医院器械科工作制度及岗位职责汇编Word下载.docx

1、三、计量器具的使用、维护、保养制度11四、计量器具周期检定制度11五、计量器具的抽检制度12六、计量文件、技术档案资料管理制度12十三、医疗器械不良反应事件监测报告管理制度（修订版）12十四、医疗器械不良反应监测管理职责13附：医疗器械不良事件上报流程图14可疑医疗器械不良事件报告表15十五、医疗器械风险评估管理制度16十六、医学装备临床使用安全控制与风险管理制度与流程17医疗器械临床使用安全控制与风险管理流程应急管理程序20十七、医学装备的安全检测与报告制度21一、急救、生命支持类21二、植入、灭菌类26三、辐射类28四、大型医学装备类29十八、医疗设备信息技术档案管理制度29十九、医院医疗

2、装备配置原则29二十、医疗设备采购管理制度30二十一、医疗设备购置审批制度30二十二、采购论证及技术评估制度31二十三、医学装备使用评价制度32二十四、大型设备成本效益、临床使用效果、质量分析制度34二十五、医疗设备验收管理制度34二十六、设备安全运行保障方案35二十七、医疗设备日常管理监测制度36二十八、操作使用管理制度37二十九、医疗仪器设备使用培训考核制度与程序37仪器设备使用培训、考核流程图39三十、临床技术支持与咨询制度40三十一、大型精密医疗设备管理制度40三十二、医疗设备巡检、保养、维修制度41三十三、急诊急救设备维护保障制度44三十四、医疗仪器更新制度44三十五、医疗设备报废报

3、损制度44三十六、医疗仪器设备资源共享、调配制度45三十七、医用耗材采购管理制度45三十八、一次性使用无菌医用耗材管理制度46三十九、一次性卫生材料使用程序47四十、一次性使用无菌医疗器械采购验收制度47四十一、一次性使用医疗器械的用后处理制度48四十二、植入性医疗器械管理程序48四十三、医用新材料准入高值耗材审批采购使用管理制度49四十四、急救生命支持类仪器设备调配应急预案49应急设备调配流程50四十五、中心供氧站管理制度51四十六、中心供氧系统故障应急处理预案51四十七、压力容器事故应急救援预案52枣矿集团中心医院医疗设备压力容器安全管理小组人员名单5 4四十八、医疗器械应急保障制度54器

4、械科突发公共卫生事件应急小组及储备物资明细55四十九、医用特种设备安全管理制度55五十、压力容器管理制度56五十一、辐射安全与防护管理制度56五十二、辐射安全监测方案58五十三、枣矿集团中心医院放射性事故应急预案58五十四、易燃易爆物品管理制度60五十五、器械科消防安全制度60五十六、器械科消防应急预案61五十七、危险品仓库应急预案62五十八、（五万元以上）大型医疗设备的招标采购流程63五十九、（五万元以下）医疗设备院级招标、科级议标、采购流程63六十、器械科卫生材料及医用耗材采购工作流程64器械科岗位职责65一、医疗器械临床使用安全管理委员会主要职责65医疗装备管理委员会之医疗器械不良反应监

5、测管理职责65二、器械科工作职责65三、器械科科长职责66四、器械科采购员职责66五、仓库保管员职责67六、固定资产会计、器械会计职责67七、医学工程技术人员职责68八、计量人员职责68九、特种设备安全管理员职责69十、设备技术档案管理员职责69十一、危险品仓库管理人员职责69十二、临床科室设备管理人员职责70器械科工作制度一、医学装备管理委员会职责（一）、医学装备管理委员会是在院长领导下的对医院医疗设备、器械、卫 生材料等工作起指导、监督、咨询作用的管理组织。（二）、医学装备管理委员会由分管院长及有关职能科室、业务科室负责人组成，组成 成员：分管院长、器械科、总会计师、主要业务科室、大型设备

6、使用科室等有关负责 人。（三）、医学装备管理委员会的成员要以严谨的工作作风，认真负责的态度 开展工作。（四）、医学装备管理委员会办事机构设在器械科，下设医疗器械临床使用 安全管理委员会。每次会议不得少于总人数的80%,特殊情况另行通知。委 员没有特殊情况不得缺席，活动要有记录。二、医学装备三级管理制度为加强我院医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用， 充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规制定本 制度。一、医院领导1.医院分管领导直接负责，根据医院规模发展需要及现有医学装备情况配备 数量适宜的专业技术人员。2.医院分管领导根据医院的实际情况对医学装备的全年采购

7、计划作出统筹规 划。二、医学装备部门医学装备部门是全院的医学装备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参 加全院医学装备管理的全过程。1.负责医学装备发展规划和年度计划组织、制订、实施等工作。2.负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析和处置等全程管 理。3.负责全院医学装备的维修保养，保障医学装备正常使用。4.收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据。5.组织本院医学装备管理相关人员专业培训。6.按照国家规定对全院的计量器具执行强检工作。7.对设备实行科学管理，大型设备购置必须进行可行性论证，严格按照大 型医用设备配置与管理使用办法进行管理配置。三、使用部门使用部门应在医学装

8、备管理部门的指导下，负责本部门的医学装备的管理工 作。1.有医疗设备的科室，需建立使用管理制度，指定专人管理，严格使用登 记，认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态。2.新进仪器设备在使用前，必须经过专业技术人员的培训指导，在熟悉日常 操作和保养程序后，方可独立操作，防止损坏仪器。3.操作使用时必须按照仪器的使用说明、操作规程进行操作，操作前应判明 其技术状态良好。4.不允许搬动的仪器，不可随意搬动，仪器操作使用过程中，操作人员不得 擅自离开，发生故障时，及时通知设备维修部门，严禁带故障和超负荷使 用。5.仪器设备（包括主机、附件、使用说明书）需保持完整，破损的零配件不 得随意丢弃。三、医疗器

9、械临床使用质量安全管理工作制度第一条、为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风 险,提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据医疗器械临床使用安全管 理规范的规定和要求，由医院医疗器械临床使用安全管理委员会制定本制O第二条、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器 械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。第三条、为确保进入临床使用的医疗器械合法，安全，有效，对首次进入我院使 用的医疗器械严格准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入 口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对 在用设备及耗材每年要进行评价论证，

10、提出意见及时更新。第四条、对设备及耗材作好安装验收、出入库、维护保养及报废的管理工 作。第五条、对医疗器械采购，评价，验收等过程中形成的报告，合同，评价记录等文 件进行建档和妥善保存,保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。第六条、对从事医疗器械相关工作的技术人员,应当具备相应的专业学历,技 术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。第七条、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术 人员建立培训，考核制度.组织开展新产品，新技术应用前规范化培训，开展医疗 器械临床使用过程中的质量控制,操作规程等相关培训，建立培训档案,定期检 查评价。第八条、临床使用

11、科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书,技术操作 规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应 当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。第九条、发生医疗器械出现故障，使用科室应当立即停止使用，并通知器械科 按规定进行检修;经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临 床。第十条、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室尽快及时处 理并填表上报质控科及器械科，由器械科网络直报。第十一条、严格执行医院感染管理办法、一次性使用无菌维和部队器 械管理制度、医疗废物管理条例有关规定，对消毒器械和一次性使用 医疗器械相关证明进行审核.一次性使用的医疗器械按相关法律

12、规定不得重复 使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗，消毒或者灭菌, 并进行效果监测.医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格,型号, 消毒或者有效日期等,并进行登记及处理。第十二条、临床使用的大型医用设备，植入与介入类医疗器械名称,关键性技 术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。第十三条、制定医疗器械安装，验收（包括商务，技术，临床）使用中的管理制度 与技术规范。第十四条、对在用设备类医疗器械的预防性维护，检测与校准，临床应用效果 等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状 态，保障所获临床信息的质量.预防性维护方案的内容与程序，技术与方法

13、，时 间间隔与频率，应按照相关规范和医疗机构实际情况制订。第十五条、在大型医用设备使用科室的明显位置,公示有关医用设备的主要 信息，包括医疗器械名称，注册证号，规格，生产厂商,启用日期和设备管理人员等 内容。第十六条、遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程,定期对医疗器械 使用环境进行测试,评估和维护。第十七条、对于生命支持设备和重要的相关设备，制订相应应急备用方案。 第十八条、医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医 疗器械信息档案。四、器械科管理工作制度1、器械科是在分管院长领导下，依据相关法规行使管理职能、具有很强专 业性的业务技术部门。2、应严格执行中华人民共和国政府

14、采购法、中华人民共和国计量 法、医疗器械管理条例、医疗卫生机构仪器设备管理办法等国家 和地方政府发布的相关法律法规、技术标准和规程。3、凡属医疗、教学、科研所需的仪器设备、医疗器械及医用耗材等，均由 器械科统一负责制定购置计划并组织实施、监督和管理。如：采购、供应、 调配、处置及仪器设备的安装、调试、临床验收、维修、预防性维护等工程 管理与技术支持。4、应根据相关的规范要求，制订出科学可行的工作制度、操作规程和岗位 责任制，并认真落实执行。5、结合本院的规模和任务以及本部门的实际情况，制定相应的发展规划和 年度工作计划，并予以实施。6、负责对医疗仪器设备、医疗器械使用操作人员的工程技术培训。7、加强本专业的学科建设（包括人才队伍、设施与环境、技术服务内容、 科研与教学等），组织本部门的各级医学工程管理与技术人员参加相关继续 教育和在职培训，取得相应资质。8、器械科