实验室生物安全认可申请书.docx

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实验室生物安全认可申请书

CNAS—AL05

实验室生物安全认可申请书

ApplicationforLaboratoryBio-safetyAccreditation

实验室名称：

申请日期：

年月日

中国合格评定国家认可委员会

二〇〇九年六月

填表须知

1.应使用黑色签字笔填写或计算机打印，字迹清楚，不得涂改。

2．页数不够时可加附页（A4纸），但须连同正页编“第页，共页”。

3．在选择“□”内打“√”表示确认，其他标记或符号无效。

4．本申请书未经实验室法定代表人或被授权人签名及申请认可实验室盖章无效。

5．本申请书适用于复评审的申请。

实验室声明

1.本实验室同意申请中国合格评定国家认可委员会（以下简称CNAS）实验室生物安全认可；

2.本实验室已完全理解并同意遵守CNAS实验室生物安全认可规则和相关政策的规定；

3.本实验室愿意向CNAS提供认可评审所需的任何信息和资料，并为其真实性负责；

4.本实验室愿意为评审工作提供方便；

5.本实验室保证不论评审结果如何，均按规定向CNAS交付有关的认可费用。

申请认可实验室法定代表人/授权代表签名：

申请认可实验室盖章：

年月日

实验室认可申请书

一、实验室概况（本栏须以中英文填写）

名称：

NameofLaboratory：

地址：

Address:

电话（Tel）：

传真（Fax）：

邮政编码（Postcode）：

网址（Website）：

电子信箱（E-mail）：

负责人：

职务：

电话（Tel）：

PersoninCharge：

Position：

联系人：

职务：

电话（Tel）：

ContactPerson：

Position：

实验室所在具有法人资格的机构名称（如不同于实验室名称）：

NameofLegalEntity（IfdifferentfromtheNameofLaboratory）：

、

法定代表人：

职务：

电话（Tel）：

LegalRepresentative：

Position：

二、申请类型

□初次评审

四级实验室适用：

□设计文件评审；□安装后关键设备评审；

□实验室试运行评审；□管理体系及运行评审.

□复评审（原证书号：

有效期：

至）

□变更（原证书号：

有效期：

至）

□其它（请说明）：

三、认可依据

□CNAS-CL05实验室生物安全认可准则

□其他（请注明）

四、实验室基本信息

实验室生物安全级别：

□BSL-1□BSL-2□BSL-3□BSL-4

□ABSL-1□ABSL-2□ABSL-3□ABSL-4

三级和四级生物安全实验室还要在以下四种情况作出选择：

□符合实验室生物安全认可准则（CNAS-CL05:

2009）中条款4.4.1规定的实验室

□符合实验室生物安全认可准则（CNAS-CL05:

2009）中条款4.4.2规定的实验室

□符合实验室生物安全认可准则（CNAS-CL05:

2009）中条款4.4.3规定的实验室

□符合实验室生物安全认可准则（CNAS-CL05:

2009）中条款4.4.4规定的实验室

实验室设施特点：

□固定的□离开固定设施的现场□临时的□可移动的

实验室人员设施：

实验室始建于年，占地面积平方米，现有工作人员名，其中管理人员名，技术人员名，生物安全柜台；高压灭菌器台；污水处理装置套；其它。

实验室从事领域为：

实验室所从事工作的简要描述：

五、申请书附表（仅填写与申请认可有关的内容）

附表1：

申请认可实验室的安全负责人

附表2-1/2-2：

申请认可实验室的工作范围及实验室防护级别（中/英文）

附表3：

申请认可实验室的安全负责人备案表

附表4：

实验室人员一览表

附表5：

实验室仪器设备/防护设备配置表

附表6：

安全管理体系手册与实验室生物安全认可准则对照表

附表7：

变更申请表

注：

四级生物安全实验室在第1阶段提交附表2-1/2-2；其它附表在第4阶段提交。

六、随本申请书提交的文件资料

一至三级生物安全实验室申请需提交：

1、实验室背景资料；

2、实验室操作的生物因子及其危害程度分级一览表（中文学名和国际通用学名）

3、风险评估报告；

4、实验室的平面设计方案、设施设备及必要的参数，技术论证报告和实验室建设的背景资料；

5、实验室安全管理体系文件；

6、申请单位的法律地位证明文件；

7、实验室自查报告和对CNAS认可准则的符合性声明等。

　一二级实验室还应提供：

8、向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案的证明；

　三级实验室还应提供：

9、符合国家生物安全实验室体系规划有关审批手续的证明；

10、国务院科技主管部门审查同意文件（适用时）；

11、符合国家生物安全实验室建筑技术规范的证明；

12、依照《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》（国家环境保护总局令第32号）的规定进行环境影响评价并经环境保护主管部门审查批准的证明。

　其他资料：

□有（若有请说明）□无

四级生物安全实验室设计文件评审阶段应提交的资料：

1、实验室背景资料；

2、提供对拟操作的相应级别生物因子的一级和二级防护屏障的设计说明；

3、风险评估报告（涉及设施设备方面）

4、技术论证报告和实验室建设的背景资料；

5、申请单位的法律地位证明文件；

6、符合国家生物安全实验室体系规划有关审批手续的证明；

7、国务院科技主管部门审查同意文件（适用时）；

8、依照《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》（国家环境保护总局令第32号）的规定进行环境影响评价并经环境保护主管部门审查批准的证明；

9、实验室施工图设计图纸（盖有设计院出图专用章，评审时提供）。

安装后的关键设备评审阶段应提交的资料：

1、关键设备的产品说明书（进口设备需提供相关的入关审批与检测的资料、中外文版本说明书等）；

2、产品合格证；

3、相关技术标准；

4、安装技术要求；

5、现场检测报告（适用时）。

四级生物安全实验室试运行评审阶段应提交的资料：

1、试运行报告；

2、实验室自查报告和对CNAS认可准则的符合性声明；

3、符合国家生物安全实验室建筑技术规范的证明。

四级生物安全实验室实验室管理体系及运行评审阶段应提交的资料：

1、风险评估报告；

2、实验室安全管理体系文件；

　　　　其他资料：

□有（若有请说明）□无

附表1：

申请认可实验室的安全负责人

序号安全负责人姓名负责领域状态

填表说明：

请列出所有申请认可实验室的安全负责人名单，并注明维持、新增或负责领域变化等状态（初次评审除外）。