药学专业人员继续教育综合练习题打印版.docx

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药学专业人员继续教育综合练习题打印版

2012年药学专业人员继续教育综合练习题

一、单选题

1、药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更（D）前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。

未经批准，不得变更许可事项。

D.30日

2、药品零售企业从事质量管理、验收及营业员应经专业或岗位培训，并经（C）考试合格，发给岗位合格证书方可上岗。

C.地市级（含）以上食品药品监督管理部门

3、经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。

质量负责人应有一年以上（含一年）（C）工作经验。

C.药品经营质量管理

4、《药品经营许可证》有效期为（D）。

D.5年

5、《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在（C）内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。

C.有效期届满前6个月内

6、药品零售企业对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（B）日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。

B.7

7、药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》，予警告，责令限期改正；逾期不改的，责令停业整顿，并处（B）的罚款。

情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

B.五千以上两万以下

8、属于特殊管理的药品是（B）。

B.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品

9、对疗效不确、不良反应大或其他原因危害人体健康的药品，应当（B）。

B.按劣药处理

10、非处方药广告的忠告语是（B）。

B.请按药品说明书或在药师指导下购买和使用

11、药品经营企业直接接触药品的工作人员必须（B）。

B.每年进行健康检查

12、未取得《药品经营许可证》经营药品，依法予以取缔，没收违法销售药品和违法所得，并处违法销售的药品（已售出的和未售出的药品下同）货值金额（C）的罚款。

C.二倍以上五倍以下

13、非处方药分为甲、乙两类的根据是（B）。

B.药品的安全性

14、直接接触药品的包装材料和容器，必须（D）。

D.以上都是

15、药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有（C）的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

C.用法和用量

16、药品不良反应实行（D）制度。

D.逐级、定期报告，必要时可以越级报告

17、药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现新的或严重的药品不良反应，应于发现之日起（B）内向所在地的省级药品不良反应监测专业机构报告。

B.15日

18、药品不良反应是指（A）。

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

19、阴凉库的温度应当不超过（A）℃。

A.20

20、列入国家药品标准的药品名称为（A）。

A.药品的通用名称

21、药品经营企业拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，予以警告，责令改正，可以并处（D）以下罚款。

D.2万

22、为了保障食品等产品的安全，保障消费者的人身健康和生命安全，销售者必须建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，并建立（B），如实记录产品名称、规格、数量、供货商及其联系方式、进货时间等内容。

B.产品进货台账

23、（A），是指通过互联网向上网用户提供药品信息的服务活动。

A.互联网药品信息服务

24、药品广告批准文号有效期为（A）年，到期作废。

A.1

25、药品广告不得含有利用（D）作证明的内容。

D.以上都正确

26、药品说明书和标签的文字表述应当（B）。

B.科学、规范、准确

27、药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（A）。

A.二分之一

28、药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示，其具体格式为（D）。

D.以上都可以

29、处方一般不得超过（A）用量。

A.7日

30.国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为（C）年。

C.5 

31、药品零售企业营业场所、仓库、冰箱相对湿度应保持在（D）。

D.45-75%  

32、药品零售企业营业场所要求的温度为（C）。

C.0-30℃

33、药典中药品贮藏项要求的“冷处”，系指温度（A）。

A.2-10℃  

34、购进药品的票据和记录应保存超过药品有效期1年，但不得少于（B）年。

B.3年

35、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过（C）。

C.5个最小包装

36、治疗用生物制品有效期的标注自（A）计算。

A.分装日期

37、药品经营企业购进的药品在票据管理中不符合国家食品药品监督管理局《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》（国食药监安[2009]283号）的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿，并处（B）的罚款。

情节严重的，吊销《药品经营许可证》

B.五千以上两万以下

38、药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、（B）等内容的销售凭证。

B.批号

39、药品经营企业（B）以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。

B.不得

40、药品经营企业（A）医疗机构配制的制剂。

A.不得购进和销售

41、经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售（B）。

B.处方药和甲类非处方药

42、药品经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送（B）。

B.处方药和甲类非处方药

43、药品经营企业违反《药品流通监督管理办法》十七条规定，未按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品的，没收违法销售的药品和违法所得，并处（C）的罚款。

C.违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下

44、药品零售企业销售药品时未按《药品流通监督管理办法》第十一条第二款规定开具标明药品名称、生产厂商、数量等内容的销售凭证的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以（B）的罚款：

B.五百元以下

45、药品零售企业违反《药品流通监督管理办法》第十八条第一款规定的，未凭处方销售处方药，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以（C）的罚款。

C.一千元以下

46、药品零售企业违反《药品流通监督管理办法》第十八条第二款规定，在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以（C）的罚款。

C.一千元以下

47、药品零售企业购进药品必须验明税票、供货方销售出库单与实际购进药品的品种、数量，（C）后方可作为合格药品入库或上架销售。

C.核对一致

48、药品经营企业购进药品，必须建立并执行（B）制度，验明药品合格证明和其他标识。

B.进货检查验收

49、福州市食品药品监督管理局《关于进一步加强药品零售企业监督管理的通知》中，要求凡在各种药品广告中标示了广告药品经销单位名称的药品零售企业，经营该广告药品的应遵循哪些要求（D）。

D.以上都正确

50、新开办药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起（B）内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。

B.30日

51、（B）可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。

B.处方药

52、对（D）违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。

D.以上都正确

53、销售假药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额（C）的罚款；并责令停业整顿；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

C.二倍以上五倍以下

54、销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额（B）的罚款；情节严重的，责令停业整顿、吊销《药品经营许可证》。

B.一倍以上三倍以下

55、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证没有违法所得的，处（C）的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

C.二万元以上十万元以下

56、药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和（C）。

C.注意事项

57、生物制品批签发，是指国家对（B）、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。

检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。

B.疫苗类制品、血液制品

58、处方中常见的外文缩写b.i.d和q.i.d分别代表什么（B）。

B.每天二次和每天四次

59、16岁以下的儿童应慎用的药物（A）。

A.氟哌酸胶嚢

60、药品零售企业经营的非药品应专区，并有明显的非药品提示标识，标识上提示消费者（D）。

D.食品、保健品不具有治疗作用

61、国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。

有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。

具体管理办法由（A）规定。

A、国务院

62、D为保健食品广告的审查机关，负责广告的审查和监测。

D、食品药品监督管理局

63、C为广告监督机关，依法对广告进行监督管理，查处违法行为。

C、工商行政管理部门

64、保健食品广告批准文号有效期限为A年。

A、1

65、《食品安全法》颁布时间为C年

C、2009

66、使用化妆品新原料生产化妆品，必须经C批准。

C、国务院卫生行政部门

67、C负责国内生产和进口的特殊用途化妆品的卫生许可工作。

C、国务院卫生行政部门

68、吊销《化妆品生产企业卫生许可证》处罚由省、自治区、直辖市C决定。

C、卫生行政部门

69、生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得B的罚款。

B、3到5倍

70、特殊用途化妆品批准文号每D年重新审查一次。

D、四

71、直接从事化妆品生产的人员，必须每A年进行健康检查，取得健康证后方可从事化妆品的生产活动。

A、一

72、生产企业在化妆品投放市场前，必须按照国家《化妆品卫生标准》对产品进行卫生质量检验，对质量合格的产品A附有合格标记。

A、应当

73、小包装或者说明书上应当注明B和有效使用期限。

B、生产日期

74、特殊用途的化妆品，A注明批准文号。

A、应当

75、对因使用化妆品引起不良反应的病例，各医疗单位应当向当地C报告。

C、卫生行政部门

76、生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品，或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的，没收产品及违法所得，处违法所得B的罚款，并且可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》。

B、3到5倍

77、进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得B的罚款

B、3到5倍

78、对已取得批准文号的生产特殊用途化妆品的企业，违反本条例规定，情节严重的，可以A产品的批准文号。

A、撤销

79、生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得B的罚款。

B、3到5倍

80、吊销《化妆品生产企业卫生许可证》处罚由省、自治区、直辖市C决定。

C、卫生行政部门

81、撤销特殊用途化妆品批准文号的处罚由C决定。

C、国务院卫生行政部门

82、当事人对卫生行政部门的行政处罚决定不服的，可以在收到通知书次日起B日内向上一级卫生行政部门申请复议。

B、15

83、化妆品卫生监督员滥用职权，营私舞弊以及泄露企业提供的技术资料的，由卫生行政部门给予行政处分，造成严重后果，构成犯罪的，由D依法追究刑事责任。

D、司法机关

84、化妆品卫生监督条例实施日期：

A年。

A、1989

85、化妆品卫生监督条例实施细则实施日期：

B年3月27日。

B、1991

86、化妆品生产企业到A级以上卫生行政部门领取并填写《化妆品生产企业卫生许可证申请表》。

A、省

87、申请《化妆品生产企业卫生许可证》的具体办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报C备案。

C、卫生部

88、省、自治区、直辖市卫生行政部门审查合格的企业，发给《化妆品生产企业卫生许可证》。

卫生行政部门应在接到申请表次日起C个月内作出是否批准的函复，对未批准的，应当说明不批准的理由。

C、3

89、《化妆品生产企业卫生许可证》采用统一编号，有效期D年。

D、4

90、《化妆品生产企业卫生许可证》有效期满前C个月应当按《化妆品卫生监督条例实施细则》第三条规定重新申请。

C、3

91、企业生产非特殊用途化妆品应提供资料和样品，于产品投放市场后B个月以内报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。

B、2

92、卫生质量在C年内可能发生变化的化妆品，应当注明有效使用期限（或使用期限）

C、3

93、"进口化妆品卫生许可批件"有效期D年。

期满前4至6个月可以向国务院卫生行政部门申请换发，申请时可不附资料。

D、4

94、地市以上C对已取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业，组织定期和不定期检查。

C、卫生行政部门

95、企业对卫生监督检验机构作出的产品卫生质量评价有异议的，由上一级

C复核。

C、卫生监督检验机构

96、没收的使用禁用原料生产的产品，由C监督销毁

C、卫生行政部门

97、在生产保健食品前，食品生产企业必须向所在地的省级C提出申请，经审查同意并在申请者的卫生许可证上加注"XX保健食品"的许可项目后方可进行生产。

C、卫生行政部门

98、保健食品广告审查暂行规定生效日期：

C年7月1日。

C、2005

99、保健食品广告发布申请材料不齐全或者不符合法定要求的，省、自治区、直辖市A应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

A、食品药品监督管理部门

100、保健食品广告中必须说明或者标明“C”的忠告语。

C、本品不能代替药物

101、根据《中华人民共和国广告法》，下列叙述错误的是（D）

D. 药品广告可以使用“国家级新药”用语

102、依照《中华人民共和国广告法》，不得做广告的药品是（C）

C.精神药品

103、根据《药品广告审查发布标准》，下列药品可以发布广告的是（D）

D.处方药

104、药品广告批准文号有效期为（D）

D.1年

105、药品广告的监督管理机关是（C）

C.县级以上工商行政管理部门

106、药品不良反应监测专业机构的人员应由E

E具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识人员担任

107、国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行是

D、通报全国药品不良反应报告和监测情况；

108、药物不良反应是指

B、是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

109、A型不良反应具有的特点是

B、具有剂量依赖性和预测性、发生率较高，但危险性小，病死率低，个体易感性差异大

110、药物不良反应通常采用的分类方法是

C、病因学和病理学两种分类方法

111、药物的毒性反应是指

D、药物引起的生理、生化机能异常和病理变化

112、遗传因素对药理反应的影响是

A、药物动力学缺陷和药效动力学缺陷

113、个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向

D向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，

114、我国现行对医疗器械管理的法律法规主要有哪些？

D《医疗器械监督管理条例》、《产品质量法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（503号令）等。

115.ADR报告类型分为：

D一般的、新的一般的、严重的、新的严重的

115、药品必须符合（A）

A、国家药品标准

116、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（C）

C、《进口药品注册证书》

117、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款（A）

A、二倍以上五倍以下

118、对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款（C）

C、一倍以上三倍以下

119、对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额几倍的罚款（B）

B、二倍以上五倍以下

120、对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是（C）

C、司法部门

121、下列药品标签标注的情形哪个可以按假药论处（A）

A、药品标签标明的适应症超出规定范围

122、某药店的中药饮片斗前标签标注川贝，斗里存放却是平贝，在调配处方或销售时也按川贝价格销售，此种情形如何定性（B）

B、经药品检验机构检验后按假药论处

123、某企业生产的降糖宁胶囊，国家药品标准规定的成份由人参、山药等13味药材组成，可生产者擅自在其中添加降糖的药物“格列本脲”，此种情形如何定性（B）

B、经药品检验机构用补充检验方法检验后定性为假药。

124、某生物制品生产企业在生产一批生物制品，未经批检验即上市销售，此种情形如何处理？

（B）B、按生产假药进行处罚

125、某医院使用黄藤素注射液，药品标签和说明书上标示的用法为肌内注射和静脉滴注，药品标准规定的用法实为肌内注射，致使该院以静脉滴注的方式普遍用于临床，出现了不良反应，对此应如何处理？

（B）

B、对医院按使用假药处理

126、对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应该（A）

A、责令停止生产、经营和使用

127、医疗单位配制的制剂只限于（A）

A、在本单位临床和科研使用

128、撤消批准文号的药品（B）

B、责令停产、停止销售

129、以下按假药处理的情况是（A）

A、被污染的的药品

130、责令限期改正，没收违法销售的制剂，并处罚款，有违法所得的予以没收的是在市场上销售 （C） C、医疗机构制剂  

131、不注明或者更改生产批号的是 （B）

B、劣药 

132、2001年2月28日全国人大常委会通过的《药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位（A）A临床需要而市场上没有供应的品种

133、以保健品冒充精神药品的按 （B）

 B、假药 

134、生产销售假药致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的是 （A）

A、处三年以上，十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 

135、列入国家药品标准的药品名称是 （C）

C、药品通用名称 

136、知道或应当知道他人实施生产、销售伪劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的（C）

C、没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款。

137、批号的定义为（A）

A、用于识别批一组数字或字母加数字，可追溯和审查该批药品生产历史

138、某药厂为了减少物料，擅自更改药品的生产工艺，如何定性？

（A）

A、按假药论处

139、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起几日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

（B）

B、30日

140、药品标签中的有效期的合法表示为（B）

B、有效期至2007年3月

141、药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期为（C）

C.五年

142、按照假药论处的是（C）

C、以淀粉冒充感冒片

143、医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的应  （B）

B、按生产假药处罚

144、药品批发企业的购进记录、销售记录应（C）

C.保存至超过药品有效期限一年，不得少于三年

145（匹配单选题）

（1）批准医疗机构配制制剂的部门是（D）

（2）发给《医疗机构制剂许可证》的部门是（D）

（3）批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可证》的部门是（D）

A、国务院药品监督管理部门B、国务院卫生行政部门C、国务院劳动和社会保障部门

D、省级人民政府药品监督管理部门E、省级人民政府卫生行政部门

146、 

（1）《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由何单位规定 （A）

（2）药品生产（经营）企业和医疗机构对已经批准生产上市的药品实行（C）

（3）对传统的中药我国实行（D）

A、注册审批制度B、分类管理制度C、不良反应报告制度D、中药品种保护制度

147、

（1）对未曾在我国市场上销售的新药，我国实行（A） 

（2）用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质是（B）

（3）生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附加剂是（E）

（4）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的是（A）

（5）药品成份的含量不符合国家药品标准的是 （C）

A、假药B、药品C、劣药D、新药E、辅料

148、

（1）药品监督管理部门发现药品经营企业销售假药，吊销《药品经营许可证》属于（B）

（2）药品批发企业在购销活动中履行活动不当，承担违约责任，属于（C）

（3）个体医生用假药造成患者健康受损，处有期徒刑和罚款，属于（A）

A、刑事责任B、行政责任C、民事责任　　D、行政处罚

149、

（1）不得在市场销售或变相销售的药品是（C）

（2）在销售前必须经指定检验机构检验的是（B）

（3）药品管理法规定实行品种保护的是（D）

A、新药B、首次在中国销售的药品C、医疗机构配制的制剂D、中药

150、

（1）某药品零售企业未经批准销售第二类精神药品（C）

（2）某药品生产企业使用未经批准的原料药生产药品。

（A）

（3）经药品检验机构，某药店销售的“头孢拉定胶囊”含量不符合规定。

（B）

A、按假药论处B、按劣药论处C、按无证经营处理B、按从无证单位购进处理

二、多项选择题（每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案）

1、开办药品经营企业必须具备以下条件：

（ABCD）

A具有依法经过资格认定