文件编写导则共25页.docx
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文件编写导则
《质量体系文件编制指导书的编写方法》
1.目的
明确文件编写的规则、编写范围，根据需要在规定界限内编写文件，达到各类文件的完整、统一，便于文件之间的协调并保持上下一致，被所有员工理解文件的编制、批准和控制的要求。
2.适用范围
适用于与质量有关文件的编写。
3.职责
3.1企管部负责质量体系文件的管理；
3.2各职能部门按导则在规定的界限内编写文件。
文件编写导则
《质量体系文件编制指导书的编写方法》
（一）文件的层次
质量体系文件
质量手册、程序文件和质量文件三个层次；
质量手册的编写，
（二）文件的编写
质量体系文件的编制是宣贯ISO9000标准、建立文件化质量体系的重要组成部分；是质量体系总体设计后对质量体系方案的具体化。
质量体系文件建立在科学、先进、紧密结合企业实际的基础上，文件内容实事求是，与标准要求相一致。
同时，要结合实际，而高于实际，并具有很强的操作性；也就是按文件去做能达到预期目的。
因此，这项工作的组织指导直接影响到文件的质量。
编制一个科学易操作的“质量体系文件编制指导书”并认真执行是有效实施ISO9000标准的基础和前提。
“指导书”一般应包括文件类别与编号、内容与要求、工作程序、参考资料、附录等。
一、文件编制的时机与人员
“指导书”的编制应在ISO9000标准培训学习、企业现状调查分析、质量体系要素及质量活动展开表和文件编制计划均已完成，以及文件编制人员已确定、文件起草之前进行；“指导书”一般由管理标准化人员编写比较合适。
困为，管理标准化人员对原来的企业标准（特别是管理标准）和文件编制规定与方法比较清楚；所以，更便于新老文件的规范化，可以少走弯路。
二、编制内容与要求
1.文件的结构与分类
整个质量体系文件分三层五大类；即：
第一类质量手册（第一层）；包括质量保证手册和质量管理手册。
根据企业规模各分厂可以编制分手册或部门专用手册。
第二类质量体系程序文件（第二层）。
第三类其他质量文件（第三层）；包括程序文件的支持性管理标准、技术标准、作业指导书等。
第四类质量计划和第五类质量记录
质量记录是一、二、三层文件的补充性文件或附录。
它们之间的关系见：
图1。
2.文件的编号格式
文件的编号以文件分类为基础，应便于检索、利用和管理；根据各企业通用的作法，推荐以下文件编号格式见：
图2。
3.文件内容
（1）章节的构成
手册一般有封面、目次、厂长令（发布手册）、任命管理者代表、前言（介绍企业历史、技术装备、产品及质量状况、依据的标准、联系地址、电话）、质量手册的管理、目的范围、定义（手册中专用的述语定义）、质量体系要求及附录（行政组织机构图、质量管理组织机构图、质量体系要素及职能分配表、程序文件清单、手册更改记录单。
程序文件一般可设前言、范围、引用标准、定义、职责、管理内容与方法（或工作程序）、报告及记录表等７个部分。
第三层次文件可按企业的技术标准、管理标准、工作标准、作业指导书等规定编写。
（2）质量体系要求的写法
a）质量手册中每个要素的标题为：
总则（目的、适用范围、职责）、各章节标题、相关文件（引用标准及支持性文件）；
b）按照模式标准要求逐条分析，写出做什么、谁做；
c）文中涉及操作细节等如何做、做到什么程序等内容时，用引用标准（或条款）解决，避免与程序文件重复。
d）手册中写的职责和权限、语言风格、工作程序等，应与程序文件保持一致、不矛盾；
e）程序文件应写清目的、适用范围、5W1H等内容，并附上相关记录。
4.规定文件编制程序文件编制工作是一项较复杂的工作，需各方面协调进行工作；有条件时可先编制文件编写流程图，然后按图步步实施；一般采用以下程序。
见图3。
5.规定文件编写要求和语言风格
（1）编制原则
a）谁管、谁做、谁起草的原则；
b）系统协调的原则；
c）合理优化的原则；
d）可操作实施的原则；
e）便于证实检查的原则。
（2）具体编写要求
a）文件必须覆盖所选用标准的全部适用要素，按确定的《质量体系要素和质量活动展开表》进行；
b）对现有的规范性文件进行清理、修改、补充和完善；
c）参照GB/T1.1-1993《标准化编写基本要求》的规定编写，以符合管理文件标准化的要求；
d）书面程序语言应简练、明确、易懂，并规定所采用的方法和合格的准则。
总之，文件内容应达到“两个符合一个结合”，即符合ISO9000标准、符合国家有关法律、法规和标准要求；结合本企业实际，便于实施。
（3）编写依据
a）GB/T19001-ISO9001:
1994《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》；
b）GB/T19004.1-ISO9004-1:
1994《质量管理和质量体系要素第1部分：
指南》；
c）GB/T190023-ISO10013:
1995《质量手册编写指南》；
d）国家和行业的有关法律、法规和标准；
e）本厂现行有关规范性文件等；
f）有关的ISO9000族标准。
（4）编写内容和要求
第一、质量手册：
质量手册是阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。
主要作用是贯彻本组织的质量方针、目标和要求，规定改进的控制程序，以及促进各项质量活动的开展，使质量体系有效运行。
质量手册编制的内容见GB/T19023-ISO10013《质量手册编写指南》；采用下列步骤：
a）列出现行适用的质量方针、目标和程序或质量手册编制的计划；
b）决定所选用的质量体系标准相对应的要素；
c）收集与质量有关的资料；
d）发放并收集整理贯彻ISO9000标准的工作情况的调查表；
e）确定质量手册编写的结构和格式；
f）根据确定的结构和格式，对现有文件进行分类；
g）参考相应的法律、标准等适用本企业质量体系的有关外来文件和资料。
质量手册编写时文字应力求精练，以能概括和覆盖标准要素和各项要求说明为宜；各项活动的详细工作程序可在支持性程序文件中具体体现；在手册可以引用这些程序文件或其他有关文件。
第二、程序文件：
程序是指为进行某项活动所规定的途径。
把工作过程用文字、图表形式表达的程序就叫“文件化程序”或称“书面程序”。
程序文件通常包括活动的目的和范围，做什么谁来做，何时何地如何做；应采用何材料、设备和文件；如何对活动进行控制和记录。
在程序文件编制过程中，内容应符合质量手册的各项要求，并与其他程序文件协调一致，能承前启后，具有可操作性，便于执行人员理解、执行和检查。
程序文件一般不涉及纯技术性细节，需要时可引用相应的技术文件或指导书；程序文件既可以用文字形式，也可用图表流程形式；亦可图文并茂。
程序文件的基本内容：
a）说明该项质量活动各个环节输入、转换和输出所需的文件、物资、人员、记录以及有关活动的接口；
b）规定开展各个环节活动在物资、人员、信息和环境等方面应具备条件；
c）明确每个环节内转换过程中各项因素的要求，包括GB/T8563-ISO8402标准中通常包括的内容；
d）规定输入、转换和输出过程中需要注意的例外或特殊情况的处置和纠正措施。
第三、其他质量文件（第三层次）的内容；
包括管理标准、工作标准用详细的作业文件等。
第四、质量计划内容；
见GB/T19004.1--ISO9004-1中有关质量计划指南的内容及《质量计划编写指南》中的有关资料。
第五、质量记录的内容
记录是为已完成的活动或达到的结果满足质量要求提供客观证据的文件。
质量记录为证明满足质量要求的程度（如产品质量记录）或为质量体系的要素运行的有效性提供客观证据（如质量体系记录）；质量记录贯穿于产品质量形成的全过程，能完整地反映质量体系运行情况和产品质量状况。
因此，任何质量记录的失真、模糊不清或不能适时提供，都会失去或影响质量记录的价值。
值得注意是：
没有记录，那就什么事也都没有发生。
质量记录包括质量原始记录、统计报表和质量报告等构成，以反映质量体系运行动态和产品质量状态；原始质量记录是数字、文字或图表对质量活动的过程或结果所作的第一次直接记录。
参照GB/T19004.4--ISO9004-1《指南》17中有关质量记录。
第六、编写文件应注意事项
a）界定范围。
编写的体系文件和资料控制范围为“质量体系运行和产品质量有关的所有文件。
”体系以外的文件和资料属企业管理规范。
b）合理划分层次，切忌将不同层次、不同要求的文件混为一谈；文件的隶属关系、接口亦应明确。
c）讲究实效，不走形式。
总体上原则上满足ISO9000标准要求，方法和具体做法上符合企业实际。
d）注意总结企业的质量管理经验，充分利用现有的规范，文件等。
收集并参考现有企业标准（本厂或外厂），与ISO9000标准要求比较，确定新编、增编或修订的质量体系文件项目。
e）注意让各部门、广大员工积极参与编写文件；
一是文件起草多倾听员工的意见或建议；二是文件会签时力争相关岗位（执行者、管理者等）都能会签；三是相关部门、领导会签、会审。
总之，为提高文件质量，减少返工、便于操作执行、科学合理，要在明确标准要求、符合企业实际的前提下，使文件经过上下参与、审定；方准予以定稿发布。
f）注意使用符合本国、本企业文化传统语言。
（5）语言风格
文件编写除了格式先统一之时，其语言风格也应预先统一规定，并对专用术语的含义明确规定，以便于理解和执行。
6.参考资料索引
一般是国家出版、兄弟单位范本等作为参考资料收录，便于编写人员查阅。
7.“指导书”附录
将编写文件时必须执行的有关规定列入。
如《质量管理和质量保证标准汇编》。
8.附件图２：
文件编号格式：
拡
Q/＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊－＊＊＊＊
││││││││修订序号
│││││││└─发布年号；
││││││└───分节号；
│││││└──────要素的文件顺序号；
││││└─────────标准对应的要素号；
│││└────────────文件类别号；
││└───────────────管理、技术标准分类号；
│└──────────────────企业名称代号；
└────────────────────企业标准代号。
图３：
文件编写程序：
│修改或重写│不符合
┌────┐│部门负│┌─┴─┐┌──┐┌┴─┐┌────┐
│现状调查││责人根││组织各││部门└┐│贯标│符合│相关部门│
│├→┤据计划├→┤部门文├→─┤负责人├→─┤办├→─┤或├→─┐
│收集资料││安排编││件编写││初审┌┘│初审││人员会签││
└────┘│写人员│└───┘└──┘└──┘└────┘│
┌──┐┌──┐┌←┤质量手册厂长审批├┐│贯│┌──┐│
│原版││统一││└──────────┘││标│┌──┐│编写││
│文件││组织││┌──────────┐││办││主管││部门││
│├←┤装订├←┼←┤程序文件管理者代审批├┼←┤综├←┤领导├─←┤负责├←┘
│归档││发布││└──────────┘││合││审查││人│
│保管││发放││┌──────────┐││协│└──┘│审改│
└──┘└──┘└←┤第三层文件主管领导批├┘│调│└──┘
一、文件的重要性
1）文件是公司管理形式、管理思路、管理方法和管理手段的具体
体现；是衡量公司管理水平的重要标志；
2）文件是体系运行的依据，是综合反映企业现状的重要内容；
3）文件是公司的法规，是规范管理、实现科学管理的重要保证；
4）文件是向顾客提供信任的重要证据。
二、文件的类别
文件分a.b.c.d.e五类；详见程序文件；
三、文件的识别和审定
a）按文件的起草部门及文件内容来识别文件类别；也可按文件
编码进行识别；
b）审定文件内容的完整性和各文件之间的协调性。
四、文件的特性
a）文件的系统性；
b）文件的法规性；
c）文件的协调性；
d）文件具有动态性。
质量策划与质量计划
质量策划与质量计划是两个不同的概念，但他们之间彼此紧密相联、相互依存。
1.仅一字之差却两个不同概念
质量策划和质量计划，表面上仅一字之差，而内容上无论性质、对象、作用等却不相同；它们之间的相互关系：
见表１；
拡表1
││质量策划│质量计划│
│性│是一种事先进行构思和安排的一种筹划│是策划结果的文字表达│
│质│活动。
│；│
│对│针对产品进行策划；针对管理和作业进│针对产品、项目或合同│
│象│行策划。
│的特殊要求来编制。
│
││开展产品策划，为制订该产品的技术生│为满足产品、项目或合│
│作│产作准备计划打基础；│同的质量要求，确定专│
││根据管理和作业策划，确定适用的质量│门的质量措施、资源和│
││体系要素及其采用程度，为编制既满足│活动顺序。
│
│用│标准要求，又针对企业特点的质量体系││
││文件作准备。
││
│联系│质量策划是制订质量计划的前提。
│质量计划是策划的结果│
2.不同的场合不同的要求
GB/T6583-ISO8402标准《质量管理和质量保证术语》中，3.3质量策划，包括对产品策划和对管理与作业的策划。
这是从企业内部质量管理的角度提出来的要求；其目的是为了建立起适应本企业产品特点的质量体系。
而GB/T19001-ISO9001标准4.2.3中质量策划只是对如何满足产品、项目或合同的特殊要求进行精心策划，这是站在顾客的立场上向企业提出的质量保证要求，其目的是为了获得其需要的产品质量。
因此，可以认为GB/6583-ISO8402标准的质量策划比GB/T19001-ISO9001标准4.2.3中质量策划的范围更具有广泛性。
从企业内部质量管理来说，重要的任务在于建立和完善质量体系，质量策划首先是要做好质量体系策划；比如，对照GB/T19000标准进行分析，确定应采用哪些质量体系要素及其采用程度，各体系要素要达到的目标是什么，控制的要点有哪些等等，然后，将质量体系策划的结果落实到质量体系文件的编制及其实施上。
质量体系文件就是管理和作业策划结果的文字表达，也是保证质量体系有效运行的前提和基础。
而从顾客要求获得所期望的产品来说，企业重要的任务在于如何满足顾客的具体产品、项目或合同的特殊要求，质量策划首先是要做好产品策划。
比如，确定为新产品配备必要的测试设备、工艺装备，明确质量控制、检验和试验的新技术和新方法，确定产品特性和要求的接收标准，在原有的质量体系文件基础上，应准备增添和补充有关程序和质量记录等，然后将按产品策划的结果落实到质量计划的编制及其实施上。
质量计划就是对产品策划结果的文字表达，也是针对产品特殊要求的质量控制方案。
事实上，管理和作业策划与产品策划彼此相联，不能堆然分开，针对产品策划所编制的质量计划可以直接引用已建立的质量体系文件的适用部份，只需针对产品的特殊质量要求而补充某些程序和文件，把通用的、补充的程序和文件组合一起来达到具体产品、项目或合同的特定要求。
由此可见，质量策划对于企业内部质量管理的场合来说，重点要求进行管理和作业的策划，围绕主导产品确定适用的质量体系要素及采用程度，为建立企业通用性的文件化质量体系进行策划。
而对于顾客向企业提出质量保证要求的场合来说，重点要求进行产品策划，围绕如何满足顾客对产品的特定质量要求，引用已有的质量体系文件的适用部分和补充针对特定要求的程序和文件，为建立适合特殊性的质量体系进行策划。
3.策划是前提计划是结果
如果从质量策划与质量计划向外延伸，我们所做的任何事情，都会有一个计划，或是书面表达或口头指示的，有时就是心中盘算。
然后这种不同形式的计划，在产生或形成之前的策划。
比如，企业想按ISO9000标准建立质量保证体系，就需要制订建立质量保证体系的计划，为此，一是需要进行组织策划，成立相应的组织，进行必要的培训；二是原有质量体系进行诊断，要对本企业的产品特点、组织结构、资源状况、管理基础进行分析，以便合理地选择和确定质量体系要素及要求；三是进行质量体系总体设计；四是编写质量体系文件并发布实施。
上述四阶段各自需要开展哪些活动、每项活动由谁负责、由谁配合，要求何时完成，谁负责督促检查或验证；这一系列的策划活动的结果形成文件就是企业建立质量体系的计划。
我们常说，某个问题要开会讨论研究，这就是为解决该问题而进行的策划，通过开会讨论，达成共识，提出措施，形成决定，这就是策划的结果。
因此，策划和计划在日常生活中司空见惯，并不陌生。
因此，策划要充分，组织策划者要按质量体系文件所规定的职责、分工各施其职。
计划编制者要根据策划的结果进行文字整理和规划；每项计划的实施应按要求进行验证，要素归口部门应负责实施的督促、检查和验证计划的实施情况，分析未实施的原因，必要时进行修改或调整，把质量策划的活动结果和编制质量计划及实施真正起到动态高效增值之效果。
怎样编写质量计划
所谓计划，就是计划对企业未来的生产经营活动，确立目标、制定规划、设立程序、付诸实施的一系列管理工作；质量计划只是企业整个计划的一个重要组成部分。
GB/T6583-ISO8402标准《质量管理和质量保证术语》中将质量计划定义为“针对特定的产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。
”据此，质量计划的含义为：
企业内原有的质量体系文件一般已覆盖到原有的产品、项目或合同，当开发某项新产品、新项目或某项老产品发生重大变化（如产品结构或生产批量的变化）时，往往产生某些特殊要求；另外，在合同环境下，顾客有可能提出某些原有质量体系中没有覆盖或其文件中没有包含的特殊要求。
为了满足上述要求，就得事先进行周密的质量策划，并将策划的结果编制不同类型的质量计划，作为对原来质量体系文件的补充。
此外，为了某些质量工作进行事先策划和安排，使之更符合当前企业的实际情况，也需编制具体的质量计划。
一、质量计划的作用
1.质量计划是质量体系有效运行的具体保证，质量计划作为一种工具，将某产品、项目或合同的特定要求与现行通用的质量体系文件联系起来，使得这些通用要求在相应的产品、项目或合同上得到具体体现。
从而保证了质量手册中所规定的原则和方法得到更有效地贯彻实施。
由此可见，质量计划是企业质量体系文件的重要组织部分；也是其质量手册的重要支持性文件，为质量体系有效运行起到保证的作用。
2.质量计划可以作为质量保证的依据性文件
质量计划是针对具体的产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序。
因此，在供方尚未建立质量保证体系的情况下，可使用质量计划向顾客展示质量保证能力和质量水平。
但在这种情况下，应编制有关的程序文件，作为对质量计划的支持性和配套性文件。
3.质量计划可以作为评定、监控质量活动是否符合质量要求的依据
质量计划规定了专门的质量措施、资源和活动顺序，并为有关质量活动提出了具体要求；因此，可根据这些要求，对质量活动的执行过程和结果进行评定、监控和评审。
4.质量计划可作为质量管理的依据性文件
当企业希望将质量体系标准应用于某些特定的活动领域时，可使用质量计划来代替一个综合的、正规的质量手册来开展质量管理活动。
当然，这时应辅之相应的程序性文件。
即使企业已编制了完善的质量手册，也应根据实际情况制定相关的质量计划，作为质量手册的支持性文件。
二、质量计划的内容
质量计划的内容随编制计划的目的、对象的不同而有所不同。
例如为了对外质量保证或为了内部质量管理，针对某个产品、项目或合同，或某个局部过程，在内容上会有很大差异。
1.质量计划的内容通常应规定：
a）要达到的质量目标。
包括技术和经济目标。
例如：
产品特性或规格、一致性、有效性、生产周期、成本、资源、产量、可靠性等；
b）要规定该项目的各部门和人员责任和权限；
c）制订工作程序，可用文字、流程图或其他图表形式进行描述；
d）应采用的特定程序、方法、要求和作业指导书；
e）设计、开发、生产等各阶段的试验、检验、检查和审核大纲；
f）为实现质量目标的其他措施，如检查考核办法，修改和完善措施等。
2.主要质量计划的主要内容
a）产品质量计划的主要内容：
确定新产品质量水平和目标成本；制定该产品的开发、设计和谐和评审的确定；安排各项活动的责任分工；确定研究课题和试验项目；总体安排人员和资源的配备方案和各项活动顺序及进度等。
b）制造质量计划的主要内容，确定工艺路线和工艺流程；制订工艺及工艺定额并组织工艺验证；制订工装、仪器设备和测试能力、手段的准备计划；生产基础设施配备和人员培训计划。
c）工序质量计划的主要内容：
根据制造质量计划，编制工序控制程序和检验程序；编制质量控制点明细表及关键工序质量分析表；编制操作指导书（卡）及其他工序控制文件；编制有关记录表式等。
d）检验质量计划的主要内容：
根据制造质量计划、工序质量计划的要求，编制检验和计量流程图；规定验收标准；编制检验指导书和检验用缺陷严重性分级表；制订检测手段配置计划；确定检验站的设置和人员配备；检验、计量人员的培训和资格认可的计划安排等。
e）采购质量计划的主要内容：
根据产品质量计划及制造质量计划的要求，制订采购质量政策；编制完善采购文件；安排市场调查、质量评定和分承包方的评价和选择；确定物资重要度分级。
f）质量改进计划的主要内容：
根据质量审核报告和质量信息反馈，制订产品质量、制造工艺和质量体系的改进目标和措施；制订纠正和预防措施。
g）质量保证计划的主要内容：
计划要能满足顾客的质量保证要求和有关法规要求，向顾客或他方提供足够的信任。
编制证实供方管理能力的证实计划；编制技术能力的证实计划；编制各项质量记录计划等。
3.主要质量计划的关系
一个产品从设计开发到投产后的质量改进，要依靠一系列的质量计划来对各个阶段的活动规定，确保设计、生产、安装、服务、检验和试验质量计划与有关文件的相容性、协调性，能够确保质量体系有效运行。
产品质量计划是所有质量计划的主体，其他质量计划派生于产品质量计划，有时就成为产品质量计划的一部分。
除上述对质量有直接影响的主要质量计划外，根据各企业质量工作的实际需要，可以制订其他质量计划。
如质量成本计划、质量审核计划、质量培训计划等。
使各项质量活动有计划、有条理进行。
三、质量计划的编制
质量编制时，大部分内容可直接引用企业原有的质量体系文件中相应的规定，对无法引用的部分作出新的具体的规定。
首先在产品设计之前制订产品或项目的质量计划，然后在产品批量投产之前制订制造质量计划、工序质量计划等。
所有质量计划均应在实施之前编制；质量计划可以分阶段编制，但应保持计划相互连贯和协调一致。
1.质量计划的编制要求
a）符合企业质量方针和政策，与企业原有质量体系文件协调一致。
质量计划属于质量手册的支持性文件，也是阐述质量体系的补充文件。
编制质量计划时，必须以企业质量方针和政策为准绳，以原有体系文件为依托，取得协调一致。
凡在原有体系文件中已作规定的共性部分，在质量计划中应尽量引用，不再重复。
新产品或项目的特殊要求应在质量计划中直接作出规定，并矛以优先执行。
b）充分反映质量策划的结果，有可操作性，质量计划是质量策划结果
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