实验室风险评估报告Word格式.doc

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8、检验质量（前、中、后）相关风险项识别及分析

三、综合评估与结论

四、风险识别依据

由实验室负责人策划组织各领域部门负责人及有丰富经验的专业人员深入实验室工作流程中每个环节，根据目前的运行状况，针对检验前、中、后的工作流程以及实验室的质量管理活动进行风险评估，评估内容包括实验室生物安全、化学危险品、用电安全、消防安全、自然灾害、实验室检验前、中、后质量安全、人员健康与人身安全和信息系统安全，识别出存在风险的工作环节，同时对其所涉及到的质量和技术风险及严重程度进行评估，并明确所要采取的适当措施。

最后汇总整理成本次风险评估报告。

所有评估工作均遵循下述评判标准及原则。

危害程度

后果描述

不重要

不造成人员伤害；

轻微经济损失；

不影响检测质量，略影响TAT；

无实验室信息外泄。

低度

对人员造成轻微伤害，能及时采取救治措施，无远期后遗症；

一定程度的经济损失；

影响检测质量及TAT，但未造成投诉；

中度

对人员造成伤害，需一段时期的治疗，但无远期后遗症；

经济损失大；

影响检测质量及TAT，投诉至实验室管理层；

实验室信息有外泄。

高度

对人员造成严重伤害，即使治疗后也留有后遗症；

经济损失严重；

严重影响检测质量及TAT，影响临床诊治工作，投诉至医院甚至上级管理部门；

有重要实验室信息外泄；

危害物扩散至实验室外，但未造成本实验室外部门受害。

灾难性

人员死亡；

经济损失非常严重；

极度影响检测质量及TAT，投诉造成不良社会影响，或病人因相应的错误诊治死亡；

重要实验室信息外泄并被盗用；

危害物扩散至实验室外，并危害本实验室外部门。

发生的可能性

后果的严重性

几乎确定发生

很可能发生

可能发生

不大可能发生

少发生

首先考虑消除危险源（如果可行），然后再考虑降低风险，包括降低危害发生的可能性和降低危害严重的程度，最后考虑采用个体防护。

评级

控制措施

很好

控制措施符合最佳操作规范，采用明确的标准，能够切实得到落实。

高度强调：

对风险清除、采用替代方式或工程控制手段。

合理

有控制措施，但未能时刻得到遵循，可能有不符合最佳操作规范之处。

管理、防护性设备。

不足

有部分控制措施或没有，未明确采用相应标准，控制措施中没有强调分等级控制的原则。

本实验室涉及的病人标本类型有血液、尿液、粪便、浆膜腔积液、脑脊液、精液、前列腺液、阴道分泌物、关节腔积液及穿刺液等。

潜在的病原体主要有乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、HIV、梅毒螺旋体及其它传染性致病菌。

在标本的采集、标本实验室外的运输及实验室内部的转运、标本离心、标本检测、标本保存及废弃标本的处理等环节中均可能会造成危害。

本次评估具体识别的风险项及相应的控制措施见附表1。

风险项

风险子项

风险程度

控制措施效果

残余风险

附表1:

生物安全

采血患者院内感染

1．采血工作人员佩戴手套、口罩及帽子。

2．使用安尔碘消毒采血部位，消毒棉签扔入黄色生物危险垃圾袋。

3．使用一次性采血垫，使用过的压脉带统一消毒。

4．使用BD一次性真空采血系统。

无

锐器损伤

可能

发生

1．减少易碎物品（玻璃试管等）的使用。

2．锐器废弃物扔入利器盒内统一处理。

3．制定锐器意外损伤后处理的操作规程，定期培训工作人员。

标本运送中倾倒

1．真空采血管。

2．有生物安全标识的密闭的专用标本运输容器。

3．标本运输人员的培训制度。

气溶胶

1．使用开盖器开盖。

2．人工拔去真空管盖子均在透明挡板后进行。

操作过程中标本溅溢

1．工作人员着装规定及个人防护用具。

2．科室内各处装有紧急冲淋/眼器。

3．标本溅溢处理工具盒配置。

4．工作人员培训制度。

实验室内部环境污染

1．划分生物危险区、工作区和清洁区，制定各分区的生物安全要求。

2．工作人员着装规定及个人防护用具。

3．定期进行实验室整体清洁和消毒工作。

4．每天下班前各岗位人员进行台面和仪器表面清洁消毒工作。

5．废弃物处理制度。

传染性标本污染社区

1．实验室门禁系统。

3．医疗废弃物由工务员根据医疗废物处理管理程序。

4．废弃物出实验室登记制度。

本实验室所用化学品包括腐蚀性化学品（盐酸）和易燃试剂（乙醇、甲醇、乙醚、冰醋酸）。

在化学品的保存、转运、使用及废弃化学品的处理等环节中均可能会造成危害。

本次评估具体识别的风险项及相应的控制措施见附表2。

附表2:

化学危险品

误用

1．化学危险品瓶上都贴有相应的标识。

2．化学危险品由专人负责申领、保管和处理，双人双锁保存。

被他人恶意使用

1．化学危险品由专人负责申领、保管和处理，双人双锁保存。

操作过程中溅溢

1．化学危险品溅溢处理工具盒配置。

2．工作人员培训制度。

泄漏

1．化学危险品由专人负责申领、保管和处理。

2．实验室安全管理组定期检查有无泄漏。

电气使用方面主要存在两个风险项：

触电和停电。

触电很少发生，但一旦发生其后果可能是高度甚至灾难性的，因此风险程度为中度至高度。

控制措施为：

1．所有大型仪器均三相接地，标识明确。

2．确保仪器故障维修时禁止带电操作或熟悉电路情况。

3．每日下班后工作人员确保关闭所有仪器电源（24小时开机的仪器除外）。

4．实验室安全管理小组及医院电工组相关人员对用电安全做年检，检查结果记录在案，存档保存。

本实验室用电安全相关风险控制效果很好，无残余风险。

停电主要影响检测质量，因此具体评估详见附表3。

附表3：

停电

发生

1．UPS的使用，实验室环境管理组定期进行UPS维护及检查。

2．停电紧急预案：

停电发生后尽快保存数据，正常关闭仪器，估计试剂损耗，维护门诊采血大厅秩序。

因本实验室有使用易燃试剂，有大量电器设备，因此火灾是可能发生的，其后果可以从低度到灾难性，因此风险程度为中度至高度。

1．实验室配备手提式灭火器、消防栓、防火卷帘、烟雾报警器、应急灯和逃生指示牌，每年由医院保卫科统一负责检查和更换。

2．实验室安全管理小组及医院消防负责人组织开展消防安全宣传教育，每年安排一次消防培训和演练。

3．制定易燃试剂的保存管理制度和用电安全的管理制度。

4．火灾应急预案：

小火及时灭火，无法扑灭时由安全管理小组负责实验室所有人员的安全撤离，并按程序执行火灾上报工作。

本实验室消防安全相关风险控制措施效果很好，残余风险低度。

包括台风、地震、海啸等自然灾害，因上海地理位置相对良好，自然灾害很少发生，但一旦发生，其后果是比较严重的，甚至是灾难性的，因此风险程度仍为中度至高度。

1．对于有预报的灾害性天气，实验室首先遵从市级行政部门制定的防灾措施，做好充分的准备应对灾害，并在可以的情况下（气象部门预测危害性不高时）保证日常工作的进行。

2．对于无法预测的自然灾害，一旦发生，由实验室安全小组负责危险程度的估计，若危险程度高，则由安全小组负责实验室所有人员的及时安全撤离，并按程序执行灾害上报工作。

本实验室自然灾害相关风险控制措施效果合理，残余风险低度。

风险项主要为工作人员的突然发病及实验室外的意外事故伤害，有可能发生，后果严重性依疾病伤害的严重程度不同和不同人员在实验室中承担工作的重要性不同而异，因此风险程度轻至中度不等。

1．每年进行职工体检、必要时进行过敏史调查、建立人员健康档案。

2．培养能胜任多个常规工作岗位的多面手，对于重要职位的人员做好人员备份和关键岗位人员代理。

3、每位员工熟悉职业暴露处置流程，工作中谨小慎微。

4、实验室安装玻璃窗、使用门禁系统、安装监控设备、医院配备安保力量，同时管理层不断强化工作人员与患者的沟通技巧，注重服务态度，尽量避免意外伤害的发生。

目前本实验室人员健康与人身安全相关风险控制措施效果很好，无残余风险。

实验室信息系统应用于标本信息的管理、检测结果的接收与管理、检验结果的报告、发送与查询等。

本次评估具体识别的风险项及相应的控制措施见附表4。

附表4：

实验室信息系统相关风险项识别与分析

网络冲突导致网速过慢

1．由信息中心工作人员维护院内网。

2．紧急预案：

一旦可能严重影响TAT，及时联系信息中心，并同时告知病人争取谅解，对于非常紧急的报告，可以手工填写临时报告，等网络恢复后再换成正式报告。

网络中断

当发生网络中断时，及时联系信息中心，并同时告知病人争取谅解，对于非常紧急的报告，可以手工填写临时报告，等网络恢复后再换成正式报告。

网络数据传输错误

实验室LIS管理员定期对仪器原始数据和传输至LIS上的数据进行比对验证。

数据丢失

信息中心有另一台服务器备份LIS所有信息，每天凌晨3-4点系统自动备份。

实验室信息外泄

可能发生

1．所有实验室内工作用计算机均从硬件上禁用光驱、U盘、软盘等存储设备，或设置administrator管理员权限，由实验室LIS管理小组定期检查。

2．信息中心工作人员监控计算机活动。

计算机病毒

高