新版GSP关于库房地址变更专项内审报告改.docx

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新版GSP关于库房地址变更专项内审报告改

济元医药

专项审计划及方案

一、审核目的

通过专项审，保证新变更的库房及设施设备在质量体系运行中满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。

促进本公司质量管理体系的完善并持续改进，检查并纠正本公司质量管理体系实施中的问题，使质量管理体系按照GSP的要求有效实施。

二、审核围

涉及公司储运部：

仓库地址变更、空调系统、温湿度监测设备、冷链设施设备验证。

三、审核依据

1、《药品经营质量管理规》（GSP）

2、《药品经营质量管理规》附录

3、省药品批发企业GSP认证现场检查评定标准

四、审核方法

根据《药品经营质量管理规》及附录和省GSP认证现场检查评定标准条款的具体要求，结合实际操作的需要，对库房及设施设备进行审核

五、审时间

2014年7月底之前完成地址变更（新的库房于2014年7月15日正式更换使用），为了更好检验新的库房在实际的运行过程中是否能够符合新版《药品经营质量管理规》（GSP）条款和实际操作的要求），公司于2014年8月15日，对公司库房及设备进行专项审。

六、审组组成：

公司审领导小组（同2013年）

七、部审核情况综述

（一）首次会议

时间：

2014年8月15日8:

30--9：

00

会议要：

会议中质量管理部要对审组详细说明审的相关依据和要审的具体条款。

（二）末次会议

不合格项统计与分析并提出纠正措施。

八、评审报告

质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，报公司总经理审批，质量管理部留档保存。

质量管理部：

2014年8月15日总经理：

专项审涉及的相关条款，具体如下：

1、（条款第04301条）企业应当具有与其药品经营围、经营规模相适应的经营场所和库房。

2、（条款第04401条）库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。

3、（条款第04501条）药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

4、（条款第04601条）库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。

5、（条款第04602条）库房外环境整洁，无污染源，库房地区硬化或者绿化。

6、（条款第04603条）库房墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。

7、（条款第04604条）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。

8、（条款第04605条）库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

9、（条款第04701条）库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备。

10、（条款第04702条）库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。

11、（条款第04703条）库房应当配备有效调控温湿度及室外空气交换的设备。

12、（条款第04704条）库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。

13、（条款第04705条）库房应当配备符合储存作业要求的照明设备。

14、（条款第04706条）库房应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。

15、（条款第04707条）库房应当有包装物料的存放场所。

16、（条款第04708条）库房应当有验收、发货、退货的专用场所。

17、（条款第04709条）库房应当有不合格药品专用存放场所。

18、（条款第04710条）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。

19、（*条款第04801条）经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。

20、（条款第04901条）经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。

21、（条款第04703条）冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。

22、（条款第04704条）应当配备冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。

23、（*04906）经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。

24、（*04907条）经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。

25、（*05101）运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。

26、（*05102）冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。

28、*（05201）储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。

29、（*05301）企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

30、（*05304）企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

31、（*05401）企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

32、（05501）验证应当按照预先确定和批准的方案实施。

33、（*05601）企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

经公司审小组对以上条款的检查发现以下不合格项：

1．库房对无关人员的进入可控管理未做到位；

2、温湿度监测设备未实现短信报警等；

3、个别储存、运输设施设备未定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案；

4、计量器具（台秤）未定期进行校准。

审核组人员签字：

济元医药

问题改进和整改措施跟踪记录

文件下达部门：

质量管理部

下达日期：

2014年8月26日

收件部门：

储运部

收件人：

存在问题：

1、库房对无关人员的进入可控管理未做到位；

2、温湿度监测设备未实现短信报警等；

3、个别储存、运输设施设备未定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案；

4、计量器具（台秤）未定期进行校准。

计划完成时间：

2014年9月30以前完成

整改措施：

1、对库房工作人员实行工牌制度，无工牌的人员不得入。

2、尽快联系志翔公司解决问题，实现短信报警。

3、对公司的设施设备按月检查、清洁和维护，并建立记录和档案。

4、中药材、中药饮片使用的台秤送到省计量局校准。

验证结论：

检查员：

日期：

2014年9月日

济元医药专项审报告

审核部门

储运部门

审核时间

2014年8月25日

审核组长

审核员

审核依据

GSP及附录、“省药品GSP认证现场检查评定标准”

审核过程综述：

2014年8月25日，公司审小组按照GSP和省药品GSP认证现场检查评定标准，对公司储运部门专项容进行部评审，包括仓库地址变更、空调系统、温湿度监测设备、冷链设施设备验证等通过看现场、查资料、查询等方式进行检查，同时对被审部门讨论分析，找出主客观原因，对缺陷项目提出纠正措施和改进意见，并进行了综合评价，以确定公司质量体系运行的有效性和可靠性。

具体容见现场检查记录。

经现场逐一进行检查，不符合项目统计：

1、库房对无关人员的进入可控管理未做到位；

2、温湿度监测设备未实现短信报警等；

3、个别储存、运输设施设备未定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案；

4、计量器具（台秤）未定期进行校准。

评价：

1、仓库布局合理，库房设施设备的配备符合“GSP认证现场检查评定标准”；

2、冷库、冷藏车、保温箱均通过第三方进行验证；

3、温湿度自动监测系统安装到位；

4、公司依据GSP规定还需进一步加强了对设施设备的细化管理。

结论：

审小组认为公司库房硬件符合GSP的要求，设施设备能够有效运行，但需进一步完善与改进，质量管理部应继续加强对公司员工指导和督促作用。

纠正措施要求：

对缺陷项目质量管理部向责任部门下发《问题改进和整改措施跟踪记录》限期整改。

整改结果由质量管理部进行追踪与验证。

总经理意见：