医院器械科工作制度及岗位职责汇编Word下载.docx
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三、计量器具的使用、维护、保养制度 1 1
四、计量器具周期检定制度 1 1
五、计量器具的抽检制度 1 2
六、计量文件、技术档案资料管理制度 1 2
十三、医疗器械不良反应事件监测报告管理制度（修订版） 1 2
十四、医疗器械不良反应监测管理职责 1 3
附：
医疗器械不良事件上报流程图 1 4
可疑医疗器械不良事件报告表 1 5
十五、医疗器械风险评估管理制度 16
十六、医学装备临床使用安全控制与风险管理制度与流程 17
医疗器械临床使用安全控制与风险管理流程应急管理程序 20
十七、医学装备的安全检测与报告制度 21
一、急救、生命支持类 21
二、植入、灭菌类 26
三、辐射类 28
四、大型医学装备类 2 9
十八、医疗设备信息技术档案管理制度 2 9
十九、医院医疗装备配置原则 2 9
二十、医疗设备采购管理制度 3 0
二十一、医疗设备购置审批制度 3 0
二十二、采购论证及技术评估制度 3 1
二十三、医学装备使用评价制度 3 2
二十四、大型设备成本效益、临床使用效果、质量分析制度 3 4
二十五、医疗设备验收管理制度 3 4
二十六、设备安全运行保障方案 3 5
二十七、医疗设备日常管理监测制度 3 6
二十八、操作使用管理制度 3 7
二十九、医疗仪器设备使用培训考核制度与程序 3 7
仪器设备使用培训、考核流程图 3 9
三十、临床技术支持与咨询制度 4 0
三十一、大型精密医疗设备管理制度 4 0
三十二、医疗设备巡检、保养、维修制度 4 1
三十三、急诊急救设备维护保障制度 4 4
三十四、医疗仪器更新制度 4 4
三十五、医疗设备报废报损制度 4 4
三十六、医疗仪器设备资源共享、调配制度 4 5
三十七、医用耗材采购管理制度 4 5
三十八、一次性使用无菌医用耗材管理制度 4 6
三十九、一次性卫生材料使用程序 4 7
四十、一次性使用无菌医疗器械采购验收制度 4 7
四十一、一次性使用医疗器械的用后处理制度 4 8
四十二、植入性医疗器械管理程序 4 8
四十三、医用新材料准入高值耗材审批采购使用管理制度 4 9
四十四、急救生命支持类仪器设备调配应急预案 4 9
应急设备调配流程 5 0
四十五、中心供氧站管理制度 5 1
四十六、中心供氧系统故障应急处理预案 5 1
四十七、压力容器事故应急救援预案 5 2
枣矿集团中心医院医疗设备压力容器安全管理小组人员名单 54
四十八、医疗器械应急保障制度 5 4
器械科突发公共卫生事件应急小组及储备物资明细 5 5
四十九、医用特种设备安全管理制度 5 5
五十、压力容器管理制度 5 6
五十一、辐射安全与防护管理制度 5 6
五十二、辐射安全监测方案 5 8
五十三、枣矿集团中心医院放射性事故应急预案 5 8
五十四、易燃易爆物品管理制度 6 0
五十五、器械科消防安全制度 6 0
五十六、器械科消防应急预案 6 1
五十七、危险品仓库应急预案 6 2
五十八、（五万元以上）大型医疗设备的招标采购流程 6 3
五十九、（五万元以下）医疗设备院级招标、科级议标、采购流程 6 3
六十、器械科卫生材料及医用耗材采购工作流程 6 4
器械科岗位职责 6 5
一、医疗器械临床使用安全管理委员会主要职责 6 5
医疗装备管理委员会之医疗器械不良反应监测管理职责 6 5
二、器械科工作职责 6 5
三、器械科科长职责 6 6
四、器械科采购员职责 6 6
五、仓库保管员职责 6 7
六、固定资产会计、器械会计职责 6 7
七、医学工程技术人员职责 6 8
八、计量人员职责 6 8
九、特种设备安全管理员职责 6 9
十、设备技术档案管理员职责 6 9
十一、危险品仓库管理人员职责 6 9
十二、临床科室设备管理人员职责 7 0
器械科工作制度
一、医学装备管理委员会职责
（一）、医学装备管理委员会是在院长领导下的对医院医疗设备、器械、卫生材料等工作起指导、监督、咨询作用的管理组织。
（二）、医学装备管理委员会由分管院长及有关职能科室、业务科室负责人组成，组成成员：
分管院长、器械科、总会计师、主要业务科室、大型设备使用科室等有关负责人。
（三）、医学装备管理委员会的成员要以严谨的工作作风，认真负责的态度开展工作。
（四）、医学装备管理委员会办事机构设在器械科，下设医疗器械临床使用安全管理委员会。
每次会议不得少于总人数的80%,特殊情况另行通知。
委员没有特殊情况不得缺席，活动要有记录。
二、医学装备三级管理制度
为加强我院医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规制定本制度。
一、医院领导
1.医院分管领导直接负责，根据医院规模发展需要及现有医学装备情况配备数量适宜的专业技术人员。
2.医院分管领导根据医院的实际情况对医学装备的全年采购计划作出统筹规划。
二、医学装备部门
医学装备部门是全院的医学装备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参加全院医学装备管理的全过程。
1.负责医学装备发展规划和年度计划组织、制订、实施等工作。
2.负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析和处置等全程管理。
3.负责全院医学装备的维修保养，保障医学装备正常使用。
4.收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据。
5.组织本院医学装备管理相关人员专业培训。
6.按照国家规定对全院的计量器具执行强检工作。
7.对设备实行科学管理，大型设备购置必须进行可行性论证，严格按照《大型医用设备配置与管理使用办法》进行管理配置。
三、使用部门
使用部门应在医学装备管理部门的指导下，负责本部门的医学装备的管理工作。
1.有医疗设备的科室，需建立使用管理制度，指定专人管理，严格使用登记，认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态。
2.新进仪器设备在使用前，必须经过专业技术人员的培训指导，在熟悉日常操作和保养程序后，方可独立操作，防止损坏仪器。
3.操作使用时必须按照仪器的使用说明、操作规程进行操作，操作前应判明其技术状态良好。
4.不允许搬动的仪器，不可随意搬动，仪器操作使用过程中，操作人员不得擅自离开，发生故障时，及时通知设备维修部门，严禁带故障和超负荷使用。
5.仪器设备（包括主机、附件、使用说明书）需保持完整，破损的零配件不得随意丢弃。
三、医疗器械临床使用质量安全管理工作制度
第一条、为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求，由医院医疗器械临床使用安全管理委员会制定本制
O
第二条、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。
第三条、为确保进入临床使用的医疗器械合法，安全，有效，对首次进入我院使用的医疗器械严格准入；
对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；
将医疗器械采购情况及时做好对内公开；
对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。
第四条、对设备及耗材作好安装验收、出入库、维护保养及报废的管理工作。
第五条、对医疗器械采购，评价，验收等过程中形成的报告，合同，评价记录等文件进行建档和妥善保存,保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。
第六条、对从事医疗器械相关工作的技术人员,应当具备相应的专业学历,技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。
第七条、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训，考核制度.组织开展新产品，新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制,操作规程等相关培训，建立培训档案,定期检查评价。
第八条、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书,技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。
第九条、发生医疗器械出现故障，使用科室应当立即停止使用，并通知器械科按规定进行检修;
经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。
第十条、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室尽快及时处理并填表上报质控科及器械科，由器械科网络直报。
第十一条、严格执行《医院感染管理办法》、《一次性使用无菌维和部队器械管理制度》、《医疗废物管理条例》有关规定，对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核.一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗，消毒或者灭菌,并进行效果监测.医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格,型号,消毒或者有效日期等,并进行登记及处理。
第十二条、临床使用的大型医用设备，植入与介入类医疗器械名称,关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。
第十三条、制定医疗器械安装，验收（包括商务，技术，临床）使用中的管理制度与技术规范。
第十四条、对在用设备类医疗器械的预防性维护，检测与校准，临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态，保障所获临床信息的质量.预防性维护方案的内容与程序，技术与方法，时间间隔与频率，应按照相关规范和医疗机构实际情况制订。
第十五条、在大型医用设备使用科室的明显位置,公示有关医用设备的主要信息，包括医疗器械名称，注册证号，规格，生产厂商,启用日期和设备管理人员等内容。
第十六条、遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程,定期对医疗器械使用环境进行测试,评估和维护。
第十七条、对于生命支持设备和重要的相关设备，制订相应应急备用方案。
第十八条、医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械信息档案。
四、器械科管理工作制度
1、器械科是在分管院长领导下，依据相关法规行使管理职能、具有很强专业性的业务技术部门。
2、应严格执行《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国计量法》、《医疗器械管理条例》、《医疗卫生机构仪器设备管理办法》等国家和地方政府发布的相关法律法规、技术标准和规程。
3、凡属医疗、教学、科研所需的仪器设备、医疗器械及医用耗材等，均由器械科统一负责制定购置计划并组织实施、监督和管理。
如：
采购、供应、调配、处置及仪器设备的安装、调试、临床验收、维修、预防性维护等工程管理与技术支持。
4、应根据相关的规范要求，制订出科学可行的工作制度、操作规程和岗位责任制，并认真落实执行。
5、结合本院的规模和任务以及本部门的实际情况，制定相应的发展规划和年度工作计划，并予以实施。
6、负责对医疗仪器设备、医疗器械使用操作人员的工程技术培训。
7、加强本专业的学科建设（包括人才队伍、设施与环境、技术服务内容、科研与教学等），组织本部门的各级医学工程管理与技术人员参加相关继续教育和在职培训，取得相应资质。
8、器械科
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