09NJP800型全自动胶囊充填机验证方案讲解.docx

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09NJP800型全自动胶囊充填机验证方案讲解

NJP-800型全自动胶囊充填机验证方案

审批表

验证项目

起草人

审

核

部门

意见

签名

日期

年月日

年月日

年月日

年月日

批

准

副厂长

年月日

概述

验证目的

验证方法

验证小组成员及职责

培训

验证实施的时间进度

验证步骤：

1.预确认

2.安装确认

3.运行确认

4.性能确认

偏差情况处理

拟定验证周期

验证结果评定与结论

变更及超出允许范围的对应措施

记录

概述：

NJP-800型全自动胶囊充填机是一种间歇运转，多位孔塞计量全自动胶囊充填机，装量准确，体积小、能耗低，产量高。

安装相应的模具及装置可充填00-5号胶囊A、B、C、D、E超安定胶囊，以及单独灌装缓释微丸，亦可同时灌装粉剂与微丸。

其它情况如下：

型号：

NJP-800型

出厂编号：

本公司编号：

安装位置：

胶囊充填室

主要技术参数：

整机重量（公斤）900

外形尺寸：

790×820（1900+300）mm

电源输入：

380V三相四线

50HZ3KW＋吸尘2.2KW

供水要求：

真空压力：

0.02～0.06MPa

水流量:

250L/h

进水管内径：

16mm

排水管内径：

32mm

验证目的：

检查并确认设备安装符合设计要求，资料和文件符合GMP规范要求；检查并确认胶囊充填机的运动性能；确认本设备的操作SOP及验证计划能有效的保持本设备于确认状态下，并能稳定地达到其所预期的功能。

验证方法:

主要通过调研确定设备购置的可行性；通过外观检查和核对的方法进行设备的安装确认；通过启动设备后、观察和测试设备的各项技术参数来进行设备的运行确认；通过模拟生产或实际试生产进行设备的性能确认。

验证小组成员及职责：

参加验证人员及职责：

姓名

所在部门

职务

职责

工程部

部长

组织成立验证小组，组织验证实施

验证方案的审核及方案修订、变更的审核

验证验证记录、报告的审核

工程部

技术员

起草验证方案

建立设备档案

起草设备标准操作、维护保养、清洁规程

收集验证数据，起草验证报告、拟定验证周期。

验证过程中出现特殊情况及时向组长报告

工程部

计量员

设备安装确认前计量器具的校正工作

工程部

维修工

设备维护、保养、检修

生产部

部长

审核验证方案、进行工艺指导

生产车间

车间主任

审核验证方案、协调验证的具体实施

生产车间

操作工

生产操作

质监部

部长

审核验证方案、确认化验结果

质监部

质监员

操作现场质量监督检查及化验项目的取样

质监部

化验员

样品检验

培训：

在设备验证实施之前，要先进行验证方案培训并确认岗位操作人员已进行了岗位培训。

验证方案培训安排如下：

授课人：

培训人员：

培训时间：

培训时应填写人员培训记录及培训确认记录（表一-1-2）。

验证实施的时间进度：

序号

实施内容

日期

1

预确认

2

安装确认

3

运行确认

4

性能确认

5

写出验证报告，对验证结果做出评价

验证步骤：

1.预确认

设备购置的可行性研究，对所选购的NJP-800型全自动胶囊填充机从性能、设定的参数、价格加以考察，对是否适合生产工艺要求给予确认，通过调研确定以下内容：

1.1待购设备的性能（技术指标、型号）适用性

1.2设备结构设计合理性

1.3供货厂家的可靠性

（表二NJP-800型全自动胶囊充填机预确认记录）

2.安装确认

NJP-800型全自动胶囊充填机安装后要进行确认，其目的是检查机器在安装环境下的适应性以及辅助配套设施的完备程度；检查机器在空运转情况下，各机构的稳定性和仪器仪表工作可靠性，为机器的性能验证提供保障。

2.1仪器仪表校验的确认：

列出设备安装确认、运行确认、性能确认所使用的计量器具清单及设备附属计量器具和仪表等清单，确认是否校验及校正周期。

（表三验证用仪器、仪表校验记录）

2.2技术资料的确认:

确认随机带来的文件、图纸的种类及数量、使用说明书及确认保存的位置。

2.3设备的确认:

包括设备的生产厂家、出厂日期、型号规格及性能技术指标。

2.4设备安装确认：

根据设备技术文件及图纸要求，检查设备的安装地点是否符合工厂生产的要求，并确认设备安装的平稳性、完整性。

2.5设备使用环境确认：

确认设备运行环境，是否达到规定要求。

NJP-800型全自动胶囊充填机安装在固体制剂车间生产线胶囊填充间，房间空气洁净度为30万级。

2.6辅助设施的确认:

供电系统的安装符合规定要求，自带真空发生器与主机连接良好，设有排尘、捕尘装置。

（表四NJP-800型全自动胶囊充填机安装确认记录）

3.运行确认：

在对设备进行安装确认后，按操作说明书，设备的标准操作程序开机，试车运行，确认设备能够按程序正确地运行。

设备在运行中各项参数符合设计要求。

3.1在试车运行中确认设备的“标准操作程序”的可操作性，必要时作适当调整。

3.2空载运行3分钟，检查各部位自动运转系统、电机是否平稳观察NJP-800型全自动胶囊充填机是否正常转动。

（表五NJP-800型全自动胶囊充填机运行确认记录）

4.性能确认：

性能确认在完成预确认、安装确认、运行确认基础上进行，将用物料模拟实际生产情况进行试车，确认本设备的操作SOP及验证计划能有效的保持本设备于确认状态下，并能稳定地达到其所预期的功能。

4.1验证样品：

以三维混合验证的淀粉与糖粉的混合物为样品，胶囊规格为2＃；装量为g/粒。

4.2验证方法

4.2.1取填充速度为该机最大产量的80%、45%即4.8万粒/小时及2.7万粒/小时验证，按照标准操作规程调整好机器，进行连续充填运作，每15分钟取一次样，每次取样为100粒；每一速度档取样6次，然后分别测定装量差异并记录。

共做三批。

4.2.2方法依据：

正常生产不会超出此（3万－4.5万粒／小时）范围。

故在此范围内可以确认本设备的效能。

4.2.3每一次取样检查100粒胶囊外观，20粒测装量差异。

4.3合格标准：

4.3.1成品合格率:

每一速度档所有残损胶囊（包括空囊、缺损、破损、闭合不好的胶囊）不得超过2%。

4.3.2装量差异：

每组样品之间的装量差异不得超过5%。

每一速度档所有样品之间的平均囊重相对偏差不得超过2%。

每一速度档所有样品之间的装量差异不得超过7.5%。

4.4连续生产三批，检测重现性。

（表六—表1-4NJP-800型全自动胶囊充填机性能确认记录）

偏差情况处理：

1.在NJP-800型全自动胶囊充填机验证过程中应严格按照验证方案进行操作和判定。

如出现偏差，均应有文件记录，将所有偏差情况描述清楚，并列出偏差纠正结果，说明引起偏差的原因。

2.分管设备安装运行确认及性能确认的负责人应对本系统中所有偏差与纠正予以审核，经质监部部长审核后方可继续进行。

（表七偏差情况处理记录）

拟定验证周期：

验证方案起草人负责根据NJP-800型全自动胶囊充填机验证实施情况写出验证报告，并负责拟订NJP-800型全自动胶囊充填机的再验证周期，报验证领导小组审核。

验证结果评定与结论：

验证小组对验证结果进行综合评审，验证领导小组做出验证结论，确认NJP-800型全自动胶囊充填机的再验证周期，发放验证证书。

对验证结果的评审包括

1.验证试验是否遗漏。

2.验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准。

3.验证记录是否完整。

4.验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。

变更及超出允许范围的对应措施：

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写“验证方案修改及批准书”，报验证领导小组，经验证领导小组组长批准后执行。

记录

人员培训记录

NJP-800型全自动胶囊充填机预确认记录

验证用仪器、仪表校验记录

NJP-800型全自动胶囊充填机安装确认记录

NJP-800型全自动胶囊充填机运行确认记录

NJP-800型全自动胶囊充填机性能确认记录

偏差情况处理记录

验证方案修改申请、批准单

表一-1人员培训记录

授课人：

培训时间：

培训形式：

面授

培训人数：

培训内容：

NJP-800型全自动胶囊充填机使用说明书、安全知识等，NJP-800型全自动胶囊充填机验证方案。

培训人员

培训结果

培训人员签名

备注

培训合格□，不合格□

培训合格□，不合格□

培训合格□，不合格□

培训合格□，不合格□

培训合格□，不合格□

结论：

确认人：

年月日

复核人：

年月日

表一-2人员培训确认记录

培训内容：

NJP-800型全自动胶囊充填机标准操作规程、NJP-800型全自动胶囊充填机维修保养规程、NJP-800型全自动胶囊充填机清洁规程。

培训时间：

培训形式：

面授

培训人员

培训结果

培训人员签名

备注

培训合格□，不合格□

培训合格□，不合格□

培训合格□，不合格□

培训合格□，不合格□

培训合格□，不合格□

结论：

确认人：

年月日

复核人：

年月日

表二NJP-800型全自动胶囊充填机预确认记录

车间：

固体制剂车间

确认时间：

设备名称：

NJP-800型全自动胶囊充填机

序号

确认项目

确认结果

1

待购设备的性能适用性

生产能力：

15.1万片/小时，满足生产需要；能适用于本公司产品的需求。

符合规定

2

设备结构设计合理性

与药物接触的部位是否平整、光滑、易于清洗；是否对药品的质量产生影响；

符合规定

内部粉碎机壳为铸铁，不锈钢粉碎机全部用SUS304制成。

符合规定

设备的外观设计应美观、简洁，易于清洗，易于操作和检修。

符合规定

3

供货厂家的可靠性

审计供货厂家的质量保证体系；

符合规定

查看制造商质量检验部门是否依据标准进行检验并和符合出厂条件；

符合规定

售后服务保障能力。

符合规定

4

结论

该能设备符合相公司生产需求。

确认人：

年月日

复核人：

年月日

表三验证用仪器、仪表校验记录

验证项目：

NJP-800型全自动胶囊充填机验证

序号

仪器仪表名称

型号

生产厂家

校验单位

证书编号

校验结果

校验周期

结论：

所有本验证涉及的仪器、仪表均经过校验并在校验周期内。

确认人：

年月日复核人：

年月日

表四NJP-800型全自动胶囊充填机安装确认记录

车间：

固体制剂车间

确认时间：

设备名称：

NJP-800型全自动胶囊充填机

1.技术资料检查及收集归档

序号

确认项目

确认结果

1.1

设备图纸、合格证书、操作手册、备件备品清单、开箱验收记录、安装图纸等检查及收集归档。

设备图纸、合格证书、操作手册、备件备品清单、开箱验收记录、安装图纸齐全，已收集归档，档案号为XXX。

1.2

是否建立了设备操作规程及相应记录表。

压片机操作规程

该设备设备操作规程已建立，并已批准生效，相关记录已填写。

压片机清洁规程

压片机维护保养规程

设备开箱验收记录

设备调试报告

设备运行记录

1.3

资料存放地点

档案室

1.4

资料保管人

AAA

2.设备的基本资料

2.1

生产厂家：

2.2

出厂日期：

2.3

出厂编号：

2.4

设备的技术指标

整机重量（公斤）900

外形尺寸：

790×820（1900+300）mm

电源输入：

380V三相四线

50HZ3KW＋吸尘2.2KW

供水要求：

真空压力：

0.02～0.06MPa

水流量：

250L/h

进水管内径：

16mm

排水管内径：

32mm

900

790×820（1900+300）mm

380V三相四线

50HZ3KW＋吸尘2.2KW

0.02～0.06MPa

250L/h

16mm

32mm

3.安装

3.1

地点：

制剂车间胶囊填充室

3.2

机器与地面是否平稳接触，基础光洁水平，安全可靠。

符合安装要求

3.3

安装就位，安装形式符合技术要求和维修、保养要求，机器四周及高空满足生产需求。

设备安装尺寸：

××m,

占地面积：

m2

体积：

m3

与周围空间距离：

前m，

后m，左m，右m.

3.4

设备由机体和四转台、胶囊逆进组件、分离组件、颗粒充填组件、粉剂组件、剔废机构、胶囊封合组件、胶囊排除组件、清洁组件及真空系统组成

设备结构完整，布局合理，原理运用得当

3.5

胶囊充填部分采用密闭设计，除尘装置安装到位。

符合要求

3.6

所有直接接触药品的部件都易于拆卸，便于清洁

符合要求

3.7

所有模具、加料组件，出料及空胶囊进给、开启组件等直接接触药品的部件为不锈钢。

符合GMP要求

3.8

随机的备件是否符合使用要求并清点、造册入库。

随机的备件有AAA、AAA、AAA，符合使用要求并已清点、造册入库。

4.使用环境

4.1

洁净级别

三十万级

本操作室已经过空调净化系统验证，环境达到操作要求，见空调净化系统验证报告，安装确认现场温度：

20℃，相对湿度55%，压差：

5Pa。

4.2

温湿度

温度：

18～26℃

相对湿度45～65%

4.3

压差

相对于其它房间负压

5.辅助设施配套情况

5.1供电系统

电源：

380V；5KW；

电源：

380V；5KW；

频率：

50HZ；

频率：

50HZ；

接地：

可靠接地

接地：

可靠接地

5.2排尘捕尘系统

胶囊室空调风直排，装有捕尘设施

5.3自带真空发生器

与主机连接良好,符合要求

结论：

机器安装符合规定要求

确认人：

年月日

复核人：

年月日

表五NJP-800型全自动胶囊充填机运行确认记录

车间：

固体制剂车间

确认时间：

设备名称：

NJP-800型全自动胶囊充填机

序号

确认内容

要求

方法

结果

1

盘车

不安装所有更换件，手动盘车。

转盘动作应正常，无异声及晃动，运转方向为顺时针。

目测

灵活、无卡车

2

电器

接触良好，性能稳定

目测

良好、稳定

3

空车运转

低速点动机器，模具配合应良好、无摩擦。

目测

运转灵活

开启真空泵及除尘器开关，使机器处于连动状态，调节变频器使速度由低向高。

机器运行应平稳正常，相对运动部件无运动障碍。

目测

平稳正常

速度调节灵敏有效。

目测

反应灵敏

4

载囊运转

向胶囊加料漏斗内添加空胶囊，囊开启应良好，未开启的胶囊运行至废弃台时应被剔除。

目测

均匀稳定

调节胶囊锁紧程度，检查胶囊闭合情况，应无破损及闭合不良现象。

目测

闭合良好

5

安全联锁装置

运转正常

目测

运转正常

6

真空发生器

≥0.02MPa

压力表

≥0.02MPa

结论：

胶囊填充机运行良好，运行质量达到规定要求。

确认人：

年月日

复核人：

年月日

表六NJP-800型全自动胶囊充填机性能确认记录

表六-表1NJP-800型全自动胶囊充填机性能确认检测数据记录（第一批）

4.8万粒/小时

次数

项目

编号1

编号2

编号3

编号4

编号5

编号6

成品合格率

平均囊重

装量差异

相对偏差

装量差异

2.7万粒/小时

次数

项目

编号1

编号2

编号3

编号4

编号5

编号6

成品合格率

平均囊重

装量差异

相对偏差

装量差异

表六-表2NJP-800型全自动胶囊充填机性能确认检测数据记录（第二批）

4.8万粒/小时

次数

项目

编号1

编号2

编号3

编号4

编号5

编号6

成品合格率

平均囊重

装量差异

相对偏差

装量差异

2.7万粒/小时

次数

项目

编号1

编号2

编号3

编号4

编号5

编号6

成品合格率

平均囊重

装量差异

相对偏差

装量差异

表六-表2NJP-800型全自动胶囊充填机性能确认检测数据记录（第三批）

4.8万粒/小时

次数

项目

编号1

编号2

编号3

编号4

编号5

编号6

成品合格率

平均囊重

装量差异

相对偏差

装量差异

2.7万粒/小时

次数

项目

编号1

编号2

编号3

编号4

编号5

编号6

成品合格率

平均囊重

装量差异

相对偏差

装量差异

表六-表4NJP-800型全自动胶囊充填机性能确认运行质量检查记录

序号

确认内容

要求

方法

结果

1

充填质量

无不可调整的异常漏粉现象

目测

1.1

分粉器与剂量盘间隙调整

没有不可调整异常现象

目测

符合规定

1.2

剂量盘与密封环间隙调整

没有不可调整异常现象

目测

符合规定

1.3

残次胶囊剔除的调整

没有不可调整异常现象

目测

符合规定

1.4

胶囊锁合

可调整

目测

符合规定

1.5

成品导出装置调整

顺畅

目测

符合规定

2

维护保养情况

2.1

清洗情况

清洗方便、无死角、无泄漏

目测

符合规定

2.2

装拆情况

模块料斗充填杆等拆装方便

目测

符合规定

2.3

保养情况

润滑点清晰、操作、观察方便

目测

符合规定

结论：

通过对胶囊填充过程中装囊质量、装量差异进行检测及设备运行质量的检查，确定胶囊填充机性能符合规定。

确认人：

年月日

复核人：

年月日

表七偏差情况处理记录

验证项目：

NJP-800型全自动胶囊充填机验证

序号

偏差性质

偏差处理情况

修正是否完成

完成日期

检查人

批准人

验证方案修改申请、批准单

验证方案名称

验证方案编码

修改内容

修改原因及依据

修改后方案

起草人：

年月日

验证小组组长：

年月日

批准

验证领导小组组长：

年月日

NJP-800型全自动胶囊充填机验证报告

审批表

验证项目

NJP-800型全自动胶囊充填机

起草人

审

核

部门

意见

签名

日期

年月日

年月日

年月日

年月日

批

准

副厂长

年月日

概述

验证完成情况

验证周期

验证结果与评价

验证报告会签

最终结论

概述：

NJP-800型全自动胶囊充填机是龙牙肝泰胶囊生产的关键设备，是一种间歇运转，多位孔塞计量全自动胶囊充填机，装量准确，体积小、能耗低，产量高。

为达到GMP要求和满足生产的需要，对NJP-800型全自动胶囊充填机是否符合生产工艺要求和GMP要求进行验证。

验证实施时间为：

年月日～年月日

验证完全按批准的方案实施，未出现偏差，验证记录填写完全。

验证完成情况：

项目

完成情况

结果

预确认

通过对待购设备的性能（技术指标、型号）适用性、设备结构设计合理性、供货厂家的可靠性的进行调研，确定北京航天长峰股份有限公司弘华制药机械分公司NJP-800型全自动胶囊充填机能够满足我公司实际生产需要。

合格

安装确认

在设备的安装确认中，对设备的仪器仪表校验进行了确认，对与设备相关的技术资料进行了确认，对设备安装情况及设备的使用环境进行了确认检查，对与设备相关辅助设施也进行了确认检查，确认结果表明机器在安装环境下的适应性良好，辅助配套设施完备，机器的稳定性和仪器仪表工作可靠，符合安装确认的要求。

合格

运行确认

通过对胶囊填充机的空载试车检查，确认NJP-800型全自动胶囊充填机操作规程符合生产操作要求，运行能够达到设计指标。

合格

性能确认

通过对胶囊填充过程中装量差异、成囊合格率进行检测及运行质量的检查，确认胶囊填充机性能符合生产工艺要求，本设备的操作SOP及验证计划能稳定地达到其所预期的功能。

合格

结论

符合验证要求的规定。

验证周期：

1.新安装设备第一次投产前需进行设备安装确认、运行确认及性能确认的全部验证。

2.设备位置变动后需进行设备安装、运行及性能验证。

3.正常生产时一年进行一次设备运行及性能确认。

验证结果与评价：

通过对NJP-800型全自动胶囊充填机的预确认、安装确认、运行确认、性对确认，确认本设备安装符合设计要求，资料和文件符合GMP规范要求；本设备的操作SOP及验证计划能有效的保持本设备于确认状态下，并能稳定地达到其所设计的功能，该验证能完全按验证方案实施，数据可靠，能够达到预期的验证要求。

验证负责人：

日期：

验证报告会签

序号

所在部门

职务

签名

日期

1

工程部

部长

2

工程部

技术员

3

工程部

计量员

4

工程部

维修工

5

生产部