最新药事管理与法规答案与题目248.docx
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最新药事管理与法规答案与题目248
药事管理与法规练习题（297）
单选题
1、下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是
A国家食品药品监督管理局
B中国食品药品检定研究院
C省级药品监督管理部门
D省级工商行政管理部门
E省级卫生行政部门
答案：
B
药品抽查检验分为国家和省（自治区、直辖市）两级。
国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。
国家依法设置的药品检验所分为四级：
①中国食品药品检定研究院；②省级药品检验所；③市级药品检验所；④县级药品检验所。
评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担；监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担，然后送达所属区划的药品检验机构检验。
单选题
2、医疗用毒性药品处方保存期为
A一次常用量
B一日常用量
C二日极量
D三日常用量
答案：
A
医疗机构供应和调配毒性药品，每次处方剂量不得超过二日极量；为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量。
单选题
3、根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是,同批号的药品
A绿色标牌
B蓝色标牌
C红色标牌
D黄色标牌
答案：
C
在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：
合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；
单选题
4、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构因临床急需进口少量的药品，应向国家药品监督管理部门提出申请，并持有
A按50%选择配备和使用国家基本药物
B按80%选择配备和使用国家基本药物
C按100%选择配备和使用国家基本药物
D首选基本药物并达到一定使用比例
答案：
C
政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物。
单选题
5、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为几年，最短不得少于几年
A1名
B3名
C5名
D6名
答案：
B
医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。
临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。
多选题
6、应经单独论证才能纳人《国家基本药物目录》遴选范围的是
A发生严重不良反应的
B根据药物经济学评价，可被更便宜的品种所替代的
C国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的
D药品标准被取消的
答案：
C
应当从国家基本药物目录中调出的药品：
药品标准被取消的。
国家药品监督管理部门邀趙其蕴品批准证明文件的发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的。
根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的。
单选题
7、《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是
A药品生产企业关键人员至少包括生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人
B质量管理负责人和生产管理负责人不可以兼任
C质量管理负责人和质量受权人不可以兼任
D质量受权人不可以独立履行职责
答案：
B
（1）药品生产企业关键人员应当为全职人员，至少包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人；质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任；质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
故A、C错误，B正确。
（2）质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
故D错误。
单选题
8、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示的作用，临床试验分为四期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于
AⅡ期临床试验
BⅠ期临床试验
CⅢ期临床试验
DⅣ期临床试验
答案：
B
Ⅰ期临床试验：
初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验：
治疗作用初步评价阶段。
其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
Ⅲ期临床试验：
治疗作用确证阶段。
其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
Ⅳ期临床试验：
新药上市后应用研究阶段。
其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
单选题
9、根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是
A羚羊角
B蟾酥
C黄芩
D甘草
答案：
A
禁止出口的野生药材物种是一级保护野生药材。
资源严重减少的主要常用野生药材物种，是二级保护野生药材。
单选题
10、全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）是
A法律>行政法规>部门规章>规范性文件
B宪法>法律>部门规章>行政法规
C法律>部门规章>行政法规>规范性文件
D部门规章>法律>行政法规>规范性文件
答案：
A
药品管理法律效力等级由高到低依次为：
宪法、法律、行政法规、部门规章、规范性文件。
单选题
11、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，应当取消药师调剂资格的情形包括
A具有中级以上专业技术职务任职资格的医师方可具有特殊使用级抗菌药物处方权
B二级以上医院的药师必须由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核，经考核合格的授予抗菌药物调剂资格
C严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用
D医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药
答案：
C
（1）具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权。
故A错误。
（2）二级以上医院应当定期对药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训，药师经本机构培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格；其他医疗机构从事处方调剂工作的药师，由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核，经考核合格的，授予抗菌药物调剂资格。
故B错误。
（3）特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。
故C正确。
（4）医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物；临床微生物标本检测结果未出具前，医疗机构可以根据当地和本机构细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物，临床微生物标本检测结果出具后根据检测结果进行相应调整。
故D错误。
单选题
12、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有
A《药品生产许可证》
B《进口药品注册证》
C《医疗产品注册证》
D《医疗机构执业许可证》
E《医药产品许可证》
答案：
C
进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。
国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。
单选题
13、根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教育实行
A备案制
B考试制
C标准制
D学分制
答案：
D
执业药师继续教育实行学分制。
单选题
14、根据《药品说明书和标签管理规定》,尺寸过小的药品内包装，其标签至少应当注明
A药品通用名称、规格、批号、有效期
B药品商品名称、规格、批号、批准文号、有效期
C药品商品名称、贮藏、规格、批号、有效期、生产日期
D药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业
答案：
D
原料药包装的标签 应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。
单选题
15、根据《中华人民共和国广告法》某药品生产企业为了提高其处方药的销量，拟开展广告宣传，下列药品广告宣传方式中，符合规定的是
A药品广告上注明了药品生产企业的名称
B电视台在早晨6:
00播出含有改善性功能的药品广告
C药品广告上有无效索赔的的承诺
D处方药广告上有“本广告仅供医学药学专业人员阅读”的忠告语
答案：
C
药品广告应当宣传和引导合理用药，不得直接或者间接怂恿任意、过量地购买和使用药品，不得含有以下内容：
（一）含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的；
（二）含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的；（三）含有“家庭必备”或者类似内容的；（四）含有“无效退款”、“保险公司保险”等保证内容的；（五）含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的。
单选题
16、非限制使用级抗菌药物是指
A经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物
B经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较高的抗菌药物
C经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较高的抗菌药物
D经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较低的抗菌药物
E具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物
答案：
A
根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：
非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。
具体划分标准如下：
（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；
（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：
1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；4.价格昂贵的抗菌药物。
单选题
17、某药品零售药店为了获得最大的经济效益，从甲药品生产企业购进的药品有效成分低于国家标准的药品。
下列情形不属于生产、销售劣药从重处罚情节的是
A生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药
B生产、销售生物制品、血液制品属于劣药的
C生产、销售劣药，造成人员伤害后果的
D以麻醉药品冒充其他药品的
答案：
D
本题考查生产、销售劣药从重处罚情节。
根据《药品管理法实施条例》第79条规定，生产、销售劣药，有下列行为之一的，应从重处罚：
①生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药的;②生产、销售的生物制品、血液制品属于劣药的;③生产、销售劣药，造成人员伤害后果的;④生产、销售劣药，经处理后重犯的;⑤拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。
单选题
18、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当
A经国家药品监督管理局批准
B自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区的需求
C向本省内所有医疗机构销售麻醉药品
D申请定点资格前，在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为
答案：
D
相关考点：
麻、一精类区域性的批发企业是由省级药监部门审批，全国性批发企业的由国家局审批；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经国务院药品监督管理部门批准。
区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。
药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。
但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。
单选题
19、属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是
A改变药品经营企业仓库地址
B企业分立
C企业合并
D改变经营方式
答案：
A
（1）《药品经营许可证》许可事项变更包括：
经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
（2）企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，应重新办理《药品经营许可证》。
单选题
20、非限制使用级抗菌药物是指
A经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物
B经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较高的抗菌药物
C经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较高的抗菌药物
D经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较低的抗菌药物
E具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物
答案：
A
根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：
非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。
具体划分标准如下：
（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；
（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：
1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；4.价格昂贵的抗菌药物。
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