药物临床试验协议绍兴人民医院Word文档下载推荐.docx

药物临床试验协议绍兴人民医院Word文档下载推荐.docx

《药物临床试验协议绍兴人民医院Word文档下载推荐.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药物临床试验协议绍兴人民医院Word文档下载推荐.docx（12页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

一、研究目的

请根据项目填写。

二、三方权利与义务

（一）甲方权利与义务

1、遵循国家《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等法律、法规的要求组织临床试验。

2、为乙方提供临床试验所需的所有相关技术资料如国家食品药品监督管理总局批件、甲方及申办者相应资质证明、伦理委员会批件、药物检验合格报告、研究者手册、试验方案、受试者知情同意书、病例报告表、应急信件、严重不良事件记录表及临床研究用文件夹等，并负责协助乙方回收剩余药物。

3、负责对乙方的研究人员进行与该临床研究有关的培训，提供临床试验方案及与试验药物使用有关的医疗常规等（如有），及时提供乙方相应临床试验经费（详见第四项）。

4、在临床试验进行期间，委派经培训合格并为乙方接受的监查员监督临床试验的质量和进度，应就监查中发现的问题及时提醒乙方，并与乙方协商解决。

5、对临床试验结果进行数据统计并完成统计分析报告，并对其及本临床试验中产生的所有相关的资料享有所有权。

6、当临床试验过程中发生严重不良事件时，应与乙方研究者共同采取必要的措施以保证受试者的安全，研究分析严重不良事件发生的原因，有义务协助乙方及时向申办者、负责单位主要研究者、伦理委员会、国家/地方食品药品监督管理局、卫生行政部门等报告，同时负责向涉及同一药物临床试验的其他研究者通报。

7、若提前中止或暂停本项临床试验，必须通知负责单位伦理委员会、乙方、国家/地方食品药品监督管理局，并阐明理由。

（二）乙方权利与义务

1、负责组织、协调、督促本中心参加临床试验的医护人员严格按照国家新药临床研究的相关法律、法规（GCP等）及临床试验方案等相关要求进行本次临床试验。

2、

于协议规定的试验期限内在乙方专业组完成入组例，合格病例（指符合入组标准，不符合排除标准、脱落标准和剔除标准）不少于例，即脱落和剔除病例不超过例。

3、试验期间，甲方可根据乙方主要研究者实际需要向乙方提供试验用相关物资：

***台，***件。

乙方保证甲方为本试验所提供的药物及其他物资仅供试验使用，不得用于其它目的。

试验结束提交完整合格的病例报告表，将所有剩余试验用药及物资在试验结束后个工作日内归还甲方。

4、收到甲方提供的临床试验经费后提供相应的财务票据。

5、试验进行中或结束后，配合国家或地方食品药品监督管理局的视察及由甲方委派的稽查员、监查员对临床试验的稽查、监查。

6、在临床研究过程中，若受试者发生与研究药物相关的不良事件，乙方应立即对受试者进行积极的治疗并记录与病例报告表中。

如为严重不良事件，研究者还应报告申办方、负责单位主要研究者、伦理委员会、国家/地方食品药品监督管理局，并在报告上签名及注明日期。

乙方应配合甲方协调、处理任何与试验相关的不良事件导致的医患纠纷及诉讼，相应的责任均由丙方承担并赔偿（含受试者及乙方的相应损失等）。

若研究者违反本临床试验方案和医疗常规，导致受试者遭受损害的，由责任人承担。

如丙方未及时处理且经书面催告后仍不处理或未能妥善处理的，乙方有权自行处理，相应的处理结果（包括和解协议等）丙方均予以认可，均由丙方承担。

7、当出现研究者违反方案、不听从指示或存在数据质量问题，甲方有权取消该分中心的资格，要求退还没有使用的经费，但无权要求乙方承担连带责任，赔偿所有研发经费，进行株连追偿。

8、在收到甲方数据处理单位对病例报告表的询问表后，应及时提供书面反馈信息，一般情况下不应超过一周。

9、在收到统计分析报告后，如无异议，应在3周内完成临床试验总结报告及分中心小结表。

10、应严格遵守保密协议，不向除甲、丙方以外任何一方泄露有关本试验的内容。

乙方发表本试验相关论文时，应先征得丙方事先书面同意。

11、若需提前中止或暂停本项临床试验，必须通知甲方、丙方、乙方伦理委员会、国家/地方食品药品监督管理局和受试者，并阐明理由。

12、乙方为甲方保存临床试验资料至临床试验结束后五年，甲方应在前述保存期终止前30日向乙方发出书面通知，将在法律准许的范围内将文件转移给甲方及其指定的第三方，如文件超期保存，乙方有权销毁。

若仍需乙方代为保存，在征得乙方同意后，甲方需支付相应费用。

13、对于因乙方原因且与试验药物无关而引起的医疗事故，确保受试者会得到相应的治疗，并承担由此引起的治疗费用、补偿和赔偿费用等。

14、在甲方未支付或未足额前期费用的情况下，乙方有权暂停后续试验或不交付相应资料，相应的责任由甲方承担。

（三）丙方权利与义务

1、丙方为甲方提供试验经费。

2、丙方向乙方免费提供经检验合格且符合研究方案的试验用药。

3、如果丙方或监查员发现乙方未严格执行试验方案或未严格执行GCP，丙方或

监查员应及时通知研究者进行整改，直至整改合格，并达到试验申办方满意。

申办方或CRO监查员的监查记录对试验数据和质量的认同即代表试验申办

方或CRO最终确认接受试验数据。

基于对这些数据的接受，试验申办方或

CRO将不得再对日后发现的试验数据差异或其他质量问题要求试验场所承

担责任。

4、丙方派出的监查员以及其他任何人员和丙方委托的CRC等与丙方有关的一切

人员在监查、随访、数据审核等一切活动中不得参与原始数据的篡改、修改、修饰等，如有违反，丙方将承担所有的相关法律责任。

5、对于受试者发生与试验有关的损害或死亡所发生的治疗费用及相应的经济赔

偿或补偿等，均由丙方承担法律和经济上的责任，丙方应及时妥善予以处理，确保不对乙方的正常工作造成负面影响。

如丙方未及时处理且经乙方书面催告后仍不处理或未能妥善处理的，乙方有权自行处理，相应的处理结果（包括和解协议等）丙方均予以认可，均由丙方承担。

若研究者违反本临床试验方案和医疗常规，导致受试者遭受损害的，根据责任原因，由责任人承担相应责任。

若受试者自身故意的原因导致的损害或死亡，丙方不承担责任，法律另有规定的除外。

三、协议合作期限

计划于年月至年月，共个月，乙方在如下时间范围之内进行并完成临床试验（部分）计划：

开始入选受试者：

年月

结束入选受试者：

结束观察日期：

入组期：

个月，观察期：

周

完成全部病例报告表填写：

四、财务协议

（一）相关费用（单位：

元人民币，由甲方支付给乙方）

所完成访视

单次访视观察费

检查费

受试者补助

筛选期/导入期

（第天到0天）

基线（第0天）

访视1（治疗周）

访视2（治疗周）

1、完成的合格病例观察费：

每例元，共例，合计元人民币。

2、完成的合格病例检查费：

每例元，共例，合计元人民币，当检测样本量或检测费用发生变化时，最终按照实际发生（所有病例包括未完成病例的检查费以医疗收费票据具体内容如开卡费、挂号费、影像胶片、图文报告等为准）的进行结算，检查项目费用明细见附表1。

3、完成的合格病例受试者补助：

4、筛选失败病例：

观察费依照附表2各阶段所列金额付款，受试者补助与检

查费按实际发生支付。

筛选失败是指：

已签署知情同意书，完成筛选的受

试者由于不满足入选/排除标准而不被纳入到导入期，或者完成筛选并满足

入选/排除标准的受试者，但由于导入失败而不被随机分配到治疗期。

5、脱落病例：

观察费按合格病例的50%支付，受试者补助与检查费根据实际发生支付。

6、剔除病例：

不支付观察费，受试者补助与检查费根据实际发生支付。

7、完成的例合格病例的试验费用（观察费、检查费、受试者补助）合计

元人民币。

8、完成的例合格病例的机构管理费（试验费用的30%）合计元人民币。

未完成病例的机构管理费参照此比例。

9、完成的例合格病例的项目费用（试验费用+机构管理费）共计元人民币。

10、未完成病例（筛选失败、脱落、剔除病例）产生的项目费用及税费于尾款

支付时结算。

（二）付款方式

1、甲方按照以下方式支付给乙方临床试验费用

银行账户名称：

开户银行：

中信银行绍兴城北支行

银行帐号：

7334510182600006432

2、付款收到后10个工作日内，乙方负责提供正规增值税普通发票，由此产生的相关税费由甲方在每次汇款时随试验费用一同支付，汇款费用（项目费用乘以106.52%）总计大写圆人民币（￥元）。

当税务发生变化，根据实际发生支付。

3、各试验阶段的付款比例

付款占总额的比例

付款时间

50%，即￥元

本协议盖章签字生效后一周内，且于本试验开始前一周

30%，即￥元

受试者入组观察结束，申办者取得相关资料时

约20%，按照实际发生费用进行结算，多退少补

研究结束，且主要研究者写出合格的临床试验总结报告，本中心盖章后

注：

末次付款时按照实际完成病例数结算。

五、成果的归属与分享

1、临床试验报告及报告内所包含的试验资料和数据按研究方案的规定办理。

试验报告及报告内所包含的试验资料和数据其所有权和知识产权均单独归丙方所有。

乙方无权以其他任何方式使用、许可、披露或者侵犯这些所有权和知识产权。

2、乙方若欲将临床试验结果用于科研会议或发表，需事先得到丙方的书面许可。

3、乙方为甲方保存临床试验资料至临床试验终止后五年，超过期限由甲方支付乙方资料保管费（每年2500元）或交由第三方保管。

六、违约责任

1、三方应严格履行本协议的约定，因一方违约给他方造成损失应承担赔偿责任。

2、如一方因遭受不可抗力，如战争、灾害、政策变动等其它无法预见并客观上无法避免且不能克服的不可抗力事故以及其他三方一致认同的事件，而不能执行本协议，该方对此不承担责任。

三方应尽可能利用合理方法在可能的范围内减轻损失，通过协商决定是否解除协议，或部分免除，或延期履行协议的责任，而且这种变更不应被视为违约。

3、甲方不按时支付研究费用的，每逾期一日，应向乙方支付逾期应付金额万分之五的违约金，违约金原则上累计不超过合同总金额的20%。

4、因甲方过错原因导致试验无法完成，由甲方负责。

双方认为试验将对受试者造成伤害必须终止协议或双方协商终止本协议的，甲方应按照乙方已完成实际病例所发生的费用进行结算，甲方已支付费用扣除前述费用后的剩余部分，乙方应在协议终止后10个工作日内退回甲方，甲方同时退还相应的发票，由乙方重新开具相应金额的发票。

5、因乙方过错原因导致试验无法按时完成，甲方有权解除合同，乙方应将甲方已支付费用扣除已完成的实际病例所发生费用后的剩余部分在合同解除后10个工作日内退还甲方，双方协商解决试验出现的问题。

七、保密条款

如果甲乙丙三方终止合作，合作各方对于其所了解或知悉的合作各方的关于本药物临床试验协议约定之产品的技术秘密与商业秘密仍然负有保密义务，即不得向任何其他方透露或为任何其他方所知情。

但因提交该产品审批部门，以及审评专家对产品的审验与研讨论证所导致的信息披露不在其列。

保密期为终止后两年。

关于本协议约定之产品的技术秘密与商业秘密是指：

1、临床资料与试验数据；

2、产品质量标准及检验方法；

3、所有相关技术资料与文献。

八、其他

1、本协议规定未尽之处，甲乙丙三方可签订补充协议，补充协议与本协议共同使用具有相应法律效力。

本协议之任何修改与补充，均需三方以书面形式作出，并经三方书面确认方可生效。

2、如因甲方原因提前终止临床试验，所付款额按终止时已入选的病例数决定；

如因乙方原因提前终止临床试验，所付款项金额由三方协商解决。

3、本