益母草颗粒改.docx

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益母草颗粒改

文件名称

益母草颗粒工艺规程

文件

编码

颁发部门

生产部

分发

部门

生产部、质管部、设备工程部、前处理提取车间、制剂车间

制定人

审核人

批准人

药业有限公司

制定日期

审核日期

批准日期

共14页

第1页

发布日期

生效日期

版本状态

1、产品概述

1.1产品名称：

益母草颗粒代号：

1.2剂型：

颗粒剂

1.3产品特点

1.3.1性状：

本品为棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。

1.3.2功能与主治：

活血调经。

用于月经量少。

1.3.3用法与用量：

开水冲服，一次1袋，一日2次。

1.3.4规格：

每袋装15g

1.3.5有效期：

24个月。

1.3.6贮藏：

密封。

1.4处方来源：

《中国药典》2020版一部

2、标准处方益母草1350克

3、生产批量及处方

3.1标准批量：

3万袋

3.2生产处方

物料名称

代号

单位

15×10×60

15×6×100

50件标准用量

益母草

Y05

㎏

607.5

蔗糖

㎏

270

糊精

㎏

129

乙醇

文件名称

益母草颗粒工艺规程

文件编码

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版本

批准日期

生效日期

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第4页

4、生产过程及操作要求

4.1中药前处理

4.1.1净制：

生产前检查：

拣选间有在有效期内的清场合格证及设备、容器有“正常”及“清洁”状态标志，计量器具有检定合格证；无上批生产遗留的物料；无与本批无关的指令及记录。

生产操作：

在拣选台上把混入药材中的杂质及非药用部分和霉烂变质的药物和虫类除去，将拣选好的药材置洁净的容器内。

更换品种应清场，生产结束后填写“净制原始记录”。

4.1.2清洗：

生产前检查：

洗药间有在有效期内的清场合格证及设施、容器有“清洁”状态标志；无上批生产遗留的物料；无与本批无关的指令及记录。

生产操作：

在洗药池中用流动的饮用水将药材表面附着的泥沙与不洁物快速洗去，清洗时应严格掌握时间，不能洗得太久，以免药材的有效成分流失。

4.1.3切制：

生产前检查：

切药间有在有效期内清场合格证及设备、容器有“正常”及“清洁”状态标志；无上批生产遗留的物料；无与本批无关的指令及记录。

生产操作：

将清洗后的药材，闷润2～4小时后，投入QY高速截断切药机中切制成6～9mm的段；置洁净的容器内，填写“浸泡切制记录”。

4.1.4干燥：

生产前检查：

烘药间有在有效期内的清场合格证及设备、容器有“正常”及“清洁”状态标志；无上批生产遗留的物料；无与本批无关的指令及记录。

生产操作：

将切制后的药材，置烘箱中干燥，干燥温度70℃-80℃，干燥后的药材水分不得过14.0%，筛去碎屑，置洁净的容器内。

更换品种应清场，生产结束后填写“烘药原始记录”。

4.2提取（煎煮）：

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益母草颗粒工艺规程

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版本

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第5页

生产前检查：

提取间有在有效期内的清场合格证及设备、容器有“正常”及“清洁”状态标志；无上批生产遗留的物料；无与本批无关的指令及记录。

生产操作：

4.2.1多功能提取罐提取

4.2.1.1生产前检查：

操作间有在有效期内的清场合格证及设备、容器有“正常”及“已清洁”状态标志。

生产操作：

将益母草200㎏投入提取罐中加10倍饮用水，煎煮3小时，液滤入药液贮罐中。

填写“煎煮岗位操作记录”。

4.2.1.2双效浓缩

生产前检查：

操作间有在有效期内的清场合格证及设备、容器有“正常”及“已清洁”状态标志。

生产操作：

将药液贮罐中的药液真空吸入二效浓缩器中，真空减压浓缩，控制工艺条件如下：

项目

一效

二效

真空度（MPa）

-0.015～-0.05

-0.03～-0.08

温度（℃）

90～95

85～90

当浓缩液浓缩至相对密度为1.04（90～95℃）时，将其泵入贮罐中。

填写“浓缩岗位操作记录”。

4.3静置浓缩

生产前检查：

醇沉间有在有效期内的清场合格证及设备、容器有“正常”及“清洁”状态标志；无上批生产遗留的物料；无与本批无关的指令及记录。

生产操作：

浓缩液冷至室温后，泵入JC4000沉淀罐中，静置24小时，取上清液，至真空减压浓缩器内浓缩（真空-0.08～-0.09MPa,温度70～80℃），当浓缩液浓缩至相对密度为1.36～1.38（83℃）时，通过洁净区收膏管道收膏，用300目滤布过滤，请验，检验合格后存放冷库。

填写“真空减压浓缩岗位操作记录”。

4.4制剂生产

4.4.1领料根据批生产指令从原辅料仓库领取原辅料。

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益母草颗粒工艺规程

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第6页

4.4.2粉碎

生产前检查：

粉碎间有在有效期内的清场合格证及设备、容器有“正常”及“已清洁”状态标志，生产环境符合要求；无上批生产遗留的物料；无与本批无关的指令及记录。

生产操作：

将蔗糖投入30B型万能粉碎机中进行粉碎，过100目筛。

填写“粉碎、筛粉制造记录”。

4.4.3称量配料

生产前检查：

称量间有在有效期内的清场合格证及设备、容器有“正常”及“已清洁”状态标志，计量器具有检定合格证，生产环境符合要求；无上批

生产遗留的物料；无与本批无关的指令及记录。

生产操作：

将各原辅料分别按投料单要求称量复核（每袋称量不超过规定范围的5‰）。

填写“备料称量记录”。

品名

称量次数（㎏）

合计

（㎏）

益母草清膏

100

蔗糖粉

270

糊精

25.8

129

4.4.4制粒

生产前检查：

操作间有在有效期内的清场合格证及设备、容器有“正常”及“已清洁”状态标志，生产环境符合要求；无上批生产遗留的物料；无与本

批无关的指令及记录。

生产操作：

4.4.4.1配润湿剂将纯化水7L与95%的乙醇18L混合，搅拌，使均匀分散，配制乙醇溶液25L（约68%）。

4.4.4.2制软材将称量备料好的清膏、糊精、糖粉依次投入CH200型槽形混合机中混合，每次混合15分钟，然后均匀加入配好的润湿剂约5L，搅拌5min。

4.4.4.3制湿颗粒将软材转入YK160型摇摆式颗粒机中，用14目不锈钢

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益母草颗粒工艺规程

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第7页

筛网制粒。

4.4.4.4干燥将湿颗粒均匀摊在不锈钢烘盘中，厚度不超过3cm，推入热风循环干燥箱中，在60～75℃下干燥4～5小时，至水分为≤5%。

4.4.4.5整粒将干燥后的颗粒加入FZB300型快速粉碎整粒机中，用10/40目不锈钢筛网整粒。

4.4.4.6总混将整粒后的颗粒转入HDJ－1000型多向运动混合机中，混合15分钟。

将混合后的颗粒附上盛装单，转入中间站待验。

填写“颗粒制造记录”。

4.4.5颗粒分装

生产前检查：

颗粒分装间有在有效期内的清场合格证及设备、容器有“正常”及“已清洁”状态标志，生产环境符合要求；无上批生产遗留的物料；无

与本批无关的指令及记录。

生产操作：

4.4.5.1按包装指令单领取镀铝膜、中间体。

操作DXDK－40Ⅱ型自动颗粒包装机，控制热合温度140～160℃，冲切速度60～70袋/min。

4.4.5.2分装过程中定期监测装量差异（15g±4.5%）、密封性、批号打印，分装后的中间产品从传递窗送入外包装间，分装结束后计算物料平衡，填写“颗粒分装记录”。

4.4.6外包装

生产前检查：

操作间有在有效期内的清场合格证及设备、容器有“正常”及“已清洁”状态标志；无上批生产遗留的物料；无与本批无关的指令及记录。

生产操作：

4.4.6.1按包装指令装单计数领取内盒、说明书、纸箱。

4.4.6.2按批号打印审核单上生产日期、生产批号、有效期打印内盒和纸箱。

4.4.6.3包装操作

6袋/盒×100盒/件：

每6袋合格的产品，装入已喷印产品批号、生产日期、有效期的内盒中，放入1张说明书，两开口处各贴上1枚封口签，每箱先内套1个塑料袋再装100盒产品，最后装入1张产品合格证（装箱单），用不干胶带封箱后捆扎牢固。

10袋/盒×60盒/件：

每10袋合格的产品，装入已喷印产品批号、生产日期、

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第8页

有效期的内盒中，放入1张说明书，两开口处各贴上1枚封口签，每箱先内套1个塑料袋再装60盒产品，最后装入1张产品合格证（装箱单），用不干胶带封箱后捆扎牢固。

4.4.6.4成品按批次寄存成品库分别码放并挂上待验标牌，合格后办理入库手续。

4.4.6.5填写“外包装原始记录”，清理不合格的标签、说明书并计数销毁。

5、质量监控

5.1监控点：

按生产工序或合并工序设置监控点。

（1）净制

（2）清洗（3）切制（4）干燥（5）提取（6）浓缩　

（7）静置浓缩（8）粉碎（9）称量配料（10）制粒（11）干燥

（12）整粒（13）总混　（14）分装　（15）外包装

5.2监控频次：

每个监控点均需在开工前、生产结束及生产过程中每隔2小

时监控一次，重点工序增加监控频次或全过程监控。

5.3监控方法及控制标准：

5.3.1开工前及生产结束后，重点监控人、机、物、环境是否符合清场要求，有无清场合格证，清场是否在有效期内；

5.3.2监控物料数量、质量、状态标志是否符合要求；

5.3.3监控设备计量器具是否处于正常状态，有检定合格证，决定是否允许生产；

5.3.4监控各种记录是否齐全、规范等；

5.3.5生产过程重点监控工艺规程和岗位SOP的执行情况，生产现场管理是否有序、规范，状态标志是否齐全、正确，生产记录是否及时填写，各工序中

间体的质量是否符合要求，对物料能否流转，成品能否入库作出决定。

5.4重点工序监控：

5.4.1净制：

洁净度。

5.4.2清洗：

清洗时间、洁净度。

5.4.3切制：

浸润时间、用水量、切制规格。

5.4.4干燥：

干燥时间、温度、水分、厚度。

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第9页

5.4.5煎煮：

加水量、浸泡时间、时间。

5.4.6浓缩：

真空度、温度、相对密度。

5.4.7静置浓缩：

静置时间、真空、温度、相对密度、溶化性。

5.4.8粉碎：

筛网目数

5.4.9称量配料：

品名、批号、重量复核。

　5.4.10制粒：

润湿剂用量、浓度、预混时间、筛网目数。

5.4.11干燥：

温度、时间、水分、厚度。

5.4.12整粒：

筛网目数、粒度。

5.4.13总混：

总混时间、溶化性。

5.4.14分装：

装量差异、批号打印、密封性。

5.4.15外包装：

装盒数量、说明书、批号打印、打包质量。

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第10页

6、质量控制点

前处理提取质量控制要点

工序

质量控制点

质量控制项目

频次

净制

药材

数量、品种、批号

定时

净选

洁净度

清洗

药材

品种、批号

定时

清洗

清洗时间、洁净度

切制

闷润

时间、软化程度

定时

切制

切制规格

干燥

药材

水分

定时

干燥

温度、时间

提取

药材

数量、品种、批号

定时

煎煮

浸泡时间、加水量、提取时间、次数

浓缩

药液

数量

定时

浓缩

真空度、温度、相对密度

静置

浓缩

静置

静置时间

每批

浓缩

真空度、温度、相对密度、溶化性

制剂质量控制要点

粉碎

原辅料

品名、批号

每批

粉碎

筛网目数

称量

原辅料

品名、批号

每批

称量

重量复核

制粒

润湿剂

浓度、用量

随时/班

制粒

预混时间、筛网目数

干燥

干燥箱

清洁度

1次/班

干燥

温度、时间、厚度、颗粒水分

随时/班

总混

整粒

筛网目数、粒度

1次/班

总混合

时间、溶化性

分装

中间产品

装量

1次/30min

批号打印、密封性

随时/班

外包装

装盒

数量、说明书

每批

装箱

数量、批号打印、打包质量

每箱

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第11页

7、原辅料、中间产品、成品、包装材料质量标准及贮存注意事项。

品名

代号

质量标准

编码

益母草

Y05

益母草质量体标准

JTTS0300502

糊精

糊精质量标准

JTTS0307002

蔗糖

蔗糖质量标准

JTTS0307102

乙醇

乙醇质量标准

JTTS0307502

镀铝膜（6袋）

BC201

药品包装用复合膜质量标准

JTTS0308604

镀铝膜（10袋）

BC101

内盒（6袋）

BC210

包装小盒质量标准

JTTS0309204

内盒（10袋）

BC110

纸箱（6袋）

BC216

瓦楞纸箱质量标准

JTTS0309304

纸箱（10袋）

BC116

说明书（6袋）

BC209

说明书质量标准

JTTS0309404

说明书（10袋）

BC109

封签

BT01

封签质量标准

JTTS0309704

纯化水

Y64

纯化水质量标准

JJTS0309902

饮用水

Y65

饮用水质量标准

JTTS0310002

益母草净药

ZP04

益母草炮制规范

JTTS0310402

益母草清膏

ZC1

益母草颗粒半成品、中间体标准

JTTS0315702

益母草颗粒

ZC2

成品（10袋）

CC1

益母草颗粒质量体标准

JTTS0317102

成品（6袋）

CC2

8、工艺卫生要求：

执行《工艺卫生要求通则》JTTS0101602

9、设备一览表主要设备生产能力：

详见附表一

10、技术安全及劳动保护：

执行《技术安全与劳动保护通则》JTTS0101702

11、劳动组织：

岗位定员产品生产周期

11.1岗位定员：

详见附表二

11.2产品生产周期

工序

生产周期

共计

前处理

√

共

天

提取

√

粉碎制粒

√

干燥

√

整粒总混

√

分装

√

外包

√

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共14页

第12页

附表一使用设备一览表及生产能力

设备名称

规格型号

台数

生产能力

洗药池

3m3

2个

300㎏/次×2

浸泡池

3m3

2个

500㎏/次×2

高速截断切药机

200㎏/h

多功能提取罐

TQ3.0TQ2.0

200－350kg/h×3

双效真空浓缩器

WZ12005

1000L/h

热循环提取浓缩机组

TQWZ1000

600㎏/次

沉淀罐

JC－4000

3m3×2

真空减压浓缩罐

JN－1000

500L/h*台

万能粉碎机

30B

300kg/h

卧式混合机

CH200

200L×2

摇摆式颗粒机

YK－160

500kg/h

热风循环烘箱

CT-C2

160－250kg

快速粉碎整粒机

FZB300

300㎏/h

多向运动混合机

HDJ－1000

800L/次

自动颗粒包装机

DXDK－40Ⅱ

60－120袋/分×2

纯化水制备

2套

0.5T/h；0.3T/h

卧式链条锅炉

DZL4－2.5

1台

4T/h

附表二岗位定员一览表

车间名称

岗位名称

岗位定员

班产量

备注

前处理

提取车间

净制

清洗

切制干燥

提取、浓缩

制剂车间

粉碎称量

制粒、干燥

整粒总混

中间站

分装

辅助人员

外包装

合计

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版本

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共14页

第13页

12、原辅包装材料及动力消耗

12.1原辅料消耗定额：

原料

名称

单位

标准用量

损耗率

辅料

名称

单位

标准用量

损耗率

15*6*100*50

15*10*60*50

15*6*100*50

15*10*60*50

益母草

607.5

10%

糊精

129

10%

乙醇

30%

蔗糖

㎏

270

12.2包装材料消耗定额：

包材

名称

单位

标准用量

损耗率

包材

名称

单位

标准用量

损耗率

15*6*100*50

15*10*60*50

15*6*100*50

15*10*60*50

镀铝膜

25.5

说明书

张

5000

3000

内盒

只

5000

3000

纸箱

只

封口签

枚

10000

6000

装箱单

张

12.3动力消耗定额：

动力名称

计算单位

消耗定额

备注

水

吨

以公司经济

责任制方案

电

KWh

730

煤（标准）

吨

13、岗位收率计算

收率

计算

标准限度

净药收得率

净药量÷原药材量×100%

90%以上

清膏收得率

清膏量÷净药投入量×100%

12～16%

粉筛收率

药粉量÷原料重量×100%

98～100%

制粒收率

颗粒重量÷（清膏重量＋辅料重量＋投入头子量）×100%

86～92%

分装收率

半成品数量÷理论数量×100%

98～100%

成品率

成品数量÷理论产量×100%

96～100%

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第14页

14、物料平衡计算

岗位平衡

计算

标准

限度

前处理

（净药量+废料量）÷原药材量×100%

96～100%

粉碎岗位

（药粉重量+废料量）÷原料重量×100%

96～100%

制粒岗位

（入站颗粒量+废料量+头子量＋取样量）÷（总投料量+总混加入辅料量）×100%

90～96%

分装岗位

（半成品量×平均装量+废料量+尾料量）÷颗粒重量×100%

98～100%

外包岗位

（成品数量+废料量）÷理论产量×100%

98～100%

标签说明书

（使用数+剩余数+残损数）÷领用数×100%

100%

15、综合利用环境保护：

执行《综合利用和环境保护通则》JTTS0101802

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第3页

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