益母草颗粒改.docx

1、益母草颗粒改文件名称益母草颗粒工艺规程文件编码颁发部门生产部分发部门生产部、质管部、设备工程部、前处理提取车间、制剂车间制 定 人审 核 人批 准 人药业有限公司制定日期审核日期批准日期共14页第1页发布日期生效日期版本状态031、产品概述1.1 产品名称：益母草颗粒 代号：C1.2 剂型：颗粒剂1.3产品特点1.3.1性状：本品为棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。1.3.2功能与主治：活血调经。用于月经量少。1.3.3用法与用量：开水冲服，一次1袋，一日2次。1.3.4 规格：每袋装15g1.3.5有效期：24个月。1.3.6 贮藏：密封。1.4处方来源：中国药典2020版一部2、标准处方

2、益母草1350克3、生产批量及处方3.1标准批量：3万袋3.2生产处方物料名称代号单位15106015610050件标准用量50件标准用量益母草Y05607.5607.5蔗糖F2270270糊精F1129129乙醇F4L1818文件名称益母草颗粒工艺规程文件编码*版本03批准日期生效日期共14页第4页4、生产过程及操作要求4.1中药前处理4.1.1 净制：生产前检查：拣选间有在有效期内的清场合格证及设备、容器有“正常”及“清洁”状态标志，计量器具有检定合格证；无上批生产遗留的物料；无与本批无关的指令及记录。生产操作：在拣选台上把混入药材中的杂质及非药用部分和霉烂变质的药物和虫类除去，将拣选好的

3、药材置洁净的容器内。更换品种应清场，生产结束后填写“净制原始记录”。4.1.2 清洗：生产前检查：洗药间有在有效期内的清场合格证及设施、容器有“清洁”状态标志；无上批生产遗留的物料；无与本批无关的指令及记录。生产操作：在洗药池中用流动的饮用水将药材表面附着的泥沙与不洁物快速洗去，清洗时应严格掌握时间，不能洗得太久，以免药材的有效成分流失。4.1.3切制：生产前检查：切药间有在有效期内清场合格证及设备、容器有“正常”及“清洁”状态标志；无上批生产遗留的物料；无与本批无关的指令及记录。生产操作：将清洗后的药材，闷润24小时后，投入QY高速截断切药机中切制成69mm的段；置洁净的容器内，填写“浸泡切

4、制记录”。4.1.4干燥：生产前检查：烘药间有在有效期内的清场合格证及设备、容器有“正常”及“清洁”状态标志；无上批生产遗留的物料；无与本批无关的指令及记录。生产操作：将切制后的药材，置烘箱中干燥，干燥温度70-80，干燥后的药材水分不得过14.0%，筛去碎屑，置洁净的容器内。更换品种应清场，生产结束后填写“烘药原始记录”。4.2 提取（煎煮）：文件名称益母草颗粒工艺规程文件编码*版本03批准日期生效日期共14页第5页生产前检查：提取间有在有效期内的清场合格证及设备、容器有“正常”及“清洁”状态标志；无上批生产遗留的物料；无与本批无关的指令及记录。生产操作： 4.2.1多功能提取罐提取4.2.

5、1.1生产前检查：操作间有在有效期内的清场合格证及设备、容器有“正常”及“已清洁”状态标志。生产操作： 将益母草200投入提取罐中加10倍饮用水，煎煮3小时，液滤入药液贮罐中。填写“煎煮岗位操作记录”。4.2.1.2 双效浓缩 生产前检查：操作间有在有效期内的清场合格证及设备、容器有“正常”及“已清洁”状态标志。生产操作：将药液贮罐中的药液真空吸入二效浓缩器中，真空减压浓缩，控制工艺条件如下：项目一效二效真空度(MPa)-0.015-0.05-0.03-0.08温度()90958590当浓缩液浓缩至相对密度为1.04 (9095)时，将其泵入贮罐中。填写“浓缩岗位操作记录”。4.3 静置浓缩生

6、产前检查：醇沉间有在有效期内的清场合格证及设备、容器有“正常”及“清洁”状态标志；无上批生产遗留的物料；无与本批无关的指令及记录。生产操作：浓缩液冷至室温后，泵入JC4000沉淀罐中，静置24小时，取上清液，至真空减压浓缩器内浓缩（真空-0.08-0.09MPa,温度7080），当浓缩液浓缩至相对密度为1.361.38 (83)时，通过洁净区收膏管道收膏，用300目滤布过滤，请验，检验合格后存放冷库。填写“真空减压浓缩岗位操作记录”。4.4 制剂生产4.4.1领料 根据批生产指令从原辅料仓库领取原辅料。文件名称益母草颗粒工艺规程文件编码*版本03批准日期生效日期共14页第6页4.4.2 粉碎生

7、产前检查：粉碎间有在有效期内的清场合格证及设备、容器有“正常”及“已清洁”状态标志，生产环境符合要求；无上批生产遗留的物料；无与本批无关的指令及记录。生产操作： 将蔗糖投入30B型万能粉碎机中进行粉碎，过100目筛。填写“粉碎、筛粉制造记录”。4.4.3称量配料 生产前检查：称量间有在有效期内的清场合格证及设备、容器有“正常”及“已清洁”状态标志，计量器具有检定合格证，生产环境符合要求；无上批生产遗留的物料；无与本批无关的指令及记录。生产操作： 将各原辅料分别按投料单要求称量复核（每袋称量不超过规定范围的5）。填写“备料称量记录”。品 名称量次数（）合计（）12345益母草清膏20202020

8、20100蔗糖粉5454545454270糊精25.825.825.825.825.81294.4.4 制粒生产前检查：操作间有在有效期内的清场合格证及设备、容器有“正常”及“已清洁”状态标志，生产环境符合要求；无上批生产遗留的物料；无与本批无关的指令及记录。生产操作：4.4.4.1 配润湿剂 将纯化水7L与95%的乙醇18L混合，搅拌，使均匀分散，配制乙醇溶液25L（约68%）。4.4.4.2 制软材 将称量备料好的清膏、糊精、糖粉依次投入CH200型槽形混合机中混合，每次混合15分钟，然后均匀加入配好的润湿剂约5L，搅拌5min。4.4.4.3 制湿颗粒 将软材转入YK160型摇摆式颗粒机

9、中，用14目不锈钢文件名称益母草颗粒工艺规程文件编码*版本03批准日期生效日期共14页第7页筛网制粒。4.4.4.4 干燥 将湿颗粒均匀摊在不锈钢烘盘中，厚度不超过3cm，推入热风循环干燥箱中，在6075下干燥45小时，至水分为5%。4.4.4.5 整粒 将干燥后的颗粒加入FZB300型快速粉碎整粒机中，用10/40目不锈钢筛网整粒。4.4.4.6总混 将整粒后的颗粒转入HDJ1000型多向运动混合机中，混合15分钟。将混合后的颗粒附上盛装单，转入中间站待验。填写“颗粒制造记录”。 4.4.5 颗粒分装生产前检查：颗粒分装间有在有效期内的清场合格证及设备、容器有“正常”及“已清洁”状态标志，生

10、产环境符合要求；无上批生产遗留的物料；无与本批无关的指令及记录。生产操作：4.4.5.1 按包装指令单领取镀铝膜、中间体。操作DXDK40型自动颗粒包装机，控制热合温度140160，冲切速度6070袋/min。4.4.5.2 分装过程中定期监测装量差异（15g4.5%）、密封性、批号打印，分装后的中间产品从传递窗送入外包装间，分装结束后计算物料平衡，填写“颗粒分装记录”。4.4.6 外包装生产前检查：操作间有在有效期内的清场合格证及设备、容器有“正常”及“已清洁”状态标志；无上批生产遗留的物料；无与本批无关的指令及记录。生产操作：4.4.6.1 按包装指令装单计数领取内盒、说明书、纸箱。4.4

11、.6.2 按批号打印审核单上生产日期、生产批号、有效期打印内盒和纸箱。4.4.6.3 包装操作6袋/盒100盒/件：每6袋合格的产品，装入已喷印产品批号、生产日期、有效期的内盒中，放入1张说明书，两开口处各贴上1枚封口签，每箱先内套1 个塑料袋再装100盒产品，最后装入1张产品合格证（装箱单），用不干胶带封箱后捆扎牢固。10袋/盒60盒/件：每10袋合格的产品，装入已喷印产品批号、生产日期、文件名称益母草颗粒工艺规程文件编码*版本03批准日期生效日期共14页第8页有效期的内盒中，放入1张说明书，两开口处各贴上1枚封口签，每箱先内套1 个塑料袋再装60盒产品，最后装入1张产品合格证（装箱单），用

12、不干胶带封箱后捆扎牢固。4.4.6.4 成品按批次寄存成品库分别码放并挂上待验标牌，合格后办理入库手续。4.4.6.5 填写“外包装原始记录”，清理不合格的标签、说明书并计数销毁。5、质量监控5.1 监控点：按生产工序或合并工序设置监控点。（1）净制 （2） 清洗 （3）切制（4）干燥 （5）提取（6）浓缩（7）静置浓缩（8）粉碎 （9）称量配料（10）制粒 （11）干燥（12）整粒（13）总混（14）分装（15）外包装 5.2 监控频次：每个监控点均需在开工前、生产结束及生产过程中每隔2小时监控一次，重点工序增加监控频次或全过程监控。5.3 监控方法及控制标准：5.3.1 开工前及生产结束后

13、，重点监控人、机、物、环境是否符合清场要求，有无清场合格证，清场是否在有效期内；5.3.2 监控物料数量、质量、状态标志是否符合要求；5.3.3 监控设备计量器具是否处于正常状态，有检定合格证，决定是否允许生产；5.3.4 监控各种记录是否齐全、规范等；5.3.5 生产过程重点监控工艺规程和岗位SOP的执行情况，生产现场管理是否有序、规范，状态标志是否齐全、正确，生产记录是否及时填写，各工序中间体的质量是否符合要求，对物料能否流转，成品能否入库作出决定。5.4 重点工序监控：5.4.1 净制：洁净度。5.4.2 清洗：清洗时间、洁净度。5.4.3 切制：浸润时间、用水量、切制规格。5.4.4

14、干燥：干燥时间、温度、水分、厚度。文件名称益母草颗粒工艺规程文件编码*版本03批准日期生效日期共14页第9页5.4.5 煎煮：加水量、浸泡时间、时间。5.4.6 浓缩：真空度、温度、相对密度。5.4.7 静置浓缩：静置时间、真空、温度、相对密度、溶化性。5.4.8 粉碎：筛网目数5.4.9 称量配料：品名、批号、重量复核。 5.4.10 制粒：润湿剂用量、浓度、预混时间、筛网目数。5.4.11 干燥：温度、时间、水分、厚度。5.4.12 整粒：筛网目数、粒度。5.4.13 总混：总混时间、溶化性。5.4.14 分装：装量差异、批号打印、密封性。5.4.15 外包装：装盒数量、说明书、批号打印、

15、打包质量。文件名称益母草颗粒工艺规程文件编码*版本03批准日期生效日期共14页第10页6、质量控制点前 处 理 提 取 质 量 控 制 要 点工 序质量控制点质量控制项目频次净制药材数量、品种、批号定时净选洁净度清洗药材品种、批号定时清洗清洗时间、洁净度切制闷润时间、软化程度定时切制切制规格干燥药材水分定时干燥温度、时间提取药材数量、品种、批号定时煎煮浸泡时间、加水量、提取时间、次数浓缩药液数量定时浓缩真空度、温度、相对密度静置浓缩静置静置时间每批浓缩真空度、温度、相对密度、溶化性制 剂 质 量 控 制 要 点粉碎原辅料品名、批号每批粉碎筛网目数称量原辅料品名、批号每批称量重量复核制粒润湿剂浓

16、度、用量随时/班制粒预混时间、筛网目数干燥干燥箱清洁度1次/班干燥温度、时间、厚度、颗粒水分随时/班总混整粒筛网目数、粒度1次/班总混合时间、溶化性分装中间产品装量1次/30min批号打印、密封性随时/班外包装装盒数量、说明书每批装箱数量、批号打印、打包质量每箱文件名称益母草颗粒工艺规程文件编码*版本03批准日期生效日期共14页第11页7、原辅料、中间产品、成品、包装材料质量标准及贮存注意事项。品名代号质量标准编 码益母草Y05益母草质量体标准 JTTS0300502糊精F1糊精质量标准 JTTS0307002蔗糖F2蔗糖质量标准 JTTS0307102乙醇F4乙醇质量标准 JTTS03075

17、02镀铝膜（6袋）BC201药品包装用复合膜质量标准 JTTS0308604镀铝膜（10袋）BC101内盒（6袋）BC210包装小盒质量标准 JTTS0309204内盒（10袋）BC110纸箱（6袋）BC216瓦楞纸箱质量标准 JTTS0309304纸箱（10袋）BC116说明书（6袋）BC209说明书质量标准 JTTS0309404说明书（10袋）BC109封签BT01封签质量标准 JTTS0309704纯化水Y64纯化水质量标准 JJTS0309902饮用水Y65饮用水质量标准 JTTS0310002益母草净药ZP04益母草炮制规范JTTS0310402益母草清膏ZC1益母草颗粒半成品、中

18、间体标准 JTTS0315702益母草颗粒ZC2成品（10袋）CC1益母草颗粒质量体标准 JTTS0317102成品（6袋）CC28、工艺卫生要求：执行工艺卫生要求通则JTTS01016029、设备一览表主要设备生产能力：详见附表一10、技术安全及劳动保护：执行技术安全与劳动保护通则JTTS010170211、劳动组织：岗位定员产品生产周期11.1岗位定员：详见附表二11.2产品生产周期工 序生 产 周 期共计123456789101112131415前处理共11天提取粉碎制粒干燥整粒总混分装外包文件名称益母草颗粒工艺规程文件编码*版本03批准日期生效日期共14页第12页附表一 使用设备一览表

19、及生产能力设备名称规格型号台数生产能力洗药池3m32个300/次2浸泡池3m32个500/次2高速截断切药机QY1200/h多功能提取罐TQ3.0 TQ2.03200350kg/h3双效真空浓缩器WZ1200511000L/h热循环提取浓缩机组TQWZ10001600/次沉淀罐JC400023m32真空减压浓缩罐JN10004500L/h*台万能粉碎机30B1300 kg/h卧式混合机CH2002200L2摇摆式颗粒机YK1602500kg/h热风循环烘箱CT-C21160250kg快速粉碎整粒机FZB3001300/h多向运动混合机HDJ10001800L/次自动颗粒包装机DXDK40260

20、120袋/分2纯化水制备2套0.5T/h；0.3 T/h卧式链条锅炉DZL42.51台4 T/h附表二 岗位定员一览表车间名称岗位名称岗位定员班产量备 注前处理提取车间净制4清洗2切制干燥2提取、浓缩4制剂车间粉碎称量2制粒、干燥3整粒总混3中间站1分 装2辅助人员3外包装12合 计38文件名称益母草颗粒工艺规程文件编码*版本03批准日期生效日期共14页第13页12、原辅包装材料及动力消耗12.1原辅料消耗定额： 原料名称单位标准用量损耗率辅料名称 单位标准用量损耗率15*6*100*5015*10*60*5015*6*100*5015*10*60*50益母草Kg607.5607.510%糊

21、精Kg1291291%10%乙 醇L7730%蔗 糖2702702%12.2包装材料消耗定额： 包材名称单位标准用量损耗率包材名称 单位标准用量损耗率15*6*100*5015*10*60*5015*6*100*5015*10*60*50镀铝膜Kg25.525.52%说明书张500030002%内盒只500030002%纸箱只50500封口签枚1000060002%装箱单张50502%12.3 动力消耗定额：动力名称计算单位消耗定额备 注水吨70以公司经济责任制方案电KWh730煤（标准）吨613、岗位收率计算收率计算标准限度净药收得率净药量原药材量100%90%以上清膏收得率清膏量净药投入量

22、100%1216%粉筛收率药粉量原料重量100%98100%制粒收率颗粒重量（清膏重量辅料重量投入头子量）100%8692%分装收率半成品数量理论数量100%98100%成品率成品数量理论产量100%96100% 文件名称益母草颗粒工艺规程文件编码*版本03批准日期生效日期共14页第14页14、物料平衡计算岗位平衡计算标准限度前处理（净药量+废料量）原药材量100%96100%粉碎岗位（药粉重量+废料量）原料重量100%96100%制粒岗位（入站颗粒量+废料量+头子量取样量）（总投料量+总混加入辅料量）100%9096%分装岗位（半成品量平均装量+废料量+尾料量）颗粒重量100%98100%外包岗位（成品数量+废料量）理论产量100%98100%标签说明书（使用数+剩余数+残损数）领用数100%100%15、综合利用环境保护：执行综合利用和环境保护通则JTTS0101802文件名称益母草颗粒工艺规程文件编码*版本03批准日期生效日期共14页第2页文件名称益母草颗粒工艺规程文件编码*版本03批准日期生效日期共14页第3页