CRA成才指南及职业发展方向.docx

1、CRA成才指南及职业发展方向CRA成才指南及职业发展方向 转自乔布简历网站。感谢知乎网友许文宬 的分享。在中国临床研究行业经历了高速发展的10年后（2004年-2014年），目前已进入了一个相对平稳的时期。如果早期进入临床研究的CRA，在自己坚持不懈努力的情况下，今天基本都做到了项目经理，总监甚至更高的位置。但是，今天进入这个行业的年轻人不得不面临相对残酷的-更多的-竞争。因此，如何在有限的职业生涯里，尽可能发挥自己的能量，设计好自己的发展方向和步骤就非常重要。一个CRA如何能够尽可能的熟悉这个行业，早期的有效学习非常重要。这里我初步做一个总结。一、CRA两大重要原则重要原则一：这是个实践非常

2、重要的职业。在CRA和CRC的岗位上，更多的是实践而不是痴迷于理论。所以，那些现在痴迷于理论的骚年们，你们在CRA/CRC这个职位上第一件要做的事情就是：干，勤奋能干！不要和你的老板，或者老板的老板谈谈什么中国GCP应该如何改版，世界应该如何发展的话。管住你的嘴，迈开你的腿，去按照老板的要求的去做。首先活下来，比你的同事做的更好一点。重要原则二：在努力工作的时候，好好学习，天天向上。第一个原则是说，学习驾驶技术应该在路上，而不是在书上，因此我们应该多实践。但是这句话的主语没有说。 其实学习驾驶技术的人无非是三种人：专业司机，赛车手和普通驾驶者。除非你在中国不想一辈子就做专业监查员CRA或者CR

3、C，你总是要多考虑多一点下一步的。把CRA做好了之后，再做什么呢？有人说到那个时候我再考虑。但是，想的远才能走的更远。短短的职业生涯要是提前好好设计，很快你就会碰到一个瓶颈的。因此有第二个原则：请在努力工作的时候，好好学习，将来才能天天向上。那么有哪些知识可以学习呢？哪些知识对你有帮助呢？我们接下来谈谈可以学习的方向。不是所有的知识都需要学习的。时间有限，安排好自己的学习方向。二、学习方向首先不能回避的是GCP专业知识，这是我们这个行业持家立身的根本。（小编注：不要以为就要取消了GCP认证，这些条款就不再有用了! 立身之本就是不论何时都可以使用的东西。）吃饭的家伙都在这里面。不管理解还是不理解

4、，先记住再说，和人吵架的时候，至少气势上不会输。第一要看的是中国的GCP。这个是中文写的，在中国执业是必须要看的。2003年版GCP（药物临床试验质量管理规范（局令第3号）一共十三章七十条两个附录 （这个十三章和两个附录好像对应着我们这个行业里面大部分的工种。第一章 总则第二章 临床试验前的准备与必要条件第三章受试者的权益保障第四章试验方案第五章研究者的职责第六章申办者的职责第七章监查员的职责第八章记录与报告第九章数据管理与统计分析第十章试验用药品的管理第十一章质量保证第十二章多中心试验第十三章附则附录1：世界医学大会赫尔辛基宣言人体医学研究的伦理准则附录2：临床试验保存文件这版GCP是200

5、3年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2003年9月1日起施行。第七十条本规范自2003年9月1日起施行，原国家药品监督管理局1999年9月1日发布的药品临床试验管理规范同时废止。同期，CFDA组织编写的培训教材。 其中当年的主编，那年的药监局长郑筱萸，协和内分泌的史轶蘩教授已然逝去。但是这份深蓝封面的培训材料，却真真正正的是带领那一代人开始GCP时代的证明。向当年编写这些材料的人致敬！在网络上，CFDA有一个官方的GCP培训网站，交800元钱就能取得官方认证，还是蛮值的。不过2003年编写的指南在很多地方还是有改进。2015年2月6日CFDA发布了“关于征求药物临床试验质量管

6、理规范修订稿意见的通知”估计在年中，新的GCP就会诞生。如果要做global study，第二要看的是ICH-GCP，这个是经典中的经典了。建议去官方网站去看ICH-GCP。以下为它的目录结构。1. GLOSSARY2. THE PRINCIPLES OF ICH GCP3. INSTITUTIONAL REVIEW BOARD/INDEPENDENT ETHICS COMMITTEE （IRB/IEC）4. INVESTIGATOR5. SPONSOR6. CLINICALTRIALPROTOCOLANDPROTOCOL7. INVESTIGATORSBROCHURE8. ESSENTIAL

7、 DOCUMENTS FOR THE CONDUCT OF A CLINICAL TRIAL和中国GCP不同，ICH-CGP作为纲领的文件在某些地方大家的理解并不一致，因此有一些问题。对于这些问题的回答也有汇编成集的。有兴趣的可以看这本GCP:A question & Answer Reference Guide。看看别人都是怎么提出问题的，自己也琢磨一下如何看GCP。因为GCP本身是蛮枯燥的，如果带着问题去看，可以事半功倍。网络上有人比较了 比较ICH-GCP与CFDA-GCP的不同，这个可以查询以下XX文库。其实，我们将来可以用到的临床试验指导规范还包括：Title 21 Good Cli

8、nical Practice Parts 11, 50, 54, 56 and 312 以及 European Union Good Clinical Trial Directive.前者是美国的法规，后者是欧盟的法规。是我们的涉及的比较多。慢慢看，不用着急。可以先知道有那些东西，涉及到的时候再看都来得及。将来也会人总结这几个法规都涉及到什么方面了。赫尔辛基宣言是伦理学方面的指南，实际是每次大会都会有所更新，往往代表着新的伦理学考量。这个大家也可以留意。在中国做临床试验还有一些其他相关的法律和法规需要留意的，如下：1.注册管理办法2.遗传办3.医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法4.伦理指南5

9、.多中心临床试验指南6.器械临床管理办法但是如果真的死记硬背以上的这些条文的话，效率是很低的。建议多看看这些法规产生的临床研究背景。比如GCP法规条文完善过程，世界和中国都发生了哪些重大药物事件，从1998年到如今中国GCP发展历程。 现在世界和中国的临床研究状况是如何了？真正的研究中心实际情况到底是什么样的？这些问题都可以问问自己，时刻更新一下。把孤立的条文收集起来，建立好自己的GCP知识体系。 这是我们从事这个工作的根本所在，打好这个基础，对于将来长久的发展有很大的意义。假如GCP是灵魂，那么这个灵魂是必须依附在肉体上的，这个肉体就是具体到我们都要的药物开发和器械开发（现在器械开发越来越热

10、，这里不得不提）。如果度过了CRA的基本生存阶段之后，我们可以开始可以储备一下将来用到的知识。第一个是现代的药物开发新信息，包括化药，生物药， 新中药和器械。这个平时看到之后，不用特别理解，先把它分类放好。慢慢地就有点感觉了，知道我们的药物研发者们都在做什么。在中国做一个优秀的CRA，乃至项目经理和管人的CRM，我们还必须知道一些治疗领域基础知识，这个东西往往会赢得医生的尊重。因此学医的多少沾点便宜。不是学医的，通过培训学习到他们也不难。几个热门的领域包括：肿瘤，心血管，呼吸，帕金森和精神分裂等等。掌握了GCP，熟悉了药物开发的流程和热点，具备了一定的治疗领域基础知识的同时，CRA也尽可能的接

11、触一些新的临床研究方法，让自己尽快熟悉这些新的武器。比如EDC，SMO，中心阅片，基于风险的访视，和现在日益提倡的大数据以及移动医疗和可穿戴设备。以上四个点属于纵向的不断深化的学习方向。你会发现作为CRA，你的工作可能会很繁重，而且还有学习那么多东西，还有交朋友，谈恋爱，结婚，生子以及买房等等人生事情。因此自己的效率应该不断得到提高。在这个科技发达的社会，必须掌握一些高效率方法和工具。三、提高效率的方法与工具1. EXCEL： 初级水平是会用来加减乘除分类汇总，中级水平是会用数据透视和公式，高级水平是VB。我们学到中级水平就够用了。2. Outlook：最好的邮件管理工具。把自己的邮件管理好了

12、，可以为将来赢取很多时间。可惜我看到很多人的邮件管理实在太烂，包括做到总监的人。如果不是他们有一个勤奋或者聪明强记的大脑，他们得累死。3. 显示屏这么便宜，学一下多屏工作法吧。某些工作效率至少能提高40%。4. 番茄工作法。这是最好学的时间管理和精力管理方法。如果不想早早出现腰椎问题和注意力不够问题的，可以早点尝试这个简单方法。5. GTD：番茄工作法就是GTD的一种方法。但是不得不说GTD博大精深，刚刚开始学习GTD的人的效率还不如啥也不知道的人呢。不过持续的学习和演练绝对是有帮助的。6. 云笔记（印象笔记或者有道云笔记）：这个绝对有用。可以当做第二大脑使用。7. APP：用好我们的电脑可以

13、提高我们的生活质量。不要以为APP只有微信和陌陌。四、基本素质及能力以上谈的是“术”的培养，而核心素质的培养其实更重要，应该贯穿整个职业生涯。作为临床研究工作者，可以总结为以下几个基本素质：1.屁股：坐得住2.腿：跑的快和跑得远。从伦理办公室到医生办公室多快能跑完，一天跑若干趟。3.手：手快，写字和打字，可不能慢腾腾的来绣花。4.眼：眼明，吸收信息快，有眼力见5.嘴：沟通能力6.脑：反应灵活和记得住7.肩：扛得住压力8.心：有原则，有初心，药物和患者以上是基本素质，更高阶的是持续培养以下基本能力：1.阅读能力：我们要读的东西太多，读的越快，越有效，就越好。2.演讲能力：面对众人，讲清楚你要讲的

14、。3.表达能力：三句话能不能说清楚你要说的点。4.书写能力：一篇邮件能不能写得一目了然。5.沟通能力：能不能搞清楚对方的表达后面的想法，并让对方明白你。6.执行能力：先把老板交代的任务完成再说其他的。7.外语能力：在外企混，外语能力与收入成正比。8.学习能力：做这个行业需要持续不断的，以及快速学习的学习能力。说了这么多，这些东西都在哪里可以学习到呢？我们谈谈学习媒介或者学习途径。五、学习媒介及途径第一个，最直接，是公司培训。但是要注意公司的培训有一些设计好的循序渐进的培训，有一些是根据实际情况添加的培训。好好把你的培训都归纳总结好。第二个，最常见的是on-site training, 就是在实

15、际工作中的实际演练。真正的战士出自于战场。第三个，是公司聘请的外部培训。好好把握机会，吸收一下外面的智慧吧。第四个，是可以买得到，或者弄得到的书本资料（包括电子版的）。这个蛮多的，我推荐我手里有的几本：1.新药临床研究常见问题，赵戬。2.医药界择业新视角，王伟3.药物临床试验方法学刘川4.药物临床试验与GCP实用指南 田少雷和邵庆翔5.医药临床研究中的数据管理颜崇超英文的更多了，我还没有特别的总结一下，我只说我用来考ACRP认证的这本：the CRAs guide to Monitoring Clinical Research: Karen E. Woodin & John C. Schnei

16、der.网络时代，不想买书的可以看看网络论。在Coursea上面有一些公开课，大家可以看一看。某些某些院校的课程，比如北医或者复旦的MPH，这里我特别推荐北医的MPH。也就是公共卫生管理在职硕士。这个学位原来的初衷是为了那些CEC疾控中心想拿个学位晋升职称的人设立的。但是后来逐渐越来越多的我们这个行业的人渗透进来了。有些统计，流行病学研究方法，卫生经济学和临床研究讲座这样的科目帮助还是蛮大的。而且这个北医有一个临床研究所，他们的参与终究会把这个临床研究在中国变成一个学科的。他们每年还有一个对外招生的为期一周的CCDRS也是蛮好的学习机会。公司愿意出钱的，可以来参加的。有志于做老板的可以读读MB

17、A 。然后就是行业会议，比如每年的DIA和他的分会。因为我没有钱，而且公司不愿意出钱，我很少参加。另外还有一些专业行业会议，也可以参加。大家注意选择和含金量这个含金量是看对于自己现阶段和下阶段的帮助有多大。另外还有一些免费的小规模沙龙，这个南方比较多，大多是小规模的。但是因为小，交流的机会更多。比如我们举办的临床研究足球主题沙龙，锻炼身体和学习知识并得。与他人的交流，也是蛮好的学习方法。在微信上有很多优质的公众号，大家可以加入订阅学习。 比如驭时临床试验信息和奥咨达医疗器械服务等等，这个内容以后再丰富。网站和论坛，不得不说这个碎片和快捷化的阅读时代，他们略显过时。但是之前还是积累了很多好东西，

18、自己去淘吧。推荐药物临床试网：。这个网站是当年的一帮有志于临床研究的草根热血青年创立的，为临床试验的普及做了不少贡献。 另外丁香园就不用我推荐了。六、学习理念以上把学习的方向和学习的媒介做了一个基本的介绍。现在分享一下快速有效的学习理念，希望有帮助。第一条：尽早建立自己的知识系统 （这个将来可以作为一个主题，CRA，CRC和PM都应该有一个自己的知识系统。 ），越早越好。第二条：勤做笔记，勤问和勤回顾总结。第三条：学习应该和自己将来的职业生涯设计相关。六、职业发展方向做CRA或者CRC只是刚刚进入这个行业，这个阶段其实不难，但是通过以上学习，不断的增进自己的能力，同时也需要思考自己下一步适合哪一个职位。如果才能发展的更好，实现自我价值的同时，也能够给公司和社会带来效益。以下罗列，下一步的职位发展方向：1.项目经理2.管人的经理3.培训师4.商务谈判5.CRC经理6.SMO7.site manager8.药物安全与警戒9.质量管理10.稽查11.生物统计师12.数据管理13.药物管理14.药物文件管理15.中心启动管理16.合同分析17.系统管理员18.创业来自：药物一致性评价