网上药品集中采购实施细则.docx
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网上药品集中采购实施细则
网上药品集中采购实施细则
二〇〇九年九月十日
第一章总则1
第二章药品采购目录及分类原则…………………………………………………………..12
第三章限价、竞价、评议、入围规则19
第四章注册材料及报价材料25
第五章采购和配送31
第六章监督管理39
第七章附则43
第一章 总则
一、定义
（一）网上药品集中采购：
指坚持以政府为主导，实行全区统一，在政府非赢利性平台上实行阳光采购，由报价人、采购人、配送人在“政府平台”上按网上药品集中采购规则完成药品购销的全过程。
（二）政府平台：
指在互联网上为AA自治区医疗机构网上药品集中采购活动提供服务的综合性、非盈利性政府平台（以下简称“政府平台”），主要包括企业及药品数据库系统；网上报价、竞价、议价系统；网上采购系统；政府监管系统等。
（三）采购人：
（四）药品供应企业（报价人）：
指在“平台”上注册，并经审查合格，参加AA自治区医疗机构网上药品集中招标采购活动、自行配送（具有配送资质）或委托药品经销企业向采购人配送药品的药品生产企业和符合上述要求的获得国外及港澳台地区药品生产企业授权的全国总代理企业视为供应企业（以下所指“药品供应企业（报价人）”一律包括国内生产企业和国外及港澳台地区药品生产企业授权的全国总代理）。
（五）一家药品供应企业的法定代表人只能授权一人代表本企业参与AA自治区2009年药品集中采购活动，并承担相应法律责任。
（六）经营配送企业（配送人）：
指具备国家规定的配送资质和条件，在“政府平台”注册并经审核合格的、具有经营资质的药品供应企业或在“政府平台”注册并经审核合格、受药品供应企业委托，向采购人提供药品配送及相关伴随服务的药品经营企业。
（七）报价：
“政府平台”注册并经审核合格的报价人，按全区医疗机构网上药品集中采购的要求，在互联网上提交的药品最小零售单位的初始价格或在议价过程中按议价规则确认的药品最终价格。
最终确认的药品报价应当是本企业在一个采购周期内可稳定向采购人供应的药品品种的报价，所报价格应包括配送费用，该报价应能满足对所有采购人不论路程远近及采购药品数量和金额多少的供应价。
既是投标人最终向医疗机构提供的价格。
（八）报价品种：
同一品规（即同一生产企业、同采购通用名、同采购剂型、同采购规格），不论包装数量多少，只能选报最小包装单位报价，如配送过程中中标企业需要增加包装品种则按差比价计算。
（九）专利药品：
指由中华人民共和国知识产权局授予的，或原研制国家知识产权保护部门授予的发明专利药品。
包括新化合物、药物组合物、天然物提取物、微生物及其代谢物。
仅为外观设计、实用新型或工艺流程等专利药品，不视为本细则所指专利药品。
（十）原研制药品：
指国家发改委文件中标明为原研制的药品，或者国家发改委文件中未标明原研制的单独定价且获发明国专利证书的进口药品视为原研制药品。
（十一）政府定价药品：
指国家发改委或AA自治区价格主管部门公布的定价药品，包括单独定价药品、优质优价中成药。
（十二）100强制药企业：
指按工业和信息化部最新《中国医药统计年报》综合分册中全年主营业务收入排名前100位的药品生产企业（包括全资子公司）。
排位前100名中仅生产药用辅料、原料、试剂、耗材、器械等非药品的企业予以剔除，依次替补制药企业至100名。
全资子公司：
指是由母公司100%控股的公司，母公司是它的股东。
如B公司只有A公司一个股东，即A公司拥有B公司100%的股权，则B公司是A公司的全资子公司。
（十三）欧美认证的国产药品：
获得美国FDA认证或欧盟CE､CGMP认证的国产药品，仅原料、生产车间或生产线获认证的不在范围内，以相关证书原件为准。
（十四）进口药：
以取得国家药品监督管理局进口药品注册证为依据。
（十五）国家一类新药：
指保护期（监测期）内的国家一类新药。
以获得国家一类新药证书且国家药监部门颁发的生产批件上注明一类新药的药品。
一类新药证书有正副本之分的，正本持有者认定为一类新药；生产企业持有副本、科研机构持有正本的，副本持有者认定为一类新药。
无正副本之分的，以新药证书持有者为准。
（十六）中药保护品种：
指获得国家食品药品监督管理局核发的《中药保护品种证书》且在保护期内的药品。
（十七）差比价：
指同种药品因剂型、规格或包装材料的不同而形成的价格之间的差额或比值。
差比价的计算以国家发改委《药品差比价规则（试行）》（发改价格〔2005〕9号）和《药品差比价规则（试行）有关问题的通知》（发改价格〔2005〕605号）为依据。
若预报价前国家发改委出台新的《药品差比价规则》，则以新的为准。
（十八）竞价分组：
指按药品的集中采购通用名、剂型、规格、质量层次进行竞价或议价的分组。
（十九）药械集中采购领导机构：
AA自治区医疗机构网上药品集中采购在自治区药械集中采购领导小组的领导下，由领导小组办公室负责对全区医疗机构网上药品集中采购活动的组织实施和管理。
各盟市、旗县（市、区）领导小组及办公室贯彻上级有关管理部门制定的相关文件、规定，依照相关法律、法规和政策，对辖区内医疗机构网上药品集中采购工作进行组织管理。
（二十）药械集中采购监督机构：
AA自治区药械集中采购领导小组监督管理办公室负责对全区医疗机构网上药品集中采购活动全过程进行监督管理；各盟市、旗县（市、区）监督小组贯彻上级有关管理部门制定的相关文件、规定，对辖区内医疗机构网上药品集中采购工作及当事人进行监督管理。
受理有关集中采购活动中的举报、投诉，对改进和完善药品集中采购工作提出建议。
（二十一）药械集中采购工作机构：
AA自治区药械集中招标采购服务中心为AA自治区医疗机构网上药品集中采购活动各方提供相关服务的具体工作机构，负责网上采购平台的管理维护。
（二十二）指导、监督机构：
AA自治区医疗机构网上药品集中采购在自治区药械集中采购领导小组的领导下，在领导小组办公室和监督管理办公室的指导、监督下进行。
二、遵循原则
（一）公开、公平、公正。
（二）质量优先、价格合理。
（三）统一、规范、简捷、高效。
三、实现目标
通过网上药品集中采购，进一步规范药品购销行为，降低药品价格，保证医疗机构用药安全。
四、公告方式
2009年AA自治区医疗机构网上药品集中采购所有公告、信息通过“AA自治区卫生厅”网站（网址：
和“AA自治区医疗机构网上药品集中采购平台”（网址：
发布。
五、挂网采购药品目录的组成
挂网采购药品目录由竞价议价入围目录、不竞价不议价目录、备案采购目录组成。
国家基本药物目录的药品，在国家基本药物制度颁布后，遵照执行，目前，所有药品暂按本方案进行集中采购。
六、采购方式
采购人必须在网上采购挂网药品目录内的药品，具体选用品种及数量，由各采购人药事委员会确定。
七、实施细则的响应
药品生产企业、经营企业应认真阅读本细则中所有的事项、条款和规范。
如果没有按照本细则的要求提交资料，或者没有对采购文件做出实质性响应，由此造成的后果由企业自行负责。
八、药品质量责任
企业是药品安全第一责任人，必须确保药品质量。
药品生产、经营和使用单位必须严格执行《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、GMP､GSP等有关规定，并承担相应责任。
九、GMP和GSP的政策要求
（一）已取得GMP认证证书的药品生产企业，其生产的药品方可参与报名。
在注册截止前未取得GMP认证证书或被相关职能部门收回GMP证书的药品生产企业，其相关药品不得参与本次集中采购活动。
（二）已取得GSP认证证书的药品经营企业。
在注册截止前未取得GSP认证证书的或被撤销GSP认证证书或被处以停业整顿行政处罚的药品经营企业不得参与本次集中采购活动。
十、挂网药品零售价制定
严格按照AA自治区价格主管部门公布的价格执行。
十一、挂网采购周期
集中采购结果正式公布起即开始挂网采购，采购周期原则为十二个月。
十二、挂网安排
AA自治区价格主管部门核定临时价格后挂网，具体挂网采购时间另行通知。
十三、适用范围
参与药品集中采购的生产企业、经营企业、医疗机构及其他各方当事人，适用本细则。
十四、解释权
本挂网采购文件的解释权属AA自治区药械集中采购领导小组办公室，相关解释内容将统一在“政府平台”公布。
十五、竞价、议价及挂网采购流程图
（一）竞价、议价流程图
（二）挂网采购流程图
十六、药品集中采购须知附表
序号
项目
内容
1
采购领导机构
AA自治区药械集中采购领导小组
领导小组办公室
AA自治区药械集中采购领导小组办公室
电话：
监督管理办公室
AA自治区药械集中采购领导小组监督管理办公室
电话：
2
采购人
AA自治区县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的二级以上非营利性医疗机构
3
经办机构
名称：
AA自治区药械集中招采服务中心
地址：
邮编：
电话：
传真：
网址：
4
服务费标准和收费办法
本次集中采购服务费标准按照内发改费字【2009】551号文规定执行，本着不营利的原则由自治区药械集中招采服务中心收取。
十七、药品集中采购工作日程表
时间
工作内容
2009年9月20日
公布本实施细则
2009年9月20日～10月10日
申报信息及资质审核结果初稿公示，接受申诉质疑，接受企业增补资料
2009年10月12日～10月17日
网上公布准入价及其依据初稿，接受申诉质疑，接受无准入价企业的价格证明
2009年10月18日
正式公布申报信息及资质审核结果
2009年10月19日
公布竞价分组结果
2009年10月19日～10月26日
授权委托人现场签字确认审核结果并领取报价密码
2009年10月27日
正式公布准入价
2009年10月27日8:
00-18:
00
报价人网上模拟报价及模拟报价解密，熟悉报价程序
2009年10月28日8:
00-18:
00
报价人网上模拟报价及模拟报价解密，熟悉报价程序
2009年10月29日8:
30～10月29日14:
00
第一次网上报价
2009年10月29日14:
00-16:
00
报价解密
2009年10月29日16:
30
第一次报价公示
2009年10月30日8:
30-14:
00
第二次网上报价
2009年10月30日14:
00-16:
00
报价解密
2009年10月30日16:
30
第二次报价公示
2009年10月30日
投标数据分流，开始评审
2009年10月30日
由监察部门人员抽取专家，并通知专家
2009年10月31日
公布议价投标人名单
2009年10月31日
专家进行封闭评标
2009年11月1日～2009年11月4日
竞价品种的专家评审
2009年11月4日～2009年11月7日
专家议价提出采购建议价
2009年11月8日8:
00
公布专家采购建议价
2009年11月8日8:
00-12:
00
投标人确认建议价（如果超过规定时间未确认建议价的投标人，定为不接受建议价）
2009年11月8日～2009年11月10日
专家对不接受建议价进行投票表决
2009年11月13日～2009年11月20日
公布挂网目录初稿，接受申诉质疑
2009年11月22日
公布挂网目录终稿
2009年11月23日
投标人领取中标通知书，缴纳入围品规限价竞价服务费
2009年11月22日～2009年11月29日
制定临时零售价，报价格主管部门备案，确认挂网价格
2009年12月1日
药品正式挂网，医疗机构网上勾选采购品种，签订购销合同并开始使用挂网药品
相关企业及报价人应注意：
1、如上述所安排的时间及事项发生变动，以“政府平台”上发布的
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