当前形势下开药店加盟药店投资可行性分析.docx
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当前形势下开药店加盟药店投资可行性分析
先回答几个问题
1、如今药店还能做吗？
能做，但确实比以前困难不少。
2、在这个行业的什么位置，趋势走向如何？
药店是我们国家药品销售的第二终端，排在医院药房之后，诊所和基层医疗
机构（第三终端）之前。
随着国家药品零加成、带量采购、处方外流等政策的影
响，药店快速跨区域发展，而且逐渐成为资本眼中的大肥肉。
3、药店行业的本质属性是什么？
有监管壁垒的零售生意。
监管体现在需要取得药师牌照和医保资格，比小卖铺的进入门槛高。
零售生意的核心竞争力体现在区域化竞争，选品能力，规模优势。
所以我们看到热门地段药店扎堆，而且人口密集的地方都有覆盖。
药店虽多，各家店里的药品品种其实特别不一样。
因为是零售生意，需要花钱备货占库存，所以药店天然是个有规模优势的行业：
覆盖人口越多卖的越多进价就能越便宜；资本金越多能备的货越多，越能做薄利多销吸引更多人。
所以我们看到连锁药店越滚越大，并购整合不断。
4、开一家药店如何规划？
提过用户价值角度增加收入来分析
用户价值=用户数量*产品价格*购买频次
首先分析收入来源（用户）。
有人会跨域半个城买盒药吗？
只要不是特殊药品一般不会。
零售生意吸引的都是附近客源。
除了院边店，选址特别重要。
想要开的药店周围都是什么人呢，年龄层次如何？
老人、青年人、儿童的分布决定了药店重点要挣谁的钱。
客源的收入水平如何决定了备货层次以及是要走价还是走量。
5、怎么才能有针对性吸引客流呢？
首先要让大家知道你的存在。
给老人发传单查体送鸡蛋，给年轻人送牙刷小扇子，给白领送枸杞杯子，门前放几个爸爸的爸爸叫爷爷吸引儿童。
6、怎么完成转化呢？
老人中慢病多，如心血管、糖尿病、呼吸系统等。
年轻人中常见病如感冒、胃肠道、压力大上火多。
同一种病又有高中低档药品组合的解决方案。
有针对性做深入几个适应症，结合高中低档次的解决方案，力争做到让客人进门问了后不会再出门去旁边两家比较。
7、怎么样增加大家的访问频次？
卖健康人的需求呀。
保健品，日用品。
甚至代收快递都能增加访问频次。
8、怎么定价？
药品基本是同质化的竞争。
单体药店的成本一定比连锁高，用价格竞争就输了。
一定要加入医保，给所有的产品一个折扣。
然后与周围竞争者保持价格跟随策略。
9、怎么样降低成本？
药品的毛利率在药店行业内部几乎是明牌。
单体药店的进货成本除非有特殊渠道，一定是高于大连锁的。
所以可变成本部分的降低在于做好选品，提高毛利。
固定成本的降低在于提高销售额，摊薄成本。
所以总结来说，在开药店行业开源远比节流重要。
10、未来发展趋势？
老百姓家门口的慢病健康服务中心。
疫情期间实体药店彰显出了特有的便捷性和专业性，零售药店目前仍然是消费者购买药品的重要终端之一。
未来的药店，挣钱决不仅仅是来自于药的差价，更多地是来自于专业服务，包括：
大病早发现，慢病能够有效的防治，健康消费品能够针对性、最方便的供给。
药店的目标是成为周边的百姓、家庭健康的守护者，为他们提供全程健康保障和健康提升服务。
未来通过数字化平台，药店形态会快速迭代升级，出现新型药店。
10、假如一家大资本大连锁在你隔壁开了一家使用相同策略的店，怎么办呢？
只能做那些他们不能做或者不愿意做的事情。
对周围慢病人群的药精确记录计算，定期问询复购，免费送药上门，是不是会对行动不便的老人有些价值？
大连锁能轻易在全国统一复制这种标准服务吗？
选址：
社区或小区底商
常规流程：
选址、租赁协议、企业名称预核准、拟开办药品零售企业申请及核准、筹备（门店VI设计、布局设计、装修、零售企业开办要求的硬件配置、相关质量制度、人员招聘及培训等）、申请医疗器械许可、申请食品流通许可、申请药监验收（一般是空柜验收）、验收通过、领取药品经营许可证、洽谈商品采购（拟定采购协议）、开业活动方案拟定、开业活动相关物流的筹备、开业活动执行。
（领取药品经营许可证后30天申请GSP验收，但有些地方已经施行双证统一，这得看地方政策的要求了），大体就是以上的流程了，具体要前往当地食药监部门了解。
基本的三证：
药品经营许可证、营业执照、GSP药品经营质量管理规范认证证书。
一般许可证最先发下来，然后是营业执照，最后才是GSP，一般三个月内GSP就会发下来了
*开药店总流程图：
*
*→*药店名报药监局
*→*开始装修,找两个执业药师，药监局验收（记着验收的时候两个药师必须在场）
*→*合格发《药品经营许可证》
*→*消防验收
*→*拿《药品经营许可证》办《营业执照》,《卫生许可证》,申报GSP检查GSP麻烦,光各种资料就要装十几个文件夹，最好买
*→*进药（3万—15万的资金）
*根据《药品管理法》规定，开办药品经营企业，必须具备以下条件：
*
（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
（2）具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；
（4）具有保证经营药品质量的规章制度。
申请开办药店时，应当向所在地的市级药品监督管理机构或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。
申领到《药品经营许可证》后，再到工商行政管理部门办理登记注册。
*《药品经营许可证》（零售）申办程序指引：
*
一、许可内容《药品经营许可证》（零售）
*二、设定许可的法律法规依据*
（一）《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》
（二）《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》
（三）《药品经营许可证管理办法》
*三、许可条件*
（一）企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
（二）具有依法经过认定的药学技术人员；其中，在城区设置零售药店，必须配有2名药师职称以上的药学技术人员，其中1人担任质量负责人；在镇、村设置零售药店必须配有1的药学技术人员。
注：
考一本<医用商品营业员资格证书>>,也就是医药从业人员上岗证
（三）具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；其中，城区的零售药店营业场所面积不得少于40平方米。
镇的零售药店营业场所面积不得少于30平方米，村的零售药店营业场所面积不得少于20平方米。
（四）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（五）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（六）符合GSP的要求。
*四、许可程序*
（一）申请筹建申请人到受理窗口提交筹建申请材料----受理----市食品药品监
督管理局审查并出具意见----窗口领取审批结果
（二）申请验收申请人筹建完毕，到受理窗口提交验收申请材料----受理----市
食品药品监督管理局组织检查-----市食品药品监督管理局审查----窗口领取审批结果
*五、申请材料*
*
（一）筹建申请申办人向市食品药品监督管理局提出筹建申请，并提交如下
材料：
（一式一份）*
1、开办企业申请报告。
说明申办人的基本情况，开办原因，企业性质，经营地
址、范围，配备人员、设备、设施等情况。
2、工商行政管理部门出具的新企业名称预先登记核准通知书。
3、法定代表人（企业负责人）：
Ａ、身份证、暂住证或户口Ｂ、任命通知（国
有、集体、股份企业）。
4、药学技术人员：
Ａ、身份证、暂住证或户口簿；B、执业资格、职称证
书；Ｃ、劳动合同、聘书；Ｄ、在职在岗不兼职证明材料。
5、经营、仓库场地产权证及租赁协议，或自有产权证明。
6、质量管理制度目录。
注：
上述材料中的证件交复印件，原件核验后退回申办人。
*
（二）验收申请*
*（三）申办人完成筹建后，向市食品药品监督管理局提出验收申请，并提交
下列资料（一式二份）：
*
1、验收发证的申请；
2、《药品经营企业许可证》（零售）申请表；
3、企业自查报告；
4、法定代表人（企业负责人）身份证、户口簿或暂住证、药品有关法律法规培训
合格证书、个人简历
5、与经营相适应的在册药学专业技术人员职称证书、待业证、身份证等复印件，
药学专业技术人员的聘请书、劳动合同；
6、营业场所、仓库的使用证明材料；
7、各种管理规章制度（特别是药品质量管理制度）；
8、经营场所药品分类陈列平面示意图。
9、与经营药品相适应的设施、设备目录。
10、应提供的其他资料。
（注：
申请材料须申请单位盖章或申请人签名）市药监
局接到申请后，组织有关人员到现场进行检查验收，对检查验收不合格的要限期进
行整改，重新申请验收。
*6*
六、材料要求申报材料应真实、完整，统一用A4纸**或复印，标明目录及页码并装订成册。
未来发展模式：
诊所药店共同体
不确定性：
新药品法实施后违法处罚力度加大
中华人民共和国药品管理法
（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订 根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改<中华人民共和国海洋环境保护法>等七部法律的决定》第一次修正 根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正 2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）
目 录
第一章总 则
第二章药品研制和注册
第三章药品上市许可持有人
第四章药品生产
第五章药品经营
第六章医疗机构药事管理
第七章药品上市后管理
第八章药品价格和广告
第九章药品储备和供应
第十章监督管理
第十一章法律责任
第十二章附 则
第一章总 则
第一条为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。
本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
第三条药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
第四条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。
第五条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第六条国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。
药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
第七条从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
第八条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
第九条县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。
第十条县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。
第十一条药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。
第十二条国家建立健全药品追溯制度。
国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。
国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。
第十三条各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当加强药品安全宣传教育，开展药品安全法律法规等知识的普及工作。
新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药品违法行为进行舆论监督。
有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。
第十四条药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。
第十五条县级以上人民政府及其有关部门对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。
第二章药品研制和注册
第十六条国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步。
国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。
国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。
第十七条从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。
药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。
第十八条开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，保证有关数据、资料和样品的真实性。
第十九条开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。
国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。
其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。
开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。
药物临床试验机构实行备案管理，具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。
第二十条开展药物临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意。
伦理委员会应当建立伦理审查工作制度，保证伦理审查过程独立、客观、公正，监督规范开展药物临床试验，保障受试者合法权益，维护社会公共利益。
第二十一条实施药物临床试验，应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况，取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书，并采取有效措施保护受试者合法权益。
第二十二条药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向国务院药品监督管理部门报告。
必要时，国务院药品监督管理部门可以责令调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。
第二十三条对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。
第二十四条在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。
实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。
申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。
第二十五条对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评，对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。
国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。
本法所称辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
第二十六条对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项。
第二十七条国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度，加强能力建设，建立健全沟通交流、专家咨询等机制，优化审评审批流程，提高审评审批效率。
批准上市药品的审评结论和依据应当依法公开，接受社会监督。
对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。
第二十八条药品应当符合国家药品标准。
经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
第二十九条列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。
已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
第三章药品上市许可持有人
第三十条药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。
其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。
药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
第三十一条药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。
药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。
第三十二条药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。
药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。
药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。
国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南，指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。
血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。
第三十三条药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。
不符合国家药品标准的，不得放行。
第三十四条药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。
药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。
药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具备本法第五十二条规定的条件；委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业。
药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议，并严格履行协议约定的义务。
第三十五条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。
第三十六条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
第三十七条药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
第三十八条药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。
第三十九条中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。
第四十条经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。
受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。
第四章药品生产
第四十一条从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。
无药品生产许可证的，不得生产药品。
药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
第四十二条从事药品生产活动，应当具备以下条件：
（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
（二）有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；
（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。
第四十三条从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。
药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。
第四十四条药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。
生产、检验记录应当完整准确，不得编造。
中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。
不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。
第四十五条生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。
生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核，保证购进、使用的原料、辅料等符合前款规定要求。
第四十六条直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。
对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。
第四十七条药品生产企业应当对药品进行质量检验。
不符合国家药品标准的，不得出厂。
药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。
符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可放行。
第四十八条药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。
发运中药材应当有包装。
在每件包装上，应当注明品名、产地、日期、供货单位，并附有质量合格的标志。
第四十九条药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
标签、说明书中的文
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