医疗器械质量管理制度.docx
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医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度目录
一、供应商及首营企业、首营品种的质量审核管理制度
二、医疗器械购销管理制度
三、质量验收的管理制度
四、产品出入库复核管理制度
五、产品保管、养护制度
六、效期商品管理制度
七、不合格品管理制度
八、退货商品管理制度
九、质量跟踪与产品不良反应报告的制度
十、质量事故报告处理制度
十一、用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度
十二、产品的售后服务制度
十三、医疗器械产品召回管理制度
十四、文件、资料、记录管理制度
十五、医疗器械产品追溯制度
十六、产品拆零管理制度
十七、陈列管理制度
十八、员工法律法规教育、质量管理培训及考核的管理制度
十九、企业年度报告制度
一、供应商及首营企业、首营品种的质量审核制度
1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
2、供应商产品的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器
械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供
加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明
委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量
认证情况的有关证明。
3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》
的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及
价格批文等。
4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品
种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核评价
合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
二、医疗器械购销管理制度
1、严格执行“按需进货，择优选购”的原则。
2、在采购医疗器械时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履
约能力，质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。
3、采购医疗器械应制定计划，并有质量管理机构人员参加，采购医
疗器械应签订书面采购合同，明确质量条款。
4、采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订证明各自质量责任的质量保证协议书，协议书应明确有效期。
5、购销产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立
购销记录。
一次性使用无菌医疗器械的购销记录必须真实完整，其内
容应有：
购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型
号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。
6、首营品种应按首营品种质量审核制度办理有关审核手续。
7、采购人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解，考察质量
情况，配合质管部共同做好产品质量管理工作。
8、凡经质管部检查确认或按上级产监部门通知的不合格医疗器械，
一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量
管理制度和程序执行。
9、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行
调查，以保证经营行为的合法性。
10、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。
11、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管部处理顾客
投诉和质量问题，及时进行质量改进。
三、质量验收的管理制度
1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次
性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。
各项检查、
验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经
营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐
一检查。
5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原
封箱。
7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或
盖章的入库凭证入库。
验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标
准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，
通知业务购进部门联系处理。
8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收
员按购进商品的验收程序进行验收。
9、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存
至超过有效期二年。
10、连锁门店委托配送的产品，验收可简化程序，由门店验收员按送
货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量等项目的
核对，无误后在凭证上签名即可。
四、产品出入库复核管理制度
1、产品按先产先出，近期先出，按批号发货的原则出库。
2、保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将发货单交给
复核人进行复核，复核员复核无误后，在发货单上签字。
3、出入库复核，复核员如发现如下1问题应停止入库及发货，并报质管部处理。
、商品包装内有异常响动。
、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。
、包装标识模糊不清或脱落。
、不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械。
4、做好出库复核记录，并保存三年备查。
五、产品保管、养护制度
1、正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范，无倒置
现象。
2、根据产品性能要求，分别储存相应条件的库房，保证产品的储存
质量。
医疗器械的储存应分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、
退货区、发货区，并按产品批次分开存放，标识清楚。
一次性无菌使
用医疗器械应单独分区或分柜存放，
3、根据季节、气候变化做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各
一次观测并记录温湿度，并根据具体情况及时调节温湿度，确保储存
4、质管部负责对养护工作的技术指导和监督。
5、养护人员应坚持定期对在库商品按“三、三、四”的原则进行养
护与检查，做好养护检查记录，发现质量问题，及时与质管部联系，
对有句题的产品设置明显标志，并暂停发货与销售。
6、建立重点产品养护档案。
7、不合格品应存放在不合格品库（区）,并有明显标志，不合格产品
的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
六、效期商品管理制度
1、本企业规定产品近效期：
距产品有效期截止日期不足6个月产品。
2、有效期不到6个月的产品不得购进，不得验收入库，必要时必须
征得业务部门同意。
3、仓库对有效期产品应分类，相对集中存放，出库应做到先产先出、
近期先出，按批号发货的原则。
4、有效期产品过期失效不得销售，应填不合格品报表，由质管部按
“不合格产品确认处理程序”处理。
5、配送中心对近效期产品必须按月填报催销表，业务部门接到“近
效期产品催销表”后，应及时组织力量进行促销，或联系退货，以避
免过期失效造成经济损失。
七、不合格品管理制度
1、质管都是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。
2、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存
放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。
3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知
单“报质管部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。
4、在产品养护过程或出库、复核，上级产监部门抽查过程中发现不
合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回
发出的不合格产品。
5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。
6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预
防措施。
7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，
记录应妥善保存五年。
八、退货商品管理制度
1、为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换的质量管理，特
制定本制度。
2、未接到退货通知单，验收员或仓管员不得擅自接受退货产品。
3、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。
4、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产
品的验收标准重新进行验收，并作出明确的验收结论，并记录，验收
合格后方可人合格品区，判定为不合格的产品，应报质管部进行确认
后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理
程序处理。
5、质量无间题，、或因其它原因需退出给供货方的产品，应经质管理
部门审核后凭进货退出通知单通知配送中心及时办理。
6、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。
九、质量跟踪与产品不良反应报告的制度
1、为促进医疗器械的合理使用，保证其安全性和有效性。
根据《医
疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法
律法规，特制定本制度
2、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗
器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体如
接触或进入人体器械，如有源器械失控后造成的损伤程度分为：
轻微
损伤、损伤、严重损伤。
非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：
基本不影响、有间
接影响、有重要影响。
医疗器械种类、品种繁多，对人体引起不良反应的影响因素程度不尽
一致，一般有：
A、医疗器械的质量因素；B、操作技术因素；C、被
医疗患者的体质因素或其他因素，如是否使用其他产物、有毒物品及
其他致敏因素。
所以，如果出现医疗器械使用后的不良反应，必须认
真调查、分析、核实，必要时经有关技术监督管理部门检查、验证确定。
3、质量管理部为企业不良反应监测管理小组（ADR）,负责收集、分
析、整理、上报企业的产品不良反应信息。
4、有关部门应注意收集正在经营的产品不良反应信息，填报不良反
应报告表，每季度第一个月10号前上报季度不良反应报告表，上报
ADR小组。
5、应重点收集首营品种的不良反应信息并及时反馈。
6、企业在销售植入性医疗器械和一次性使用无菌医疗器械或新产品
时，应注意产品质量追踪，做好销售登记，及时搜集顾客对该产品的
质量意见，及时处理并做好处理记录。
7、发生不良反应的产品，应就地封存于不合格区不得销售，并把信
息告知生产企业，以便妥善安置。
8、企业ADR小组必须集中不良反应报告表，根据确认的信息对经营
品种做出调整，并提醒生产企业注意，提醒业务经营部门注意，并于
每季度第一个月15日前向地、市产品不良反应监测中心汇报，以便
妥善处理。
9、对质量问题处理不及时、发生不良反应隐情不报者，根据情节轻
重，查实后在季度质量考核中处罚。
十、质量事故报告处理制度
1、质量事故指产品经营活动中，因产品质量问题而发生的危及人身
健康安全或导致经济损失的异常情况，质量事故按其性质和后果的严
重程度分为：
重大事故和一般事故。
2、重大质量事故：
、由于保管不善，造成整批产品破损，污染等不能再提供使用，每
批次产品造成经济损失2000元以上。
、销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威协人身安全或已
造成医疗事故者。
、购进假劣产品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影
响或损失在2000元以上者。
3、一般质量事故：
、保管不当，一次性造成损失2000以下者。
、购销“三无”产品或假冒、失效、过期商品，造成一定影响或损
失在2000元以下者。
4、质量事故的报告程序时限
发生质量事故，所在部门必须在当天内报企业总经理室、质管部。
质
管部接到事故报告后，应立即前往现场，查清原因后，再作书面汇报，
一般不得超过2天。
5、以事故调查为依据，组织人员认真分析，明确有关人员的责任，
提出整改措施，坚持“三不放过”的原则，即事故原因不清不放过，
事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过。
6、质量事故处理：
、发生质量事故的责任人，经查实，轻者在季度考核中处罚，重者
将追究行政、直至移交司法机关追究刑事责任。
、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政责任。
、对于重大质量事故，质管部的负责人与公司主要负责人，应分别
承担相应的质量责任。
十一、用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度
1、企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经
商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价
及意见。
2、负责用户访问工作的主要部门为：
质管部和业务部。
3、访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。
4、访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研。
5、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确
定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。
6、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品
质量和工作质量的评价。
7、做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有
关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问客户。
8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户
访问档案，不断提高服务质量。
9、服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，商品质量的查询
和投诉的管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。
10、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立
即给予答复的不要拖到第二天。
消费者反映商品质量问题的意见必须
认真处理，查明原因，一般情况下，一周内必须给予答复。
11、各部门应备有顾客意见簿或意见箱，注意收集顾客对服务、商品
质量等方面的意见，并做好记录。
12、质量查询和投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真做好处理
记录，研究改进措施，提高服务水平。
13、对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实，按企业有
关规定从严处理。
十二、产品的售后服务制度
制度内容的基本要求：
1、企业应对产品售后实施控制，并建立记录。
记录内容应包括：
产
品名称、生产单位（供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期）等。
2、要做到在产品售出后，定期或不定期的回访用户，对有关产品质
量、交付和服务等方面的顾客反映及时做出回应，也可通过调查表、
电话、顾客论坛、座谈会、意见簿等形式收集顾客意见或建议，经过
分析、利用，最终对本企业服务进行改进。
十三、医疗器械产品召回管理制度
1、为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制
定本制度。
2、质量管理部负责医疗器械召回的管理，其他相关部’刁协助质量管理部完成相关工作。
3、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上
市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检
查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、
销毁等方式消除缺陷的行为。
4、本公司应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划
的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医
疗器械。
5、公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应
当立即报告质量管理部
6、质量管理部门经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及
时向总经理汇报。
7、质量管理部门通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、
自治区、直辖市产品监督管理部门报告。
8、对于我公司销售的品种，质量管理部门应当配合医疗器械生产企
业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。
对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：
（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；
（二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；
（三）伤害所涉及的地区范围和人群特点
（四）对人体健康造成的伤害程度；
（五）伤害发生的概率；
（六）发生伤害的短期和长期后果；
（七）其他可能对人体造成伤害的因素。
9、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：
（一）一级召回:
使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；
（二）二级召回：
使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；
（三）三级召回：
使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
10、接到医疗器械生产企业的《召回通知》后，按照生产企业的召回
通知，由销售部及时通知使用单位或使用人。
其中一级召回在1日内，
二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企
业、使用单位或者告知使用者。
召回通知至少应当包括以下内容：
（一）召回医疗器械名称、批次等基本信息；
（二）召回的原因；
（三）召回的要求：
如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；
（四）召回医疗器械的处理方式
11、质量管理部对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗
器械生产企业所在地省、自治区、直辖市产品监督管理部门报告，在
召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。
十四、文件、资料、记录管理制度
为了使本企业的文件（包括资料、记录，下同）管理进一步规范化、制度化、科学化，使文件的办理、管理整理（立卷）,归档等工作衔接有序，做到高效、及时、准确、安全，特制定本制度。
凡涉及质量管理的有关文件，按《质量管理文件制订的规定》、《质量管理文件管理及使用的规定》办理
《质量管理文件制订的规定》
1、起草文件的组织机构：
本企业应有执业药师或其他技术负责人的
文件起草筹备机构，根据本企业的实际确定文件制定的运作程序，批
选合格的文件起草人员，提出编制文件的相关规定和要求。
2、起草文件人员要求：
（1）、必须是关键岗位人员，如采购部门、质量管理部门、终端服务
部门的负责人和授权人员。
（2）、应具备必须的教育和实践经验资格。
（3）、懂技术，敢管理，勇于承担责任，善于与他人合作等。
3、文件的起草
（1）、文件的起草主要由文件使用部门择人负责起草，以保证文件内
容的全面性和准确性。
（应根据本企业实际情况写具体内容）。
（2）、草稿交质量管理部门初审，由人力资源部分发与文件有关部门
审核，并签发意见，再由起草人修改，最后由质量管理部门负责人定
稿。
如有不同意见，由质量管理部门负责人裁定。
（3）、要杜绝文件的片面性，增加文件的可行性。
起草的文件应达到
下列要求：
A、文件标题、类型、目的、原则应有清楚的陈述。
B、文件内容准确，不可模棱两可，可操作性要强。
C、条理清楚，易理解，便于使用。
D、提倡实事求是，不反对借签别人的先进经验，但绝不能生搬硬套，难以形成的文件可待时机成熟后再期完成。
4、文件的生效
（1）、文件定稿后，需有起草人、审核人、批准人签字，并注明日期
方能生效。
（2）、涉及一个部门的文件由本部门负责人审核、质量管理部门负责
人批准；涉及全公司的文件，由质量管理部门负责人审核，总经理批
准，正式下文执行，以保证文件的准确性和权威性。
（3）、定稿文件不得使用手抄，以防差错。
（4）、已定稿的文件要统一格式、统一编号，便于查找。
（应写出具
体格式和编号的方法）。
《质量文件管理及使用的规定》
文件管理是指包括文件的设计、制订、审核、批准、分发、执行、归
档以及文件变更等一系列过程的管理活动。
文件的保管与归档应符合
国家、地方有关法规要求。
各种经营记录应保存至产品有效期（负责
期）后二年。
1、文件的编码
文件形成后，所有文件必须有系统的编码，并且整个公司内部应保持
一致，以便于识别、控制及跟踪，同时可避免使用或发放过时的文件。
2、文件的发放
文件批准后，在执行之日前由人力资源部发放至相关人员部门，并做
好记录，同时收回旧文件。
3、文件的执行与检查
文件起始执行阶段，有关管理人员有责任检查文件的执行情况，这是
保证文件有效最关键的工作。
同时文件管理部门应定期向文件使用和
收阅折提供现行文件清单，避免使用过时旧文件。
所有文件每年复核
一次。
如果文件采用自动控制或管理系统，仅允许授权入操作。
4、文件使用者培训
文件在执行前应对文件使用者进行专题培训，可由起草人、审核人、
批准人进行培训，保证每个文件使用者知道如何使用文件。
（写出具
体文件的培训时间要求）。
5、文件的归档
文件的归档包括现行文件和各种结果记录的归档。
文件管理部门保留
份现行文件或样本，并根据文件变更隋况随时更新记录在案。
各种记录完成后，整理分类归档，保留至规定期限。
6、文件变更
（1）、文件一旦制订，未经批准不得随意更改。
但文件的使用及管理
人员有权提出变更申请，并提出理由，交给该文件的批准人，批准人
评价了变更的可行性后签署意见。
变更文件再按新文件起草程序执
（2）、文件管理部门负责检查文件变更引起的其它相关文件的变更，
并将变更情况记录在案，以便跟踪检查。
7、文件管理应不断持续改进，其改进的方向：
（1）、简化：
文件管理工作应持续改进，其目标是简化工作流程，减
少中旬环节。
文件管理程序化，使之有效控制，有效管理。
（2）、计算机化：
实现文件管理无纸化，这是现代文件管理的目标，
它的好处在于文件的起草、审核、批准、更新、快递方便、缩短文件
形成周期，能自动储存，减少定员、提高效率。
（这是本企业努力的
方向）
8、需要填写数据的文件（记录）
（1）、内容真实，记录及时；不得超前记录和回忆记录。
（2）、字迹清晰，不得用铅笔或红色笔填写。
（3）、不得撕毁或任意涂改文件，需要更改时不得用涂改液，应划去
后在旁重写，签字或盖章。
（4）、按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填时要划“—”
线表示，以证明不是填写者疏忽，内容与上项相同时应重复抄写，不
得用“””或“同上”等表示。
（5）、商品名、厂牌、购进和销售单位等不得简写。
（6）、操作者、复核者均应填写全姓名，不得只写姓或名。
十五、医疗器械产品追溯制度
1目的
为了应对医疗器械突发事件或召回事件，以便在第一时间找到使用患
者。
2范围
追溯器械；所有经销产品。
3定义
可追溯性是指通过记录来追溯产品的历史。
4职责
供方：
负责对提交给我公司的产品进行标识；
资材部：
负责监督供方对提交给我公司的产品进行标识；
负责标识购进物品的产品属性；
器材仓库及使用单位：
仓库负责产品验收；
仓库负责做好完整的验收记录；
仓库负责追溯产品购进过程的形成；
使用单位负责追溯产品使用过程的形成。
5管理方法
产品标识的内容：
公司对产品进行标识进行入库验收登记，主要
标识以下内容：
产品属性：
可包括：
品名、规格、型号、来源（生产厂商、供货单位）、批号、灭菌批号、有效期、批准文号、注册证号、购进日期、数量等。
验收质量状态：
可包括：
待验或合格或不合格或待定、验收人
员、验收日期、数量等。
应对使用的产品情况进行详细的记录存档。
十六、产品拆零管理制度
1.目的：
为方便消费者合理，规范产品拆零销售行为，保证产品销售质量，特制定本制度
2.范围：
拆零医疗器械
3.责任人：
质量管理员
4.内容
企业应指定专人负责产品的拆零销售工作。
拆零销售人员应具有由地市以上产品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书，且身
体健康。
.营业场所应设立专门的拆零柜台或货架，并配备必备的拆零工
具，医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。
.拆零后的产品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他产品
混放，并保留原包装及标签。
.拆零前，应检查拆零产品的包装及外观质量，凡发现质量可疑
及外观性状不合格的产品，不得拆零销售。
.产品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将
产品放入专用的拆零产品包装中，写明产品名称、规格、有效期及名
称，核对无误后，方可交给顾客。
.产品拆零销售应做到销完一个包装再拆另一包装，不得将不同
包装产品混装。
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