4 压缩空气系统设计确认.docx

4 压缩空气系统设计确认.docx

《4 压缩空气系统设计确认.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《4 压缩空气系统设计确认.docx（27页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

4压缩空气系统设计确认

文件编号：

压缩空气系统设计确认方案

（XXXX车间）

赤峰丹龙药业有限公司

确认文件目录

1．设计确认验证方案审批3

5．职责6

10.3报告审核和批准：

13

确认方案审批

起草

起草部门

起草人

签名

日期

设备动力部

年月日

会审

审核部门

审核人

签名

日期

设备动力部

年月日

生产部

年月日

制造二部

年月日

技术研发部

年月日

QA主管

年月日

QC主管

年月日

生产负责人

年月日

批准

批准

签名

日期

质量受权人

年月日

2确认工作小组成员表

小组职务

姓名

职务

职责

组长

负责验证工作的整体安排，验证方案和报告审核

副组长

验证方案和报告审核

副组长

负责验证方案、报告的起草与实施及；负责相关程序的制定及修改

组员

负责设备档案及SOP的起草

组员

负责设备的安装、调试、操作运行，并做好相应的记录

组员

配合完成验证方案实施

组员

配合完成验证方案实施

组员

配合完成验证方案实施

组员

配合完成验证方案实施；负责验证所需物料的配置

组员

负责验证所需物料的配置

组员

负责验证方案相关的检验及结果分析报告

组员

负责验证方案相关的检验及结果分析报告

2.概述

压缩空气系统位于我公司XXXX，主要用于XXXX，设备的气动元件。

压缩空气系统采用XXXX螺杆式空气压缩机。

该空气压缩机是由电机驱动的固定式单级喷油螺杆压缩机，是风冷型机组。

该压缩空气系统配有冻式压缩空气干燥机，此冷干机能将压缩空气冷却到接近冰点，从而除去其中的水汽，并自动排放冷凝液。

2.1本系统组成

名称

生产能力

备注

螺杆式空气压缩机

工作压力：

排气量：

储气罐

容积：

1m3

干燥机

处理风量：

离心式没水分离器

3µm

主管路过滤器

1µm

微油雾过滤器

0.01µm

超高效微油过滤器

0.01µm

2.2设备系统描述

设备结构：

主要由压缩空气机、储气储、冷冻干燥部分、过滤器部分、USU304不锈钢管道及终端过滤及阀门部分组成。

3目的

本设计确认是为了确认压缩空气系统是按照买方需求设计，并符合设备和系统设计标准，同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便压缩空气系统的制造、安装和调试。

4范围

本设计确认的范围是包含胶囊片剂车间压缩空气系统及其附属设备，并包括相配套的公用工程。

5职责

本公司

设备动力部：

负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。

负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。

生产部：

负责该方案和报告审核。

负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。

质量管理部：

负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差做出处理意见。

质量受权人：

质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。

设备供应商职责：

提供设计确认所需的设备/设施相关文件和图纸资料；

负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解决；

6相关文件

文件名称

编码

压缩空气系统用户需求书

压缩空气系统技术方案书

压缩空气系统合同书

压缩空气系统工艺管道施工平面图

压缩空气系统管道工艺管道用水点布置图

7适用的法规和指南

1、机械安全-机械电气设备

2、《药品生产验证指南》2003版

3、生产自动化管理规范第5版

4、良好工程管理规范

5、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》

6、《中国药典》2010年版

8其制水流程如下：

9.设计确认

9.1培训

方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表

（一）。

9.2URS符合性评估

由设备动力部人员将设备的文件及图纸与公司提出的URS进行比较，确认系统/设备已符合用户需求规范，检查及确认表见附表

（二）。

9.3GMP符合性评估

由质量管理部人员将设备的文件及图纸，GMP有关设备功能和设计进行描述，对照GMP规定，做出符合性判定，检查及确认表见附表（三）。

9.4职业健康、安全与环保符合性评估

由设备动力部人员将设备的文件及图纸与公司提出的URS进行比较，确认系统/设备已符合用户需求规范中有关职业健康、安全与环保内容，检查及确认表见附表（四）。

9.5设计文件和图纸进行逐个确认，检查并确认现有的设计文件齐全、格式规范、内容准确且已均被批准。

检查及确认表见附表（五）

9.6压缩空气系统工艺流程图确认和施工平面图确认，可接受标准应符合10版GMP要求。

检查及确认表见附表（六）

9.7压缩空气系统螺杆式空气压缩机确认，参照URS及压缩空气系统技术方案书确认压缩空气机的设计，能够满足压缩空气系统后续其它单元的要求及10版GMP要求。

确认内容：

空压机的型号、流量、排气压力、传动方式等。

检查及确认表见附表（七）。

9.8压缩空气系统预高效过滤器确认，参照URS及压缩空气系统技术方案书确认压缩空气系统冷冻干燥机的设计，能够满足压缩空气系统后续其它单元的要求及10版GMP要求。

确认内容：

型号、处理量、使用压力等。

检查及确认表见附表（八）。

9.10压缩空气系统贮气罐单元，参照URS及压缩空气系统技术方案书确认压缩空气系统贮存符合10版GMP要求和相关设计规范。

确认内容：

贮气罐型号、设计压力、使用压力、安全附件等。

检查及确认表见附表（九）。

9.11压缩空气系统冷冻干燥单元确认，参照URS及压缩空气系统技术方案书确认所选择型号的性能能够满足设计要求。

确认内容：

确认冷冻干燥机的型号、流量、使用压力、冷点温度等合理性。

检查及确认表见附表（十）。

9.12压缩空气系统过滤单元确认，参照URS及压缩空气系统技术方案书确认所选择型号的性能能够满足设计要求。

确认内容：

确认过滤系统的型号、流量、使用压力等合理性。

检查及确认表见附表（十一、十二）。

9.13压缩空气系统终端过滤单元确认，参照使用说明书对过滤精度、过滤材质、工作温度和压差、灭菌次数等是否符合要求。

检查及确认表见附表（十三）。

文件编号：

压缩空气系统设计确认报告

（XXXX车间）

赤峰丹龙药业有限公司

1验证报告审批

起草

起草部门

起草人

签名

日期

设备动力部

年月日

会审

审核部门

审核人

签名

日期

设备动力部

年月日

生产部

年月日

制造二部

年月日

技术研发部

年月日

QA主管

年月日

QC主管

年月日

生产负责人

年月日

批准

批准

批准人

签名

日期

质量受权人

年月日

备注：

当确认方案全部完成后，经审核批准，就变成了设计确认验证报告。

2验证工作小组成员表

小组职务

姓名

职务

职责

组长

负责验证工作的整体安排，验证方案和报告审核

副组长

验证方案和报告审核

副组长

负责验证方案、报告的起草与实施及；负责相关程序的制定及修改

组员

负责设备档案及SOP的起草

组员

负责设备的安装、调试、操作运行，并做好相应的记录

组员

配合完成验证方案实施

组员

配合完成验证方案实施

组员

配合完成验证方案实施

组员

生产部部长

配合完成验证方案实施；负责验证所需物料的配置

组员

工艺员

负责验证所需物料的配置

组员

QA

负责验证方案相关的检验及结果分析报告

组员

QC

负责验证方案相关的检验及结果分析报告

10．验证报告

10.1偏差、漏项、变更说明

10.1.1偏差说明：

本次确认发现偏差（）项，全部都得到了纠正，可列偏差表，并附《偏差报告单》。

10.1.2偏差清单

将所有偏差进行汇总，见附件《偏差清单表》。

10.1.3漏项说明：

10.1.4变更说明：

10.2评价和建议：

评价：

本次确认了XXXX车间压缩空气系统（设备厂家：

XXXX有限公司公司设备型号：

XXXX），其设计符合《药品生产质量管理规范（2010修订）》要求，符合《压缩空气系统用户需求书》（文件编号：

XXXX）文件。

建议：

验证报告起草人：

日期：

年月日

11.文件修订变更历史：

在具体实施过程中，如本方案有不妥之处，可以对本方案进行相应的修改，但对本方案及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行。

版本号

执行日期

修订变更内容简述

12.附件：

附检查确认表：

附表

（一）设计确认（DQ）培训签名表

附表

（二）URS符合性评估表

附表（三）GMP符合性评估表

附表（四）职业健康、安全与环保符合性评估表

附表（五）设计文件和图纸检查确认表

附表（六）压缩空气系统工艺流程图确认和施工平面图确认检查表

附表（七）压缩空气系统预处理空压机单元检查确认表

附表（八）压缩空气系统预过滤单元检查确认表

附表（九）压缩空气系统贮气单元检查确认表

附表（十）压缩空气系统冷冻干燥单元检查确认表

附表（十一）压缩空气系统过滤单元检查确认表

附表（十一）压缩空气系统终端过滤单元检查确认表

附件：

《偏差报告单》

《偏差清单表》

压缩空气系统工艺管道平面布置图

压缩空气系统机房设备平面布置图

附表

（一）

人员培训签到表（设计确认（DQ）培训签名表）

编码：

R-OP-005-02No：

培训时间

课时

培训地点

培训对象

培训方式

培训者

培训教材

培训内容

受培训人员签名：

部门

姓名

部门

姓名

部门

姓名

附表

（二）

URS符合性评估表

No

要求（URS）

结果（参考文件或图纸）

符合

是

否

1.

排气量：

≥7m3/min；排气压力：

≥0.8Mpa

2.

露点-40℃，固体颗粒粒径≤0.1µm，含油量≤0.0lmg/m3

3.

满足环境和条件：

厂房环境：

温度：

10～40℃；湿度：

40-90%；

电源：

A、380V三相四线制，电压波动范围：

380V±10%，50Hz。

B、AC220v±10%50Hz单相

4.

要有加/卸载模式，在超压时自动卸载，低于设定压力时自动加载；加载与卸载压力设定简单方便。

5.

型号：

LU22-10（比利时Atlas进口主机），箱式结构，集气、油、电、冷却及仪表控制为一体。

6.

机组只需直接放置在混凝土平地上。

机组一经运抵现场，接通电、水、气管路即可投入运行。

7.

机组应运行平稳，无振动，无气流脉冲，噪音低（不高于75分贝），可长时间、连续、可靠地运行。

8.

油冷却器保证压缩机的低温运行（室温=20℃时，油温为70-95℃）。

9.

机组润滑油要求采用环保型的合成油，寿命不小于8000小时（磨合期后第一次更换的润滑油、空滤、油滤由供应商免费提供）。

所有连接管路按管道设计规定连接，空压机带气水分离器，排气口配电磁排水器。

10.

油过滤器和温控阀门保护空气端。

配油/气分离器的储油器涂层可防腐蚀。

11.

提供螺杆式压缩机的主要（壳体，轴承座，阳、阴转子，轴承）材质和寿命。

12.

控制系统：

压缩机应采用先进的微处理技术控制面板。

该控制面板配备有液晶显示器、触摸式开关和储存器等。

可以实现各种工作压力的设定、故障记录回忆，并且可以随时显示压缩机运行的工作温度和压力。

小结：

确认人：

复核人：

日期：

日期：

附表（三）

GMP符合性评估表

No.

GMP要求

设计符合性描述

符合

是

否

1.

设备的设计、选型、安装是否符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，是否便于生产操作和维修、保养，是否能防止差错和减少污染。

设备的设计、选型是否符合生产要求设备描述：

2.

设备易于清洗、消毒描述：

3.

是否便于生产操作和维修、保养、描述：

4.

是否能防止差错和减少污染描述：

小结：

确认人：

复核人：

日期：

日期：

附表（四）

职业健康、安全与环保符合性评估

No.

要求（URS）

结果（参考文件或图纸）

符合

是

否

5.

布局：

供应商应提供设备尺寸、重量、接口位置

6.

设备负载运行状态下，距离设备1米内其噪音不超过75分贝。

确认内容

符合

是

否

压力容器出具合格证、检测报告

设备使用、操作和维修等方面的结构设计制造满足相关设备安全设计规范。

设备所需动力与厂房内预留电源相符要求

设备重量符合厂房楼板承重要求

小结：

确认人：

复核人：

日期：

日期：

附表（五）

设计文件确认

文件名称

文件编号

版本

日期

是否可用

管道施工的竣工图

□是□否

压缩空气系统制备系统图

□是□否

系统控制原理图

□是□否

PLC编辑随机程序备份

□是□否

电路控制线路图

□是□否

仪表及传感器清单

□是□否

设备配件清单、易损备品备件清单

□是□否

系统操作保养手册或说明书

□是□否

小结：

确认人：

复核人：

日期：

日期：

附表（六）

压缩空气系统制水、用水系统生产工艺的确认

文件名称

文件编号

版本

日期

压缩空气工艺管道平面布置图

压缩空气系统机房平面图

确认项目

是

否

压缩空气系统工艺符合、中国GMP要求

污染的可能性最小化

小结：

确认人：

复核人：

日期：

日期：

附表（七）

压缩空气系统，预处理单元

螺杆式空气压缩机确认

确认内容

确认标准

是否符合

是

否

材质&规格

型式：

数量：

容积流量：

外形尺寸：

材料：

烤柒，表面光滑，

传动方江：

最高工作压力：

电机功率：

排气温度：

小于环境温度的+15℃

轴承品牌：

SKF

噪声：

小于78分贝

气体出口含油量：

机组净重：

功能要求

应配有压力传感器，当排气压力低于预设定值时，压缩机自动开机；当高于预设定压力时，压缩机则自动停机。

小结：

确认人：

复核人：

日期：

日期：

附表（八）

压缩空气系统预高效过滤单元

（预过滤器）

确认内容

确认标准

是

否

材质&规格

型号:

数量:

1台

运行工况：

处理量:

4立方/分钟

尘径：

3μm

残油量：

5ppm

接口尺寸：

1-1/2内螺纹

功能确认

应配置自动排水器

当产生水时能自动排出

小结：

确认人：

日期：

复核人：

日期：

附表（九）

压缩空气贮气单元

（压缩空气贮气罐）

确认内容

确认标准

是

否

材质&规格

型号:

数量:

1台

容积:

1立方

最高压力：

1.0MPa

功能确认

应配备安全附件：

安全阀、压力表

超压时安全阀能开启

小结：

确认人：

日期：

复核人：

日期：

附表（十）

压缩空气冷冻干燥单元

（冷冻干燥机）

确认内容

确认标准

是

否

材质&规格

型号:

数量:

处理量:

使用压力：

功率：

制冷剂：

压力露点：

外形尺寸：

功能确认

排污方式采用自动，也可手动排污。

小结：

确认人：

日期：

复核人：

日期：

附表（十一）

压缩空气过滤单元（高效过滤器）

确认内容

确认标准

是

否

材质&规格

型号:

数量:

运行工况：

尘径：

残油量：

接口尺寸：

功能确认

应配置自动排水器

当产生水时能自动排出

小结：

确认人：

日期：

复核人：

日期：

附表（十二）

压缩空气过滤单元（高效过滤器）

确认内容

确认标准

是

否

材质&规格

型号:

数量:

运行工况：

尘径：

残油量：

接口尺寸：

功能确认

应配置自动排水器

当产生水时能自动排出

小结：

确认人：

日期：

复核人：

日期：

（附表十三）

压缩空气系统终端过滤单元

（终端过滤器）

确认内容

确认标准

是

否

材质&规格

型号:

数量:

过滤精度：

滤膜材质：

密封圈材料：

支撑材料：

骨架材料：

有效过滤面积：

适用PH值：

功能确认

≤90℃的工作温度，≤135℃的灭菌温度，压差：

0.1Mpa

灭菌次数：

≥15次

起泡点压力（23℃）：

≥0.6bar

溶出物：

≤0.03g/m2有效过滤面积

生物内毒素：

≤0.25EU/ML

小结：

确认人：

复核人：

日期：

日期：

偏差报告单

第页共页

DQ测试项

偏差号

偏差描述及建议的纠正措施

验证人员签名

日期

纠正措施的审核批准

质量管理部签名

日期

质量受权人签名

日期

结果跟踪

验证人员签名

日期

质量管理部签名

日期

质量受权人签名

日期

偏差清单表

偏差号

偏差描述

DQ附表号