、灭菌药械的使用浓度、配制方法、消毒对象、更换时间、影响因素等，发现问题及时反馈到医院感染管理科和相关部门。

8、禁止使用过期、淘汰、无合格证的消毒、灭菌药械。

为了进一步加强我院一次性使用无菌医疗用品的购进、使用及用后处理各环节的管理，避免对病人和社会造成危害，特制定本规定。

一、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须由后勤保障部统一集中采购，使用科室不得自行购入和使用。

二、医院所用一次性使用无菌医疗用品，必须从具有省级卫生行政部门发放的《卫生许可批件》或《卫生安全评价报告》及备案凭证，食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品许可证》、《医疗器械产品注册证》等持有效证件经营企业购进合格产品；

进口的一次性无菌医疗用品应具有国务院食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》及原卫生部颁发的卫生许可批件。

三、每次购置回的一次性医疗用品，采购部门必须进行质量验收，其订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业/经营企业一致，并查验每箱（包）产品的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期等。

进口的一次性无菌医疗用品应具灭菌日期和失效期等中文标识。

四、医院保管部门专人负责建立登记账册，记录每次订货与到货的时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、供需双方经办人姓名等。

五、物品存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面二20cm,距墙壁=5cm；

不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。

六、一次性使用无菌物品应去除大包装后方可进入治疗室，科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等。

七、一次性使用无菌医疗用品应严格按照产品说明书使用。

八、使用时若发生热原反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，向医务科进行不良事件报告，同时报告护理部、医院感染管理科、药剂科和后勤保障部等部门。

九、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。

十、一次性使用无菌医疗用品后，按国务院《医疗废物管理条例》规定处置。

医院感染管理科对一次性医疗无菌用品购进、使用、用后处理进行监管，定期和不定期对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和处理过程进行监督检查，并对一次性使用无菌医疗用品的三证进行审核。

若因违规操作而引发差错、事故或纠纷，其后果科室自负。