药品GSP现场检查指导原则批发.docx
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药品GSP现场检查指导原则批发
《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则
药品批发企业
（征求意见稿）
国家食品药品监督管理总局
2013年12月
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及相关法律法规的规定，制定《药品经营质量管理规范》批发企业及其附录现场检查指导原则。
二、应按照《药品经营质量管理规范》批发企业现场检查标准及附录《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》《药品经营企业计算机系统》、《温湿度自动监测》、《药品收货与验收》、《验证管理》所列项目及其涵盖内容对药品批发企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、《药品经营质量管理规范》批发企业现场检查标准中，相关条款应结合附录内容进行检查,根据附录执行状况综合判断相关条款的符合情况。
四、《药品经营质量管理规范》批发企业检查项目共272项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项目（*）85项，一般缺陷项目183项。
（一）现场检查未发现严重缺陷项目和主要缺陷项目，且一般缺陷项目在18项及以下的，通过检查。
（二）现场检查未发现严重缺陷项目和主要缺陷项目，且一般缺陷项目在18至60项的，责令限期整改；现场检查未发现严重缺陷项目，主要缺陷项目在20项以下，主要缺陷和一般缺陷项目之和在60项以下的，责令限期整改。
限期整改后复查中，发现严重缺陷或主要缺陷项目的，不得通过检查；发现一般缺陷项目超过30项的，不得通过检查。
（三）现场检查发现1项严重缺陷项目的，不得通过检查；发现20项及以上主要缺陷项目的，不得通过检查；发现主要缺陷和一般缺陷项目之和达到60项及以上的，不得通过检查。
《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则
批发企业
（征求意见稿）
序号
条款号
检查内容
1
总则
**00401
药品经营企业应当依法经营。
2
**00402
药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
3
质
量
管
理
体
系
*00501
企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。
4
00502
企业应当确定质量方针。
5
00503
企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
6
*00601
企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
7
*00701
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应。
8
00702
企业质量管理体系应当包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
9
*00801
企业应当定期组织开展质量管理体系内审。
10
*00802
企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
11
*00901
企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
12
01001
企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
13
01101
企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
14
*01201
企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应当质量责任。
15
机
构
和
质
量
管
理
职
责
*01301
企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应当的组织机构或者岗位。
16
*01302
企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。
17
*01401
企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
18
01501
企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任。
19
*01502
企业质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
20
01601
企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。
21
*01602
企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
22
01701
质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范。
23
01702
质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。
24
*01703
质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。
25
01704
质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。
26
*01705
质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。
27
*01706
质量管理部门应当质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。
28
01707
质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
29
01708
质量管理部门应当负责假劣药品的报告。
30
01709
质量管理部门应当负责药品质量查询。
31
*01710
质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能。
质量管理部门应当负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。
32
*01711
质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。
33
01712
质量管理部门应当负责药品召回的管理。
34
01713
质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。
35
*01714
质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。
36
01715
质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。
37
*01716
质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。
38
01717
质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。
39
01718
质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。
40
人
员
与
培
训
01801
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
41
*01901
企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称。
企业负责人应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
42
02001
企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。
43
02002
企业质量负责人应当在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
44
*02101
企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。
45
02102
企业质量管理部门负责人应当能独立解决经营过程中的质量问题。
46
02201
企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护人员。
47
*02202
从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
48
02203
从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
49
*02204
从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。
50
02205
从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。
51
02206
直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。
52
02207
经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。
53
*02208
经营疫苗企业配备的专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。
54
*02301
从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。
55
02401
从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。
56
02402
从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。
57
02501
企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。
58
02601
培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
59
*02701
企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。
60
02702
培训工作应当做好记录，并建立档案。
61
02801
从事特殊管理的药品的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
62
02802
从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
63
02901
企业应当制定员工个人卫生管理制度。
64
02902
企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。
65
03001
质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
66
03002
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
67
03003
身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
68
质
量
管
理
体
系
文
件
**03101
企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。
69
03102
企业质量管理体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
70
03201
文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。
71
03301
文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。
72
03302
文件文字应当准确、清晰、易懂。
73
03303
文件应当分类存放，便于查阅。
74
03401
企业应当定期审核、修订文件。
75
03402
企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
76
03501
企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。
77
*03601
质量管理制度应当包括以下内容：
（一）质量管理体系内审的规定；
（二）质量否决权的规定；
（三）质量管理文件的管理；
（四）质量信息的管理；
（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；
（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；
（七）特殊管理的药品的规定；
（八）药品有效期的管理；
（九）不合格药品、药品销毁的管理；
（十）药品退货的管理；
（十一）药品召回的管理；
（十二）质量查询的管理；
（十三）质量事故、质量投诉的管理；
（十四）药品不良反应当报告的规定；
（十五）环境卫生、人员健康的规定；
（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；
（十七）设施设备保管和维护的管理；
（十八）设施设备验证和校准的管理；
（十九）记录和凭证的管理；
（二十）计算机系统的管理；
（二十一）执行药品电子监管的规定；
（二十二）其他应当规定的内容。
78
*03701
部门及岗位职责应当包括：
（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；
（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；
（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；
（四）与药品经营相关的其他岗位职责。
79
03801
企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。
80
*03901
企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。
81
*03902
记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。
82
04001
通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核。
83
04002
数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行。
84
04003
数据的更改过程应当留有记录。
85
04101
书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。
86
04102
更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。
87
04201
记录及凭证应当至少保存5年。
88
04202
疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
89
设
施
与
设
备
*04301
企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
90
04401
库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。
91
04501
药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
92
*04601
库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。
93
04602
库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。
94
04603
库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。
95
04604
库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。
96
04605
库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。
97
04701
库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备。
98
04702
库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。
99
*04703
库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。
100
*04704
库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。
101
04705
库房应当配备符合储存作业要求的照明设备。
102
04706
库房应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。
103
04707
库房应当有包装物料的存放场所。
104
04708
库房应当有验收、发货、退货的专用场所。
105
*04709
库房应当有不合格药品专用存放场所。
106
*04710
经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。
107
04801
经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。
108
04802
直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。
109
*04901
经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。
110
*04902
经营疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。
111
*04903
冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。
112
04904
应当配备冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。
113
04905
对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备。
114
*04906
经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。
115
*04907
经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。
116
*05001
运输药品应当使用封闭式货物运输工具。
117
05101
运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。
118
*05102
冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。
119
*05103
车载冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
120
05201
储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。
121
校
准
与
验
证
05301
企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
122
*05302
企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
123
*05303
企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
124
*05304
企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
125
*05401
企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。
126
05501
验证应当按照预先确定和批准的方案实施。
127
05502
验证报告应当经过审核和批准。
128
05503
验证文件应当存档。
129
05601
企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
130
计
算
机
系
统
*05701
企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。
131
05801
企业计算机系统应当有支持系统正常运行的服务器和终端机。
132
05802
企业计算机系统应当有安全稳定的网络环境、固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台。
133
05803
企业计算机系统应当有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。
134
05804
企业计算机系统应当有药品经营业务票据生成、打印和管理功能。
135
**05805
企业计算机系统应当有符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
136
*05901
计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求。
137
05902
计算机系统各类数据应当原始、真实、准确、安全和可追溯。
138
*06001
计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所。
139
06002
记录类数据应当至少保存5年。
140
06003
疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定。
141
采
购
*06101
企业采购药品应当确定供货单位的合法资格。
142
*06102
企业采购药品应当确定所购入药品的合法性。
143
06103
企业采购药品应当核实供货单位销售人员的合法资格。
144
06104
企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。
145
06105
采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经质量管理部门审核，由质量负责人批准。
必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。
146
*06201
对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
（二）营业执照及其年检证明复印件；
（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
（五）开户户名、开户银行及账号；
（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
147
06301
采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
148
06302
首营品种审核资料应当归入药品质量档案。
149
06401
企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：
（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
（三）供货单位及供货品种相关资料。
150
06501
企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：
（一）明确双方质量责任；
（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；
（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；
（四）药品质量符合药品标准等有关要求；
（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；
（六）药品运输的质量保证及责任；
（七）质量保证协议的有效期限。
151
06601
采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。
152
06602
发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应当税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
153
*06701
发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。
154
06702
发票按有关规定保存。
155
06801
采购药品应当建立采购记录。
156
06802
采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。
157
*06901
发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。
158
*07001
采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。
159
07101
企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，并进行动态跟踪管理。
160
07102
企业应当建立药品质量评审和供货单位质量档案。
161
收
货
与
验
收
07201
企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。
162
*07301
药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。
163
07302
随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
164
*07401
冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。
冷藏、冷冻药品到货时不符合温度要求的应当拒收。
165
07501
收货人员对符合收货要求的药品，应当按
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