CRA成才指南及职业发展方向.docx
《CRA成才指南及职业发展方向.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《CRA成才指南及职业发展方向.docx(8页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
CRA成才指南及职业发展方向
CRA成才指南及职业发展方向
转自乔布简历网站。
感谢知乎网友@'许文宬'的分享。
在中国临床研究行业经历了高速发展的10年后(2004年-2014年),目前已进入了一个相对平稳的时期。
如果早期进入临床研究的CRA,在自己坚持不懈努力的情况下,今天基本都做到了项目经理,总监甚至更高的位置。
但是,今天进入这个行业的年轻人不得不面临相对残酷的-更多的-竞争。
因此,如何在有限的职业生涯里,尽可能发挥自己的能量,设计好自己的发展方向和步骤就非常重要。
一个CRA如何能够尽可能的熟悉这个行业,早期的有效学习非常重要。
这里我初步做一个总结。
一、CRA两大重要原则
重要原则一:
这是个实践非常重要的职业。
在CRA和CRC的岗位上,更多的是实践而不是痴迷于理论。
所以,那些现在痴迷于理论的骚年们,你们在CRA/CRC这个职位上第一件要做的事情就是:
干,勤奋能干!
不要和你的老板,或者老板的老板谈谈什么中国GCP应该如何改版,世界应该如何发展的话。
管住你的嘴,迈开你的腿,去按照老板的要求的去做。
首先活下来,比你的同事做的更好一点。
重要原则二:
在努力工作的时候,好好学习,天天向上。
第一个原则是说,学习驾驶技术应该在路上,而不是在书上,因此我们应该多实践。
——但是这句话的主语没有说。
其实学习驾驶技术的人无非是三种人:
专业司机,赛车手和普通驾驶者。
除非你在中国不想一辈子就做专业监查员CRA或者CRC,你总是要多考虑多一点下一步的。
把CRA做好了之后,再做什么呢?
有人说到那个时候我再考虑。
但是,想的远才能走的更远。
短短的职业生涯要是提前好好设计,很快你就会碰到一个瓶颈的。
因此有第二个原则:
请在努力工作的时候,好好学习,将来才能天天向上。
那么有哪些知识可以学习呢?
哪些知识对你有帮助呢?
我们接下来谈谈可以学习的方向。
不是所有的知识都需要学习的。
时间有限,安排好自己的学习方向。
二、学习方向
首先不能回避的是GCP专业知识,这是我们这个行业持家立身的根本。
(小编注:
不要以为就要取消了GCP认证,这些条款就不再有用了!
立身之本就是不论何时都可以使用的东西。
)吃饭的家伙都在这里面。
不管理解还是不理解,先记住再说,和人吵架的时候,至少气势上不会输。
第一要看的是中国的GCP。
这个是中文写的,在中国执业是必须要看的。
2003年版GCP(《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号))一共十三章七十条两个附录(这个十三章和两个附录好像对应着我们这个行业里面大部分的工种。
第一章总则第二章临床试验前的准备与必要条件第三章 受试者的权益保障第四章 试验方案第五章 研究者的职责第六章 申办者的职责第七章 监查员的职责第八章 记录与报告第九章 数据管理与统计分析第十章 试验用药品的管理第十一章 质量保证第十二章 多中心试验第十三章 附 则附录1:
世界医学大会赫尔辛基宣言人体医学研究的伦理准则附录2:
临床试验保存文件
这版GCP是2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2003年9月1日起施行。
第七十条 本规范自2003年9月1日起施行,原国家药品监督管理局1999年9月1日发布的《药品临床试验管理规范》同时废止。
同期,CFDA组织编写的培训教材。
其中当年的主编,那年的药监局长郑筱萸,协和内分泌的史轶蘩教授已然逝去。
但是这份深蓝封面的培训材料,却真真正正的是带领那一代人开始GCP时代的证明。
向当年编写这些材料的人致敬!
在网络上,CFDA有一个官方的GCP培训网站,交800元钱就能取得官方认证,还是蛮值的。
不过2003年编写的指南在很多地方还是有改进。
2015年2月6日CFDA发布了“关于征求《药物临床试验质量管理规范》修订稿意见的通知”估计在年中,新的GCP就会诞生。
如果要做globalstudy,第二要看的是ICH-GCP,这个是经典中的经典了。
建议去官方网站去看ICH-GCP。
以下为它的目录结构。
1.GLOSSARY2.THEPRINCIPLESOFICHGCP3.INSTITUTIONALREVIEWBOARD/INDEPENDENTETHICSCOMMITTEE(IRB/IEC)4.INVESTIGATOR5.SPONSOR6.CLINICALTRIALPROTOCOLANDPROTOCOL7.INVESTIGATOR’SBROCHURE8.ESSENTIALDOCUMENTSFORTHECONDUCTOFACLINICALTRIAL
和中国GCP不同,ICH-CGP作为纲领的文件在某些地方大家的理解并不一致,因此有一些问题。
对于这些问题的回答也有汇编成集的。
有兴趣的可以看这本《GCP:
Aquestion&AnswerReferenceGuide》。
看看别人都是怎么提出问题的,自己也琢磨一下如何看GCP。
因为GCP本身是蛮枯燥的,如果带着问题去看,可以事半功倍。
网络上有人比较了比较ICH-GCP与CFDA-GCP的不同,这个可以查询以下XX文库。
其实,我们将来可以用到的临床试验指导规范还包括:
Title21–GoodClinicalPracticeParts11,50,54,56and312以及EuropeanUnionGoodClinicalTrialDirective.前者是美国的法规,后者是欧盟的法规。
是我们的涉及的比较多。
慢慢看,不用着急。
可以先知道有那些东西,涉及到的时候再看都来得及。
将来也会人总结这几个法规都涉及到什么方面了。
赫尔辛基宣言是伦理学方面的指南,实际是每次大会都会有所更新,往往代表着新的伦理学考量。
这个大家也可以留意。
在中国做临床试验还有一些其他相关的法律和法规需要留意的,如下:
1.注册管理办法2.遗传办3.医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法4.伦理指南5.多中心临床试验指南6.器械临床管理办法
但是如果真的死记硬背以上的这些条文的话,效率是很低的。
建议多看看这些法规产生的临床研究背景。
比如GCP法规条文完善过程,世界和中国都发生了哪些重大药物事件,从1998年到如今中国GCP发展历程。
现在世界和中国的临床研究状况是如何了?
真正的研究中心实际情况到底是什么样的?
这些问题都可以问问自己,时刻更新一下。
把孤立的条文收集起来,建立好自己的GCP知识体系。
这是我们从事这个工作的根本所在,打好这个基础,对于将来长久的发展有很大的意义。
假如GCP是灵魂,那么这个灵魂是必须依附在肉体上的,这个肉体就是具体到我们都要的药物开发和器械开发(现在器械开发越来越热,这里不得不提)。
如果度过了CRA的基本生存阶段之后,我们可以开始可以储备一下将来用到的知识。
第一个是现代的药物开发新信息,包括化药,生物药,新中药和器械。
这个平时看到之后,不用特别理解,先把它分类放好。
慢慢地就有点感觉了,知道我们的药物研发者们都在做什么。
在中国做一个优秀的CRA,乃至项目经理和管人的CRM,我们还必须知道一些治疗领域基础知识,这个东西往往会赢得医生的尊重。
因此学医的多少沾点便宜。
不是学医的,通过培训学习到他们也不难。
几个热门的领域包括:
肿瘤,心血管,呼吸,帕金森和精神分裂等等。
掌握了GCP,熟悉了药物开发的流程和热点,具备了一定的治疗领域基础知识的同时,CRA也尽可能的接触一些新的临床研究方法,让自己尽快熟悉这些新的武器。
比如EDC,SMO,中心阅片,基于风险的访视,和现在日益提倡的大数据以及移动医疗和可穿戴设备。
以上四个点属于纵向的不断深化的学习方向。
你会发现作为CRA,你的工作可能会很繁重,而且还有学习那么多东西,还有交朋友,谈恋爱,结婚,生子以及买房等等人生事情。
因此自己的效率应该不断得到提高。
在这个科技发达的社会,必须掌握一些高效率方法和工具。
三、提高效率的方法与工具1.EXCEL:
初级水平是会用来加减乘除分类汇总,中级水平是会用数据透视和公式,高级水平是VB。
我们学到中级水平就够用了。
2.Outlook:
最好的邮件管理工具。
把自己的邮件管理好了,可以为将来赢取很多时间。
可惜我看到很多人的邮件管理实在太烂,包括做到总监的人。
如果不是他们有一个勤奋或者聪明强记的大脑,他们得累死。
3.显示屏这么便宜,学一下多屏工作法吧。
某些工作效率至少能提高40%。
4.番茄工作法。
这是最好学的时间管理和精力管理方法。
如果不想早早出现腰椎问题和注意力不够问题的,可以早点尝试这个简单方法。
5.GTD:
番茄工作法就是GTD的一种方法。
但是不得不说GTD博大精深,刚刚开始学习GTD的人的效率还不如啥也不知道的人呢。
不过持续的学习和演练绝对是有帮助的。
6.云笔记(印象笔记或者有道云笔记):
这个绝对有用。
可以当做第二大脑使用。
7.APP:
用好我们的电脑可以提高我们的生活质量。
不要以为APP只有微信和陌陌。
四、基本素质及能力
以上谈的是“术”的培养,而核心素质的培养其实更重要,应该贯穿整个职业生涯。
作为临床研究工作者,可以总结为以下几个基本素质:
1.屁股:
坐得住2.腿:
跑的快和跑得远。
从伦理办公室到医生办公室多快能跑完,一天跑若干趟。
3.手:
手快,写字和打字,可不能慢腾腾的来绣花。
4.眼:
眼明,吸收信息快,有眼力见5.嘴:
沟通能力6.脑:
反应灵活和记得住7.肩:
扛得住压力8.心:
有原则,有初心,药物和患者
以上是基本素质,更高阶的是持续培养以下基本能力:
1.阅读能力:
我们要读的东西太多,读的越快,越有效,就越好。
2.演讲能力:
面对众人,讲清楚你要讲的。
3.表达能力:
三句话能不能说清楚你要说的点。
4.书写能力:
一篇邮件能不能写得一目了然。
5.沟通能力:
能不能搞清楚对方的表达后面的想法,并让对方明白你。
6.执行能力:
先把老板交代的任务完成再说其他的。
7.外语能力:
在外企混,外语能力与收入成正比。
8.学习能力:
做这个行业需要持续不断的,以及快速学习的学习能力。
说了这么多,这些东西都在哪里可以学习到呢?
我们谈谈学习媒介或者学习途径。
五、学习媒介及途径
第一个,最直接,是公司培训。
但是要注意公司的培训有一些设计好的循序渐进的培训,有一些是根据实际情况添加的培训。
好好把你的培训都归纳总结好。
第二个,最常见的是on-sitetraining,就是在实际工作中的实际演练。
真正的战士出自于战场。
第三个,是公司聘请的外部培训。
好好把握机会,吸收一下外面的智慧吧。
第四个,是可以买得到,或者弄得到的书本资料(包括电子版的)。
这个蛮多的,我推荐我手里有的几本:
1.《新药临床研究常见问题》,赵戬。
2.《医药界择业新视角》,王伟3.《药物临床试验方法学》刘川4.《药物临床试验与GCP实用指南》田少雷和邵庆翔5.《医药临床研究中的数据管理》颜崇超
英文的更多了,我还没有特别的总结一下,我只说我用来考ACRP认证的这本:
theCRA’sguidetoMonitoringClinicalResearch:
KarenE.Woodin&JohnC.Schneider.
网络时代,不想买书的可以看看网络论。
在Coursea上面有一些公开课,大家可以看一看。
某些某些院校的课程,比如北医或者复旦的MPH,这里我特别推荐北医的MPH。
也就是公共卫生管理在职硕士。
这个学位原来的初衷是为了那些CEC疾控中心想拿个学位晋升职称的人设立的。
但是后来逐渐越来越多的我们这个行业的人渗透进来了。
有些统计,流行病学研究方法,卫生经济学和临床研究讲座这样的科目帮助还是蛮大的。
而且这个北医有一个临床研究所,他们的参与终究会把这个临床研究在中国变成一个学科的。
他们每年还有一个对外招生的为期一周的CCDRS也是蛮好的学习机会。
公司愿意出钱的,可以来参加的。
有志于做老板的可以读读MBA。
然后就是行业会议,比如每年的DIA和他的分会。
因为我没有钱,而且公司不愿意出钱,我很少参加。
另外还有一些专业行业会议,也可以参加。
大家注意选择和含金量——这个含金量是看对于自己现阶段和下阶段的帮助有多大。
另外还有一些免费的小规模沙龙,这个南方比较多,大多是小规模的。
但是因为小,交流的机会更多。
比如我们举办的临床研究足球主题沙龙,锻炼身体和学习知识并得。
与他人的交流,也是蛮好的学习方法。
在微信上有很多优质的公众号,大家可以加入订阅学习。
比如驭时临床试验信息和奥咨达医疗器械服务等等,这个内容以后再丰富。
网站和论坛,不得不说这个碎片和快捷化的阅读时代,他们略显过时。
但是之前还是积累了很多好东西,自己去淘吧。
推荐药物临床试网:
。
这个网站是当年的一帮有志于临床研究的草根热血青年创立的,为临床试验的普及做了不少贡献。
另外丁香园就不用我推荐了。
六、学习理念
以上把学习的方向和学习的媒介做了一个基本的介绍。
现在分享一下快速有效的学习理念,希望有帮助。
第一条:
尽早建立自己的知识系统(这个将来可以作为一个主题,CRA,CRC和PM都应该有一个自己的知识系统。
),越早越好。
第二条:
勤做笔记,勤问和勤回顾总结。
第三条:
学习应该和自己将来的职业生涯设计相关。
六、职业发展方向
做CRA或者CRC只是刚刚进入这个行业,这个阶段其实不难,但是通过以上学习,不断的增进自己的能力,同时也需要思考自己下一步适合哪一个职位。
如果才能发展的更好,实现自我价值的同时,也能够给公司和社会带来效益。
以下罗列,下一步的职位发展方向:
1.项目经理2.管人的经理3.培训师4.商务谈判5.CRC经理6.SMO7.sitemanager8.药物安全与警戒9.质量管理10.稽查11.生物统计师12.数据管理13.药物管理14.药物文件管理15.中心启动管理16.合同分析17.系统管理员18.创业
来自:
药物一致性评价