GMP各部门岗位职责.docx

GMP各部门岗位职责.docx

《GMP各部门岗位职责.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《GMP各部门岗位职责.docx（7页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

GMP各部门岗位职责

ABC制药有限公司

岗位职责管理文件

文件名：

岗位职责

文件编号：

SC-SOP-006-00

制定人：

制定日期：

分发份数：

审核人：

审核日期：

颁发部门：

GMP办

批准人：

批准日期：

生效日期：

分发至：

办公室岗位职责

1目的：

建立办公室职责，以明确办公室的职责权限范围，避免工作重复与遗漏。

2范围：

本职责适用于办公室。

3职责：

3.1在公司总经理的领导下负责公司行政、人事工作，起草有关行政管理制度。

3.2贯彻公司领导指示，做好上下联络沟通工作协助领导搞好各部门间配合、协调工作。

3.3负责全司日常行政事务，协助总经理处理日常工作。

3.4负责公司人员招聘、录用及调配，员工教育、培训、健康体检，员工劳动合同、人事档案的管理等工作。

3.5负责公司信函的收发、登记、传阅、批示，公文的拟稿、审核、打印、传递及文稿资料的归档立档管理工作。

3.6负责接待、客人来访、迎送等招待工作。

3.7监督检查公司规章制度的执行情况，并采取相应的奖罚措施。

3.8完成总经理临时交办的其他任务。

财务部岗位职责

1目的：

建立财务部职责，以明确财务部的职责权限范围，避免工作重复与遗漏。

2范围：

适用于财务部的日常事务。

3职责：

3.1贯彻执行财政部颁发的《企业财务通则》和《企业会计准则》，严格遵守《会计法》；

3.2制定公司的财务内部管理制度。

3.3组织筹划和供应各资金。

3.4管理各项财务收支和分配财务。

3.5监督检查公司的各项财务活动和财务计划的执行情况。

3.6合理节约使用资金，提高资金的利用效果，满足生产经营活动的资金需要；

3.7真实反映财务结果，发现违反财务纪律、财务制度的问题，及时纠正，对拒不接受意见的报请总经理处理；

3.8定期分析财务指标的完成情况，提出管理中的漏洞，提出改善经营管理的建议和措施；

3.9不断加强部门的业务学习，提高业务素质。

车间技术员岗位职责

1目的：

建立车间技术员岗位职责，规范技术员责任。

2范围：

各车间技术员岗位。

3责任：

所有车间技术员的人员。

4内容：

4.1执行车间有关技术管理规定，结合本车间的实际，采取有效措施贯彻实施。

4.2完善产品工艺规程，岗位操作法或标准操作规程、台帐、记录，保证实际生产符合GMP要求，并监督执行。

4.3负责每次生产前的技术准备工作，以及生产现场的技术指导、监督、实施。

检查车间所领取的原辅料、包装材料的质量情况，对存在的问题及时处理。

4.4深入车间各班组了解生产情况，加强现场生产的GMP管理，及发现技术质量问题，及时分析，并采取措施解决，督促当事者填写事故报告单，并提出处理意见，报车间主任。

4.5负责做好质量总结工作（包括质量事故、原辅料、中间产品、成品质量的统计报表）。

4.6负责制定各生产工序产品技术质量标准，并协助车间制订考核办法和协助对各工序产品进行质量考核。

4.7负责根据中间产品质量标准、检验结果计算中间产品投料数量；检查每批产品的物料平衡情况。

4.8根据生产记录填写要求，负责对各类生产原始记录的监督检查和考核，对批生产记录进行收集整理和归档。

4.9负责对生产过程中所产生的待处理品，提供具体的处理意见，经车间主任批准后监督实施。

4.10负责新产品或新工艺现场试产的技术管理工作，包括工艺处方、物料使用、技术工艺控制、记录、存在问题等进行分析和总结。

4.11协助车间主任对职工进行GMP培训及岗位操作培训；配合有关部门进行GMP自检。

车间班组长岗位职责

1目的：

建立班组长岗位责任制，使班组长认真履行职责。

2范围：

车间各班组长。

3责任：

车间各班组长、车间管理人员。

4内容：

4.1负责贯彻执行公司及车间各项管理制度。

4.2健全班组各项GMP生产管理制度和标准操作程序、台帐、记录，根据车间工作计划开展班组管理，制定实施细则，责任落实到每个人。

4.3以身作则，团结本班组人员同心协力，为实现本班工作目标而努力。

4.4认真执行工艺规程和标准操作规程。

4.5树立“质量第一”的意识，负责组织全班组人员按质、按量、按时完成车间下达的生产计划，定期进行班组工作总结，并向车间主任报告。

4.6根据生产需要，及时与车间主任协调本班组定员，严格执行考勤制度和劳动纪律。

4.7对本班组的产品质量负责，并协助车间对本班组GMP实施情况及产品质量进行考核。

4.8负责本班组的GMP管理，特别是SOP的执行率、安全生产、指导、监督、检查清场、清洁制度与规程在本工序的落实。

4.9负责对本班组生产原始记录、交接班记录、中间产品交接记录的收集、汇总，并对本班组记录的内容真实性与填写规范性负责。

4.10负责本班组人员的产量考核和质量考核工作，协助车间执行奖罚制度，调动本班组人员的工作积极性。

车间包装材料管理员岗位职责

1目的：

建立车间包装材料管理员岗位职责，使标签和包装管理符合GMP要求。

2范围：

生产车间负责包装材料管理的人员。

3责任：

生产车间包装材料管理员。

4内容：

4.1贯彻执行GMP有关产品标签、使用说明书、包装材料管理方面的各项规定。

4.2根据车间生产安排和包装材料的消耗定额，做好标签、说明书、包装材料的领取、验收、保管工作。

对各种产品标签分类专柜存放，帐卡清楚完整，帐货相符。

4.3建立标签使用记录与限额计数领发制度。

根据车间生产安排，负责限额发放相关标签、说明书、包装材料。

标签必须专人领取并做好记录，实用数和发放数需核对无误，领发人均应签名。

4.4每生产完毕一个品种规格后，负责整理统计标签、说明书、包装材料的使用情况，剩余的未打印批号的标签计数退回仓库，残损或已打印批号未使用的标签销毁处理，标签销毁应有销毁人、监督人、并由负责人核实，有完整记录。

4.5包装贴签后应核对标签的使用数、残损数及剩余数之和是否与领用数相符，出现异常，应立即查明原因，分清责任，及时处理，做好记录，其记录纳入批生产记录内。

4.6根据车间生产安排，负责安排好标签、小盒等打印批号和折叠说明书。

4.7负责统计每批产品标签、说明书、包装材料的使用情况，每月盘点一次，报车间主任。

4.8协助车间做好标签、说明书、包装材料使用情况的考核。

印字操作员岗位职责

1目的：

为规范本岗位工作，明确岗位责任，特制订本岗位职责。

2范围：

印字工作岗位操作员工。

3职责：

负责印字工作的人员。

4内容：

4.1在车间主任、班组长的领导下，开展本岗位的日常生产工作。

4.2负责本岗位生产工作环境、生产使用工具、设备在工作前后的清场卫生工作，使生产环境符合生产条件要求。

4.3本岗位主要负责对车间使用的包装物料如瓶签、纸盒、纸箱、装箱单等印制生产日期、生产批号等的操作。

4.4操作人员根据生产指令领取需要印字的物料，按预定印字内容排版印制，自检无误后开机试印，印出前几张应进行逐张检查，发现有错的要及时调整，无误后方可大量印制。

4.5印制同一规格品种的不同包装物料，所印的生产日期、产品批号、有效期等应保持一至性，不能互不相符。

4.6操作人员应注意按印字的操作规程操作。

使用前必须对机械各部件进行检查，属正后方可运行使用。

在印字操作过程中，要随时检查印字质量，防止漏印或因机械移位造成的字迹不全、错印字出现或出现印字位置不符合要求等。

4.7印字操作应按实际生产量的需要，配套印制防止过量印制需造成包装物料的损耗。

4.8同有关部门开展全面质量管理活动，开展QC小组活动，不断提高印字工作质量。

4.9本岗位工作结束后，应对印字机进行清理护养。

4.10印字操作人员必须对所印字负责。

4.11包装物料印制文字应做好岗位的生产记录。

生产车间各岗位职责

1目的：

为规范生产车间各岗位工作，明确岗位责任，特制订岗位职责。

2范围：

车间各工段各岗位。

3责任：

车间所有操作岗位人员。

4内容：

4.1在车间主任、班组长的领导下，开展各岗位的日常生产工作。

4.2生产前清场，使生产环境符合生产条件要求。

4.3负责所在岗位生产所使用的生产设备、工具、容器、用具等的清洁、消毒、使用和日常维护保养工作。

4.4按《药品生产质量管理规范》的要求以及生产工艺和岗位操作法、岗位标准操作程序的要求进行生产，对自己所在岗位的产品质量负责。

4.5学习药品全面质量管理知识，不断提高产品质量，为技术改造准备与自己所在的岗位的相关原始资料。

4.6协助生产部开展工艺、设备等验证和再验证工作。

4.7生产过程中，随时注意物料使用控制，杜绝不必要的流失浪费，对自己所在工序的投入产出率负责。

4.8严格遵守公司的安全生产管理制度，对自己所在工序的安全生产负责，对所在岗位出现的安全事故、质量事故负责。

4.9负责完成卫生责任区的日常卫生工作。

4.10负责完成所在岗位的生产记录工作。

4.11完成上级领导布置的各项临时性工作。

质检部岗位职责

1目的：

建立质量部职责，以明确质量部的职责权限范围，避免工作重复与遗漏。

2范围：

本职责适用于质量部。

3职责

3.1　在质量部经理的领导下贯彻执行GMP,监督检查生产全过程的GMP执行情况。

3.2　保证本企业的所有产品处于受控状态并符合GMP要求，能有效行使质量否决权。

3.3　对企业有关质量的人和事负监督实施、改正及阻止的责任。

3.4　组织起草质量部文件如起始物料、中间产品和成品的质量标准、检验操作规程、取样规程、质量管理程序、记录等并检查其执行情况。

3.5　对生产全过程进行监督检查并参与异常情况的处理如偏差处理。

3.6　参与生产质量事故的分析调查工作；负责收集质量信息，处理关于质量问题的投诉。

3.7　协调组织验证工作。

3.8　对工艺改进的中试计划及结论进行审核。

3.9　对报送药检所的产品工艺改进、质量标准或试行质量标准进行复核和修订。

3.10参加公司级技术质量分析会，从本部门角度提出改进意见。

3.11负责物料、半成品、成品的取样、检验工作；有权决定起始物料、半成品和成品是否放行。

3.12负责对主要物料供货商进行质量审计。

3.13负责产品留样观察，评价物料、半成品、及成品的质量稳定性，为制定其贮存条件及贮存期限提供数据；建立产品质量档案；负责质量统计分析工作。

3.14参与处理用户来信来访、用户访问及售后服务、产品回收等工作。

3.15对退回药品及不合格药品有决定权及否决权。

3.16组织企业职工的职业培训和GMP培训，负责对质量部人员进行专业培训。

3.17向药品监督管理部门汇报药品生产质量情况，并接受药品检验部门的业务指导。

3.18审核上报药品监督管理部门的所有书面材料。

3.19按自检制度，定期组织对全企业进行GMP检查并将检查情况及时报告总经理。

3.20负责档案室的管理，按GMP要求对企业中药饮片的生产质量管理文件进行统一管理，负责对设备档案等相关资料的借阅、保管、销毁等。

3.21负责文件起草、变更、撤销等的审核和批准。

3.22负责计量器具的管理及与计量管理部门的联系。

3.23负责包装材料标准样张的管理。